Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Ginko a Cistanche proti příznakům únavy (GkoCist)

20. června 2016 aktualizováno: Access Business Group

60denní klinická studie k hodnocení tablet Nutrilite Ginko Biloba Cistanche při zmírňování příznaků chronických únavových syndromů ve srovnání s negativní kontrolou

K vyhodnocení účinnosti tablet Nutrilite® ginkgo biloba cistanche při zmírňování příznaků chronického únavového syndromu (CFS) výzkumníci náhodně přijali 189 subjektů s CFS ve věku 35-60 let. Úlevu od únavy a zlepšení sexuálních funkcí hodnotí Světová zdravotnická organizace Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), dotazník kvality sexuálního života (SLQQ), chronický únavový syndrom, symptomy sebehodnocení na začátku a na konci intervence . Subjekty také podstoupily krevní test měřící koncentraci biochemických indikátorů. Cistanche se používá především k posílení funkce ledvin, vyživování esence a krve při léčbě bederní slabosti, impotence, neplodnosti a svalové slabosti, zácpy. atd. Studie má otestovat hypotézu, že po sobě jdoucí 60denní užívání studijních tablet může zmírnit příznaky CFS; podle změny ukazatelů biologie krve vyšetřovatelé také vyhodnotí souvislost mezi změnou hodnot plazmatických výsledků a syndromem chronické únavy.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS) je obecný název pro skupinu významně oslabujících zdravotních stavů charakterizovaných přetrvávající únavou a dalšími specifickými příznaky, které u dospělých přetrvávají minimálně šest měsíců. Příznaky CFS zahrnují malátnost po námaze; neosvěžující spánek, fyzické vyčerpání, bolest v krku, bolesti hlavy, rozšířené bolesti svalů a kloubů a deprese. Příčina CFS není jasná, ale zdá se, že je výsledkem více faktorů. Obecně je nástup CFS spojen s psychickým stresem, endokrinní a imunitní poruchou, genetickými faktory a virovými infekcemi, což jsou diagnostická kritéria pro CFS modifikovaná Fukudou atd. v roce 1994. V současné době neexistuje žádná společná léčba CFS. Mezi pravidelně používané léčebné postupy patří léky na posílení imunitního systému a nutričně vyvážená terapie, kognitivně behaviorální terapie (CBT), lokální fyzioterapie a stupňovaná cvičební terapie (GET). Hlavním účelem léčby je zmírnit příznaky CFS, zlepšit psychický stav a sociální funkce. Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se CFS stane jednou z hlavních nemocí, které ovlivňují lidské zdraví.

Cistanche, je pouštní rostlina z čeledi Orobanchaceae. Roste hlavně na písčitých pastvinách ve Vnitřním Mongolsku, Gansu a provincii Xinjiang v Číně. Rostliny nejlepší kvality jsou z Vnitřního Mongolska. Podle teorií tradiční čínské medicíny je jeho povaha a chuť sladká, slaná, teplá a přechází do meridiánů ledvin a tlustého střeva. Běžně se používá k povzbuzení funkce ledvin, vyživování esence a krve při léčbě bederní slabosti, impotence, neplodnosti a svalové slabosti a reguluje prostředí střevního traktu, jako je suchost a zácpa. Klinická studie prokázala, že granule Cistanche zmírnily symptomy nedostatku ledvin u 86,7 % pacientů s chronickým únavovým syndromem, což prokázalo významný rozdíl ve srovnání po intervenci s výchozí hodnotou (P

Ginko Jak bylo zaznamenáno v Yuan Herbal Classic od Lulu Zhang Feng z dynastie Čching, ginkgo má funkce snížení hlenu, detoxikaci, hubení hmyzu, může léčit svrab a gangrénové nádory, akutní ulceraci mastitidy, zubní kaz, kojenecký průjem, leukoreu s načervenalým výtokem. , chronická strangurie se zakaleným výtokem, onemocnění emisní enurézy.

Kromě toho může ginkgo inhibovat různé typy patogenních bakterií. Klinická studie (provedená vojenskou všeobecnou nemocnicí Wuhan) s více než 100 subjekty s vysokým cholesterolem ukázala, že extrakt z ginkga (ketony guanxin) má antihypertenzní účinek.

Německo, Velká Británie, Francie, USA a Jižní Korea také používaly listy ginkga k výrobě léků pro léčbu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.

Kořen ginkgo, obsahující lakton ginkgo C, M, A, B, je sladký, teplý, prostý a netoxický a může být použit k léčbě onemocnění leucorrhea a emisí.

Studie o pozdní Alzheimerově chorobě zjistila, že ginkgo může zlepšit průchodnost cév, má tedy významný účinek proti stárnutí mozkových funkcí u starších lidí a zlepšuje vzpomínky.

Subjekty s doplňkem šťávy z ginkgo vykazovaly výrazné zlepšení paměti, pozornosti a složitých pohybů ve srovnání s kontrolní skupinou, pacienti, kteří užívali šťávu z ginkga, se výrazně zlepšili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako CFS praktickým lékařem a mít alespoň čtyři příznaky:

ztráta paměti nebo nedostatek koncentrace, bolest svalů, poruchy spánku, neustálé nepohodlí po porodu; Nebo být diagnostikován jako CFS podle klinické diagnózy 30-60 dní před screeningem;

  • Mějte normální elektrokardiogramy (EKG) a krevní tlak během tichého dýchání a během cvičení.
  • Buďte ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce během období studie (pouze pro dobrovolnice s plodností).
  • Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky nebo výživu podporující funkci cvičení;
  • Být ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie;
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  • Plně porozumět povaze, cíli a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI≧28;
  • Žena v menopauze;
  • účastnit se podobných klinických studií během 6 měsíců před screeningem;
  • V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění;
  • mít chřipku/příznaky virové infekce do tří měsíců před první návštěvou;
  • Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
  • Současný nebo předchozí uživatel alkoholu, který v současné době užívá nebo užíval nezákonné drogy, látky nebo volně prodejné léky na předpis, které podporují sportovní výkon;
  • Subjekt s anémií z nedostatku železa, diabetes mellitus, epilepsií, sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
  • V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo dysfunkcí kosterního svalstva, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, osteoporózy nebo artritidy;
  • V současné době máte nebo jste absolvovali jakoukoli lékařskou nebo nutriční terapii, včetně užívání proteinových doplňků nebo živin, které podporují cvičební kapacitu během 3 měsíců před screeningem;
  • Zhubli nebo přibrali více než 5 kilogramů během 3 měsíců před screeningem;
  • byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
  • Podle úsudku vyšetřovatele současní častí uživatelé drog, které mohou ovlivnit rovnováhu elektrolytů nebo hydrataci.
  • Těhotná nebo kojící žena podle dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: methylcelulóza a dextróza
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Tato směs obsahuje Ginko v dávce 120 mg/den a Cistanche v dávce 300 mg/den
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Tato směs obsahuje Ginko v dávce 180 mg/den a Cistanche v dávce 450 mg/den
Užívejte dvě tablety denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čistá změna ve skóre průzkumu kvality života Světové zdravotnické organizace před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čistá změna ve skóre průzkumu škály Chalderovy únavy před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
60 dní
Čistá změna ve skóre sebehodnocení Chalderovy únavy před a po intervenci
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba: Placebo

3
Předplatit