Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ginko og Cistanche mod træthedssymptomer (GkoCist)

20. juni 2016 opdateret af: Access Business Group

En 60-dages klinisk undersøgelse for at evaluere Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter til at lindre symptomerne på kroniske træthedssyndromer sammenlignet med negativ kontrol

For at evaluere effektiviteten af ​​Nutrilite® ginkgo biloba cistanche-tabletter til at lindre symptomerne på kronisk træthedssyndrom (CFS), rekrutterer efterforskerne tilfældigt 189 forsøgspersoner med CFS i alderen 35-60 år. Lindringen af ​​træthed og forbedring af seksuel funktion evalueres af World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), kronisk træthedssyndrom, symptomer på selvevaluering ved baseline og slutningen af ​​intervention . Forsøgspersonerne gennemgik også en blodprøve, der målte koncentrationen af ​​biokemiske indikatorer. Cistanche bruges hovedsageligt til at styrke nyrefunktionen, nære essens og blod i behandlingen af ​​lumbal svækkelse, impotens, infertilitet og muskelsvaghed, forstoppelse. etc. Undersøgelsen skal teste hypotesen om, at konsekutiv 60-dages indtagelse af undersøgelsestabletterne kan lindre symptomerne på CFS; i henhold til ændringen af ​​blodbiologiske indikatorer vil efterforskerne også evaluere sammenhængen mellem ændringen af ​​plasmaresultatmål og kronisk træthedssyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er det fælles navn for en gruppe af betydeligt invaliderende medicinske tilstande karakteriseret ved vedvarende træthed og andre specifikke symptomer, der varer i minimum seks måneder hos voksne. Symptomer på CFS omfatter utilpashed efter anstrengelse; uforfriskende søvn, fysisk udmattelse, ondt i halsen, hovedpine, udbredte muskel- og ledsmerter og depression. Årsagen til CFS er uklar, men ser ud til at skyldes flere faktorer. Generelt er starten af ​​CFS forbundet med psykologisk stress, endokrine og immunforstyrrelser, genetiske faktorer og virale infektioner, de diagnostiske kriterier for CFS modificeret af Fukuda, etc. i 1994. I øjeblikket er der ingen fælles behandling for CFS. regelmæssigt anvendte behandlinger omfatter medicin, der styrker immunsystemet og ernæringsbalanceret terapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT), lokal fysioterapi, og gradueret træningsterapi (GET). Hovedformålene med behandlingerne er at lindre CFS-symptomer, forbedre psykologisk tilstand og social funktion. Ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil CFS blive en af ​​de vigtigste sygdomme, der påvirker menneskers sundhed.

Cistanche, er en ørkenplante i familien Orobanchaceae. Den vokser hovedsageligt på de sandede græsgange i Indre Mongoliet, Gansu og Xinjiang-provinsen i Kina. Planterne af den bedste kvalitet er fra Indre Mongoliet. Ifølge traditionelle kinesiske medicinske teorier er dens natur og smag sød, salt, varm og går ind i nyrernes, tyktarmens meridianer. Det bruges almindeligvis til at styrke nyrefunktionen, nære essens og blod i behandlingen af ​​lændesvækkelse, impotens, infertilitet og muskelsvaghed og regulerer tarmkanalens miljø såsom tørhed og forstoppelse. Et klinisk forsøg viste, at Cistanche-granulat lindrede symptomer på nyremangel hos 86,7 % af patienterne med kronisk træthedssyndrom, viste en signifikant forskel sammenlignet med post-intervention med baseline (P

Ginko Som optaget i Yuan Herbal Classic af Lulu Zhang Feng i Qing-dynastiet, har ginkgo funktioner til at reducere slim, afgiftning, insektdrab, kunne helbrede fnat og koldbrandssvulster, akut mastitis ulceration, tandcaries, infantil diarré, leukorré med rødlig udflåd , kronisk stranguri med grumset udledning, emission enuresis sygdom.

Derudover kan ginkgo hæmme forskellige typer sygdomsfremkaldende bakterier. En klinisk undersøgelse (udført af Wuhan Military General Hospital) af over 100 forsøgspersoner med højt kolesteroltal viste, at ginkgo-ekstrakt (guanxin-ketoner) har antihypertensiv effekt.

Tyskland, Storbritannien, Frankrig, USA og Sydkorea brugte også ginkgo-blade til at fremstille lægemidler til behandling af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.

Ginkgo rod, der indeholder ginkgo lactone C, M, A, B, er sød, varm, almindelig og ikke-toksisk og kan bruges til at behandle leukorrhea sygdom og emission.

En undersøgelse om sen Alzheimers sygdom viste, at ginkgo kan forbedre vaskulær åbenhed, og dermed har en bemærkelsesværdig effekt i anti-aldring af hjernefunktion hos ældre mennesker og forbedre hukommelsen.

Forsøgspersoner med ginkgojuicetilskud viste signifikant forbedring i hukommelse, opmærksomhed og komplekse bevægelser sammenlignet med kontrolgruppen, patienter, der tager ginkgojuice, er blevet væsentligt forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret som CFS af praktiserende læge og har mindst fire symptomer:

hukommelsestab eller manglende koncentration, muskelsmerter, søvnforstyrrelser, vedvarende ubehag efter fødsel; Eller blive diagnosticeret som CFS i henhold til den kliniske diagnose 30-60 dage før screening;

  • Få normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning og under træning.
  • Vær villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder i studieperioden (kun for frivillige med fertilitet).
  • Aftal ikke at tage nogen form for medicin, kosttilskud eller ernæring med fremmende funktion til at udøve kapacitet;
  • Være villig til at overholde alle undersøgelsens krav og procedurer;
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Fuldstændig forstå arten, formålet og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧28;
  • Kvinde i overgangsalderen;
  • Har deltaget i lignende kliniske forsøg inden for 6 måneder før screeningen;
  • Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
  • Har influenza/symptomer på virusinfektion inden for tre måneder før det første besøg;
  • Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af ​​følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
  • Nuværende eller tidligere alkoholmisbruger, som i øjeblikket tager eller tog ulovlige stoffer, stof eller håndkøbsmedicin, som fremmer atletisk præstation;
  • Person med jernmangelanæmi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
  • Lider i øjeblikket af mave-tarmlidelser eller skeletmuskeldysfunktion, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, osteoporose eller arthritis;
  • Har i øjeblikket eller har haft nogen medicinske eller nærende behandlinger, herunder at tage proteintilskud eller næringsstoffer, der fremmer træningskapaciteten inden for 3 måneder før screening;
  • Har tabt eller taget på over 5 kg inden for 3 måneder før screening;
  • Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
  • I henhold til efterforskerens vurdering er hyppige brugere af medicin, som kan påvirke elektrolytbalancen eller hydreringen.
  • Gravid eller ammende kvinde, som bestemt ved et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Methylcellulose og dextrose
To tabletter indtages dagligt med måltid.
Aktiv komparator: Lav dosis
Denne blanding indeholder Ginko med 120 mg/dag og Cistanche med 300 mg/dag
To tabletter indtages dagligt med måltid.
Aktiv komparator: Høj dosis
Denne blanding indeholder Ginko med 180 mg/dag og Cistanche med 450 mg/dag
To tabletter indtages dagligt med måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nettoændring i score fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nettoændring i score for Chalder træthedsskalaundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Nettoændring i scoren for selvvurdering af Chalder træthedsundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator: Placebo

3
Abonner