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항암화학요법을 받는 노인암환자의 허약함과 체성분 (FRACTION)

2023년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Toulouse
연구자들은 체성분 매개변수의 연령 관련 변화가 노인의 화학 요법에 대한 다양한 내성에 역할을 한다는 가설을 세울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그러나 신체 구성 및 화학 독성과 관련된 연구 중 어느 것도 노인을 특정 하위 집단으로 포함하지 않았습니다. 또한 대부분의 연구에서 체성분 분석은 CT 스캐너(축 L3 섹션)에 의한 근육량 추정을 기반으로 합니다. 이 방법은 현재까지 노인 암 환자에서 검증되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 일부 연구에서는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용했는데, 이는 노인의 체성분 평가에서 황금 표준으로 간주됩니다.

연구자의 주요 가설은 사지 근육 질량(즉, DEXA로 측정한 Baumgartners' 접근법(Baumgartner, 1998)에 따라 근육량을 신장의 제곱으로 나눈 지표로 운용되는 사지 근육량(4지 근육량/신장²)은 노인.

체성분이 화학 요법에 대한 내약성 부족과 관련이 있다는 발견은 노인 암 환자의 치료 결정에서 이러한 매개변수를 고려하고 노인을 치료할 때 현재 의사 결정 알고리즘을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, 프랑스
        • CH de Montauban
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스
        • Chu de Nantes
      • Nice, 프랑스
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, 프랑스
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hospital of Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법으로 치료받는 노인 암 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암, 전립선암, 방광암, 결장직장암, 난소암, 림프종
  • 전이성 또는 국소 진행성 신생물
  • 1차 화학요법 시작
  • 성과 상태 세계보건기구(WHO) 0-3
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 기대 수명 > 3개 입

제외 기준:

  • 병용 표적 요법
  • 병용 표적 방사선 요법
  • 신장 > 196cm, 체중 > 136kg(DEXA 불가능)
  • 림프종을 제외한 혈액병증
  • 연구의 원활한 진행 및 보안을 손상시키는 인지 장애
  • 서면 동의를 얻지 못하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노인 암 환자
화학 요법으로 치료받는 노인 암 환자는 DEXA를 갖게 됩니다.
다른: 덱사
DEXA로 측정한 사지 근육량
다른 이름들:
  • 이중 에너지 X선 흡수계측법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute's - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
다음에 의해 정의된 독성 사건: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC 버전 4)에 의해 정의된 4등급 혈액학적 또는 3-4등급 비혈액학적 독성의 첫 번째 발생 및/또는 용납할 수 없는 독성으로 인한 화학 요법 중단.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자율성 장애
기간: 최대 12개월
일상 생활 척도의 활동에서 ≥ 0.5 포인트의 손실로 정의됩니다.
최대 12개월
기능적 신체 수행 장애
기간: 최대 12개월
Short Physical Performance Battery에서 손실 ≥ 1포인트로 정의됨
최대 12개월
삶의 질 손상
기간: 최대 12개월
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30 설문지에서 10점 이상의 손실로 정의됨
최대 12개월
조기 사망
기간: 최대 12개월
치료 개시로부터 첫 3개월 동안 발생한 사망으로 정의됨
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/15/7831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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