- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807649
Effet du Ginko et du Cistanche contre les symptômes de fatigue (GkoCist)
Une étude clinique de 60 jours pour évaluer les comprimés Nutrilite Ginko Biloba Cistanche dans le soulagement des symptômes des syndromes de fatigue chronique par rapport au contrôle négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est le nom commun d'un groupe de conditions médicales très débilitantes caractérisées par une fatigue persistante et d'autres symptômes spécifiques qui durent au moins six mois chez les adultes. Les symptômes du SFC comprennent un malaise après l'effort ; sommeil non réparateur, épuisement physique, maux de gorge, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires généralisées et dépression. La cause du SFC n'est pas claire, mais semble résulter de plusieurs facteurs. Généralement, l'apparition du SFC est associée à un stress psychologique, à des troubles endocriniens et immunitaires, à des facteurs génétiques et à des infections virales, les critères de diagnostic du SFC modifiés par Fukuda, etc. en 1994. Actuellement, il n'y a pas de traitement commun pour le SFC. les traitements régulièrement utilisés comprennent les médicaments qui améliorent le système immunitaire et la thérapie nutritionnelle équilibrée, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la physiothérapie locale et la thérapie par l'exercice gradué (GET). Les principaux objectifs des traitements sont de soulager les symptômes du SFC, d'améliorer le condition psychologique et fonction sociale. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, le SFC deviendra l'une des principales maladies affectant la santé humaine.
Cistanche, est une plante du désert de la famille des Orobanchaceae. Il pousse principalement dans les pâturages sablonneux de la Mongolie intérieure, du Gansu et de la province chinoise du Xinjiang. Les plantes de la meilleure qualité proviennent de Mongolie Intérieure. Selon les théories de la médecine traditionnelle chinoise, sa nature et sa saveur sont sucrées, salées, chaudes et pénètrent dans les méridiens des reins et du gros intestin. Il est couramment utilisé pour revigorer la fonction rénale, nourrir l'essence et le sang dans le traitement de la débilité lombaire, de l'impuissance, de l'infertilité et de la faiblesse musculaire, et réguler l'environnement du tractus intestinal tel que la sécheresse et la constipation. Un essai clinique a montré que les granules de Cistanche soulageaient les symptômes d'insuffisance rénale chez 86,7 % des patients atteints du syndrome de fatigue chronique, démontraient une différence significative entre la post-intervention et la valeur initiale (P
Ginko Tel qu'enregistré dans le Yuan Herbal Classic par Lulu Zhang Feng sous la dynastie Qing, le ginkgo a des fonctions de réduction des mucosités, de détoxification, de destruction des insectes, pourrait guérir la gale et les tumeurs gangrènes, la maladie d'ulcération de la mammite aiguë, les caries dentaires, la diarrhée infantile, la leucorrhée avec écoulement rougeâtre , strangurie chronique avec écoulement trouble, énurésie par émission.
De plus, le ginkgo peut inhiber divers types de bactéries pathogènes. Une étude clinique (menée par l'hôpital général militaire de Wuhan) sur plus de 100 sujets présentant un taux de cholestérol élevé a montré que l'extrait de ginkgo (cétones de guanxine) a un effet antihypertenseur.
L'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, les États-Unis et la Corée du Sud ont également utilisé des feuilles de ginkgo pour produire des médicaments destinés au traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
La racine de ginkgo, contenant du ginkgo lactone C, M, A, B, est douce, chaude, simple et non toxique, et peut être utilisée pour traiter la maladie et l'émission de leucorrhée.
Une étude sur la maladie d'Alzheimer tardive a révélé que le ginkgo peut améliorer la perméabilité vasculaire, a donc un effet notable sur la fonction anti-vieillissement du cerveau chez les personnes âgées et améliore la mémoire.
Les sujets avec un supplément de jus de ginkgo ont montré une amélioration significative de la mémoire, de l'attention et des mouvements complexes par rapport au groupe témoin, les patients qui prennent du jus de ginkgo se sont considérablement améliorés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué comme SFC par un médecin généraliste et présenter au moins quatre symptômes :
perte de mémoire ou manque de concentration, douleurs musculaires, troubles du sommeil, inconfort continu après le travail; Ou être diagnostiqué comme SFC selon le diagnostic clinique 30 à 60 jours avant le dépistage ;
- Avoir des électrocardiogrammes (ECG) et une tension artérielle normaux pendant la respiration calme et pendant les exercices.
- Être prêt à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la période d'étude (uniquement pour les volontaires fertiles).
- Accepter de ne prendre aucun médicament, supplément ou nutriment favorisant la fonction d'exercice de la capacité ;
- Être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude ;
- Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Bien comprendre la nature, l'objectif et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- IMC≧28;
- Femme ménopausée;
- Avoir participé à des essais cliniques similaires dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Vous prenez actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques ;
- Avoir la grippe/des symptômes d'infection virale dans les trois mois précédant la première visite ;
- Avoir des antécédents ou être diagnostiqué de l'une des maladies suivantes pouvant affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, hépatopathie, néphropathie, maladie endocrinienne, troubles sanguins, maladies respiratoires et cardiovasculaires ;
- Abus d'alcool actuel ou antérieur, prenant actuellement ou ayant pris des drogues illicites, des substances ou des médicaments sur ordonnance en vente libre qui favorisent la performance sportive ;
- Sujet souffrant d'anémie ferriprive, de diabète sucré, d'épilepsie, de tendance hémorragique ou de troubles de la coagulation ;
- Souffrant actuellement de troubles gastro-intestinaux ou de dysfonctionnement des muscles squelettiques, y compris, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable, la colite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, l'ostéoporose ou l'arthrite ;
- Avoir actuellement ou avoir eu des thérapies médicales ou nutritionnelles, y compris la prise de suppléments protéiques ou de nutriments qui favorisent la capacité d'exercice dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Avoir perdu ou pris du poids de plus de 5 kilogrammes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Avait été hospitalisé dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Selon le jugement de l'investigateur, utilisateurs fréquents actuels de drogues pouvant affecter l'équilibre électrolytique ou l'hydratation.
- Femme enceinte ou allaitante, déterminée par un questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : méthylcellulose et dextrose
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Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.
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Comparateur actif: Petite dose
Ce mélange contient du Ginko à 120 mg/jour et du Cistanche à 300 mg/jour
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Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.
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Comparateur actif: Haute dose
Ce mélange contient du Ginko à 180 mg/jour et du Cistanche à 450 mg/jour
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Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement net du score de l'enquête sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement net du score de l'enquête sur l'échelle de fatigue de Chalder avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
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60 jours
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Changement net du score de l'enquête d'auto-évaluation de la fatigue de Chalder avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Syndrome de fatigue chronique
- Fatigue mentale
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-SC-4-STL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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