- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806804
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe chez des personnes en bonne santé âgées de 3 à 60 ans
16 juin 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude évalue l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe chez des personnes en bonne santé âgées de 3 à 60 ans. respectivement.
Chaque groupe compte 800 sujets, 2400 au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains de plus de 3 ans, et les sujets peuvent être informés consentement, et signer le consentement éclairé.
- les sujets et ses tuteurs peuvent obéir aux exigences du régime .
- Température axillaire inférieure à 37℃
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux (fièvre <température axillaire ≥38 ℃>, toux ou mal de gorge) dans les 3 mois
- Les personnes qui ont vacciné contre la grippe en 3 ans.
- Les personnes qui ont une allergie au vaccin, ou qui sont allergiques à tout type de composition dans un vaccin expérimental, comme les œufs, l'ovalbumine, etc.
- Les personnes qui ont des effets secondaires graves au vaccin, tels que des allergies, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales.
- le sujet qui présente des symptômes d'infection aiguë dans la semaine.
- Maladies auto-immunes ou défaut de la fonction immunitaire, les personnes ont reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou des corticostéroïdes inhalés au cours des 6 derniers mois.
- Les personnes atteintes de malformations congénitales, de troubles du développement ou de maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie du système nerveux)
- Les personnes atteintes d'asthme instable qui ont besoin d'un traitement d'urgence, d'une hospitalisation, d'une intubation, d'un corticoïde oral ou intraveineux au cours des 2 dernières années.
- Coagulation anormale diagnostiquée (manque de facteurs de coagulation, troubles de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou ecchymoses ou coagulopathie importantes
- la personne a des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de troubles psychiatriques.
- alienia, asplénie fonctionnelle et alienia ou splénectomie dans toutes les situations.
- Troubles neurologiques graves tels que le syndrome de Green Barry.
- les personnes qui ont reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobulines au cours du dernier mois.
- les personnes qui ont reçu un autre médicament à l'étude au cours du dernier mois.
- les personnes ayant reçu un vaccin vivant atténué, un vaccin sous-unitaire ou un vaccin inactivé.
- les personnes qui ont reçu un traitement contre les allergies au cours des 14 derniers jours.
- Les personnes sous traitement antituberculeux.
- Les personnes dont la température axillaire est supérieure à 37℃ avant la vaccination.
- Les personnes enceintes.
- Tout facteur inadapté à l'essai clinique selon les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaccin test à une dose
Une dose de vaccin antigrippal quadrivalent sera administrée au hasard aux personnes âgées de 3 à 60 ans.
|
|
|
Expérimental: une dose de vaccin antigrippal trivalent disponible dans le commerce
Une dose de vaccin antigrippal trivalent sera administrée au hasard à des personnes âgées de 3 à 60 ans.
|
|
|
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent à une dose
Une dose de vaccin antigrippal quadrivalent (vaccin antigrippal trivalent ajouté à un nouveau composant antigrippal B) sera administrée au hasard aux personnes âgées de 3 à 60 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les titres d'anticorps sériques du vaccin antigrippal quadrivalent chez les personnes en bonne santé.
Délai: 28 jours
|
Les titres d'anticorps sériques seront évalués à 28 jours après la vaccination.
|
28 jours
|
|
Évaluer le taux d'effets indésirables du vaccin antigrippal quadrivalent chez les personnes en bonne santé.
Délai: 28 jours
|
Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les sujets après la vaccination.
Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection.
les événements indésirables généraux sollicités comprennent la fièvre, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la perte d'appétit, l'agitation (irritabilité, pleurs anormaux), la fatigue, les allergies.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cycdc2016-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .