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Gebrechlichkeit und Körperzusammensetzung bei älteren Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden (FRACTION)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Forscher konnten die Hypothese aufstellen, dass altersbedingte Veränderungen der Parameter der Körperzusammensetzung eine Rolle bei der variablen Toleranz gegenüber einer Chemotherapie bei älteren Menschen spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine der Studien zur Körperzusammensetzung und Chemotoxizität schloss jedoch ältere Menschen als spezifische Subpopulation ein. Darüber hinaus basieren in den meisten Studien Körperzusammensetzungsanalysen auf der Schätzung der Muskelmasse durch CT-Scanner (axialer L3-Schnitt). Diese Methode ist bisher bei älteren Krebspatienten nicht validiert. Dennoch verwendeten einige Studien die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), die als Goldstandard bei der Beurteilung der Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen gilt.

Die Haupthypothese der Ermittler ist, dass die appendikuläre Muskelmasse (d.h. Muskelmasse der 4 Gliedmaßen) operationalisiert als Index durch Division der Muskelmasse durch das Quadrat der Körpergröße nach Baumgartners Ansatz (Baumgartner, 1998) gemessen mittels DEXA (Summe der Muskelmasse der 4 Gliedmaßen / Körpergröße ²) stellt einen prädiktiven Faktor für Chemotoxizität dar die Älteren.

Die Erkenntnis, dass die Körperzusammensetzung mit einer schlechten Verträglichkeit der Chemotherapie einhergeht, könnte dazu führen, diese Parameter bei der Behandlungsentscheidung älterer Krebspatienten zu berücksichtigen und die aktuellen Entscheidungsalgorithmen bei der Behandlung älterer Erwachsener zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montauban, Frankreich
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de Cimiez, CHU Nice
      • Tarbes, Frankreich
        • CH de Bigorre
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust-, Prostata-, Blasen-, Dickdarm-, Eierstockkrebs und Lymphom
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Neoplasma
  • Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
  • Leistungsstatus Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-3
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebenserwartung > 3 Münder

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende zielgerichtete Therapie
  • Begleitende gezielte Strahlentherapie
  • Größe > 196 cm, Gewicht > 136 kg (DEXA nicht möglich)
  • Hämopathie ohne Lymphom
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den guten Verlauf und die Sicherheit der Studie beeinträchtigt
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Krebspatienten
Ältere Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten DEXA
Sonstiges: DEXA
Die durch DEXA gemessene Appendikularmuskelmasse
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Toxisches Ereignis, definiert durch: erstes Auftreten einer hämatologischen Toxizität des Grades 4 oder einer nichthämatologischen Toxizität des Grades 3–4 gemäß der Definition der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTC Version 4) und/oder Unterbrechung der Chemotherapie aufgrund einer inakzeptablen Toxizität.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der funktionellen Autonomie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert als ein Verlust von ≥ 0,5 Punkten auf der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Bis zu 12 Monate
Beeinträchtigung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert als ein Verlust ≥ 1 Punkt in der Short Physical Performance Battery
Bis zu 12 Monate
Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert als ein Verlust von ≥ 10 Punkten im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) QLQ-C30-Fragebogen
Bis zu 12 Monate
Früher Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert durch einen Todesfall, der in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung eintritt
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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