Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost a tělesné složení u starších pacientů s rakovinou léčených chemoterapií (FRACTION)

17. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Výzkumníci by mohli předpokládat, že změny parametrů tělesného složení související s věkem hrají roli ve variabilní toleranci vůči chemoterapii u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná ze studií týkajících se tělesného složení a chemotoxicity však nezahrnovala seniory jako specifickou subpopulaci. Navíc ve většině studií jsou analýzy tělesného složení založeny na odhadu svalové hmoty pomocí CT skeneru (axiální řez L3). Tato metoda není dosud ověřena u starších pacientů s rakovinou. Nicméně některé studie používaly duální energetickou rentgenovou absorpciometrii (DEXA), která je považována za zlatý standard při hodnocení tělesného složení u starších dospělých.

Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že apendikulární svalová hmota (tj. svalová hmota 4 končetin) operacionalizovaná jako index vydělením svalové hmoty druhou mocninou výšky podle Baumgartnersova přístupu (Baumgartner, 1998) měřená pomocí DEXA (celková svalová hmota 4 končetin / výška ²) představuje prediktivní faktor chemotoxicity v starší lidé.

Zjištění, že složení těla je spojeno se špatnou tolerancí chemoterapie, by mohlo vést k zohlednění těchto parametrů při rozhodování o léčbě starších pacientů s rakovinou a ke zlepšení současných rozhodovacích algoritmů při léčbě starších dospělých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Francie
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Francie
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s rakovinou léčení chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu, prostaty, močového měchýře, kolorektálního karcinomu, rakoviny vaječníků a lymfomu
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý novotvar
  • Zahájení první linie chemoterapie
  • Stav výkonnosti Světová zdravotnická organizace (WHO) 0-3
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života > 3 ústa

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná cílená terapie
  • Souběžná cílená radioterapie
  • Výška > 196 cm, hmotnost > 136 kg (DEXA není možné)
  • Hemopatie s výjimkou lymfomu
  • Kognitivní poruchy ohrožující dobrý průběh a bezpečnost studie
  • Kognitivní poškození ohrožující získání písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti s rakovinou
Starší pacienti s rakovinou léčení chemoterapií budou mít DEXA
Jiný: DEXA
Hmotnost apendikulárního svalu měřená pomocí DEXA
Ostatní jména:
  • Duální energetická rentgenová absorptiometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Toxicita definovaná jako: první výskyt hematologické toxicity 4. stupně nebo nehematologické toxicity 3.-4. stupně, jak je definováno v National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC verze 4) a/nebo přerušení chemoterapie z důvodu nepřijatelné toxicity.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narušení funkční autonomie
Časové okno: Až 12 měsíců
definováno jako ztráta ≥ 0,5 bodu na stupnici aktivit denního života.
Až 12 měsíců
Postižení funkční fyzické výkonnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
definováno jako ztráta ≥ 1 bodu v baterii s krátkou fyzickou výkonností
Až 12 měsíců
Zhoršení kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
definováno jako ztráta ≥ 10 bodů v dotazníku kvality života EORTC (QLQ) QLQ-C30
Až 12 měsíců
Předčasná smrt
Časové okno: Až 12 měsíců
definována jako úmrtí, ke kterému došlo během prvních 3 měsíců od zahájení léčby
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit