- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807649
Effekt av Ginko och Cistanche mot trötthetssymtom (GkoCist)
En 60-dagars klinisk studie för att utvärdera Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter för att lindra symptomen på kroniska trötthetssyndrom jämfört med negativ kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är det vanliga namnet för en grupp av signifikant försvagande medicinska tillstånd som kännetecknas av ihållande trötthet och andra specifika symtom som varar i minst sex månader hos vuxna. Symtom på CFS inkluderar sjukdomskänsla efter ansträngning; orubblig sömn, fysisk utmattning, ont i halsen, huvudvärk, utbredd muskel- och ledvärk och depression. Orsaken till CFS är oklar, men verkar bero på flera faktorer. I allmänhet är uppkomsten av CFS associerad med psykologisk stress, endokrina och immunstörningar, genetiska faktorer och virusinfektioner, de diagnostiska kriterierna för CFS modifierade av Fukuda, etc. 1994. För närvarande finns det ingen gemensam behandling för CFS. regelbundet använda behandlingar inkluderar mediciner som förbättrar immunförsvaret och näringsbalanserad terapi, kognitiv beteendeterapi (KBT), , lokal sjukgymnastik, och graderad träningsterapi (GET). Huvudsyftet med behandlingarna är att lindra CFS-symptom, förbättra psykologiskt tillstånd och social funktion. Enligt U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kommer CFS att bli en av de viktigaste sjukdomarna som påverkar människors hälsa.
Cistanche, är en ökenväxt i familjen Orobanchaceae. Den växer främst i sandiga betesmarker i Inre Mongoliet, Gansu och Xinjiang-provinsen i Kina. Växterna av bästa kvalitet är från Inre Mongoliet. Enligt traditionell kinesisk medicinsk teori är dess natur och smak söt, salt, varm och går in i njurarnas, tjocktarmens meridianer. Det används vanligtvis för att stärka njurfunktionen, ge näring till essens och blod vid behandling av ländryggssvaghet, impotens, infertilitet och muskelsvaghet, och reglerar miljön i tarmkanalen såsom torrhet och förstoppning. En klinisk prövning visade att Cistanche-granulat lindrade symtom på njurbrist hos 86,7 % av patienterna med kroniskt trötthetssyndrom, visade en signifikant skillnad jämfört med utgångsläget efter intervention (P
Ginko Som registrerats i Yuan Herbal Classic av Lulu Zhang Feng i Qingdynastin, har ginkgo funktioner för att minska slem, avgiftning, insektsdöd, kan bota skabb och gangräntumörer, akut mastit ulceration, tandkaries, infantil diarré, leukorré med rödaktig flytning , kronisk stranguri med grumlig flytning, emission enuresis sjukdom.
Dessutom kan ginkgo hämma olika typer av patogena bakterier. En klinisk studie (genomförd av Wuhan Military General Hospital) av över 100 försökspersoner med högt kolesterol visade att ginkgoextrakt (guanxinketoner) har antihypertensiv effekt.
Tyskland, Storbritannien, Frankrike, USA och Sydkorea använde också ginkgoblad för att producera läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar.
Ginkgorot, som innehåller ginkgolakton C, M, A, B, är söt, varm, vanlig och ogiftig och kan användas för att behandla leukorrésjukdom och utsläpp.
En studie om sen Alzheimers sjukdom fann att ginkgo kan förbättra vaskulär öppenhet, och därmed har en anmärkningsvärd effekt på åldrande av hjärnans funktion hos äldre och förbättrar minnena.
Försökspersoner med ginkgojuicetillskott visade signifikant förbättring av minne, uppmärksamhet och komplexa rörelser jämfört med kontrollgruppen, patienter som tar ginkgojuice har förbättrats avsevärt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen CFS av allmänläkare och ha minst fyra symtom:
minnesförlust eller bristande koncentration, muskelsmärta, sömnstörningar, kontinuerligt obehag efter förlossningen; Eller diagnostiseras som CFS enligt den kliniska diagnosen 30-60 dagar före screening;
- Ta normalt elektrokardiogram (EKG) och blodtryck under lugn andning och under träning.
- Var villig att använda tillförlitliga preventivmetoder under studieperioden (endast för frivilliga med fertilitet).
- Kom överens om att inte ta några mediciner, tillskott eller näring som främjar funktion till träningskapacitet;
- Var villig att följa alla krav och procedurer för studien;
- Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Fullständig förståelse av studiens natur, syfte och potentiella risker och biverkningar.
Exklusions kriterier:
- BMI≧28;
- Kvinna i klimakteriet;
- Har deltagit i liknande kliniska prövningar inom 6 månader före screeningen;
- Tar för närvarande läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom eller metabola sjukdomar;
- Har influensa/symtom på virusinfektion inom tre månader före första besöket;
- Har en historia av eller diagnostiserats med någon av följande sjukdomar som kan påverka studieresultaten: gastrointestinala störningar, hepatopati, nefropati, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, andnings- och kardiovaskulära sjukdomar;
- Nuvarande eller tidigare alkoholmissbrukare, som för närvarande tar eller tog olagliga droger, substanser eller receptfria läkemedel som främjar atletisk prestation;
- Person med järnbristanemi, diabetes mellitus, epilepsi, blödningstendens eller koagulationsrubbningar;
- Lider för närvarande av några gastrointestinala störningar eller skelettmuskeldysfunktion, inklusive men inte begränsat till: irritabel tarm, kolit, ulcerös kolit, celiaki, osteoporos eller artrit;
- För närvarande har eller haft någon medicinsk eller näringsrik behandling, inklusive att ta proteintillskott eller näringsämnen som främjar träningskapacitet inom 3 månader före screening;
- Har gått ner eller gått upp i vikt över 5 kg inom 3 månader före screening;
- Hade sjukhusinläggningar inom 3 månader före screening;
- Enligt utredarens bedömning, använder nuvarande frekventa läkemedel som kan påverka elektrolytbalansen eller vätskebalansen.
- Gravid eller ammande kvinna, enligt ett frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Metylcellulosa och dextros
|
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.
|
|
Aktiv komparator: Låg dos
Denna blandning innehåller Ginko vid 120 mg/dag och Cistanche vid 300 mg/dag
|
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
Denna blandning innehåller Ginko vid 180 mg/dag och Cistanche vid 450 mg/dag
|
Två tabletter konsumeras dagligen med måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nettoförändring i poängen i WHO:s livskvalitetsundersökning före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nettoförändring i poängen för Chalder trötthetsskalaundersökning före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Nettoförändring i poängen för självutvärderingsundersökningen om Chalder trötthet före och efter intervention
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-SC-4-STL-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .