- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807649
Влияние гинко и цистанхе на симптомы усталости (GkoCist)
60-дневное клиническое исследование по оценке действия таблеток Nutrilite Ginko Biloba Cistanche на облегчение симптомов синдрома хронической усталости по сравнению с отрицательным контролем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром хронической усталости (СХУ) — это общее название группы значительно изнурительных заболеваний, характеризующихся стойкой усталостью и другими специфическими симптомами, которые у взрослых продолжаются не менее шести месяцев. Симптомы СХУ включают недомогание после физической нагрузки; неосвежающий сон, физическое истощение, боль в горле, головные боли, распространенные боли в мышцах и суставах, депрессия. Причина CFS неясна, но, по-видимому, является результатом множества факторов. Как правило, начало СХУ связано с психологическим стрессом, эндокринными и иммунными расстройствами, генетическими факторами и вирусными инфекциями. Критерии диагностики СХУ были изменены Фукуда и др. в 1994 году. В настоящее время не существует единого общепринятого метода лечения СХУ. регулярно используемые методы лечения включают препараты, укрепляющие иммунную систему, и сбалансированную по питанию терапию, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), локальную физиотерапию и градуированную лечебную физкультуру (ГЭТ). Основными целями лечения являются облегчение симптомов СХУ, улучшение психологическое состояние и социальная функция. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), СХУ станет одним из основных заболеваний, влияющих на здоровье человека.
Цистанхе — растение пустыни семейства Orobanchaceae. Он в основном растет на песчаных пастбищах Внутренней Монголии, Ганьсу и провинции Синьцзян Китая. Растения лучшего качества из Внутренней Монголии. Согласно традиционным китайским медицинским теориям, его природа и вкус сладкие, соленые, теплые и проникают в меридианы почек и толстого кишечника. Он обычно используется для активизации функции почек, питания эссенцией и кровью при лечении поясничной слабости, импотенции, бесплодия и мышечной слабости, а также регулирует среду кишечного тракта, такую как сухость и запор. Клиническое исследование показало, что гранулы Cistanche облегчали симптомы почечной недостаточности у 86,7% пациентов с синдромом хронической усталости, продемонстрировали значительную разницу по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (P
Гинко Как записано в Юаньском травяном классике Лулу Чжан Фэна во времена династии Цин, гинкго обладает функциями уменьшения мокроты, детоксикации, уничтожения насекомых, может излечивать чесотку и гангренозные опухоли, острое изъязвление мастита, кариес зубов, детскую диарею, бели с красноватыми выделениями. хроническая странгурия с мутными выделениями, болезнь эмиссионного энуреза.
Кроме того, гинкго может подавлять различные виды болезнетворных бактерий. Клиническое исследование (проведенное Уханьским военным госпиталем общего профиля) с участием более 100 человек с высоким уровнем холестерина показало, что экстракт гинкго (кетоны гуаньсиня) оказывает антигипертензивное действие.
Германия, Великобритания, Франция, США и Южная Корея также использовали листья гинкго для производства лекарств для лечения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Корень гинкго, содержащий лактон гинкго C, M, A, B, сладкий, теплый, простой и нетоксичный, его можно использовать для лечения белей и поллюций.
Исследование поздней болезни Альцгеймера показало, что гинкго может улучшить проходимость сосудов, что оказывает заметное влияние на замедление старения функций мозга у пожилых людей и улучшение памяти.
Субъекты, принимавшие добавку сока гинкго, показали значительное улучшение памяти, внимания и сложных движений по сравнению с контрольной группой, у пациентов, принимавших сок гинкго, значительно улучшилось состояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач общей практики поставил диагноз СХУ и имеет как минимум четыре симптома:
потеря памяти или отсутствие концентрации внимания, мышечные боли, нарушения сна, постоянный дискомфорт после родов; Или быть диагностированным как CFS в соответствии с клиническим диагнозом за 30-60 дней до скрининга;
- Иметь нормальные электрокардиограммы (ЭКГ) и артериальное давление при спокойном дыхании и при физической нагрузке.
- Будьте готовы использовать надежные методы контрацепции в течение периода исследования (только для добровольцев с фертильностью).
- Согласитесь не принимать какие-либо лекарства, добавки или продукты питания, способствующие повышению работоспособности;
- Быть готовым соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Согласитесь подписать форму информированного согласия;
- Полностью понять характер, цель и потенциальные риски и побочные эффекты исследования.
Критерий исключения:
- ИМТ≧28;
- Женщина в менопаузе;
- Участвовали в аналогичных клинических исследованиях в течение 6 месяцев до скрининга;
- В настоящее время принимает лекарства от сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний;
- Наличие гриппа/симптомов вирусной инфекции в течение трех месяцев до первого визита;
- Иметь в анамнезе или быть диагностированным любое из следующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования: желудочно-кишечные расстройства, гепатопатия, нефропатия, эндокринные заболевания, заболевания крови, респираторные и сердечно-сосудистые заболевания;
- Текущий или предыдущий злоупотребляющий алкоголем, в настоящее время принимающий или принимал запрещенные наркотики, вещества или лекарства, отпускаемые без рецепта, которые способствуют спортивным результатам;
- Субъект с железодефицитной анемией, сахарным диабетом, эпилепсией, склонностью к кровотечениям или нарушениями свертывания крови;
- В настоящее время страдает какими-либо желудочно-кишечными расстройствами или дисфункцией скелетных мышц, включая, помимо прочего: синдром раздраженного кишечника, колит, язвенный колит, глютеновую болезнь, остеопороз или артрит;
- В настоящее время принимаете или проходили какие-либо медицинские или пищевые терапии, включая прием белковых добавок или питательных веществ, повышающих толерантность к физической нагрузке, в течение 3 месяцев до скрининга;
- потеряли или набрали в весе более 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга;
- Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга;
- По мнению исследователя, в настоящее время часто употребляющие наркотики, которые могут повлиять на электролитный баланс или гидратацию.
- Беременная или кормящая женщина, как определено анкетой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: метилцеллюлоза и декстроза.
|
Принимать по две таблетки в день во время еды.
|
Активный компаратор: Малая доза
Эта смесь содержит гинко в дозе 120 мг/день и цистанхе в дозе 300 мг/день.
|
Принимать по две таблетки в день во время еды.
|
Активный компаратор: Высокая доза
Эта смесь содержит гинко в дозе 180 мг/день и цистанхе в дозе 450 мг/день.
|
Принимать по две таблетки в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чистое изменение оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения до и после вмешательства
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чистое изменение оценки опроса по шкале утомляемости Чалдера до и после вмешательства
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Чистое изменение в баллах самооценки усталости Чалдера до и после вмешательства
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
- Умственная усталость
Другие идентификационные номера исследования
- 13-SC-4-STL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сравнение плацебо: плацебо
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты