3-60세 건강한 사람을 대상으로 한 4가 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2016년 6월 16일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
이 연구는 3-60세의 건강한 사람들을 대상으로 4가 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 대상자는 무작위로 3개 그룹으로 나누어 테스트 백신, 시판되는 3가 인플루엔자 백신 및 새로운 인플루엔자 B 성분이 포함된 3가 인플루엔자 백신을 접종합니다. 각기.
각 그룹에는 총 2400개의 주제가 800개 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 건강한 피험자이며, 피험자는 사전 동의를 받고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 주제와 그의 보호자는 계획의 요구에 따를 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 37℃ 이하
제외 기준:
- 3개월 이내 독감 또는 인플루엔자 유사증상(발열 <겨드랑이 온도 ≥38℃>, 기침 또는 인후통)이 있는 자
- 3년 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 사람.
- 백신 알레르기가 있거나 계란, 오브알부민 등과 같은 실험용 백신의 모든 종류의 성분에 알레르기가 있는 사람.
- 알레르기, 두드러기, 피부습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통 등 백신 접종으로 인한 중대한 부작용이 있는 자.
- 1주일 이내에 급성 감염 증상이 있는 대상자.
- 자가 면역 질환 또는 면역 기능 결함, 사람들은 지난 6개월 동안 면역 억제 요법, 세포 독성 치료 또는 흡입 코르티코스테로이드를 받았습니다.
- 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 질환 등)이 있는 사람
- 사람들은 지난 2년 동안 응급 치료, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 불안정한 천식을 앓았습니다.
- 이상응고(응고인자결핍, 응고장애, 혈소판이상) 또는 현저한 타박상 또는 응고병증이 진단된 경우
- 사람들은 경련, 발작, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 모든 상황에서 소외증, 기능적 무비증, 소외증 또는 비장 절제술.
- 그린 배리 증후군과 같은 심각한 신경 장애.
- 지난 1개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 받은 사람.
- 지난 1개월 동안 다른 연구 약물을 받은 사람.
- 약독화 생백신, 소단위 백신 또는 비활성화 백신을 접종받은 사람.
- 지난 14일 동안 알레르기 치료를 받은 사람.
- 항결핵 치료를 받고 있는 사람.
- 접종 전 겨드랑이 체온이 37℃ 이상인 자.
- 임신한 사람들.
- 연구원에 따르면 임상 추적에 적합하지 않은 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 접종 테스트 백신
4가 인플루엔자 바이러스 백신은 3~60세에 무작위로 1회 접종합니다.
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실험적: 시판되는 1회 용량의 3가 인플루엔자 백신
3가 인플루엔자 바이러스 백신은 3-60세에 무작위로 1회 투여됩니다.
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실험적: 4가 인플루엔자 바이러스 백신 1회 용량
4가 인플루엔자 바이러스 백신(새로운 인플루엔자 B 성분에 3가 인플루엔자 바이러스 백신이 추가됨)은 3-60세에 무작위로 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 사람의 4가 인플루엔자 백신의 혈청 항체 역가를 평가합니다.
기간: 28일
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혈청 항체 역가는 백신 접종 후 28일째에 평가될 것이다.
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28일
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건강한 사람에서 4가 인플루엔자 백신의 이상 반응 비율을 평가합니다.
기간: 28일
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백신과 관련된 부작용은 예방접종 후 피험자에게서 관찰될 것입니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cycdc2016-1
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1회 접종 테스트 백신에 대한 임상 시험
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