- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807649
Efecto del Ginko y Cistanche Contra los Síntomas de Fatiga (GkoCist)
Un estudio clínico de 60 días para evaluar las tabletas Nutrilite Ginko Biloba Cistanche en el alivio de los síntomas de los síndromes de fatiga crónica en comparación con el control negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de fatiga crónica (CFS, por sus siglas en inglés) es el nombre común de un grupo de condiciones médicas significativamente debilitantes caracterizadas por fatiga persistente y otros síntomas específicos que duran un mínimo de seis meses en adultos. Los síntomas del síndrome de fatiga crónica incluyen malestar después del esfuerzo; sueño no reparador, agotamiento físico, dolor de garganta, dolores de cabeza, dolor muscular y articular generalizado y depresión. La causa del síndrome de fatiga crónica no está clara, pero parece ser el resultado de múltiples factores. En general, la aparición del SFC se asocia con estrés psicológico, trastornos endocrinos e inmunitarios, factores genéticos e infecciones virales. Los criterios de diagnóstico del SFC fueron modificados por Fukuda, etc. en 1994. Actualmente, no existe un tratamiento común para el SFC. Los tratamientos que se usan regularmente incluyen medicamentos que mejoran el sistema inmunitario y la terapia de nutrición balanceada, terapia conductual cognitiva (TCC), fisioterapia local y terapia de ejercicios graduales (GET). Los propósitos principales de los tratamientos son aliviar los síntomas del SFC, mejorar el condición psicológica y función social. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., el SFC se convertirá en una de las principales enfermedades que afectan la salud humana.
Cistanche, es una planta desértica de la familia Orobanchaceae. Crece principalmente en los pastos arenosos de Mongolia Interior, Gansu y la provincia china de Xinjiang. Las plantas de mejor calidad son de Mongolia Interior. De acuerdo con las teorías de la Medicina Tradicional China, su naturaleza y sabor son dulces, salados, cálidos y llegan a los meridianos del riñón y del intestino grueso. Se usa comúnmente para vigorizar la función renal, nutrir la esencia y la sangre en el tratamiento de la debilidad lumbar, la impotencia, la infertilidad y la debilidad muscular, y regula el entorno del tracto intestinal, como la sequedad y el estreñimiento. Un ensayo clínico mostró que los gránulos de Cistanche aliviaron los síntomas de deficiencia renal en el 86,7 % de los pacientes con síndrome de fatiga crónica y demostraron una diferencia significativa en la comparación posterior a la intervención con el inicio (P
Ginko Según lo registrado en el Yuan Herbal Classic por Lulu Zhang Feng en la dinastía Qing, el ginkgo tiene funciones de reducción de la flema, desintoxicación, eliminación de insectos, podría curar la sarna y los tumores de gangrena, la enfermedad de ulceración de mastitis aguda, caries dental, diarrea infantil, leucorrea con secreción rojiza , estranguria crónica con secreción turbia, enfermedad de enuresis por emisión.
Además, el ginkgo puede inhibir varios tipos de bacterias patógenas. Un estudio clínico (realizado por el Hospital General Militar de Wuhan) de más de 100 sujetos con colesterol alto mostró que el extracto de ginkgo (cetonas de guanxina) tiene un efecto antihipertensivo.
Alemania, Reino Unido, Francia, EE. UU. y Corea del Sur también utilizaron hojas de ginkgo para producir medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
La raíz de ginkgo, que contiene ginkgo lactona C, M, A, B, es dulce, cálida, simple y no tóxica, y se puede usar para tratar la enfermedad y la emisión de leucorrea.
Un estudio sobre la enfermedad de Alzheimer tardía encontró que el ginkgo puede mejorar la permeabilidad vascular, por lo que tiene un efecto notable en el antienvejecimiento de la función cerebral en personas mayores y mejora la memoria.
Los sujetos con suplemento de jugo de ginkgo mostraron una mejora significativa en la memoria, la atención y los movimientos complejos en comparación con el grupo de control, los pacientes que tomaron jugo de ginkgo mejoraron significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado como SFC por un médico general y tener al menos cuatro síntomas:
pérdida de memoria o falta de concentración, dolor muscular, trastornos del sueño, molestias continuas después del parto; O ser diagnosticado como SFC según el diagnóstico clínico 30-60 días antes de la selección;
- Tener electrocardiogramas (ECG) y presión arterial normales durante la respiración tranquila y durante los ejercicios.
- Estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio (solo para voluntarias con fertilidad).
- Aceptar no tomar ningún medicamento, suplemento o nutrición con función promotora de la capacidad de ejercicio;
- Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio;
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado;
- Comprender completamente la naturaleza, el objetivo y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC≧28;
- Mujer en la menopausia;
- Haber participado en ensayos clínicos similares dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Actualmente tomando medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas;
- Tiene gripe/síntomas de infección viral dentro de los tres meses anteriores a la primera visita;
- Tener antecedentes o ser diagnosticado de alguna de las siguientes enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio: trastornos gastrointestinales, hepatopatía, nefropatía, enfermedad endocrina, trastornos de la sangre, enfermedades respiratorias y cardiovasculares;
- Abusador de alcohol actual o anterior, que actualmente toma o tomó drogas ilícitas, sustancias o medicamentos recetados de venta libre que promueven el rendimiento deportivo;
- Sujeto con anemia ferropénica, diabetes mellitus, epilepsia, tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación;
- Sufre actualmente de cualquier trastorno gastrointestinal o disfunción del músculo esquelético, incluidos, entre otros: síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, osteoporosis o artritis;
- Tener o haber tenido alguna terapia médica o nutritiva, incluida la toma de suplementos de proteínas o nutrientes que promuevan la capacidad de ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Haber perdido o ganado más de 5 kilogramos de peso en los 3 meses anteriores a la selección;
- Tuvo hospitalizaciones dentro de los 3 meses antes de la selección;
- Según el juicio del investigador, los usuarios actuales frecuentes de drogas que pueden afectar el equilibrio de electrolitos o la hidratación.
- Mujer embarazada o lactante, según lo determine un cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: metilcelulosa y dextrosa
|
Dos tabletas consumir diariamente con comida.
|
Comparador activo: Dosis baja
Esta mezcla contiene Ginko a 120 mg/día y Cistanche a 300 mg/día
|
Dos tabletas consumir diariamente con comida.
|
Comparador activo: Alta dosis
Esta mezcla contiene Ginko a 180 mg/día y Cistanche a 450 mg/día
|
Dos tabletas consumir diariamente con comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio neto en la puntuación de la encuesta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio neto en la puntuación de la escala de fatiga de Chalder antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Cambio neto en la puntuación de la encuesta de autoevaluación de la fatiga de Chalder antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Fatiga mental
Otros números de identificación del estudio
- 13-SC-4-STL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comparador de placebo: Placebo
-
Masimo CorporationTerminado