Fragilidade e composição corporal em idosos com câncer tratados com quimioterapia (FRACTION)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No entanto, nenhum dos estudos relacionando composição corporal e quimiotoxicidade incluiu idosos como uma subpopulação específica. Além disso, na maioria dos estudos, as análises da composição corporal são baseadas na estimativa da massa muscular por tomografia computadorizada (seção axial L3). Este método ainda não foi validado em pacientes idosos com câncer. No entanto, alguns estudos utilizaram a Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA), que é considerada o padrão ouro na avaliação da composição corporal em idosos.
A principal hipótese dos investigadores é que a massa muscular apendicular (ou seja, massa muscular dos 4 membros) operacionalizada como um índice pela divisão da massa muscular pela altura ao quadrado seguindo a abordagem de Baumgartner (Baumgartner, 1998) medida por DEXA (total de massa muscular de 4 membros/altura²) representa um fator preditivo de quimiotoxicidade em os idosos.
A descoberta de que a composição corporal está associada à baixa tolerância à quimioterapia pode levar a considerar esses parâmetros na decisão de tratamento de pacientes idosos com câncer e melhorar os atuais algoritmos de tomada de decisão no tratamento de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montauban, França
- CH de Montauban
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Montpellier, França
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nice, França
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
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Tarbes, França
- CH de Bigorre
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31059
- Hospital of Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama, próstata, bexiga, colorretal, ovário e linfoma
- Neoplasia metastática ou localmente avançada
- Início da quimioterapia de primeira linha
- Status de desempenho Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-3
- Capacidade para dar um consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida > 3 bocas
Critério de exclusão:
- Terapia direcionada concomitante
- Radioterapia dirigida concomitante
- Altura > 196 cm, peso > 136 kg (DEXA não viável)
- Hemopatia excluindo linfoma
- Comprometimento cognitivo comprometendo o bom andamento e a segurança do estudo
- Deficiência cognitiva comprometendo a obtenção de um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes idosos com câncer
Pacientes idosos com câncer tratados com quimioterapia terão DEXA
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A massa muscular apendicular medida por DEXA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Instituto Nacional do Câncer - Critérios Comuns de Toxicidade (NCI-CTC) v4.0
Prazo: Até 12 meses
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Evento de toxicidade definido por: primeira ocorrência de toxicidade hematológica de grau 4 ou não hematológica de grau 3-4, conforme definido pelo National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versão 4) e/ou interrupção da quimioterapia devido a toxicidade inaceitável.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento da autonomia funcional
Prazo: Até 12 meses
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definida como uma perda de ≥ 0,5 ponto na Escala de Atividades da Vida Diária.
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Até 12 meses
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Comprometimento do desempenho físico funcional
Prazo: Até 12 meses
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definida como uma perda ≥ 1 ponto na Bateria Curta de Desempenho Físico
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Até 12 meses
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Comprometimento da qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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definido como uma perda ≥ 10 pontos no questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) questionário QLQ-C30
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Até 12 meses
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Morte precoce
Prazo: Até 12 meses
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definido por uma morte ocorrendo durante os 3 primeiros meses a partir do início do tratamento
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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