Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van quadrivalent influenzavirusvaccin bij gezonde mensen van 3-60 jaar

16 juni 2016 bijgewerkt door: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Deze studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het quadrivalente griepvirusvaccin bij gezonde mensen in de leeftijd van 3-60 jaar. De proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in 3 groepen, die het testvaccin krijgen, het in de handel verkrijgbare trivalente griepvaccin en het trivalente griepvaccin met een nieuwe influenza B-component. respectievelijk. Elke groep heeft 800 proefpersonen, 2400 in totaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen ouder dan 3 jaar, en de proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming krijgen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • de onderdanen en zijn voogden kunnen gehoorzamen aan de eisen van het plan.
  • Okseltemperatuur minder dan 37℃

Uitsluitingscriteria:

  • De mensen die griep of griepachtige symptomen hebben (koorts <okseltemperatuur ≥38 ℃>, hoesten of keelpijn) binnen 3 maanden
  • De mensen die het griepvaccin in 3 jaar hebben gevaccineerd.
  • De mensen die allergisch zijn voor een vaccin, of die allergisch zijn voor elke samenstelling in een experimenteel vaccin, zoals eieren, ovalbumine enz.
  • De mensen die ernstige bijwerkingen van het vaccin hebben, zoals allergie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn.
  • de proefpersoon die binnen een week symptomen van acute infectie vertoont.
  • Auto-immuunziekten of defect van de immuunfunctie, mensen hebben in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie, cytotoxische behandeling of inhalatiecorticosteroïden gehad.
  • Mensen hebben aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of ziekte van het zenuwstelsel)
  • Mensen met astma Instabiel die in de afgelopen 2 jaar een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie of orale of intraveneuze corticosteroïden nodig hebben.
  • Gediagnosticeerde abnormale stolling (gebrek aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijking) of significante blauwe plekken of coagulopathie
  • mensen heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, toevallen, encefalopathie en psychiatrische aandoeningen.
  • alienia, functionele asplenie en alienia of splenectomie in elke situatie.
  • Ernstige neurologische aandoeningen zoals het Green Barry-syndroom.
  • mensen die in de afgelopen maand bloedproducten of immunoglobulineproducten hebben gekregen.
  • mensen die in de afgelopen maand een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • mensen die een levend verzwakt vaccin, een subeenheidvaccin of een geïnactiveerd vaccin hebben gekregen.
  • mensen die in de afgelopen 14 dagen een allergiebehandeling hebben ondergaan.
  • Mensen die een anti-tbc-behandeling ondergaan.
  • Mensen met een okseltemperatuur van meer dan 37 ℃ vóór de vaccinatie.
  • Mensen die zwanger zijn.
  • Alle factoren die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: één dosis testvaccin
Er zal willekeurig één dosis quadrivalent influenzavirusvaccin worden gegeven in de leeftijd van 3-60 jaar.
Biologisch: één dosis testvaccin
Experimenteel: één dosis in de handel verkrijgbaar trivalent griepvaccin
Er zal willekeurig één dosis trivalent griepvirusvaccin worden gegeven in de leeftijd van 3-60 jaar.
Biologisch: één dosis in de handel verkrijgbaar trivalent griepvaccin
Experimenteel: Quadrivalent influenzavirusvaccin met één dosis
Eén dosis quadrivalent influenzavirusvaccin (trivalent influenzavirusvaccin toegevoegd aan een nieuwe influenza B-component) wordt willekeurig gegeven in de leeftijd van 3-60 jaar.
Biologisch: Eén dosis Quadrivalent Influenza Virus Vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer serumantilichaamtiters van quadrivalent griepvaccin bij gezonde mensen.
Tijdsspanne: 28 dagen
De antilichaamtiters in serum worden 28 dagen na vaccinatie beoordeeld.
28 dagen
Evalueer het aantal bijwerkingen van quadrivalent griepvaccin bij gezonde mensen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Na vaccinatie zullen bij proefpersonen bijwerkingen worden waargenomen die verband houden met het vaccin. Gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid, zwelling, verharding, huiduitslag, pruritus op de injectieplaats. gevraagde algemene bijwerkingen zijn koorts, misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, geagiteerd zijn (prikkelbaarheid, abnormaal huilen), vermoeidheid, allergie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cycdc2016-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadrivalent Influenza Virus Vaccin

Klinische onderzoeken op één dosis testvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren