Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ginko och Cistanche mot trötthetssymtom (GkoCist)

20 juni 2016 uppdaterad av: Access Business Group

En 60-dagars klinisk studie för att utvärdera Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter för att lindra symptomen på kroniska trötthetssyndrom jämfört med negativ kontroll

För att utvärdera effekten av Nutrilite® ginkgo biloba cistanche-tabletter för att lindra symptomen på kroniskt trötthetssyndrom (CFS), rekryterar utredarna slumpmässigt 189 patienter med CFS, i åldern 35-60 år. Lindring av trötthet och förbättring av sexuell funktion utvärderas av World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), kroniskt trötthetssyndrom, symtom på självutvärdering vid baslinjen och slutet av interventionen . Försökspersonerna genomgick också ett blodprov som mätte koncentrationen av biokemiska indikatorer. Cistanche används främst för att stärka njurfunktionen, ge näring till essens och blod vid behandling av ländryggssvaghet, impotens, infertilitet och muskelsvaghet, förstoppning. etc. Studien ska testa hypotesen att ett på varandra följande 60-dagars intag av studietabletterna kan lindra symptomen på CFS; Enligt förändringen av blodbiologiska indikatorer kommer utredarna också att utvärdera sambandet mellan förändringen av plasmaresultatmått och kroniskt trötthetssyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är det vanliga namnet för en grupp av signifikant försvagande medicinska tillstånd som kännetecknas av ihållande trötthet och andra specifika symtom som varar i minst sex månader hos vuxna. Symtom på CFS inkluderar sjukdomskänsla efter ansträngning; orubblig sömn, fysisk utmattning, ont i halsen, huvudvärk, utbredd muskel- och ledvärk och depression. Orsaken till CFS är oklar, men verkar bero på flera faktorer. I allmänhet är uppkomsten av CFS associerad med psykologisk stress, endokrina och immunstörningar, genetiska faktorer och virusinfektioner, de diagnostiska kriterierna för CFS modifierade av Fukuda, etc. 1994. För närvarande finns det ingen gemensam behandling för CFS. regelbundet använda behandlingar inkluderar mediciner som förbättrar immunförsvaret och näringsbalanserad terapi, kognitiv beteendeterapi (KBT), , lokal sjukgymnastik, och graderad träningsterapi (GET). Huvudsyftet med behandlingarna är att lindra CFS-symptom, förbättra psykologiskt tillstånd och social funktion. Enligt U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kommer CFS att bli en av de viktigaste sjukdomarna som påverkar människors hälsa.

Cistanche, är en ökenväxt i familjen Orobanchaceae. Den växer främst i sandiga betesmarker i Inre Mongoliet, Gansu och Xinjiang-provinsen i Kina. Växterna av bästa kvalitet är från Inre Mongoliet. Enligt traditionell kinesisk medicinsk teori är dess natur och smak söt, salt, varm och går in i njurarnas, tjocktarmens meridianer. Det används vanligtvis för att stärka njurfunktionen, ge näring till essens och blod vid behandling av ländryggssvaghet, impotens, infertilitet och muskelsvaghet, och reglerar miljön i tarmkanalen såsom torrhet och förstoppning. En klinisk prövning visade att Cistanche-granulat lindrade symtom på njurbrist hos 86,7 % av patienterna med kroniskt trötthetssyndrom, visade en signifikant skillnad jämfört med utgångsläget efter intervention (P

Ginko Som registrerats i Yuan Herbal Classic av Lulu Zhang Feng i Qingdynastin, har ginkgo funktioner för att minska slem, avgiftning, insektsdöd, kan bota skabb och gangräntumörer, akut mastit ulceration, tandkaries, infantil diarré, leukorré med rödaktig flytning , kronisk stranguri med grumlig flytning, emission enuresis sjukdom.

Dessutom kan ginkgo hämma olika typer av patogena bakterier. En klinisk studie (genomförd av Wuhan Military General Hospital) av över 100 försökspersoner med högt kolesterol visade att ginkgoextrakt (guanxinketoner) har antihypertensiv effekt.

Tyskland, Storbritannien, Frankrike, USA och Sydkorea använde också ginkgoblad för att producera läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar.

Ginkgorot, som innehåller ginkgolakton C, M, A, B, är söt, varm, vanlig och ogiftig och kan användas för att behandla leukorrésjukdom och utsläpp.

En studie om sen Alzheimers sjukdom fann att ginkgo kan förbättra vaskulär öppenhet, och därmed har en anmärkningsvärd effekt på åldrande av hjärnans funktion hos äldre och förbättrar minnena.

Försökspersoner med ginkgojuicetillskott visade signifikant förbättring av minne, uppmärksamhet och komplexa rörelser jämfört med kontrollgruppen, patienter som tar ginkgojuice har förbättrats avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen CFS av allmänläkare och ha minst fyra symtom:

minnesförlust eller bristande koncentration, muskelsmärta, sömnstörningar, kontinuerligt obehag efter förlossningen; Eller diagnostiseras som CFS enligt den kliniska diagnosen 30-60 dagar före screening;

  • Ta normalt elektrokardiogram (EKG) och blodtryck under lugn andning och under träning.
  • Var villig att använda tillförlitliga preventivmetoder under studieperioden (endast för frivilliga med fertilitet).
  • Kom överens om att inte ta några mediciner, tillskott eller näring som främjar funktion till träningskapacitet;
  • Var villig att följa alla krav och procedurer för studien;
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Fullständig förståelse av studiens natur, syfte och potentiella risker och biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • BMI≧28;
  • Kvinna i klimakteriet;
  • Har deltagit i liknande kliniska prövningar inom 6 månader före screeningen;
  • Tar för närvarande läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom eller metabola sjukdomar;
  • Har influensa/symtom på virusinfektion inom tre månader före första besöket;
  • Har en historia av eller diagnostiserats med någon av följande sjukdomar som kan påverka studieresultaten: gastrointestinala störningar, hepatopati, nefropati, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, andnings- och kardiovaskulära sjukdomar;
  • Nuvarande eller tidigare alkoholmissbrukare, som för närvarande tar eller tog olagliga droger, substanser eller receptfria läkemedel som främjar atletisk prestation;
  • Person med järnbristanemi, diabetes mellitus, epilepsi, blödningstendens eller koagulationsrubbningar;
  • Lider för närvarande av några gastrointestinala störningar eller skelettmuskeldysfunktion, inklusive men inte begränsat till: irritabel tarm, kolit, ulcerös kolit, celiaki, osteoporos eller artrit;
  • För närvarande har eller haft någon medicinsk eller näringsrik behandling, inklusive att ta proteintillskott eller näringsämnen som främjar träningskapacitet inom 3 månader före screening;
  • Har gått ner eller gått upp i vikt över 5 kg inom 3 månader före screening;
  • Hade sjukhusinläggningar inom 3 månader före screening;
  • Enligt utredarens bedömning, använder nuvarande frekventa läkemedel som kan påverka elektrolytbalansen eller vätskebalansen.
  • Gravid eller ammande kvinna, enligt ett frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Metylcellulosa och dextros
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.
Aktiv komparator: Låg dos
Denna blandning innehåller Ginko vid 120 mg/dag och Cistanche vid 300 mg/dag
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.
Aktiv komparator: Hög dos
Denna blandning innehåller Ginko vid 180 mg/dag och Cistanche vid 450 mg/dag
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nettoförändring i poängen i WHO:s livskvalitetsundersökning före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nettoförändring i poängen för Chalder trötthetsskalaundersökning före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Nettoförändring i poängen för självutvärderingsundersökningen om Chalder trötthet före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera