- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807649
Effect van Ginko en Cistanche tegen vermoeidheidssymptomen (GkoCist)
Een 60 dagen durend klinisch onderzoek ter evaluatie van Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletten bij het verlichten van de symptomen van chronische vermoeidheidssyndromen in vergelijking met negatieve controle
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is de gebruikelijke naam voor een groep van aanzienlijk invaliderende medische aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende vermoeidheid en andere specifieke symptomen die bij volwassenen minimaal zes maanden aanhouden. Symptomen van CVS zijn onder meer malaise na inspanning; niet-verkwikkende slaap, lichamelijke uitputting, keelpijn, hoofdpijn, wijdverspreide spier- en gewrichtspijn en depressie. De oorzaak van CVS is onduidelijk, maar lijkt het gevolg te zijn van meerdere factoren. Over het algemeen wordt het begin van CVS geassocieerd met psychologische stress, endocriene en immuunstoornissen, genetische factoren en virale infecties. De diagnostische criteria voor CVS werden gewijzigd door Fukuda, enz. in 1994. Momenteel is er geen algemene behandeling voor CVS. regelmatig gebruikte behandelingen omvatten de medicijnen die het immuniteitssysteem versterken en voedingsgebalanceerde therapie, cognitieve gedragstherapie (CGT), lokale fysiotherapie, en graduele oefentherapie (GET). De belangrijkste doelen van de behandelingen zijn het verlichten van CVS-symptomen, het verbeteren van de psychologische toestand en sociaal functioneren. Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zal CVS een van de belangrijkste ziekten worden die de menselijke gezondheid aantasten.
Cistanche, is een woestijnplant uit de familie Orobanchaceae. Het groeit voornamelijk in de zandige weilanden van Binnen-Mongolië, Gansu en de provincie Xinjiang in China. De planten van de beste kwaliteit komen uit Binnen-Mongolië. Volgens traditionele Chinese medische theorieën is de aard en smaak zoet, zout, warm en gaat het door in de meridianen van de nieren en de dikke darm. Het wordt vaak gebruikt om de nierfunctie te stimuleren, essentie en bloed te voeden bij de behandeling van lumbale zwakte, impotentie, onvruchtbaarheid en spierzwakte, en reguleert de omgeving van het darmkanaal, zoals droogheid en obstipatie. Een klinisch onderzoek toonde aan dat Cistanche-granulaat de symptomen van nierdeficiëntie verlichtte bij 86,7% van de patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.
Ginko Zoals vastgelegd in de Yuan Herbal Classic door Lulu Zhang Feng in de Qing-dynastie, heeft ginkgo functies voor het verminderen van slijm, ontgifting, het doden van insecten, kan schurft en gangreentumoren, acute mastitis ulceratieziekte, tandcariës, kinderdiarree, leukorroe met roodachtige afscheiding genezen , chronische strangurie met troebele afscheiding, emissie-enuresisziekte.
Daarnaast kan ginkgo verschillende soorten ziekteverwekkende bacteriën remmen. Een klinische studie (uitgevoerd door het Wuhan Military General Hospital) bij meer dan 100 proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte toonde aan dat ginkgo-extract (guanxineketonen) een bloeddrukverlagend effect heeft.
Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, de VS en Zuid-Korea gebruikten ook ginkgobladeren om medicijnen te produceren voor de behandeling van hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen.
Ginkgo-wortel, die ginkgo-lacton C, M, A, B bevat, is zoet, warm, puur en niet-toxisch en kan worden gebruikt om leukorroe-ziekte en -emissie te behandelen.
Een studie over de late ziekte van Alzheimer wees uit dat ginkgo de vasculaire doorgankelijkheid kan verbeteren, dus een opmerkelijk effect heeft op het tegengaan van veroudering van de hersenfunctie bij ouderen en het verbeteren van herinneringen.
Proefpersonen met ginkgo-sapsupplement vertoonden een significante verbetering in geheugen, aandacht en complexe bewegingen in vergelijking met de controlegroep, patiënten die ginkgo-sap gebruikten, waren aanzienlijk verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door huisarts gediagnosticeerd zijn als CVS en minimaal vier symptomen hebben:
geheugenverlies of gebrek aan concentratie, spierpijn, slaapstoornissen, continu ongemak na de bevalling; Of de diagnose CVS krijgen volgens de klinische diagnose 30-60 dagen voor de screening;
- Heb normale elektrocardiogrammen (ECG) en bloeddruk tijdens stille ademhaling en tijdens oefeningen.
- Wees bereid om tijdens de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (alleen voor vrijwilligers met vruchtbaarheid).
- Akkoord gaan geen medicatie, supplementen of voeding te nemen die de functie bevorderen om het vermogen uit te oefenen;
- Bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten en procedures van het onderzoek;
- Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
- De aard, het doel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI≧28;
- Vrouw in de menopauze;
- Binnen 6 maanden voor de screening hebben deelgenomen aan vergelijkbare klinische onderzoeken;
- momenteel medicijnen gebruikt voor cardiovasculaire of metabole ziekten;
- Griep/symptomen van een virusinfectie binnen drie maanden voor het eerste bezoek;
- Een voorgeschiedenis hebben van of gediagnosticeerd zijn met een van de volgende ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden: gastro-intestinale stoornissen, hepatopathie, nefropathie, endocriene ziekte, bloedaandoeningen, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
- Huidige of voormalige alcoholmisbruiker, die momenteel illegale drugs, middelen of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt of gebruikt die atletische prestaties bevorderen;
- Proefpersoon met bloedarmoede door ijzertekort, diabetes mellitus, epilepsie, neiging tot bloeden of stollingsstoornissen;
- Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of disfunctie van de skeletspieren, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbaredarmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, osteoporose of artritis;
- momenteel medische of voedzame behandelingen ondergaat of heeft gehad, waaronder het nemen van eiwitsupplementen of voedingsstoffen die het inspanningsvermogen bevorderen binnen 3 maanden vóór de screening;
- Binnen 3 maanden voor de screening meer dan 5 kilogram bent afgevallen of aangekomen;
- Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn huidige frequente gebruikers van medicijnen die de elektrolytenbalans of hydratatie kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouw, zoals bepaald door een vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Methylcellulose en dextrose
|
Twee tabletten per dag bij de maaltijd innemen.
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
Deze blend bevat Ginko met 120 mg/dag en Cistanche met 300 mg/dag
|
Twee tabletten per dag bij de maaltijd innemen.
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Deze blend bevat Ginko met 180 mg/dag en Cistanche met 450 mg/dag
|
Twee tabletten per dag bij de maaltijd innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Netto verandering in de score van de World Health Organization Quality of Life-enquête voor en na interventie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Netto verandering in de score van Chalder vermoeidheidsschaalonderzoek voor en na interventie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Netto verandering in de score van de Chalder vermoeidheidszelfevaluatie-enquête voor en na de interventie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-SC-4-STL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker: Placebo
-
Esther MeijerOnbekendPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Autosomaal dominante polycysteuze nier | ADPKDNederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenArtrose, knieKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidLuchtweginfectieKorea, republiek van
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendReumatoïde artritisChina
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamVoltooidTinnitus, subjectiefVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeBeëindigdBronchiëctasieDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, China