Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против четырехвалентного вируса гриппа у здоровых людей в возрасте от 3 до 60 лет
16 июня 2016 г. обновлено: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины против вируса гриппа у здоровых людей в возрасте от 3 до 60 лет. Субъекты будут случайным образом разделены на 3 группы, получающие тестируемую вакцину, коммерчески доступную трехвалентную вакцину против гриппа и трехвалентную вакцину против гриппа, содержащую новый компонент гриппа В. соответственно.
В каждой группе 800 испытуемых, всего 2400.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2400
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты старше 3 лет, и субъекты могут получить информированное согласие и подписать информированное согласие.
- субъекты и его опекуны могут подчиняться требованиям схемы.
- Подмышечная температура менее 37 ℃
Критерий исключения:
- Люди с гриппом или гриппоподобными симптомами (лихорадка <подмышечная температура ≥38 ℃>, кашель или боль в горле) в течение 3 месяцев
- Люди, привитые вакциной против гриппа в 3 года.
- Люди, у которых есть аллергия на вакцину или аллергия на какой-либо состав экспериментальной вакцины, такой как яйца, яичный альбумин и т. д.
- Люди, у которых есть серьезные побочные эффекты вакцины, такие как аллергия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
- субъект, у которого в течение недели появились симптомы острой инфекции.
- Аутоиммунные заболевания или дефект иммунной функции, люди получали иммуносупрессивную терапию, цитотоксическое лечение или ингаляционные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев.
- Люди имеют врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или заболевания нервной системы)
- Люди с астмой Нестабильные, нуждающиеся в экстренном лечении, госпитализации, интубации, пероральном или внутривенном введении кортикостероидов в течение последних 2 лет.
- Диагностированная аномальная коагуляция (отсутствие факторов свертывания, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или значительные кровоподтеки или коагулопатия
- люди имеют историю или семейный анамнез судорог, судорог, энцефалопатии и психиатрических.
- алиения, функциональная аспления и алиения или спленэктомия в любой ситуации.
- Серьезные неврологические расстройства, такие как синдром Грин-Барри.
- люди, которые получали продукты крови или продукты иммуноглобулина в течение последнего месяца.
- люди, которые получали другой исследуемый препарат в течение последнего месяца.
- люди, получившие живую аттенуированную вакцину, субъединичную вакцину или инактивированную вакцину.
- люди, получавшие лечение от аллергии в течение последних 14 дней.
- Люди, находящиеся на противотуберкулезном лечении.
- Люди, чья подмышечная температура выше 37 ℃ до вакцинации.
- Люди, которые беременны.
- Любые факторы, непригодные для клинического следа, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая вакцина на одну дозу
Одна доза четырехвалентной вакцины против вируса гриппа будет случайным образом введена лицам в возрасте от 3 до 60 лет.
|
|
|
Экспериментальный: одна доза коммерчески доступной трехвалентной вакцины против гриппа
Одна доза трехвалентной вакцины против вируса гриппа будет случайным образом введена в возрасте от 3 до 60 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Одна доза четырехвалентной вакцины против вируса гриппа
Одна доза четырехвалентной вакцины против вируса гриппа (трехвалентная вакцина против вируса гриппа, добавленная к новому компоненту гриппа B) будет случайным образом введена лицам в возрасте от 3 до 60 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить титры сывороточных антител четырехвалентной вакцины против гриппа у здоровых людей.
Временное ограничение: 28 дней
|
Титры сывороточных антител будут оцениваться через 28 дней после вакцинации.
|
28 дней
|
|
Оценить частоту побочных реакций четырехвалентной вакцины против гриппа у здоровых людей.
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные реакции, связанные с вакциной, будут наблюдаться у субъектов после вакцинации.
Запрашиваемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд в месте инъекции.
предполагаемые общие нежелательные явления включают лихорадку, тошноту, рвоту, диарею, снижение аппетита, возбуждение (раздражительность, ненормальный плач), утомляемость, аллергию.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cycdc2016-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .