- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806804
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av kvadrivalent influensavirusvaksine hos friske mennesker i alderen 3–60 år
16. juni 2016 oppdatert av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den kvadrivalente influensavirusvaksinen hos friske personer i alderen 3-60 år. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som mottar testvaksinen, kommersielt tilgjengelig trivalent influensavaksine og trivalent influensavaksine som inneholder ny influensa B-komponent hhv.
Hver gruppe har 800 fag, totalt 2400.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2400
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer over 3 år, og forsøkspersonene kan få informert samtykke, og signere det informerte samtykket.
- forsøkspersonene og hans foresatte kan følge ordningens krav.
- Akseltemperatur mindre enn 37 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har influensa eller influensalignende symptomer (feber <aksillær temperatur ≥38 ℃>, hoste eller sår hals) innen 3 måneder
- De som har vaksinert influensavaksine på 3 år.
- Personer som har en vaksineallergi, eller som er allergiske mot noen form for sammensetning i eksperimentell vaksine, som egg, ovalbumin etc.
- Personer som har alvorlige bivirkninger til vaksinen, som allergi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
- forsøkspersonen som har symptomer på akutt infeksjon innen en uke.
- Autoimmune sykdommer eller immunfunksjonsdefekt, personer har fått immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene.
- Folk har medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nervesystemsykdom)
- Personer har astma Ustabil som trenger akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, oral eller intravenøs kortikosteroid de siste 2 årene.
- Diagnostisert unormal koagulasjon (mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller betydelige blåmerker eller koagulopati
- personer har historie eller familiehistorie med kramper, anfall, encefalopati og psykiatrisk.
- alienia, funksjonell aspleni og alienia eller splenektomi i enhver situasjon.
- Alvorlige nevrologiske lidelser som Green Barry syndrom.
- personer som har fått blodprodukter eller immunglobulinprodukter de siste månedene.
- personer som har mottatt andre studiemedisiner den siste måneden.
- personer som fikk levende svekket vaksine, underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine.
- personer som har mottatt allergibehandling de siste 14 dagene.
- Folk som er på anti-TB-behandling.
- Personer hvis aksillære temperatur er mer enn 37 ℃ før vaksinasjonen.
- Folk som er gravide.
- Eventuelle faktorer som er uegnet for klinisk spor ifølge forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en dose testvaksine
Én dose med kvadrivalent influensavirusvaksine vil bli gitt tilfeldig i alderen 3-60 år.
|
|
|
Eksperimentell: en dose kommersielt tilgjengelig trivalent influensavaksine
Én dose trivalent influensavirusvaksine vil bli gitt tilfeldig i alderen 3-60 år.
|
|
|
Eksperimentell: En dose kvadrivalent influensavirusvaksine
Én dose med kvadrivalent influensavirusvaksine (trivalent influensavirusvaksine lagt til en ny influensa B-komponent) vil bli tilfeldig gitt i alderen 3-60 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serumantistofftitere for kvadrivalent influensavaksine hos friske mennesker.
Tidsramme: 28 dager
|
Serumantistofftitrene vil bli evaluert 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager
|
|
Evaluer frekvensen av bivirkninger av kvadrivalent influensavaksine hos friske mennesker.
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger assosiert med vaksine vil bli observert hos personer etter vaksinasjon.
Ønskede lokale bivirkninger inkluderer smerte, rødhet, hevelse, forhardning, utslett, kløe på injeksjonsstedet.
oppfordrede generelle bivirkninger inkluderer feber, kvalme, oppkast, diaré, nedsatt appetitt, være urolig (irritabilitet, unormal gråt), tretthet, allergi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cycdc2016-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .