- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807649
Wpływ Ginko i Cistanche na objawy zmęczenia (GkoCist)
60-dniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność tabletek Nutrilite Ginko Biloba Cistanche w łagodzeniu objawów zespołu chronicznego zmęczenia w porównaniu z kontrolą ujemną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS) to powszechna nazwa grupy znacznie osłabiających schorzeń charakteryzujących się uporczywym zmęczeniem i innymi specyficznymi objawami, które u dorosłych trwają co najmniej sześć miesięcy. Objawy CFS obejmują złe samopoczucie po wysiłku; nieregenerujący sen, wyczerpanie fizyczne, ból gardła, bóle głowy, rozległy ból mięśni i stawów oraz depresja. Przyczyna CFS jest niejasna, ale wydaje się wynikać z wielu czynników. Ogólnie początek CFS jest związany ze stresem psychicznym, zaburzeniami endokrynologicznymi i immunologicznymi, czynnikami genetycznymi i infekcjami wirusowymi. Obecnie nie ma jednego wspólnego leczenia CFS. regularnie stosowanymi terapiami są leki wzmacniające układ odpornościowy oraz terapia zbilansowana żywieniowo, terapia poznawczo-behawioralna (CBT), fizjoterapia miejscowa, stopniowana terapia ruchowa (GET). Głównym celem zabiegów jest złagodzenie objawów CFS, poprawa stan psychiczny i funkcja społeczna. Według amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), CFS stanie się jedną z głównych chorób wpływających na zdrowie człowieka.
Cistanche, to roślina pustynna z rodziny Orobanchaceae. Rośnie głównie na piaszczystych pastwiskach Mongolii Wewnętrznej, prowincji Gansu i Xinjiang w Chinach. Rośliny najwyższej jakości pochodzą z Mongolii Wewnętrznej. Zgodnie z teoriami tradycyjnej medycyny chińskiej, jej natura i smak są słodkie, słone, ciepłe i trafiają do nerek, meridianów jelita grubego. Jest powszechnie stosowany w celu ożywienia funkcji nerek, odżywiania esencji i krwi w leczeniu osłabienia odcinka lędźwiowego, impotencji, niepłodności i osłabienia mięśni oraz reguluje środowisko przewodu pokarmowego, takie jak suchość i zaparcia. Badanie kliniczne wykazało, że granulki Cistanche złagodziły objawy niedoboru nerek u 86,7% pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia, co wykazało istotną różnicę w porównaniu z okresem po interwencji i stanem wyjściowym (P
Ginko Jak zapisano w Yuan Herbal Classic autorstwa Lulu Zhanga Fenga z dynastii Qing, miłorząb ma funkcje zmniejszania flegmy, detoksykacji, zabijania owadów, może leczyć świerzb i gangrenę, ostre zapalenie sutka, chorobę wrzodową, próchnicę zębów, biegunkę dziecięcą, leukorrhea z czerwonawymi wydzielinami , przewlekła strunguria z mętną wydzieliną, choroba emisyjna moczenia nocnego.
Ponadto miłorząb może hamować różne rodzaje bakterii chorobotwórczych. Badanie kliniczne (przeprowadzone przez Wuhan Military General Hospital) na ponad 100 osobach z wysokim poziomem cholesterolu wykazało, że ekstrakt z miłorzębu japońskiego (ketony guanksyny) ma działanie przeciwnadciśnieniowe.
Niemcy, Wielka Brytania, Francja, USA i Korea Południowa również wykorzystywały liście miłorzębu do produkcji leków do leczenia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Korzeń miłorzębu, zawierający lakton miłorzębu C, M, A, B, jest słodki, ciepły, prosty i nietoksyczny i może być stosowany w leczeniu leucorrhea i upławów.
Badanie dotyczące późnej choroby Alzheimera wykazało, że miłorząb może poprawić drożność naczyń, dzięki czemu ma znaczący wpływ na przeciwdziałanie starzeniu się funkcji mózgu u osób starszych i poprawę pamięci.
Osoby z dodatkiem soku z miłorzębu wykazały znaczną poprawę pamięci, uwagi i złożonych ruchów w porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci, którzy przyjmowali sok z miłorzębu, znacznie się poprawili.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdiagnozowany jako CFS przez lekarza pierwszego kontaktu i mieć co najmniej cztery objawy:
utrata pamięci lub brak koncentracji, bóle mięśni, zaburzenia snu, ciągły dyskomfort po porodzie; Lub zostać zdiagnozowanym jako CFS zgodnie z diagnozą kliniczną 30-60 dni przed badaniem przesiewowym;
- Mieć normalne elektrokardiogramy (EKG) i ciśnienie krwi podczas spokojnego oddychania i podczas ćwiczeń.
- Bądź chętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania (tylko dla ochotników z płodnością).
- Zobowiązać się do nieprzyjmowania żadnych leków, suplementów ani odżywek promujących funkcje wysiłkowe;
- Bądź gotów spełnić wszystkie wymagania i procedury badania;
- Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
- Należy w pełni zrozumieć charakter, cel oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania.
Kryteria wyłączenia:
- BMI≧28;
- Kobieta w okresie menopauzy;
- Brali udział w podobnych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Obecnie przyjmuje leki na choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
- Mieć grypę/objawy infekcji wirusowej w ciągu trzech miesięcy przed pierwszą wizytą;
- Mieć w przeszłości lub zdiagnozować którąkolwiek z następujących chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatopatia, nefropatia, choroby endokrynologiczne, zaburzenia krwi, choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego;
- Obecny lub poprzedni nadużywający alkoholu, obecnie biorący lub zażywający nielegalne narkotyki, substancje lub leki na receptę dostępne bez recepty, które promują wyniki sportowe;
- Podmiot z niedokrwistością z niedoboru żelaza, cukrzycą, epilepsją, skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
- aktualnie cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dysfunkcję mięśni szkieletowych, w tym między innymi: zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, osteoporozę lub zapalenie stawów;
- Obecnie ma lub stosował jakiekolwiek terapie medyczne lub żywieniowe, w tym przyjmowanie suplementów białkowych lub składników odżywczych, które poprawiają zdolność wysiłkową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Straciłeś lub przytyłeś ponad 5 kilogramów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- W ocenie badacza obecnie często zażywający leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową lub nawodnienie organizmu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca, zgodnie z kwestionariuszem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: metyloceluloza i dekstroza
|
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Ta mieszanka zawiera Ginko w dawce 120 mg/dzień i Cistanche w dawce 300 mg/dzień
|
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Ta mieszanka zawiera Ginko w dawce 180 mg/dzień i Cistanche w dawce 450 mg/dzień
|
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana netto w wyniku badania jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana netto w wyniku badania skali zmęczenia Chaldera przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Zmiana netto w wynikach ankiety samooceny zmęczenia Chaldera przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zmęczenie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-SC-4-STL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komparator placebo: Placebo
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalZakończonyPacjenci terminalnie chorzyTajwan
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.RekrutacyjnyLichen Simplex ChronicusChiny
-
Northwestern UniversityWycofaneDepresja | Delirium | Funkcja poznawcza | Znieczulenie
-
Montana State UniversityMontana State Agricultural Experiment StationRekrutacyjnyZapalenie | Powrót do zdrowia | Stres oksydacyjny | Ćwiczenie oporowe | Odzyskiwanie wydajności ćwiczeńStany Zjednoczone
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
AtoGen Co. LtdATOGEN AUSTRALIA PTY LTDRekrutacyjnyInfekcje bakteryjne | Choroba pochwy | Zapalenie pochwy | Infekcja, Bakteria | Bakteryjne zapalenie pochwyAustralia
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Namik Kemal UniversityRejestracja na zaproszenieEdukacja pacjenta | Poród przez cesarskie cięcieTurcja (Türkiye)