- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807649
Ginkon ja Cistanchen vaikutus väsymysoireita vastaan (GkoCist)
60 päivän kliininen tutkimus Nutrilite Ginko Biloba Cistanche -tablettien arvioimiseksi kroonisen väsymysoireyhtymän oireiden lievittämisessä negatiiviseen kontrolliin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on yleinen nimi ryhmälle merkittävästi heikentäviä sairauksia, joille on ominaista jatkuva väsymys ja muut erityiset oireet, jotka kestävät vähintään kuusi kuukautta aikuisilla. CFS:n oireita ovat huonovointisuus rasituksen jälkeen; virkistävä uni, fyysinen uupumus, kurkkukipu, päänsärky, laajalle levinnyt lihas- ja nivelkipu ja masennus. CFS:n syy on epäselvä, mutta näyttää johtuvan useista tekijöistä. Yleensä CFS:n puhkeaminen liittyy psykologiseen stressiin, endokriinisiin ja immuunihäiriöihin, geneettisiin tekijöihin ja virusinfektioihin, joita Fukuda, jne. muutti vuonna 1994 CFS:n diagnostisiin kriteereihin. Tällä hetkellä CFS:lle ei ole yhtä yhteistä hoitoa. säännöllisesti käytettyjä hoitoja ovat immuunijärjestelmää vahvistavat lääkkeet ja ravitsemustasapainoinen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), paikallinen fysioterapia ja asteittainen liikuntaterapia (GET). Hoitojen päätarkoituksena on lievittää CFS-oireita, parantaa psykologinen tila ja sosiaalinen toiminta. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan CFS:stä tulee yksi tärkeimmistä ihmisten terveyteen vaikuttavista sairauksista.
Cistanche on autiomaakasvit Orobanchaceae-heimoon. Se kasvaa pääasiassa Sisä-Mongolian, Gansun ja Kiinan Xinjiangin maakunnan hiekkalaitumilla. Laadukkaimmat kasvit ovat kotoisin Sisä-Mongoliasta. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorioiden mukaan sen luonne ja maku on makea, suolainen, lämmin ja menee munuaisten, paksusuolen meridiaaneihin. Sitä käytetään yleisesti virkistämään munuaisten toimintaa, ravitsemaan esanssia ja verta lannerangan vajaatoiminnan, impotenssin, hedelmättömyyden ja lihasheikkouden hoidossa, ja se säätelee suoliston ympäristöä, kuten kuivuutta ja ummetusta. Kliininen tutkimus osoitti, että Cistanche-rakeet lievittivät munuaisten vajaatoiminnan oireita 86,7 %:lla kroonista väsymysoireyhtymää sairastavista potilaista, mikä osoitti merkittävän eron verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötilanteeseen (P
Ginko Kuten Qing-dynastian Lulu Zhang Fengin Yuan Herbal Classicissa on kirjattu, neidonhiuspuu vähentää limaa, puhdistaa myrkkyjä, tappaa hyönteisiä, voi parantaa syyhyä ja kuoliokasvaimia, akuuttia utaretulehduksen haavaumia, hammaskariesta, infantiilia ripulia, leukorreaa ja punaista vuotoa. , krooninen stranguria sameine vuoteineen, emission enureesis -tauti.
Lisäksi ginkgo voi estää erilaisia patogeenisiä bakteereja. Kliininen tutkimus (joka suoritti Wuhan Military General Hospital), jossa oli yli 100 korkeaa kolesterolia sairastavaa henkilöä, osoitti, että ginkgo-uutteella (guanksiiniketoneilla) on verenpainetta alentava vaikutus.
Saksa, Iso-Britannia, Ranska, USA ja Etelä-Korea käyttivät myös ginkgon lehtiä sydän- ja aivoverisuonisairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden valmistukseen.
Ginkgo-laktonia C, M, A, B sisältävä ginkgo-juuri on makea, lämmin, tavallinen ja myrkytön, ja sitä voidaan käyttää leukorrea-taudin ja emission hoitoon.
Myöhäisestä Alzheimerin taudista tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ginkgo voi parantaa verisuonten avoimuutta, joten sillä on merkittävä vaikutus vanhusten aivotoiminnan ikääntymisen estämiseen ja muistojen parantamiseen.
Ginkgo-mehua saaneiden potilaiden muisti, tarkkaavaisuus ja monimutkaiset liikkeet paranivat merkittävästi vertailuryhmään verrattuna. Ginkgo-mehua käyttävien potilaiden tilanne on parantunut merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkäri on diagnosoinut CFS:n ja sinulla on vähintään neljä oireita:
muistin menetys tai keskittymiskyvyn puute, lihaskipu, unihäiriöt, jatkuva epämukavuus synnytyksen jälkeen; Tai saada CFS-diagnoosi kliinisen diagnoosin mukaan 30–60 päivää ennen seulontaa;
- Pidä normaali EKG ja verenpaine hiljaisen hengityksen ja harjoituksen aikana.
- Ole valmis käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana (vain hedelmällisyyden omaaville vapaaehtoisille).
- suostut olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, lisäravinteita tai ravintoaineita, jotka edistävät liikuntakykyä;
- olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä;
- suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ymmärrä täysin tutkimuksen luonne, tavoite ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI≧28;
- Nainen vaihdevuodet ;
- on osallistunut vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- käytät parhaillaan lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin;
- sinulla on flunssa/virusinfektion oireita kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä;
- Sinulla on ollut tai sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin: maha-suolikanavan häiriöt, hepatopatia, nefropatia, endokriinisairaus, verihäiriöt, hengityselinten ja sydän- ja verisuonitaudit;
- Nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttäjä, parhaillaan käyttävä tai käyttänyt laittomia huumeita, aineita tai reseptilääkkeitä, jotka edistävät urheilullista suorituskykyä;
- Potilaat, joilla on raudanpuuteanemia, diabetes mellitus, epilepsia, verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt;
- kärsit tällä hetkellä mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä tai luustolihasten toimintahäiriöstä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, osteoporoosi tai niveltulehdus;
- sinulla on tällä hetkellä tai on ollut lääketieteellisiä tai ravitsevia hoitoja, mukaan lukien proteiinilisän tai kuntoilukykyä edistävien ravintoaineiden nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet laihtunut tai lihonut yli 5 kiloa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijan arvion mukaan nykyiset usein lääkkeiden käyttäjät, jotka voivat vaikuttaa elektrolyyttitasapainoon tai nesteytykseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen kyselylomakkeen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Metyyliselluloosa ja dekstroosi
|
Kaksi tablettia päivässä aterian yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Tämä sekoitus sisältää Ginkoa 120 mg/vrk ja Cistanchea 300 mg/vrk
|
Kaksi tablettia päivässä aterian yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Tämä sekoitus sisältää Ginkoa 180 mg/vrk ja Cistanchea 450 mg/vrk
|
Kaksi tablettia päivässä aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nettomuutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimuksen pistemäärässä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nettomuutos Chalderin väsymisasteikon tutkimuksessa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Nettomuutos Chalderin väsymyksen itsearviointitutkimuksen pisteissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-SC-4-STL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .