Kvadrivalens influenzavírus elleni vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges, 3-60 éves embereknél
2016. június 16. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Ez a tanulmány a négyértékű influenzavírus elleni vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli 3-60 év közötti egészséges emberekben. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, akik megkapják a tesztoltást, a kereskedelmi forgalomban kapható háromértékű influenza elleni vakcinát és az új influenza B komponenst tartalmazó trivalens influenza vakcinát. illetőleg.
Minden csoportban 800 alany van, összesen 2400.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2400
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évesnél idősebb egészséges alanyok, és az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaphatnak, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
- az alanyok és gyámjai engedelmeskedhetnek a terv követelményeinek.
- A hónalj hőmérséklete kevesebb, mint 37 ℃
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiknek 3 hónapon belül influenza vagy influenzaszerű tünetei vannak (láz <hónalj hőmérséklet ≥38 ℃>, köhögés vagy torokfájás)
- Azok, akik 3 év alatt beoltották az influenza elleni védőoltást.
- Azok az emberek, akik allergiásak az oltóanyagra, vagy akik allergiásak a kísérleti vakcinában található bármely készítményre, például tojásra, ovalbuminra stb.
- Azok az emberek, akiknek súlyos mellékhatásai vannak az oltásnak, mint például allergia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom.
- az alany, akinek egy héten belül akut fertőzés tünetei vannak.
- Autoimmun betegségek vagy immunfunkciós zavarok, az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, citotoxikus kezelésben vagy inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesültek.
- Az emberek veleszületett fejlődési rendellenességei, fejlődési rendellenességei vagy súlyos krónikus betegségei (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy idegrendszeri betegség) szenvednek.
- Instabil asztmában szenvedők, akik sürgősségi kezelésre, kórházi kezelésre, intubációra, orális vagy intravénás kortikoszteroidra szorulnak az elmúlt 2 évben.
- Diagnosztizált kóros véralvadás (alvadási faktorok hiánya, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenesség) vagy jelentős véraláfutás vagy koagulopátia
- az emberek anamnézisében vagy a családjában előfordultak görcsök, görcsrohamok, encephalopathia és pszichiátriai betegségek.
- alienia, funkcionális asplenia és idegenség vagy splenectomia bármilyen helyzetben.
- Súlyos neurológiai rendellenességek, például Green Barry-szindróma.
- akik az elmúlt egy hónapban vérkészítményt vagy immunglobulinkészítményt kaptak.
- akik az elmúlt egy hónapban más vizsgálati gyógyszert kaptak.
- olyan személyek, akik élő attenuált vakcinát, alegység vakcinát vagy inaktivált vakcinát kaptak.
- olyan személyek, akik az elmúlt 14 napban allergiakezelésben részesültek.
- Emberek, akik anti-TB kezelésben részesülnek.
- Olyan emberek, akiknek a hónalj hőmérséklete több mint 37 ℃ az oltás előtt.
- Emberek, akik terhesek.
- A kutatók szerint minden olyan tényező, amely nem alkalmas a klinikai leletre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy adag tesztvakcina
Egy adag négyértékű influenzavírus elleni vakcinát véletlenszerűen adnak be a 3-60 éves korosztály számára.
|
|
|
Kísérleti: egy adag kereskedelmi forgalomban kapható trivalens influenzavakcina
Egy adag trivalens influenzavírus elleni vakcinát véletlenszerűen adnak be 3-60 éves korosztálynak.
|
|
|
Kísérleti: Egy adag négyértékű influenza vírus elleni vakcina
Egy adag négyértékű influenzavírus vakcinát (háromértékű influenzavírus elleni vakcinát egy új influenza B komponenshez adva) véletlenszerűen adnak be 3-60 éves korosztály számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a négyértékű influenza elleni vakcina szérum antitest-titerét egészséges emberekben.
Időkeret: 28 nap
|
A szérum antitest-titereket a vakcinázást követő 28. napon értékeljük.
|
28 nap
|
|
Értékelje a quadrivalens influenza vakcina mellékhatásainak arányát egészséges emberekben.
Időkeret: 28 nap
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások az oltás után megfigyelhetők az alanyoknál.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés, kiütés, viszketés az injekció helyén.
a kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz, hányinger, hányás, hasmenés, csökkent étvágy, izgatottság (ingerlékenység, rendellenes sírás), fáradtság, allergia.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cycdc2016-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .