- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807649
Effekt af Ginko og Cistanche mod træthedssymptomer (GkoCist)
En 60-dages klinisk undersøgelse for at evaluere Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter til at lindre symptomerne på kroniske træthedssyndromer sammenlignet med negativ kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk træthedssyndrom (CFS) er det fælles navn for en gruppe af betydeligt invaliderende medicinske tilstande karakteriseret ved vedvarende træthed og andre specifikke symptomer, der varer i minimum seks måneder hos voksne. Symptomer på CFS omfatter utilpashed efter anstrengelse; uforfriskende søvn, fysisk udmattelse, ondt i halsen, hovedpine, udbredte muskel- og ledsmerter og depression. Årsagen til CFS er uklar, men ser ud til at skyldes flere faktorer. Generelt er starten af CFS forbundet med psykologisk stress, endokrine og immunforstyrrelser, genetiske faktorer og virale infektioner, de diagnostiske kriterier for CFS modificeret af Fukuda, etc. i 1994. I øjeblikket er der ingen fælles behandling for CFS. regelmæssigt anvendte behandlinger omfatter medicin, der styrker immunsystemet og ernæringsbalanceret terapi, kognitiv adfærdsterapi (CBT), lokal fysioterapi, og gradueret træningsterapi (GET). Hovedformålene med behandlingerne er at lindre CFS-symptomer, forbedre psykologisk tilstand og social funktion. Ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil CFS blive en af de vigtigste sygdomme, der påvirker menneskers sundhed.
Cistanche, er en ørkenplante i familien Orobanchaceae. Den vokser hovedsageligt på de sandede græsgange i Indre Mongoliet, Gansu og Xinjiang-provinsen i Kina. Planterne af den bedste kvalitet er fra Indre Mongoliet. Ifølge traditionelle kinesiske medicinske teorier er dens natur og smag sød, salt, varm og går ind i nyrernes, tyktarmens meridianer. Det bruges almindeligvis til at styrke nyrefunktionen, nære essens og blod i behandlingen af lændesvækkelse, impotens, infertilitet og muskelsvaghed og regulerer tarmkanalens miljø såsom tørhed og forstoppelse. Et klinisk forsøg viste, at Cistanche-granulat lindrede symptomer på nyremangel hos 86,7 % af patienterne med kronisk træthedssyndrom, viste en signifikant forskel sammenlignet med post-intervention med baseline (P
Ginko Som optaget i Yuan Herbal Classic af Lulu Zhang Feng i Qing-dynastiet, har ginkgo funktioner til at reducere slim, afgiftning, insektdrab, kunne helbrede fnat og koldbrandssvulster, akut mastitis ulceration, tandcaries, infantil diarré, leukorré med rødlig udflåd , kronisk stranguri med grumset udledning, emission enuresis sygdom.
Derudover kan ginkgo hæmme forskellige typer sygdomsfremkaldende bakterier. En klinisk undersøgelse (udført af Wuhan Military General Hospital) af over 100 forsøgspersoner med højt kolesteroltal viste, at ginkgo-ekstrakt (guanxin-ketoner) har antihypertensiv effekt.
Tyskland, Storbritannien, Frankrig, USA og Sydkorea brugte også ginkgo-blade til at fremstille lægemidler til behandling af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
Ginkgo rod, der indeholder ginkgo lactone C, M, A, B, er sød, varm, almindelig og ikke-toksisk og kan bruges til at behandle leukorrhea sygdom og emission.
En undersøgelse om sen Alzheimers sygdom viste, at ginkgo kan forbedre vaskulær åbenhed, og dermed har en bemærkelsesværdig effekt i anti-aldring af hjernefunktion hos ældre mennesker og forbedre hukommelsen.
Forsøgspersoner med ginkgojuicetilskud viste signifikant forbedring i hukommelse, opmærksomhed og komplekse bevægelser sammenlignet med kontrolgruppen, patienter, der tager ginkgojuice, er blevet væsentligt forbedret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret som CFS af praktiserende læge og har mindst fire symptomer:
hukommelsestab eller manglende koncentration, muskelsmerter, søvnforstyrrelser, vedvarende ubehag efter fødsel; Eller blive diagnosticeret som CFS i henhold til den kliniske diagnose 30-60 dage før screening;
- Få normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtryk under stille vejrtrækning og under træning.
- Vær villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder i studieperioden (kun for frivillige med fertilitet).
- Aftal ikke at tage nogen form for medicin, kosttilskud eller ernæring med fremmende funktion til at udøve kapacitet;
- Være villig til at overholde alle undersøgelsens krav og procedurer;
- Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Fuldstændig forstå arten, formålet og de potentielle risici og bivirkninger ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- BMI≧28;
- Kvinde i overgangsalderen;
- Har deltaget i lignende kliniske forsøg inden for 6 måneder før screeningen;
- Tager i øjeblikket medicin mod kardiovaskulær eller metabolisk sygdom;
- Har influenza/symptomer på virusinfektion inden for tre måneder før det første besøg;
- Har en historie med eller er blevet diagnosticeret med nogen af følgende sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sygdom, blodsygdomme, luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme;
- Nuværende eller tidligere alkoholmisbruger, som i øjeblikket tager eller tog ulovlige stoffer, stof eller håndkøbsmedicin, som fremmer atletisk præstation;
- Person med jernmangelanæmi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;
- Lider i øjeblikket af mave-tarmlidelser eller skeletmuskeldysfunktion, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis, colitis ulcerosa, cøliaki, osteoporose eller arthritis;
- Har i øjeblikket eller har haft nogen medicinske eller nærende behandlinger, herunder at tage proteintilskud eller næringsstoffer, der fremmer træningskapaciteten inden for 3 måneder før screening;
- Har tabt eller taget på over 5 kg inden for 3 måneder før screening;
- Havde indlæggelser inden for 3 måneder før screening;
- I henhold til efterforskerens vurdering er hyppige brugere af medicin, som kan påvirke elektrolytbalancen eller hydreringen.
- Gravid eller ammende kvinde, som bestemt ved et spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Methylcellulose og dextrose
|
To tabletter indtages dagligt med måltid.
|
Aktiv komparator: Lav dosis
Denne blanding indeholder Ginko med 120 mg/dag og Cistanche med 300 mg/dag
|
To tabletter indtages dagligt med måltid.
|
Aktiv komparator: Høj dosis
Denne blanding indeholder Ginko med 180 mg/dag og Cistanche med 450 mg/dag
|
To tabletter indtages dagligt med måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nettoændring i score fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nettoændring i score for Chalder træthedsskalaundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Nettoændring i scoren for selvvurdering af Chalder træthedsundersøgelse før og efter intervention
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-SC-4-STL-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo komparator: Placebo
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
National University of SingaporeRekrutteringMild kognitiv svækkelseSingapore
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForenede Stater, Canada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRace/etniske minoriteter på dialyseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAllergisk rhinitis | Flerårig allergisk rhinitis | Ikke-sæsonbestemt allergisk rhinitisKorea, Republikken