Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ginko i Cistanche na objawy zmęczenia (GkoCist)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Access Business Group

60-dniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność tabletek Nutrilite Ginko Biloba Cistanche w łagodzeniu objawów zespołu chronicznego zmęczenia w porównaniu z kontrolą ujemną

Aby ocenić skuteczność tabletek Nutrilite® ginkgo biloba cistanche w łagodzeniu objawów zespołu chronicznego zmęczenia (CFS), badacze wybrali losowo 189 osób z CFS w wieku 35-60 lat. Złagodzenie zmęczenia i poprawa funkcji seksualnych oceniane są za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-Bref), kwestionariusza jakości życia seksualnego (SLQQ), zespołu przewlekłego zmęczenia, objawów samooceny na początku i na końcu interwencji . Badanych wykonano również badanie krwi mierzące stężenie wskaźników biochemicznych. Cistanche stosuje się głównie w celu wzmocnienia funkcji nerek, odżywienia esencji i krwi w leczeniu osłabienia odcinka lędźwiowego, impotencji, bezpłodności i osłabienia mięśni, zaparć. itp. Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że kolejne 60-dniowe przyjmowanie badanych tabletek może złagodzić objawy CFS; w zależności od zmiany wskaźników biologicznych krwi, badacze ocenią również związek między zmianą miar wyników osocza a zespołem chronicznego zmęczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS) to powszechna nazwa grupy znacznie osłabiających schorzeń charakteryzujących się uporczywym zmęczeniem i innymi specyficznymi objawami, które u dorosłych trwają co najmniej sześć miesięcy. Objawy CFS obejmują złe samopoczucie po wysiłku; nieregenerujący sen, wyczerpanie fizyczne, ból gardła, bóle głowy, rozległy ból mięśni i stawów oraz depresja. Przyczyna CFS jest niejasna, ale wydaje się wynikać z wielu czynników. Ogólnie początek CFS jest związany ze stresem psychicznym, zaburzeniami endokrynologicznymi i immunologicznymi, czynnikami genetycznymi i infekcjami wirusowymi. Obecnie nie ma jednego wspólnego leczenia CFS. regularnie stosowanymi terapiami są leki wzmacniające układ odpornościowy oraz terapia zbilansowana żywieniowo, terapia poznawczo-behawioralna (CBT), fizjoterapia miejscowa, stopniowana terapia ruchowa (GET). Głównym celem zabiegów jest złagodzenie objawów CFS, poprawa stan psychiczny i funkcja społeczna. Według amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), CFS stanie się jedną z głównych chorób wpływających na zdrowie człowieka.

Cistanche, to roślina pustynna z rodziny Orobanchaceae. Rośnie głównie na piaszczystych pastwiskach Mongolii Wewnętrznej, prowincji Gansu i Xinjiang w Chinach. Rośliny najwyższej jakości pochodzą z Mongolii Wewnętrznej. Zgodnie z teoriami tradycyjnej medycyny chińskiej, jej natura i smak są słodkie, słone, ciepłe i trafiają do nerek, meridianów jelita grubego. Jest powszechnie stosowany w celu ożywienia funkcji nerek, odżywiania esencji i krwi w leczeniu osłabienia odcinka lędźwiowego, impotencji, niepłodności i osłabienia mięśni oraz reguluje środowisko przewodu pokarmowego, takie jak suchość i zaparcia. Badanie kliniczne wykazało, że granulki Cistanche złagodziły objawy niedoboru nerek u 86,7% pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia, co wykazało istotną różnicę w porównaniu z okresem po interwencji i stanem wyjściowym (P

Ginko Jak zapisano w Yuan Herbal Classic autorstwa Lulu Zhanga Fenga z dynastii Qing, miłorząb ma funkcje zmniejszania flegmy, detoksykacji, zabijania owadów, może leczyć świerzb i gangrenę, ostre zapalenie sutka, chorobę wrzodową, próchnicę zębów, biegunkę dziecięcą, leukorrhea z czerwonawymi wydzielinami , przewlekła strunguria z mętną wydzieliną, choroba emisyjna moczenia nocnego.

Ponadto miłorząb może hamować różne rodzaje bakterii chorobotwórczych. Badanie kliniczne (przeprowadzone przez Wuhan Military General Hospital) na ponad 100 osobach z wysokim poziomem cholesterolu wykazało, że ekstrakt z miłorzębu japońskiego (ketony guanksyny) ma działanie przeciwnadciśnieniowe.

Niemcy, Wielka Brytania, Francja, USA i Korea Południowa również wykorzystywały liście miłorzębu do produkcji leków do leczenia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.

Korzeń miłorzębu, zawierający lakton miłorzębu C, M, A, B, jest słodki, ciepły, prosty i nietoksyczny i może być stosowany w leczeniu leucorrhea i upławów.

Badanie dotyczące późnej choroby Alzheimera wykazało, że miłorząb może poprawić drożność naczyń, dzięki czemu ma znaczący wpływ na przeciwdziałanie starzeniu się funkcji mózgu u osób starszych i poprawę pamięci.

Osoby z dodatkiem soku z miłorzębu wykazały znaczną poprawę pamięci, uwagi i złożonych ruchów w porównaniu z grupą kontrolną, pacjenci, którzy przyjmowali sok z miłorzębu, znacznie się poprawili.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowany jako CFS przez lekarza pierwszego kontaktu i mieć co najmniej cztery objawy:

utrata pamięci lub brak koncentracji, bóle mięśni, zaburzenia snu, ciągły dyskomfort po porodzie; Lub zostać zdiagnozowanym jako CFS zgodnie z diagnozą kliniczną 30-60 dni przed badaniem przesiewowym;

  • Mieć normalne elektrokardiogramy (EKG) i ciśnienie krwi podczas spokojnego oddychania i podczas ćwiczeń.
  • Bądź chętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania (tylko dla ochotników z płodnością).
  • Zobowiązać się do nieprzyjmowania żadnych leków, suplementów ani odżywek promujących funkcje wysiłkowe;
  • Bądź gotów spełnić wszystkie wymagania i procedury badania;
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Należy w pełni zrozumieć charakter, cel oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI≧28;
  • Kobieta w okresie menopauzy;
  • Brali udział w podobnych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie przyjmuje leki na choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
  • Mieć grypę/objawy infekcji wirusowej w ciągu trzech miesięcy przed pierwszą wizytą;
  • Mieć w przeszłości lub zdiagnozować którąkolwiek z następujących chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatopatia, nefropatia, choroby endokrynologiczne, zaburzenia krwi, choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego;
  • Obecny lub poprzedni nadużywający alkoholu, obecnie biorący lub zażywający nielegalne narkotyki, substancje lub leki na receptę dostępne bez recepty, które promują wyniki sportowe;
  • Podmiot z niedokrwistością z niedoboru żelaza, cukrzycą, epilepsją, skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
  • aktualnie cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dysfunkcję mięśni szkieletowych, w tym między innymi: zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, osteoporozę lub zapalenie stawów;
  • Obecnie ma lub stosował jakiekolwiek terapie medyczne lub żywieniowe, w tym przyjmowanie suplementów białkowych lub składników odżywczych, które poprawiają zdolność wysiłkową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Straciłeś lub przytyłeś ponad 5 kilogramów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • W ocenie badacza obecnie często zażywający leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową lub nawodnienie organizmu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca, zgodnie z kwestionariuszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: metyloceluloza i dekstroza
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.
Aktywny komparator: Niska dawka
Ta mieszanka zawiera Ginko w dawce 120 mg/dzień i Cistanche w dawce 300 mg/dzień
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Ta mieszanka zawiera Ginko w dawce 180 mg/dzień i Cistanche w dawce 450 mg/dzień
Dwie tabletki spożywać dziennie z posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana netto w wyniku badania jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana netto w wyniku badania skali zmęczenia Chaldera przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Zmiana netto w wynikach ankiety samooceny zmęczenia Chaldera przed i po interwencji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo: Placebo

Subskrybuj