Neliarvoisen influenssavirusrokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä 3–60-vuotiailla ihmisillä
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neliarvoisen influenssavirusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3-60-vuotiailla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, jotka saavat testirokotteen, kaupallisesti saatavilla olevan kolmiarvoisen influenssarokotteen ja uutta influenssa B -komponenttia sisältävän trivalentin influenssarokotteen. vastaavasti.
Jokaisessa ryhmässä on 800 henkilöä, yhteensä 2400.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 3-vuotiaat terveet koehenkilöt, ja koehenkilöille voidaan antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- koehenkilöt ja hänen huoltajansa voivat totella järjestelmän vaatimuksia.
- Kainalon lämpötila alle 37 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on flunssan tai influenssan kaltaisia oireita (kuume <kainalon lämpötila ≥38 ℃>, yskä tai kurkkukipu) 3 kuukauden sisällä
- Ihmiset, jotka ovat rokottaneet influenssarokotteen 3 vuoden aikana.
- Ihmiset, joilla on rokoteallergia tai jotka ovat allergisia mille tahansa kokeellisessa rokotteessa olevalle koostumukselle, kuten munalle, ovalbumiinille jne.
- Ihmiset, joilla on vakavia sivuvaikutuksia rokotteelle, kuten allergia, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- henkilö, jolla on akuutin infektion oireita viikon sisällä.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän vajaatoiminta, ihmiset ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmisillä on synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä tai vakavia kroonisia sairauksia (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermostosairaus)
- Ihmisillä on astma Epävakaa, joka tarvitsee kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Diagnosoitu epänormaali koagulaatio (hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai merkittävä mustelma tai koagulopatia
- ihmisillä on aiemmin tai suvussa esiintynyt kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja psykiatrista sairautta.
- alienia, toiminnallinen asplenia ja alienia tai pernan poisto kaikissa tilanteissa.
- Vakavat neurologiset häiriöt, kuten Green Barryn oireyhtymä.
- henkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliinivalmisteita viimeisen kuukauden aikana.
- henkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden aikana.
- ihmiset, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta, alayksikkörokotetta tai inaktivoitua rokotetta.
- ihmiset, jotka ovat saaneet allergiahoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- Ihmiset, jotka saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa.
- Ihmiset, joiden kainalolämpötila on yli 37 ℃ ennen rokotusta.
- Ihmiset, jotka ovat raskaana.
- Kaikki tekijät, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu kliiniseen polkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden annoksen testirokote
Yksi annos neliarvoista influenssavirusrokotetta annetaan satunnaisesti 3–60-vuotiaille.
|
|
|
Kokeellinen: yksi annos kaupallisesti saatavilla olevaa trivalenttista influenssarokotetta
Yksi annos trivalenttista influenssavirusrokotetta annetaan satunnaisesti 3–60-vuotiaille.
|
|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen neliarvoinen influenssavirusrokote
Yksi annos neliarvoista influenssavirusrokotetta (kolmiarvoinen influenssavirusrokote lisättynä uuteen influenssa B-komponenttiin) annetaan satunnaisesti 3–60-vuotiaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen seerumin vasta-ainetiitterit terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen haittavaikutusten määrä terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.
pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycdc2016-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .