Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza en personas sanas de 3 a 60 años
16 de junio de 2016 actualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza en personas sanas de 3 a 60 años de edad. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, que recibirán la vacuna de prueba, la vacuna trivalente contra la influenza comercialmente disponible y la vacuna trivalente contra la influenza que contiene el nuevo componente de influenza B respectivamente.
Cada grupo tiene 800 sujetos, 2400 en total.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de más de 3 años, y los sujetos pueden ser consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
- los súbditos y sus tutores pueden obedecer las exigencias del régimen.
- Temperatura axilar inferior a 37 ℃
Criterio de exclusión:
- Las personas que tienen síntomas de gripe o influenza (fiebre <temperatura axilar ≥38 ℃>, tos o dolor de garganta) dentro de los 3 meses
- Las personas que se han vacunado contra la gripe en 3 años.
- Las personas que tienen alergias a las vacunas, o que son alérgicas a cualquier tipo de composición en vacunas experimentales, como huevos, ovoalbúmina, etc.
- Las personas que presentan efectos secundarios graves a la vacuna, como alergia, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal.
- el sujeto que tiene síntomas de infección aguda dentro de una semana.
- Enfermedades autoinmunes o defecto de la función inmunológica, las personas tienen terapia inmunosupresora, tratamiento citotóxico o corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses.
- Las personas tienen malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves (como el síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o enfermedad del sistema nervioso)
- Las personas tienen asma inestable que necesitan tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, corticosteroides orales o intravenosos en los últimos 2 años.
- Coagulación anormal diagnosticada (falta de factores de coagulación, trastornos de la coagulación, anormalidad plaquetaria) o hematomas o coagulopatía significativos
- la persona tiene antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía y trastornos psiquiátricos.
- alienia, asplenia funcional y alienia o esplenectomía en cualquier situación.
- Trastornos neurológicos graves como el síndrome de Green Barry.
- personas que han recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos meses.
- personas que han recibido otro fármaco del estudio en el último mes.
- personas que recibieron vacuna viva atenuada, vacuna de subunidades o vacuna inactivada.
- personas que han recibido tratamiento para la alergia en los últimos 14 días.
- Personas que están en tratamiento antituberculoso.
- Personas cuya temperatura axilar es superior a 37℃ antes de la vacunación.
- Personas que están embarazadas.
- Cualquier factor inadecuado para el ensayo clínico según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna de prueba de una dosis
Se administrará aleatoriamente una dosis de la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza entre los 3 y los 60 años de edad.
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Experimental: una dosis de vacuna trivalente contra la influenza comercialmente disponible
Una dosis de la vacuna trivalente contra el virus de la influenza se administrará al azar entre los 3 y los 60 años.
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Experimental: Vacuna contra el virus de la influenza tetravalente de una dosis
Una dosis de la vacuna contra el virus de la influenza tetravalente (vacuna contra el virus de la influenza trivalente añadida a un nuevo componente contra la influenza B) se administrará al azar entre los 3 y los 60 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los títulos de anticuerpos séricos de la vacuna tetravalente contra la influenza en personas sanas.
Periodo de tiempo: 28 días
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Los títulos de anticuerpos séricos se evaluarán a los 28 días después de la vacunación.
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28 días
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Evaluar la tasa de reacciones adversas de la vacuna antigripal tetravalente en personas sanas.
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de la vacunación.
Los eventos adversos locales solicitados incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, erupción cutánea y prurito en el lugar de la inyección.
Los eventos adversos generales solicitados incluyen fiebre, náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito, agitación (irritabilidad, llanto anormal), fatiga, alergia.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cycdc2016-1
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