Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av kvadrivalent influensavirusvaksine hos friske mennesker i alderen 3–60 år

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den kvadrivalente influensavirusvaksinen hos friske personer i alderen 3-60 år. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som mottar testvaksinen, kommersielt tilgjengelig trivalent influensavaksine og trivalent influensavaksine som inneholder ny influensa B-komponent hhv. Hver gruppe har 800 fag, totalt 2400.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer over 3 år, og forsøkspersonene kan få informert samtykke, og signere det informerte samtykket.
  • forsøkspersonene og hans foresatte kan følge ordningens krav.
  • Akseltemperatur mindre enn 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har influensa eller influensalignende symptomer (feber <aksillær temperatur ≥38 ℃>, hoste eller sår hals) innen 3 måneder
  • De som har vaksinert influensavaksine på 3 år.
  • Personer som har en vaksineallergi, eller som er allergiske mot noen form for sammensetning i eksperimentell vaksine, som egg, ovalbumin etc.
  • Personer som har alvorlige bivirkninger til vaksinen, som allergi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
  • forsøkspersonen som har symptomer på akutt infeksjon innen en uke.
  • Autoimmune sykdommer eller immunfunksjonsdefekt, personer har fått immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene.
  • Folk har medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nervesystemsykdom)
  • Personer har astma Ustabil som trenger akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, oral eller intravenøs kortikosteroid de siste 2 årene.
  • Diagnostisert unormal koagulasjon (mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker eller koagulopati
  • personer har historie eller familiehistorie med kramper, anfall, encefalopati og psykiatrisk.
  • alienia, funksjonell aspleni og alienia eller splenektomi i enhver situasjon.
  • Alvorlige nevrologiske lidelser som Green Barry syndrom.
  • personer som har fått blodprodukter eller immunglobulinprodukter de siste månedene.
  • personer som har mottatt andre studiemedisiner den siste måneden.
  • personer som fikk levende svekket vaksine, underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine.
  • personer som har mottatt allergibehandling de siste 14 dagene.
  • Folk som er på anti-TB-behandling.
  • Personer hvis aksillære temperatur er mer enn 37 ℃ før vaksinasjonen.
  • Folk som er gravide.
  • Eventuelle faktorer som er uegnet for klinisk spor ifølge forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en dose testvaksine
Én dose med kvadrivalent influensavirusvaksine vil bli gitt tilfeldig i alderen 3-60 år.
Eksperimentell: en dose kommersielt tilgjengelig trivalent influensavaksine
Én dose trivalent influensavirusvaksine vil bli gitt tilfeldig i alderen 3-60 år.
Eksperimentell: En dose kvadrivalent influensavirusvaksine
Én dose med kvadrivalent influensavirusvaksine (trivalent influensavirusvaksine lagt til en ny influensa B-komponent) vil bli tilfeldig gitt i alderen 3-60 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serumantistofftitere for kvadrivalent influensavaksine hos friske mennesker.
Tidsramme: 28 dager
Serumantistofftitrene vil bli evaluert 28 dager etter vaksinasjon.
28 dager
Evaluer frekvensen av bivirkninger av kvadrivalent influensavaksine hos friske mennesker.
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger assosiert med vaksine vil bli observert hos personer etter vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger inkluderer smerte, rødhet, hevelse, forhardning, utslett, kløe på injeksjonsstedet. oppfordrede generelle bivirkninger inkluderer feber, kvalme, oppkast, diaré, nedsatt appetitt, være urolig (irritabilitet, unormal gråt), tretthet, allergi.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere