- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02807649
Effetto di Ginko e Cistanche contro i sintomi della fatica (GkoCist)
Uno studio clinico di 60 giorni per valutare le compresse di NUTRILITE Ginko Biloba Cistanche nell'alleviare i sintomi delle sindromi da affaticamento cronico rispetto al controllo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è il nome comune di un gruppo di condizioni mediche significativamente debilitanti caratterizzate da affaticamento persistente e altri sintomi specifici che durano per un minimo di sei mesi negli adulti. I sintomi della CFS includono malessere dopo lo sforzo; sonno non ristoratore, stanchezza fisica, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari e articolari diffusi e depressione. La causa della CFS non è chiara, ma sembra derivare da molteplici fattori. Generalmente, l'insorgenza della CFS è associata a stress psicologico, disturbi endocrini e immunitari, fattori genetici e infezioni virali, i criteri diagnostici per la CFS modificati da Fukuda, ecc. nel 1994. Attualmente, non esiste un trattamento comune per la CFS. i trattamenti usati regolarmente includono i farmaci che migliorano il sistema immunitario e la terapia bilanciata dalla nutrizione, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la fisioterapia locale e la terapia fisica graduata (GET). Gli scopi principali dei trattamenti sono alleviare i sintomi della CFS, migliorare il condizione psicologica e funzione sociale. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), la CFS diventerà una delle principali malattie che colpiscono la salute umana.
Cistanche, è una pianta del deserto della famiglia Orobanchaceae. Cresce principalmente nei pascoli sabbiosi della Mongolia interna, del Gansu e della provincia cinese dello Xinjiang. Le piante della migliore qualità provengono dalla Mongolia Interna. Secondo le teorie mediche tradizionali cinesi, la sua natura e il suo sapore sono dolci, salati, caldi e entrano nei meridiani dei reni e dell'intestino crasso. È comunemente usato per rinvigorire la funzione renale, nutrire l'essenza e il sangue nel trattamento della debolezza lombare, impotenza, infertilità e debolezza muscolare e regola l'ambiente del tratto intestinale come secchezza e costipazione. Uno studio clinico ha dimostrato che i granuli di Cistanche hanno alleviato i sintomi di insufficienza renale nell'86,7% dei pazienti con sindrome da affaticamento cronico, ha dimostrato una differenza significativa rispetto al post-intervento rispetto al basale (P
Ginko Come registrato nello Yuan Herbal Classic di Lulu Zhang Feng durante la dinastia Qing, il ginkgo ha funzioni di riduzione del catarro, disintossicazione, uccisione di insetti, può curare scabbia e tumori della cancrena, mastite acuta ulcerativa, carie dentale, diarrea infantile, leucorrea con secrezione rossastra , stranguria cronica con secrezione torbida, malattia da enuresi da emissione.
Inoltre, il ginkgo può inibire vari tipi di batteri patogeni. Uno studio clinico (condotto dal Wuhan Military General Hospital) su oltre 100 soggetti con colesterolo alto ha mostrato che l'estratto di ginkgo (guanxin chetoni) ha un effetto antiipertensivo.
Anche Germania, Regno Unito, Francia, Stati Uniti e Corea del Sud hanno utilizzato le foglie di ginkgo per produrre farmaci per il trattamento di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
La radice di ginkgo, contenente ginkgo lattone C, M, A, B, è dolce, calda, semplice e non tossica e può essere utilizzata per trattare la malattia e l'emissione di leucorrea.
Uno studio sulla malattia di Alzheimer tardiva ha scoperto che il ginkgo può migliorare la pervietà vascolare, quindi ha un notevole effetto nell'anti-invecchiamento della funzione cerebrale nelle persone anziane e migliora i ricordi.
I soggetti con integratore di succo di ginkgo hanno mostrato un miglioramento significativo della memoria, dell'attenzione e dei movimenti complessi rispetto al gruppo di controllo, i pazienti che assumono succo di ginkgo sono notevolmente migliorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato come CFS dal medico generico e avere almeno quattro sintomi:
perdita di memoria o mancanza di concentrazione, dolori muscolari, disturbi del sonno, disagio continuo dopo il travaglio; O essere diagnosticato come CFS secondo la diagnosi clinica 30-60 giorni prima dello screening;
- Avere elettrocardiogrammi (ECG) e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla e durante gli esercizi.
- Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio (solo per volontari con fertilità).
- Accetta di non assumere farmaci, integratori o alimenti con funzione di promozione della capacità di esercizio;
- Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio;
- Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
- Comprendere appieno la natura, l'obiettivo e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.
Criteri di esclusione:
- IMC≧28;
- Donna in menopausa;
- Hanno partecipato a studi clinici simili entro 6 mesi prima dello screening;
- Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
- Avere influenza/sintomi di infezione virale entro tre mesi prima della prima visita;
- Avere una storia o una diagnosi di una delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattie endocrine, disturbi del sangue, malattie respiratorie e cardiovascolari;
- Abuso attuale o precedente di alcol, assunzione o assunzione di droghe illecite, sostanze o farmaci da banco che promuovono le prestazioni atletiche;
- Soggetto con anemia da carenza di ferro, diabete mellito, epilessia, tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
- Attualmente soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale o disfunzione del muscolo scheletrico, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, osteoporosi o artrite;
- Avere o aver avuto terapie mediche o nutrizionali, inclusa l'assunzione di integratori proteici o nutrienti che promuovono la capacità di esercizio entro 3 mesi prima dello screening;
- Avere perso o guadagnato peso superiore a 5 chilogrammi entro 3 mesi prima dello screening;
- Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
- Secondo il giudizio dell'investigatore, attuali utilizzatori frequenti di droghe che possono influenzare l'equilibrio elettrolitico o l'idratazione.
- Donna incinta o che allatta, come determinato da un questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: Metilcellulosa e destrosio
|
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.
|
|
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Questa miscela contiene Ginko a 120 mg/giorno e Cistanche a 300 mg/giorno
|
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.
|
|
Comparatore attivo: Dose elevata
Questa miscela contiene Ginko a 180 mg/giorno e Cistanche a 450 mg/giorno
|
Due compresse consumano ogni giorno con il pasto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione netta del punteggio dell'indagine sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione netta del punteggio dell'indagine sulla scala della fatica di Chalder prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
|
Variazione netta del punteggio del sondaggio di autovalutazione della fatica di Chalder prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Stanchezza mentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-SC-4-STL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Comparatore Placebo: Placebo
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