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Effetto di Ginko e Cistanche contro i sintomi della fatica (GkoCist)

20 giugno 2016 aggiornato da: Access Business Group

Uno studio clinico di 60 giorni per valutare le compresse di NUTRILITE Ginko Biloba Cistanche nell'alleviare i sintomi delle sindromi da affaticamento cronico rispetto al controllo negativo

Per valutare l'efficacia delle compresse di cistanche di ginkgo biloba Nutrilite® nell'alleviare i sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS), i ricercatori hanno reclutato in modo casuale 189 soggetti con CFS, di età compresa tra 35 e 60 anni. Il sollievo dall'affaticamento e il miglioramento della funzione sessuale sono valutati da World Health Organization Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref), Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), sindrome da stanchezza cronica, sintomi di autovalutazione al basale e alla fine dell'intervento . I soggetti sono stati anche sottoposti a un esame del sangue che misurava la concentrazione di indicatori biochimici. Cistanche è utilizzato principalmente per rafforzare la funzione renale, nutrire l'essenza e il sangue nel trattamento della debolezza lombare, impotenza, infertilità e debolezza muscolare, stitichezza. eccetera. Lo studio ha lo scopo di verificare l'ipotesi che l'assunzione consecutiva di 60 giorni delle compresse dello studio possa alleviare i sintomi della CFS; in base al cambiamento degli indicatori di biologia del sangue, i ricercatori valuteranno anche l'associazione tra il cambiamento delle misure di esito del plasma e la sindrome da stanchezza cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è il nome comune di un gruppo di condizioni mediche significativamente debilitanti caratterizzate da affaticamento persistente e altri sintomi specifici che durano per un minimo di sei mesi negli adulti. I sintomi della CFS includono malessere dopo lo sforzo; sonno non ristoratore, stanchezza fisica, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari e articolari diffusi e depressione. La causa della CFS non è chiara, ma sembra derivare da molteplici fattori. Generalmente, l'insorgenza della CFS è associata a stress psicologico, disturbi endocrini e immunitari, fattori genetici e infezioni virali, i criteri diagnostici per la CFS modificati da Fukuda, ecc. nel 1994. Attualmente, non esiste un trattamento comune per la CFS. i trattamenti usati regolarmente includono i farmaci che migliorano il sistema immunitario e la terapia bilanciata dalla nutrizione, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la fisioterapia locale e la terapia fisica graduata (GET). Gli scopi principali dei trattamenti sono alleviare i sintomi della CFS, migliorare il condizione psicologica e funzione sociale. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), la CFS diventerà una delle principali malattie che colpiscono la salute umana.

Cistanche, è una pianta del deserto della famiglia Orobanchaceae. Cresce principalmente nei pascoli sabbiosi della Mongolia interna, del Gansu e della provincia cinese dello Xinjiang. Le piante della migliore qualità provengono dalla Mongolia Interna. Secondo le teorie mediche tradizionali cinesi, la sua natura e il suo sapore sono dolci, salati, caldi e entrano nei meridiani dei reni e dell'intestino crasso. È comunemente usato per rinvigorire la funzione renale, nutrire l'essenza e il sangue nel trattamento della debolezza lombare, impotenza, infertilità e debolezza muscolare e regola l'ambiente del tratto intestinale come secchezza e costipazione. Uno studio clinico ha dimostrato che i granuli di Cistanche hanno alleviato i sintomi di insufficienza renale nell'86,7% dei pazienti con sindrome da affaticamento cronico, ha dimostrato una differenza significativa rispetto al post-intervento rispetto al basale (P

Ginko Come registrato nello Yuan Herbal Classic di Lulu Zhang Feng durante la dinastia Qing, il ginkgo ha funzioni di riduzione del catarro, disintossicazione, uccisione di insetti, può curare scabbia e tumori della cancrena, mastite acuta ulcerativa, carie dentale, diarrea infantile, leucorrea con secrezione rossastra , stranguria cronica con secrezione torbida, malattia da enuresi da emissione.

Inoltre, il ginkgo può inibire vari tipi di batteri patogeni. Uno studio clinico (condotto dal Wuhan Military General Hospital) su oltre 100 soggetti con colesterolo alto ha mostrato che l'estratto di ginkgo (guanxin chetoni) ha un effetto antiipertensivo.

Anche Germania, Regno Unito, Francia, Stati Uniti e Corea del Sud hanno utilizzato le foglie di ginkgo per produrre farmaci per il trattamento di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

La radice di ginkgo, contenente ginkgo lattone C, M, A, B, è dolce, calda, semplice e non tossica e può essere utilizzata per trattare la malattia e l'emissione di leucorrea.

Uno studio sulla malattia di Alzheimer tardiva ha scoperto che il ginkgo può migliorare la pervietà vascolare, quindi ha un notevole effetto nell'anti-invecchiamento della funzione cerebrale nelle persone anziane e migliora i ricordi.

I soggetti con integratore di succo di ginkgo hanno mostrato un miglioramento significativo della memoria, dell'attenzione e dei movimenti complessi rispetto al gruppo di controllo, i pazienti che assumono succo di ginkgo sono notevolmente migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato come CFS dal medico generico e avere almeno quattro sintomi:

perdita di memoria o mancanza di concentrazione, dolori muscolari, disturbi del sonno, disagio continuo dopo il travaglio; O essere diagnosticato come CFS secondo la diagnosi clinica 30-60 giorni prima dello screening;

  • Avere elettrocardiogrammi (ECG) e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla e durante gli esercizi.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio (solo per volontari con fertilità).
  • Accetta di non assumere farmaci, integratori o alimenti con funzione di promozione della capacità di esercizio;
  • Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio;
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
  • Comprendere appieno la natura, l'obiettivo e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC≧28;
  • Donna in menopausa;
  • Hanno partecipato a studi clinici simili entro 6 mesi prima dello screening;
  • Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
  • Avere influenza/sintomi di infezione virale entro tre mesi prima della prima visita;
  • Avere una storia o una diagnosi di una delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattie endocrine, disturbi del sangue, malattie respiratorie e cardiovascolari;
  • Abuso attuale o precedente di alcol, assunzione o assunzione di droghe illecite, sostanze o farmaci da banco che promuovono le prestazioni atletiche;
  • Soggetto con anemia da carenza di ferro, diabete mellito, epilessia, tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
  • Attualmente soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale o disfunzione del muscolo scheletrico, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, osteoporosi o artrite;
  • Avere o aver avuto terapie mediche o nutrizionali, inclusa l'assunzione di integratori proteici o nutrienti che promuovono la capacità di esercizio entro 3 mesi prima dello screening;
  • Avere perso o guadagnato peso superiore a 5 chilogrammi entro 3 mesi prima dello screening;
  • Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, attuali utilizzatori frequenti di droghe che possono influenzare l'equilibrio elettrolitico o l'idratazione.
  • Donna incinta o che allatta, come determinato da un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: Metilcellulosa e destrosio
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Questa miscela contiene Ginko a 120 mg/giorno e Cistanche a 300 mg/giorno
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.
Comparatore attivo: Dose elevata
Questa miscela contiene Ginko a 180 mg/giorno e Cistanche a 450 mg/giorno
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione netta del punteggio dell'indagine sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione netta del punteggio dell'indagine sulla scala della fatica di Chalder prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Variazione netta del punteggio del sondaggio di autovalutazione della fatica di Chalder prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore Placebo: Placebo

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