Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av kvadrivalent vaccin mot influensavirus hos friska människor i åldern 3-60 år
16 juni 2016 uppdaterad av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denna studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavirusvaccinet hos friska personer i åldern 3-60 år. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper som får testvaccinet, kommersiellt tillgängligt trivalent influensavaccin och trivalent influensavaccin som innehåller en ny influensa B-komponent respektive.
Varje grupp har 800 ämnen, totalt 2400.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2400
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner mer än 3 år gamla, och försökspersonerna kan informeras samtycke, och underteckna informerat samtycke.
- försökspersonerna och hans vårdnadshavare kan lyda kraven från systemet.
- Axeltemperatur mindre än 37 ℃
Exklusions kriterier:
- De personer som har influensa eller influensaliknande symtom (feber <axillär temperatur ≥38 ℃>, hosta eller ont i halsen) inom 3 månader
- De personer som har vaccinerat influensavaccin på 3 år.
- De personer som har ett vaccin allergier, eller som är allergiska mot någon form av sammansättning i experimentellt vaccin, såsom ägg, äggalbumin etc.
- De personer som har allvarliga biverkningar av vaccinet, såsom allergi, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor.
- försökspersonen som har symtom på akut infektion inom en vecka.
- Autoimmuna sjukdomar eller immunfunktionsdefekt, personer har fått immunsuppressiv behandling, cellgiftsbehandling eller inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
- Människor har medfödda missbildningar, utvecklingsstörning eller allvarliga kroniska sjukdomar (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller nervsystemsjukdom)
- Människor har astma Instabil som behöver akutbehandling, sjukhusvistelse, intubation, oral eller intravenös kortikosteroid under de senaste 2 åren.
- Diagnostiserad onormal koagulation (brist på koagulationsfaktorer, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelse) eller betydande blåmärken eller koagulopati
- personer har en historia eller familjehistoria av kramper, kramper, encefalopati och psykiatriska.
- alienia, funktionell aspleni och alienia eller splenektomi i alla situationer.
- Allvarliga neurologiska störningar som Green Barry syndrom.
- personer som har fått blodprodukter eller immunglobulinprodukter under den senaste månaden.
- personer som har fått annat studieläkemedel under den senaste månaden.
- personer som fått levande försvagat vaccin, subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin.
- personer som har fått allergibehandling under de senaste 14 dagarna.
- Människor som är på anti-TB-behandling.
- Människor vars axillära temperatur är mer än 37 ℃ före vaccinationen.
- Människor som är gravida.
- Eventuella faktorer som är olämpliga för kliniska spår enligt forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en dos testvaccin
En dos av kvadrivalent influensavirusvaccin kommer att ges slumpmässigt i åldern 3-60 år.
|
|
|
Experimentell: en dos kommersiellt tillgängligt trivalent influensavaccin
En dos trivalent influensavirusvaccin kommer att ges slumpmässigt i åldern 3-60 år.
|
|
|
Experimentell: En dos kvadrivalent influensavirusvaccin
En dos av kvadrivalent influensavirusvaccin (trivalent influensavirusvaccin som lagts till en ny influensa B-komponent) kommer att ges slumpmässigt i åldern 3-60 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serumantikroppstitrar av kvadrivalent influensavaccin hos friska människor.
Tidsram: 28 dagar
|
Serumantikroppstitrarna kommer att utvärderas 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar
|
|
Utvärdera frekvensen av biverkningar av kvadrivalent influensavaccin hos friska människor.
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar associerade med vaccin kommer att observeras hos försökspersoner efter vaccination.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad, utslag, klåda på injektionsstället.
begärda allmänna biverkningar inkluderar feber, illamående, kräkningar, diarré, minskad aptit, vara upprörd (irritabilitet, onormal gråt), trötthet, allergi.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cycdc2016-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .