- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807649
Effekt av Ginko og Cistanche mot tretthetssymptomer (GkoCist)
En 60-dagers klinisk studie for å evaluere Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-tabletter for å lindre symptomene på kroniske utmattelsessyndromer sammenlignet med negativ kontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er det vanlige navnet på en gruppe av betydelig svekkende medisinske tilstander preget av vedvarende utmattelse og andre spesifikke symptomer som varer i minimum seks måneder hos voksne. Symptomer på CFS inkluderer ubehag etter anstrengelse; lite forfriskende søvn, fysisk utmattelse, sår hals, hodepine, utbredte muskel- og leddsmerter og depresjon. Årsaken til CFS er uklar, men ser ut til å skyldes flere faktorer. Generelt er utbruddet av CFS assosiert med psykologisk stress, endokrine og immunforstyrrelser, genetiske faktorer og virusinfeksjoner, de diagnostiske kriteriene for CFS modifisert av Fukuda, etc. i 1994. Foreløpig er det ingen vanlig behandling for CFS. regelmessig brukte behandlinger inkluderer medisiner som forbedrer immunforsvaret og ernæringsbalansert terapi, kognitiv atferdsterapi (CBT), lokal fysioterapi, og gradert treningsterapi (GET). Hovedformålet med behandlingene er å lindre CFS-symptomer, forbedre psykologisk tilstand og sosial funksjon. I følge US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil CFS bli en av hovedsykdommene som påvirker menneskers helse.
Cistanche, er en ørkenplante i familien Orobanchaceae. Den vokser hovedsakelig i sandbeitemarkene i Indre Mongolia, Gansu og Xinjiang-provinsen i Kina. Plantene av beste kvalitet er fra Indre Mongolia. I følge tradisjonell kinesisk medisinsk teori er dens natur og smak søt, salt, varm og går inn i nyre-, tykktarmsmeridianer. Det brukes ofte til å styrke nyrefunksjonen, gi næring til essens og blod i behandlingen av lumbal debilitet, impotens, infertilitet og muskelsvakhet, og regulerer tarmmiljøet som tørrhet og forstoppelse. En klinisk studie viste at Cistanche-granulat lindret symptomer på nyremangel hos 86,7 % av pasientene med kronisk utmattelsessyndrom, og viste en signifikant forskjell sammenlignet etter intervensjon med baseline (P
Ginko Som nedtegnet i Yuan Herbal Classic av Lulu Zhang Feng i Qing-dynastiet, har ginkgo funksjoner for å redusere slim, avgiftning, insektdrap, kan kurere skabb og koldbrannsvulster, akutt mastitt sårsykdom, tannkaries, infantil diaré, leukoré med rødlig utflod , kronisk stranguri med grumsete utflod, emisjon enuresis sykdom.
I tillegg kan ginkgo hemme ulike typer patogene bakterier. En klinisk studie (utført av Wuhan Military General Hospital) av over 100 personer med høyt kolesterol viste at ginkgoekstrakt (guanxin-ketoner) har antihypertensiv effekt.
Tyskland, Storbritannia, Frankrike, USA og Sør-Korea brukte også ginkgoblader til å produsere medisiner for behandling av hjerte- og karsykdommer.
Ginkgo rot, som inneholder ginkgo lakton C, M, A, B, er søt, varm, vanlig og ikke-toksisk, og kan brukes til å behandle leukorrhea sykdom og utslipp.
En studie om sen Alzheimers sykdom fant at ginkgo kan forbedre vaskulær åpenhet, og dermed har en bemerkelsesverdig effekt i antialdring av hjernefunksjonen hos eldre mennesker, og forbedre minner.
Personer med ginkgojuicetilskudd viste signifikant forbedring i hukommelse, oppmerksomhet og komplekse bevegelser sammenlignet med kontrollgruppen, pasienter som tar ginkgojuice har forbedret seg betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert som CFS av allmennlege og ha minst fire symptomer:
hukommelsestap eller mangel på konsentrasjon, muskelsmerter, søvnforstyrrelser, kontinuerlig ubehag etter fødsel; Eller bli diagnostisert som CFS i henhold til den kliniske diagnosen 30-60 dager før screening;
- Ta normalt elektrokardiogram (EKG) og blodtrykk under rolig respirasjon og under trening.
- Vær villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i studieperioden (kun for frivillige med fertilitet).
- Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller ernæring som fremmer funksjon til treningskapasitet;
- Være villig til å overholde alle kravene og prosedyrene for studien;
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke;
- Fullt forstå arten, målet og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.
Ekskluderingskriterier:
- BMI≧28;
- Kvinne i overgangsalder;
- Har deltatt i lignende kliniske studier innen 6 måneder før screeningen;
- Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
- Har influensa/symptomer på virusinfeksjon innen tre måneder før første besøk;
- Har en historie med eller blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer som kan påvirke studieresultatene: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sykdom, blodsykdommer, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruker, som for tiden tar eller tok ulovlige stoffer, stoffer eller reseptbelagte legemidler som fremmer atletisk ytelse;
- Person med jernmangelanemi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller skjelettmuskeldysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, osteoporose eller leddgikt;
- Har for øyeblikket eller har hatt noen medisinske eller næringsrike behandlinger, inkludert å ta proteintilskudd eller næringsstoffer som fremmer treningskapasiteten innen 3 måneder før screening;
- Har gått ned eller gått opp i vekt over 5 kilo innen 3 måneder før screening;
- Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
- I følge etterforskerens vurdering er det nåværende hyppige brukere av medikamenter som kan påvirke elektrolyttbalansen eller hydrering.
- Gravid eller ammende kvinne, som bestemt av et spørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Metylcellulose og dekstrose
|
To tabletter konsumeres daglig med måltid.
|
Aktiv komparator: Lav dose
Denne blandingen inneholder Ginko med 120 mg/dag og Cistanche med 300 mg/dag
|
To tabletter konsumeres daglig med måltid.
|
Aktiv komparator: Høy dose
Denne blandingen inneholder Ginko med 180 mg/dag og Cistanche med 450 mg/dag
|
To tabletter konsumeres daglig med måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Netto endring i poengsummen fra Verdens helseorganisasjons livskvalitetsundersøkelse før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Netto endring i poengsummen for Chalder fatigue skalaundersøkelse før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Netto endring i poengsummen til selvvurderingsundersøkelsen Chalder fatigue før og etter intervensjon
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-SC-4-STL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo-komparator: Placebo
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForente stater, Canada
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergisk rhinitt | Flerårig allergisk rhinitt | Ikke-sesongbetinget allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Lander Enterprises, LLCFullførtPlakk på tenneneForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtAnkelforstuingForente stater
-
Yongtao SunRekrutteringMyokardskade | Skrøpelighet | EsmololKina
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaHar ikke rekruttert ennå
-
Marshall UniversityAktiv, ikke rekrutterende