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Efeito de Ginko e Cistanche contra sintomas de fadiga (GkoCist)

20 de junho de 2016 atualizado por: Access Business Group

Um estudo clínico de 60 dias para avaliar os comprimidos Nutrilite Ginko Biloba Cistanche no alívio dos sintomas das síndromes de fadiga crônica em comparação com o controle negativo

Para avaliar a eficácia dos comprimidos Nutrilite® ginkgo biloba cistanche no alívio dos sintomas da síndrome da fadiga crônica (SFC), os investigadores recrutaram aleatoriamente 189 indivíduos com SFC, com idades entre 35 e 60 anos. O alívio da fadiga e a melhora da função sexual são avaliados por World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), síndrome da fadiga crônica, sintomas de autoavaliação na linha de base e no final da intervenção . Os indivíduos também foram submetidos a um exame de sangue medindo a concentração de indicadores bioquímicos. Cistanche é usado principalmente para fortalecer a função renal, nutrir essência e sangue no tratamento de debilidade lombar, impotência, infertilidade e fraqueza muscular, constipação. etc. O estudo é para testar a hipótese de que a ingestão consecutiva de 60 dias dos comprimidos do estudo pode aliviar os sintomas da SFC; de acordo com a alteração dos indicadores biológicos do sangue, os investigadores também avaliarão a associação entre a alteração das medidas de resultados plasmáticos e a síndrome da fadiga crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da fadiga crônica (SFC) é o nome comum para um grupo de condições médicas significativamente debilitantes caracterizadas por fadiga persistente e outros sintomas específicos que duram no mínimo seis meses em adultos. Os sintomas da SFC incluem mal-estar após o esforço; sono não reparador, exaustão física, dor de garganta, dores de cabeça, dores musculares e articulares generalizadas e depressão. A causa da SFC não é clara, mas parece resultar de múltiplos fatores. Geralmente, o início da SFC está associado a estresse psicológico, distúrbios endócrinos e imunológicos, fatores genéticos e infecções virais, os critérios diagnósticos para SFC modificados por Fukuda, etc. em 1994. Atualmente, não existe um tratamento comum para a SFC. os tratamentos usados ​​regularmente incluem os medicamentos que melhoram o sistema imunológico e a terapia nutricional equilibrada, terapia cognitivo-comportamental (TCC), fisioterapia local e terapia de exercícios graduados (GET). Os principais objetivos dos tratamentos são aliviar os sintomas da SFC, melhorar a condição psicológica e função social. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a SFC se tornará uma das principais doenças que afetam a saúde humana.

Cistanche, é uma planta do deserto da família Orobanchaceae. Ela cresce principalmente nas pastagens arenosas da Mongólia Interior, Gansu e Província de Xinjiang da China. As plantas de melhor qualidade são da Mongólia Interior. De acordo com as teorias da Medicina Tradicional Chinesa, sua natureza e sabor são doces, salgados, quentes e vão para os meridianos dos rins e do intestino grosso. É comumente usado para revigorar a função renal, nutrir essência e sangue no tratamento de debilidade lombar, impotência, infertilidade e fraqueza muscular, e regula o ambiente do trato intestinal, como secura e constipação. Um ensaio clínico mostrou que os grânulos de Cistanche aliviaram os sintomas de deficiência renal em 86,7% dos pacientes com síndrome de fadiga crônica, demonstraram uma diferença significativa comparando a pós-intervenção com a linha de base (P

Ginko Conforme registrado no Yuan Herbal Classic por Lulu Zhang Feng na Dinastia Qing, o ginkgo tem funções de redução de catarro, desintoxicação, matança de insetos, pode curar sarna e tumores de gangrena, mastite aguda, doença ulcerosa, cárie dentária, diarreia infantil, leucorréia com secreção avermelhada , estrangúria crônica com descarga turva, doença de enurese de emissão.

Além disso, o ginkgo pode inibir vários tipos de bactérias patogênicas. Um estudo clínico (conduzido pelo Hospital Geral Militar de Wuhan) com mais de 100 indivíduos com colesterol alto mostrou que o extrato de ginkgo (guanxin cetonas) tem efeito anti-hipertensivo.

Alemanha, Reino Unido, França, EUA e Coreia do Sul também usaram folhas de ginkgo para produzir medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.

A raiz de ginkgo, contendo ginkgo lactona C, M, A, B, é doce, quente, simples e não tóxica, e pode ser usada para tratar doenças e emissões de leucorréia.

Um estudo sobre a doença de Alzheimer tardia descobriu que o ginkgo pode melhorar a permeabilidade vascular, portanto, tem um efeito notável no antienvelhecimento da função cerebral em idosos e melhora as memórias.

Indivíduos com suplemento de suco de ginkgo mostraram melhora significativa na memória, atenção e movimentos complexos em comparação com o grupo controle, pacientes que tomaram suco de ginkgo melhoraram significativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado como CFS pelo clínico geral e ter pelo menos quatro sintomas:

perda de memória ou falta de concentração, dores musculares, distúrbios do sono, desconforto contínuo após o trabalho de parto; Ou ser diagnosticado como CFS de acordo com o diagnóstico clínico 30-60 dias antes da triagem;

  • Ter eletrocardiogramas (ECG) e pressão arterial normais durante a respiração tranquila e durante os exercícios.
  • Esteja disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo (somente para voluntários com fertilidade).
  • Concordar em não tomar qualquer medicamento, suplemento ou nutrição com função de promover a capacidade de exercício;
  • Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
  • Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
  • Entenda completamente a natureza, o objetivo e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.

Critério de exclusão:

  • IMC≧28;
  • Mulher na menopausa;
  • Ter participado de ensaios clínicos semelhantes nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas;
  • Tiver gripe/sintomas de infecção viral nos três meses anteriores à primeira consulta;
  • Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, doenças do sangue, doenças respiratórias e cardiovasculares;
  • Abusador de álcool atual ou anterior, atualmente tomando ou tomou drogas ilícitas, substâncias ou medicamentos sem prescrição que promovam o desempenho atlético;
  • Sujeito com anemia por deficiência de ferro, diabetes mellitus, epilepsia, tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação;
  • Atualmente sofrendo de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou disfunção muscular esquelética, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, osteoporose ou artrite;
  • Atualmente tendo ou teve qualquer terapia médica ou nutricional, incluindo tomar suplementos de proteína ou nutrientes que promovam a capacidade de exercício dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Ter perdido ou ganho peso acima de 5 quilos nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Teve internações até 3 meses antes da triagem;
  • De acordo com o julgamento do investigador, usuários frequentes atuais de drogas que podem afetar o equilíbrio eletrolítico ou a hidratação.
  • Mulher grávida ou amamentando, conforme determinado por um questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Metilcelulose e Dextrose
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.
Comparador Ativo: Dose baixa
Esta mistura contém Ginko a 120 mg/dia e Cistanche a 300 mg/dia
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.
Comparador Ativo: Dose alta
Esta mistura contém Ginko a 180 mg/dia e Cistanche a 450 mg/dia
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança líquida na pontuação da pesquisa de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança líquida na pontuação da pesquisa da escala de fadiga de Chalder antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
60 dias
Mudança líquida na pontuação da pesquisa de autoavaliação de fadiga de Chalder antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador de Placebo: Placebo

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