- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02806804
Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente in persone sane di età compresa tra 3 e 60 anni
16 giugno 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente in persone sane di età compresa tra 3 e 60 anni. I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi, ricevendo il vaccino di prova, il vaccino influenzale trivalente disponibile in commercio e il vaccino influenzale trivalente contenente il nuovo componente dell'influenza B rispettivamente.
Ogni gruppo ha 800 soggetti, 2400 in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2400
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età superiore a 3 anni e i soggetti possono ricevere il consenso informato e firmare il consenso informato.
- i sudditi ei suoi tutori possono obbedire alle esigenze del regime.
- Temperatura ascellare inferiore a 37 ℃
Criteri di esclusione:
- Le persone che hanno sintomi influenzali o simil-influenzali (febbre <temperatura ascellare ≥38 ℃>, tosse o mal di gola) entro 3 mesi
- Le persone che hanno vaccinato il vaccino antinfluenzale in 3 anni.
- Le persone che hanno allergie al vaccino o che sono allergiche a qualsiasi tipo di composizione nel vaccino sperimentale, come uova, ovoalbumina ecc.
- Le persone che hanno gravi effetti collaterali al vaccino, come allergia, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
- il soggetto che presenta sintomi di infezione acuta entro una settimana.
- Malattie autoimmuni o difetto della funzione immunitaria, persone sottoposte a terapia immunosoppressiva, trattamento citotossico o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi.
- Le persone hanno malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, l'anemia falciforme o la malattia del sistema nervoso)
- Persone con asma instabile che necessitano di cure di emergenza, ospedalizzazione, intubazione, corticosteroidi per via orale o endovenosa negli ultimi 2 anni.
- Coagulazione anormale diagnosticata (mancanza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o ecchimosi o coagulopatia significative
- le persone hanno una storia o una storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia e disturbi psichiatrici.
- alienia, asplenia funzionale e alienia o splenectomia in qualsiasi situazione.
- Gravi disturbi neurologici come la sindrome di Green Barry.
- persone che hanno ricevuto emoderivati o immunoglobuline negli ultimi mesi.
- persone che hanno ricevuto un altro farmaco oggetto dello studio nell'ultimo mese.
- persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato, un vaccino a subunità o un vaccino inattivato.
- persone che hanno ricevuto un trattamento per l'allergia negli ultimi 14 giorni.
- Le persone che sono in trattamento anti-TBC.
- Persone la cui temperatura ascellare è superiore a 37 ℃ prima della vaccinazione.
- Le persone che sono incinte.
- Eventuali fattori inadatti al percorso clinico secondo i ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaccino di prova a una dose
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
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Sperimentale: una dose di vaccino influenzale trivalente disponibile in commercio
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza trivalente verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
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Sperimentale: Vaccino contro il virus influenzale quadrivalente monodose
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (vaccino contro il virus dell'influenza trivalente aggiunto a un nuovo componente dell'influenza B) verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i titoli anticorpali sierici del vaccino influenzale quadrivalente in persone sane.
Lasso di tempo: 28 giorni
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I titoli anticorpali sierici saranno valutati 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni
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Valutare il tasso di reazioni avverse del vaccino influenzale quadrivalente nelle persone sane.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea, prurito al sito di iniezione.
gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre, nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, agitazione (irritabilità, pianto anomalo), affaticamento, allergia.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cycdc2016-1
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Prove cliniche su vaccino di prova a una dose
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