Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Quadrivalente contra o Vírus Influenza em Pessoas Saudáveis de 3 a 60 anos
16 de junho de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o vírus influenza em pessoas saudáveis com idades entre 3 e 60 anos. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, recebendo a vacina teste, vacina trivalente contra influenza disponível comercialmente e vacina trivalente contra influenza contendo o novo componente influenza B respectivamente.
Cada grupo tem 800 sujeitos, 2400 no total.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis com mais de 3 anos de idade, e os indivíduos podem ser informados e assinar o consentimento informado.
- os súditos e seus tutores podem obedecer às exigências do esquema.
- Temperatura axilar inferior a 37 ℃
Critério de exclusão:
- As pessoas que apresentam sintomas gripais ou semelhantes aos da gripe (febre <temperatura axilar ≥38 ℃>, tosse ou dor de garganta) dentro de 3 meses
- As pessoas que vacinaram a vacina contra influenza em 3 anos.
- As pessoas que têm alergia a vacina, ou que são alérgicas a qualquer tipo de composição em vacina experimental, como ovo, ovoalbumina etc.
- As pessoas que apresentam efeitos colaterais graves à vacina, como alergia, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
- o sujeito que apresenta sintomas de infecção aguda dentro de uma semana.
- Doenças autoimunes ou defeito da função imunológica, pessoas que fizeram terapia imunossupressora, tratamento citotóxico ou corticosteroides inalatórios nos últimos 6 meses.
- Pessoas com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença do sistema nervoso)
- Pessoas com asma instável que necessitem de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróide oral ou intravenoso nos últimos 2 anos.
- Coagulação anormal diagnosticada (falta de fatores de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidade plaquetária) ou hematomas ou coagulopatia significativos
- a pessoa tem história ou história familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e psiquiátrica.
- alienia, asplenia funcional e alienia ou esplenectomia em qualquer situação.
- Distúrbios neurológicos graves, como a síndrome de Green Barry.
- pessoas que receberam hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos meses.
- pessoas que receberam outro medicamento do estudo no último mês.
- pessoas que receberam vacina viva atenuada, vacina de subunidade ou vacina inativada.
- pessoas que receberam tratamento para alergia nos últimos 14 dias.
- Pessoas que estão em tratamento anti-TB.
- Pessoas cuja temperatura axilar é superior a 37℃ antes da vacinação.
- Pessoas que estão grávidas.
- Quaisquer fatores inadequados para trilha clínica de acordo com os pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vacina de teste de uma dose
Uma dose da vacina quadrivalente contra o vírus influenza será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
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Experimental: uma dose de vacina contra influenza trivalente disponível comercialmente
Uma dose da vacina trivalente contra o vírus influenza será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
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Experimental: Vacina do vírus influenza quadrivalente em uma dose
Uma dose da vacina quadrivalente do vírus influenza (vacina trivalente do vírus influenza adicionada a um novo componente influenza B) será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os títulos de anticorpos séricos da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
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Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados 28 dias após a vacinação.
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28 dias
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Avaliar a taxa de reações adversas da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
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As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação.
Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção.
Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarréia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cycdc2016-1
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