- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807649
A Ginko és a Cistanche hatása a fáradtság tüneteire (GkoCist)
Egy 60 napos klinikai vizsgálat a Nutrilite Ginko Biloba Cistanche tabletták értékelésére a krónikus fáradtság szindrómák tüneteinek enyhítésében a negatív kontrollhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fáradtság szindróma (CFS) a jelentős mértékben legyengítő egészségügyi állapotok csoportjának általános elnevezése, amelyet tartós fáradtság és egyéb specifikus tünetek jellemeznek, amelyek felnőtteknél legalább hat hónapig tartanak. A CFS tünetei közé tartozik a megerőltetés utáni rossz közérzet; felfrissíthetetlen alvás, fizikai kimerültség, torokfájás, fejfájás, kiterjedt izom- és ízületi fájdalmak és depresszió. A CFS oka nem tisztázott, de úgy tűnik, hogy több tényező eredménye. Általában a CFS kialakulása pszichés stresszel, endokrin és immunrendszeri rendellenességekkel, genetikai tényezőkkel és vírusfertőzésekkel függ össze. A CFS diagnosztikai kritériumait Fukuda stb. módosította 1994-ben. Jelenleg nincs egyetlen közös kezelés a CFS-re. a rendszeresen alkalmazott kezelések közé tartoznak az immunrendszert erősítő gyógyszerek és a kiegyensúlyozott táplálkozási terápia, a kognitív viselkedésterápia (CBT), a helyi fizioterápia és a fokozatos edzésterápia (GET). A kezelések fő célja a CFS tüneteinek enyhítése, a pszichológiai állapot és szociális funkció. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint a CFS az emberi egészséget érintő egyik fő betegség lesz.
Cistanche, egy sivatagi növény a család Orobanchaceae. Főleg Belső-Mongólia, Gansu és Kína Hszincsiang tartomány homokos legelőin nő. A legjobb minőségű növények Belső-Mongóliából származnak. A hagyományos kínai orvosi elméletek szerint természete és íze édes, sós, meleg, és a vese, vastagbél meridiánjaiba kerül. Gyakran használják a veseműködés serkentésére, az esszencia és a vér táplálására az ágyéki gyengeség, az impotencia, a meddőség és az izomgyengeség kezelésére, valamint szabályozza a bélrendszer környezetét, például a szárazságot és a székrekedést. Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Cistanche granulátum a krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek 86,7%-ánál enyhítette a vesehiányos tüneteket, ami szignifikáns különbséget mutatott a beavatkozás utáni és a kiindulási állapothoz képest (P
Ginko Amint azt Lulu Zhang Feng Yuan Herbal Classic című művében feljegyezte a Qing-dinasztiában, a ginkgo funkcióval rendelkezik a váladék csökkentésében, a méregtelenítésben, a rovarirtásban, gyógyítja a rühöt és a gangrénát, az akut tőgygyulladásos fekélybetegséget, a fogszuvasodást, a csecsemőkori hasmenést, a vöröses váladékozású leukorrhoeát. , krónikus stranguria zavaros váladékozással, emissziós enuresis betegség.
Ezenkívül a ginkgo képes gátolni a különböző típusú kórokozó baktériumokat. Egy klinikai vizsgálat (amelyet a Wuhan Military General Hospital végzett) több mint 100 magas koleszterinszintű alanyon kimutatta, hogy a ginkgo kivonat (guanxin ketonok) vérnyomáscsökkentő hatással bír.
Németország, az Egyesült Királyság, Franciaország, az Egyesült Államok és Dél-Korea is felhasználta a ginkgo leveleit a szív- és agy- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek előállítására.
A ginkgo C, M, A, B laktont tartalmazó ginkgo gyökér édes, meleg, sima és nem mérgező, és felhasználható a leukorrhea betegség és az emisszió kezelésére.
Egy késői Alzheimer-kórról szóló tanulmány kimutatta, hogy a ginkgo javítja az érrendszer átjárhatóságát, így jelentős hatással van az idős emberek agyműködésének öregedésére, és javítja az emlékeket.
A ginkgolé-kiegészítőt szedő alanyok memóriája, figyelme és összetett mozgása szignifikáns javulást mutatott a kontrollcsoporthoz képest, a ginkgolevet szedő betegek pedig jelentősen javultak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziorvos CFS-ként diagnosztizálja, és legalább négy tünete van:
memóriavesztés vagy koncentráció hiánya, izomfájdalom, alvászavarok, szülés utáni folyamatos kellemetlenség; Vagy CFS-ként diagnosztizálják a klinikai diagnózis szerint 30-60 nappal a szűrés előtt;
- Legyen normális elektrokardiogram (EKG) és vérnyomása csendes légzés és gyakorlatok közben.
- Legyen hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (csak termékenységgel küzdő önkéntesek esetében).
- Fogadja el, hogy nem szed olyan gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy táplálékot, amely elősegíti a mozgásképességet;
- Legyen hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét és eljárását;
- beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába;
- Teljes mértékben ismerje meg a tanulmány természetét, célját és lehetséges kockázatait és mellékhatásait.
Kizárási kritériumok:
- BMI≧28;
- Menopauzában lévő nő;
- részt vett hasonló klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Jelenleg szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
- Az első látogatás előtt három hónapon belül influenza/vírusfertőzés tünetei vannak;
- A kórelőzményében szerepel vagy diagnosztizálták a következő betegségek bármelyikét, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hepatopathia, nephropathia, endokrin betegségek, vérbetegségek, légúti és szív- és érrendszeri betegségek;
- Jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztó, jelenleg vagy szedett tiltott drogokat, szereket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek elősegítik a sportteljesítményt;
- Vashiányos vérszegénység, diabetes mellitus, epilepszia, vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok;
- Jelenleg bármilyen gasztrointesztinális rendellenességben vagy vázizom diszfunkcióban szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: irritábilis bél szindrómát, vastagbélgyulladást, fekélyes vastagbélgyulladást, cöliákiát, csontritkulást vagy ízületi gyulladást;
- Jelenleg részesül vagy részesült bármilyen gyógyászati vagy tápláló terápiában, beleértve a fehérje-kiegészítőket vagy a testmozgást elősegítő tápanyagokat a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- 5 kilogrammot meghaladó súlyt fogyott vagy hízott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelések voltak;
- A nyomozó megítélése szerint a jelenlegi gyakori olyan szerek fogyasztói, amelyek befolyásolhatják az elektrolit egyensúlyt vagy a hidratációt.
- Terhes vagy szoptató nő, kérdőív alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: metil-cellulóz és dextróz
|
Naponta két tabletta étkezés közben.
|
Aktív összehasonlító: Kis adag
Ez a keverék 120 mg/nap Ginkot és 300 mg Cistanche-t tartalmaz.
|
Naponta két tabletta étkezés közben.
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
Ez a keverék 180 mg/nap Ginkot és 450 mg Cistanche-t tartalmaz.
|
Naponta két tabletta étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nettó változás az Egészségügyi Világszervezet életminőség-felmérésének pontszámában a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Chalder fáradtsági skála felmérés pontszámának nettó változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A Chalder fáradtság önértékelési felmérés pontszámának nettó változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-SC-4-STL-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator: Placebo
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdMég nincs toborzásLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Eisai Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Beijing Ditan HospitalBefejezve