Слабость и состав тела у онкологических больных пожилого возраста, получавших химиотерапию (FRACTION)
17 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Исследователи могли предположить, что возрастные изменения параметров состава тела играют роль в различной толерантности к химиотерапии у пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Однако ни одно из исследований, касающихся состава тела и хемотоксичности, не включало пожилых людей в качестве особой субпопуляции. Кроме того, в большинстве исследований анализ состава тела основан на оценке мышечной массы с помощью компьютерного томографа (аксиальный разрез L3). Этот метод на сегодняшний день не валидирован у пожилых больных раком. Тем не менее, в некоторых исследованиях использовалась двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), которая считается золотым стандартом в оценке состава тела у пожилых людей.
Основная гипотеза исследователей состоит в том, что масса аппендикулярных мышц (т. мышечная масса 4 конечностей), используемая в качестве индекса путем деления мышечной массы на квадрат роста в соответствии с подходом Баумгартнера (Baumgartner, 1998), измеренная с помощью DEXA (общая мышечная масса 4 конечностей/рост²), представляет собой прогностический фактор хемотоксичности при старший.
Вывод о том, что состав тела связан с плохой переносимостью химиотерапии, может привести к учету этих параметров при принятии решения о лечении пожилых онкологических больных и улучшить существующие алгоритмы принятия решений при лечении пожилых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Франция
- CH de Montauban
-
Montpellier, Франция
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Франция
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые онкологические больные проходят химиотерапию
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы, предстательной железы, мочевого пузыря, колоректальный рак, рак яичников и лимфома
- Метастатическое или местнораспространенное новообразование
- Начало химиотерапии первой линии
- Статус производительности Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 0-3
- Способность дать письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 рт.
Критерий исключения:
- Сопутствующая таргетная терапия
- Сопутствующая таргетная лучевая терапия
- Рост > 196 см, вес > 136 кг (DEXA невозможна)
- Гемопатия, за исключением лимфомы
- Когнитивные нарушения, ставящие под угрозу ход скважины и безопасность исследования
- Когнитивные нарушения, препятствующие получению письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые онкологические больные
Пожилые онкологические больные, получающие химиотерапию, будут проходить DEXA
|
Масса аппендикулярных мышц, измеренная с помощью DEXA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Национального института рака — общие критерии токсичности (NCI-CTC) v4.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Событие токсичности, определяемое как: первое появление гематологической токсичности 4 степени или негематологической токсичности 3-4 степени, как определено Национальным институтом рака – общие критерии токсичности (NCI-CTC, версия 4) и/или прерывание химиотерапии из-за неприемлемой токсичности.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение функциональной автономии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
определяется как потеря ≥ 0,5 балла по шкале активности повседневной жизни.
|
До 12 месяцев
|
|
Нарушение функциональных физических возможностей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
определяется как потеря ≥ 1 балла в короткой батарее физических показателей
|
До 12 месяцев
|
|
Ухудшение качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
определяется как потеря ≥ 10 баллов в опроснике качества жизни EORTC (QLQ) опросник QLQ-C30
|
До 12 месяцев
|
|
Ранняя смерть
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
определяется смертью, наступившей в течение первых 3 месяцев от начала лечения
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЭРА
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkПрекращено
-
Montefiore Medical CenterРекрутинг
-
State University of New York - Upstate Medical...Запись по приглашению
-
University of BedfordshireНеизвестныйСаркопенияСоединенное Королевство
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйМорбидное ожирениеШвейцария
-
Aurora Spine and PainРекрутингДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютЗаболевания паращитовидной железы | ХБП | Щитовидная железа
-
University of Southern CaliforniaЗавершенный