- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807649
Efeito de Ginko e Cistanche contra sintomas de fadiga (GkoCist)
Um estudo clínico de 60 dias para avaliar os comprimidos Nutrilite Ginko Biloba Cistanche no alívio dos sintomas das síndromes de fadiga crônica em comparação com o controle negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da fadiga crônica (SFC) é o nome comum para um grupo de condições médicas significativamente debilitantes caracterizadas por fadiga persistente e outros sintomas específicos que duram no mínimo seis meses em adultos. Os sintomas da SFC incluem mal-estar após o esforço; sono não reparador, exaustão física, dor de garganta, dores de cabeça, dores musculares e articulares generalizadas e depressão. A causa da SFC não é clara, mas parece resultar de múltiplos fatores. Geralmente, o início da SFC está associado a estresse psicológico, distúrbios endócrinos e imunológicos, fatores genéticos e infecções virais, os critérios diagnósticos para SFC modificados por Fukuda, etc. em 1994. Atualmente, não existe um tratamento comum para a SFC. os tratamentos usados regularmente incluem os medicamentos que melhoram o sistema imunológico e a terapia nutricional equilibrada, terapia cognitivo-comportamental (TCC), fisioterapia local e terapia de exercícios graduados (GET). Os principais objetivos dos tratamentos são aliviar os sintomas da SFC, melhorar a condição psicológica e função social. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, a SFC se tornará uma das principais doenças que afetam a saúde humana.
Cistanche, é uma planta do deserto da família Orobanchaceae. Ela cresce principalmente nas pastagens arenosas da Mongólia Interior, Gansu e Província de Xinjiang da China. As plantas de melhor qualidade são da Mongólia Interior. De acordo com as teorias da Medicina Tradicional Chinesa, sua natureza e sabor são doces, salgados, quentes e vão para os meridianos dos rins e do intestino grosso. É comumente usado para revigorar a função renal, nutrir essência e sangue no tratamento de debilidade lombar, impotência, infertilidade e fraqueza muscular, e regula o ambiente do trato intestinal, como secura e constipação. Um ensaio clínico mostrou que os grânulos de Cistanche aliviaram os sintomas de deficiência renal em 86,7% dos pacientes com síndrome de fadiga crônica, demonstraram uma diferença significativa comparando a pós-intervenção com a linha de base (P
Ginko Conforme registrado no Yuan Herbal Classic por Lulu Zhang Feng na Dinastia Qing, o ginkgo tem funções de redução de catarro, desintoxicação, matança de insetos, pode curar sarna e tumores de gangrena, mastite aguda, doença ulcerosa, cárie dentária, diarreia infantil, leucorréia com secreção avermelhada , estrangúria crônica com descarga turva, doença de enurese de emissão.
Além disso, o ginkgo pode inibir vários tipos de bactérias patogênicas. Um estudo clínico (conduzido pelo Hospital Geral Militar de Wuhan) com mais de 100 indivíduos com colesterol alto mostrou que o extrato de ginkgo (guanxin cetonas) tem efeito anti-hipertensivo.
Alemanha, Reino Unido, França, EUA e Coreia do Sul também usaram folhas de ginkgo para produzir medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
A raiz de ginkgo, contendo ginkgo lactona C, M, A, B, é doce, quente, simples e não tóxica, e pode ser usada para tratar doenças e emissões de leucorréia.
Um estudo sobre a doença de Alzheimer tardia descobriu que o ginkgo pode melhorar a permeabilidade vascular, portanto, tem um efeito notável no antienvelhecimento da função cerebral em idosos e melhora as memórias.
Indivíduos com suplemento de suco de ginkgo mostraram melhora significativa na memória, atenção e movimentos complexos em comparação com o grupo controle, pacientes que tomaram suco de ginkgo melhoraram significativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado como CFS pelo clínico geral e ter pelo menos quatro sintomas:
perda de memória ou falta de concentração, dores musculares, distúrbios do sono, desconforto contínuo após o trabalho de parto; Ou ser diagnosticado como CFS de acordo com o diagnóstico clínico 30-60 dias antes da triagem;
- Ter eletrocardiogramas (ECG) e pressão arterial normais durante a respiração tranquila e durante os exercícios.
- Esteja disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo (somente para voluntários com fertilidade).
- Concordar em não tomar qualquer medicamento, suplemento ou nutrição com função de promover a capacidade de exercício;
- Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
- Entenda completamente a natureza, o objetivo e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.
Critério de exclusão:
- IMC≧28;
- Mulher na menopausa;
- Ter participado de ensaios clínicos semelhantes nos 6 meses anteriores à triagem;
- Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas;
- Tiver gripe/sintomas de infecção viral nos três meses anteriores à primeira consulta;
- Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, doenças do sangue, doenças respiratórias e cardiovasculares;
- Abusador de álcool atual ou anterior, atualmente tomando ou tomou drogas ilícitas, substâncias ou medicamentos sem prescrição que promovam o desempenho atlético;
- Sujeito com anemia por deficiência de ferro, diabetes mellitus, epilepsia, tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação;
- Atualmente sofrendo de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou disfunção muscular esquelética, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, osteoporose ou artrite;
- Atualmente tendo ou teve qualquer terapia médica ou nutricional, incluindo tomar suplementos de proteína ou nutrientes que promovam a capacidade de exercício dentro de 3 meses antes da triagem;
- Ter perdido ou ganho peso acima de 5 quilos nos 3 meses anteriores à triagem;
- Teve internações até 3 meses antes da triagem;
- De acordo com o julgamento do investigador, usuários frequentes atuais de drogas que podem afetar o equilíbrio eletrolítico ou a hidratação.
- Mulher grávida ou amamentando, conforme determinado por um questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Metilcelulose e Dextrose
|
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.
|
Comparador Ativo: Dose baixa
Esta mistura contém Ginko a 120 mg/dia e Cistanche a 300 mg/dia
|
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.
|
Comparador Ativo: Dose alta
Esta mistura contém Ginko a 180 mg/dia e Cistanche a 450 mg/dia
|
Dois comprimidos consumir diariamente com refeição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança líquida na pontuação da pesquisa de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança líquida na pontuação da pesquisa da escala de fadiga de Chalder antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Mudança líquida na pontuação da pesquisa de autoavaliação de fadiga de Chalder antes e depois da intervenção
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-SC-4-STL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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