Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy u zdrowych osób w wieku 3-60 lat

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy u zdrowych osób w wieku od 3 do 60 lat. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, które otrzymają szczepionkę testową, dostępną na rynku trójwalentną szczepionkę przeciw grypie i trójwalentną szczepionkę przeciw grypie zawierającą nowy składnik grypy B odpowiednio. Każda grupa liczy 800 osób, łącznie 2400.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób w wieku powyżej 3 lat, a osoby te mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać świadomą zgodę.
  • poddani i jego opiekunowie mogą być posłuszni wymaganiom planu.
  • Temperatura pod pachą poniżej 37 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają objawy grypy lub grypopodobne (gorączka <temperatura pod pachą ≥38 ℃>, kaszel lub ból gardła) w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które zaszczepiły się szczepionką przeciw grypie w ciągu 3 lat.
  • Osoby, które mają alergię na szczepionkę lub które są uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej, taki jak jaja, albumina jaja kurzego itp.
  • Osoby, które mają poważne skutki uboczne szczepionki, takie jak alergia, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
  • osobnika, który ma objawy ostrej infekcji w ciągu tygodnia.
  • Choroby autoimmunologiczne lub upośledzenie funkcji układu immunologicznego, ludzie poddawani terapii immunosupresyjnej, leczeniu cytotoksycznemu lub kortykosteroidom wziewnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi (takimi jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba układu nerwowego)
  • Osoby cierpiące na astmę niestabilną, które wymagają leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa koagulacja (brak czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowość płytek krwi) lub znaczne siniaki lub koagulopatia
  • ludzie mają historię lub historię rodzinną drgawek, drgawek, encefalopatii i zaburzeń psychicznych.
  • alienia, funkcjonalna asplenia i alienia lub splenektomia w dowolnej sytuacji.
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Greena Barry'ego.
  • osoby, które otrzymywały produkty krwiopochodne lub produkty immunoglobulinowe w ciągu ostatnich miesięcy.
  • osób, które otrzymały inny badany lek w ciągu ostatniego miesiąca.
  • osoby, które otrzymały żywą szczepionkę atenuowaną, szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną.
  • osób, które otrzymały leczenie alergii w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Osoby, które są w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
  • Osoby, których temperatura pod pachą jest wyższa niż 37 ℃ przed szczepieniem.
  • Ludzie, którzy są w ciąży.
  • Zdaniem naukowców wszelkie czynniki nieodpowiednie dla śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednodawkowa szczepionka testowa
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy zostanie losowo podana osobom w wieku od 3 do 60 lat.
Biologiczny: jednodawkowa szczepionka testowa
Eksperymentalny: jednej dawki dostępnej w handlu trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Jedna dawka trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy zostanie losowo podana osobom w wieku od 3 do 60 lat.
Biologiczny: jednej dawki dostępnej w handlu trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Eksperymentalny: Jednodawkowa czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (trójwalentna szczepionka przeciw grypie dodana do nowego składnika wirusa grypy B) zostanie losowo podana osobom w wieku od 3 do 60 lat.
Biologiczny: Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miana przeciwciał w surowicy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
Miana przeciwciał w surowicy będą oceniane 28 dni po szczepieniu.
28 dni
Oceń częstość działań niepożądanych czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cycdc2016-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jednodawkowa szczepionka testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj