- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807649
Účinek Ginko a Cistanche proti příznakům únavy (GkoCist)
60denní klinická studie k hodnocení tablet Nutrilite Ginko Biloba Cistanche při zmírňování příznaků chronických únavových syndromů ve srovnání s negativní kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronický únavový syndrom (CFS) je obecný název pro skupinu významně oslabujících zdravotních stavů charakterizovaných přetrvávající únavou a dalšími specifickými příznaky, které u dospělých přetrvávají minimálně šest měsíců. Příznaky CFS zahrnují malátnost po námaze; neosvěžující spánek, fyzické vyčerpání, bolest v krku, bolesti hlavy, rozšířené bolesti svalů a kloubů a deprese. Příčina CFS není jasná, ale zdá se, že je výsledkem více faktorů. Obecně je nástup CFS spojen s psychickým stresem, endokrinní a imunitní poruchou, genetickými faktory a virovými infekcemi, což jsou diagnostická kritéria pro CFS modifikovaná Fukudou atd. v roce 1994. V současné době neexistuje žádná společná léčba CFS. Mezi pravidelně používané léčebné postupy patří léky na posílení imunitního systému a nutričně vyvážená terapie, kognitivně behaviorální terapie (CBT), lokální fyzioterapie a stupňovaná cvičební terapie (GET). Hlavním účelem léčby je zmírnit příznaky CFS, zlepšit psychický stav a sociální funkce. Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se CFS stane jednou z hlavních nemocí, které ovlivňují lidské zdraví.
Cistanche, je pouštní rostlina z čeledi Orobanchaceae. Roste hlavně na písčitých pastvinách ve Vnitřním Mongolsku, Gansu a provincii Xinjiang v Číně. Rostliny nejlepší kvality jsou z Vnitřního Mongolska. Podle teorií tradiční čínské medicíny je jeho povaha a chuť sladká, slaná, teplá a přechází do meridiánů ledvin a tlustého střeva. Běžně se používá k povzbuzení funkce ledvin, vyživování esence a krve při léčbě bederní slabosti, impotence, neplodnosti a svalové slabosti a reguluje prostředí střevního traktu, jako je suchost a zácpa. Klinická studie prokázala, že granule Cistanche zmírnily symptomy nedostatku ledvin u 86,7 % pacientů s chronickým únavovým syndromem, což prokázalo významný rozdíl ve srovnání po intervenci s výchozí hodnotou (P
Ginko Jak bylo zaznamenáno v Yuan Herbal Classic od Lulu Zhang Feng z dynastie Čching, ginkgo má funkce snížení hlenu, detoxikaci, hubení hmyzu, může léčit svrab a gangrénové nádory, akutní ulceraci mastitidy, zubní kaz, kojenecký průjem, leukoreu s načervenalým výtokem. , chronická strangurie se zakaleným výtokem, onemocnění emisní enurézy.
Kromě toho může ginkgo inhibovat různé typy patogenních bakterií. Klinická studie (provedená vojenskou všeobecnou nemocnicí Wuhan) s více než 100 subjekty s vysokým cholesterolem ukázala, že extrakt z ginkga (ketony guanxin) má antihypertenzní účinek.
Německo, Velká Británie, Francie, USA a Jižní Korea také používaly listy ginkga k výrobě léků pro léčbu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Kořen ginkgo, obsahující lakton ginkgo C, M, A, B, je sladký, teplý, prostý a netoxický a může být použit k léčbě onemocnění leucorrhea a emisí.
Studie o pozdní Alzheimerově chorobě zjistila, že ginkgo může zlepšit průchodnost cév, má tedy významný účinek proti stárnutí mozkových funkcí u starších lidí a zlepšuje vzpomínky.
Subjekty s doplňkem šťávy z ginkgo vykazovaly výrazné zlepšení paměti, pozornosti a složitých pohybů ve srovnání s kontrolní skupinou, pacienti, kteří užívali šťávu z ginkga, se výrazně zlepšili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako CFS praktickým lékařem a mít alespoň čtyři příznaky:
ztráta paměti nebo nedostatek koncentrace, bolest svalů, poruchy spánku, neustálé nepohodlí po porodu; Nebo být diagnostikován jako CFS podle klinické diagnózy 30-60 dní před screeningem;
- Mějte normální elektrokardiogramy (EKG) a krevní tlak během tichého dýchání a během cvičení.
- Buďte ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce během období studie (pouze pro dobrovolnice s plodností).
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky nebo výživu podporující funkci cvičení;
- Být ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie;
- Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Plně porozumět povaze, cíli a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.
Kritéria vyloučení:
- BMI≧28;
- Žena v menopauze;
- účastnit se podobných klinických studií během 6 měsíců před screeningem;
- V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění;
- mít chřipku/příznaky virové infekce do tří měsíců před první návštěvou;
- Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- Současný nebo předchozí uživatel alkoholu, který v současné době užívá nebo užíval nezákonné drogy, látky nebo volně prodejné léky na předpis, které podporují sportovní výkon;
- Subjekt s anémií z nedostatku železa, diabetes mellitus, epilepsií, sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
- V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo dysfunkcí kosterního svalstva, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, osteoporózy nebo artritidy;
- V současné době máte nebo jste absolvovali jakoukoli lékařskou nebo nutriční terapii, včetně užívání proteinových doplňků nebo živin, které podporují cvičební kapacitu během 3 měsíců před screeningem;
- Zhubli nebo přibrali více než 5 kilogramů během 3 měsíců před screeningem;
- byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
- Podle úsudku vyšetřovatele současní častí uživatelé drog, které mohou ovlivnit rovnováhu elektrolytů nebo hydrataci.
- Těhotná nebo kojící žena podle dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: methylcelulóza a dextróza
|
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Tato směs obsahuje Ginko v dávce 120 mg/den a Cistanche v dávce 300 mg/den
|
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Tato směs obsahuje Ginko v dávce 180 mg/den a Cistanche v dávce 450 mg/den
|
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čistá změna ve skóre průzkumu kvality života Světové zdravotnické organizace před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čistá změna ve skóre průzkumu škály Chalderovy únavy před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Čistá změna ve skóre sebehodnocení Chalderovy únavy před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-SC-4-STL-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávač placeba: Placebo
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoDokončenoRakovina prsu | Atrofie;VaginálníBrazílie
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustZatím nenabíráme
-
Clinica GastrobeseUkončenoZvracení | Gastroezofageální refluxní choroba | Morbidní obezitaBrazílie
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
University of BergenDokončenoZánět | Svalová slabost | Stárnutí | Svalová ztráta | Krevní cukr; Vysoký
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeDokončenoDětská mozková obrnaSaudská arábie
-
Mexican National Institute of Public HealthNeznámýHyperglykémie | Obezita | Dyslipidémie | Vysoký krevní tlakMexiko