Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ginko og Cistanche mot tretthetssymptomer (GkoCist)

20. juni 2016 oppdatert av: Access Business Group

En 60-dagers klinisk studie for å evaluere Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter for å lindre symptomene på kroniske utmattelsessyndromer sammenlignet med negativ kontroll

For å evaluere effekten av Nutrilite® ginkgo biloba cistanche-tabletter for å lindre symptomene på kronisk utmattelsessyndrom (CFS), rekrutterer etterforskerne tilfeldig 189 personer med CFS i alderen 35-60 år. Lindring av tretthet og forbedring av seksuell funksjon er evaluert av Verdens helseorganisasjon Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), kronisk utmattelsessyndrom, symptomer på selvevaluering ved baseline og slutten av intervensjon . Forsøkspersonene gjennomgikk også en blodprøve som målte konsentrasjonen av biokjemiske indikatorer. Cistanche brukes hovedsakelig til å styrke nyrefunksjonen, gi næring til essens og blod i behandlingen av lumbal debilitet, impotens, infertilitet og muskelsvakhet, forstoppelse. etc. Studien skal teste hypotesen om at sammenhengende 60-dagers inntak av studietablettene kan lindre symptomene på CFS; i henhold til endringen av blodbiologiske indikatorer, vil etterforskerne også evaluere sammenhengen mellom endring av plasmaresultatmål og kronisk utmattelsessyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er det vanlige navnet på en gruppe av betydelig svekkende medisinske tilstander preget av vedvarende utmattelse og andre spesifikke symptomer som varer i minimum seks måneder hos voksne. Symptomer på CFS inkluderer ubehag etter anstrengelse; lite forfriskende søvn, fysisk utmattelse, sår hals, hodepine, utbredte muskel- og leddsmerter og depresjon. Årsaken til CFS er uklar, men ser ut til å skyldes flere faktorer. Generelt er utbruddet av CFS assosiert med psykologisk stress, endokrine og immunforstyrrelser, genetiske faktorer og virusinfeksjoner, de diagnostiske kriteriene for CFS modifisert av Fukuda, etc. i 1994. Foreløpig er det ingen vanlig behandling for CFS. regelmessig brukte behandlinger inkluderer medisiner som forbedrer immunforsvaret og ernæringsbalansert terapi, kognitiv atferdsterapi (CBT), lokal fysioterapi, og gradert treningsterapi (GET). Hovedformålet med behandlingene er å lindre CFS-symptomer, forbedre psykologisk tilstand og sosial funksjon. I følge US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil CFS bli en av hovedsykdommene som påvirker menneskers helse.

Cistanche, er en ørkenplante i familien Orobanchaceae. Den vokser hovedsakelig i sandbeitemarkene i Indre Mongolia, Gansu og Xinjiang-provinsen i Kina. Plantene av beste kvalitet er fra Indre Mongolia. I følge tradisjonell kinesisk medisinsk teori er dens natur og smak søt, salt, varm og går inn i nyre-, tykktarmsmeridianer. Det brukes ofte til å styrke nyrefunksjonen, gi næring til essens og blod i behandlingen av lumbal debilitet, impotens, infertilitet og muskelsvakhet, og regulerer tarmmiljøet som tørrhet og forstoppelse. En klinisk studie viste at Cistanche-granulat lindret symptomer på nyremangel hos 86,7 % av pasientene med kronisk utmattelsessyndrom, og viste en signifikant forskjell sammenlignet etter intervensjon med baseline (P

Ginko Som nedtegnet i Yuan Herbal Classic av Lulu Zhang Feng i Qing-dynastiet, har ginkgo funksjoner for å redusere slim, avgiftning, insektdrap, kan kurere skabb og koldbrannsvulster, akutt mastitt sårsykdom, tannkaries, infantil diaré, leukoré med rødlig utflod , kronisk stranguri med grumsete utflod, emisjon enuresis sykdom.

I tillegg kan ginkgo hemme ulike typer patogene bakterier. En klinisk studie (utført av Wuhan Military General Hospital) av over 100 personer med høyt kolesterol viste at ginkgoekstrakt (guanxin-ketoner) har antihypertensiv effekt.

Tyskland, Storbritannia, Frankrike, USA og Sør-Korea brukte også ginkgoblader til å produsere medisiner for behandling av hjerte- og karsykdommer.

Ginkgo rot, som inneholder ginkgo lakton C, M, A, B, er søt, varm, vanlig og ikke-toksisk, og kan brukes til å behandle leukorrhea sykdom og utslipp.

En studie om sen Alzheimers sykdom fant at ginkgo kan forbedre vaskulær åpenhet, og dermed har en bemerkelsesverdig effekt i antialdring av hjernefunksjonen hos eldre mennesker, og forbedre minner.

Personer med ginkgojuicetilskudd viste signifikant forbedring i hukommelse, oppmerksomhet og komplekse bevegelser sammenlignet med kontrollgruppen, pasienter som tar ginkgojuice har forbedret seg betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert som CFS av allmennlege og ha minst fire symptomer:

hukommelsestap eller mangel på konsentrasjon, muskelsmerter, søvnforstyrrelser, kontinuerlig ubehag etter fødsel; Eller bli diagnostisert som CFS i henhold til den kliniske diagnosen 30-60 dager før screening;

  • Ta normalt elektrokardiogram (EKG) og blodtrykk under rolig respirasjon og under trening.
  • Vær villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i studieperioden (kun for frivillige med fertilitet).
  • Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller ernæring som fremmer funksjon til treningskapasitet;
  • Være villig til å overholde alle kravene og prosedyrene for studien;
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Fullt forstå arten, målet og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≧28;
  • Kvinne i overgangsalder;
  • Har deltatt i lignende kliniske studier innen 6 måneder før screeningen;
  • Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
  • Har influensa/symptomer på virusinfeksjon innen tre måneder før første besøk;
  • Har en historie med eller blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer som kan påvirke studieresultatene: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sykdom, blodsykdommer, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
  • Nåværende eller tidligere alkoholmisbruker, som for tiden tar eller tok ulovlige stoffer, stoffer eller reseptbelagte legemidler som fremmer atletisk ytelse;
  • Person med jernmangelanemi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller skjelettmuskeldysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, osteoporose eller leddgikt;
  • Har for øyeblikket eller har hatt noen medisinske eller næringsrike behandlinger, inkludert å ta proteintilskudd eller næringsstoffer som fremmer treningskapasiteten innen 3 måneder før screening;
  • Har gått ned eller gått opp i vekt over 5 kilo innen 3 måneder før screening;
  • Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
  • I følge etterforskerens vurdering er det nåværende hyppige brukere av medikamenter som kan påvirke elektrolyttbalansen eller hydrering.
  • Gravid eller ammende kvinne, som bestemt av et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Metylcellulose og dekstrose
To tabletter konsumeres daglig med måltid.
Aktiv komparator: Lav dose
Denne blandingen inneholder Ginko med 120 mg/dag og Cistanche med 300 mg/dag
To tabletter konsumeres daglig med måltid.
Aktiv komparator: Høy dose
Denne blandingen inneholder Ginko med 180 mg/dag og Cistanche med 450 mg/dag
To tabletter konsumeres daglig med måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto endring i poengsummen fra Verdens helseorganisasjons livskvalitetsundersøkelse før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netto endring i poengsummen for Chalder fatigue skalaundersøkelse før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Netto endring i poengsummen til selvvurderingsundersøkelsen Chalder fatigue før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo-komparator: Placebo

3
Abonnere