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Effet du Ginko et du Cistanche contre les symptômes de fatigue (GkoCist)

20 juin 2016 mis à jour par: Access Business Group

Une étude clinique de 60 jours pour évaluer les comprimés Nutrilite Ginko Biloba Cistanche dans le soulagement des symptômes des syndromes de fatigue chronique par rapport au contrôle négatif

Pour évaluer l'efficacité des comprimés de ginkgo biloba cistanche Nutrilite® dans le soulagement des symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC), les chercheurs ont recruté au hasard 189 sujets atteints de SFC, âgés de 35 à 60 ans. Le soulagement de la fatigue et l'amélioration de la fonction sexuelle sont évalués par le résumé de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-Bref), le questionnaire sur la qualité de la vie sexuelle (SLQQ), le syndrome de fatigue chronique, les symptômes d'auto-évaluation au départ et à la fin de l'intervention. . Les sujets ont également subi un test sanguin mesurant la concentration d'indicateurs biochimiques. Cistanche est principalement utilisé pour renforcer la fonction rénale, nourrir l'essence et le sang dans le traitement de la débilité lombaire, de l'impuissance, de l'infertilité et de la faiblesse musculaire, de la constipation. etc. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la prise consécutive de 60 jours des comprimés à l'étude peut soulager les symptômes du SFC ; selon le changement des indicateurs de biologie sanguine, les enquêteurs évalueront également l'association entre le changement des mesures des résultats plasmatiques et le syndrome de fatigue chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est le nom commun d'un groupe de conditions médicales très débilitantes caractérisées par une fatigue persistante et d'autres symptômes spécifiques qui durent au moins six mois chez les adultes. Les symptômes du SFC comprennent un malaise après l'effort ; sommeil non réparateur, épuisement physique, maux de gorge, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires généralisées et dépression. La cause du SFC n'est pas claire, mais semble résulter de plusieurs facteurs. Généralement, l'apparition du SFC est associée à un stress psychologique, à des troubles endocriniens et immunitaires, à des facteurs génétiques et à des infections virales, les critères de diagnostic du SFC modifiés par Fukuda, etc. en 1994. Actuellement, il n'y a pas de traitement commun pour le SFC. les traitements régulièrement utilisés comprennent les médicaments qui améliorent le système immunitaire et la thérapie nutritionnelle équilibrée, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la physiothérapie locale et la thérapie par l'exercice gradué (GET). Les principaux objectifs des traitements sont de soulager les symptômes du SFC, d'améliorer le condition psychologique et fonction sociale. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, le SFC deviendra l'une des principales maladies affectant la santé humaine.

Cistanche, est une plante du désert de la famille des Orobanchaceae. Il pousse principalement dans les pâturages sablonneux de la Mongolie intérieure, du Gansu et de la province chinoise du Xinjiang. Les plantes de la meilleure qualité proviennent de Mongolie Intérieure. Selon les théories de la médecine traditionnelle chinoise, sa nature et sa saveur sont sucrées, salées, chaudes et pénètrent dans les méridiens des reins et du gros intestin. Il est couramment utilisé pour revigorer la fonction rénale, nourrir l'essence et le sang dans le traitement de la débilité lombaire, de l'impuissance, de l'infertilité et de la faiblesse musculaire, et réguler l'environnement du tractus intestinal tel que la sécheresse et la constipation. Un essai clinique a montré que les granules de Cistanche soulageaient les symptômes d'insuffisance rénale chez 86,7 % des patients atteints du syndrome de fatigue chronique, démontraient une différence significative entre la post-intervention et la valeur initiale (P

Ginko Tel qu'enregistré dans le Yuan Herbal Classic par Lulu Zhang Feng sous la dynastie Qing, le ginkgo a des fonctions de réduction des mucosités, de détoxification, de destruction des insectes, pourrait guérir la gale et les tumeurs gangrènes, la maladie d'ulcération de la mammite aiguë, les caries dentaires, la diarrhée infantile, la leucorrhée avec écoulement rougeâtre , strangurie chronique avec écoulement trouble, énurésie par émission.

De plus, le ginkgo peut inhiber divers types de bactéries pathogènes. Une étude clinique (menée par l'hôpital général militaire de Wuhan) sur plus de 100 sujets présentant un taux de cholestérol élevé a montré que l'extrait de ginkgo (cétones de guanxine) a un effet antihypertenseur.

L'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, les États-Unis et la Corée du Sud ont également utilisé des feuilles de ginkgo pour produire des médicaments destinés au traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

La racine de ginkgo, contenant du ginkgo lactone C, M, A, B, est douce, chaude, simple et non toxique, et peut être utilisée pour traiter la maladie et l'émission de leucorrhée.

Une étude sur la maladie d'Alzheimer tardive a révélé que le ginkgo peut améliorer la perméabilité vasculaire, a donc un effet notable sur la fonction anti-vieillissement du cerveau chez les personnes âgées et améliore la mémoire.

Les sujets avec un supplément de jus de ginkgo ont montré une amélioration significative de la mémoire, de l'attention et des mouvements complexes par rapport au groupe témoin, les patients qui prennent du jus de ginkgo se sont considérablement améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué comme SFC par un médecin généraliste et présenter au moins quatre symptômes :

perte de mémoire ou manque de concentration, douleurs musculaires, troubles du sommeil, inconfort continu après le travail; Ou être diagnostiqué comme SFC selon le diagnostic clinique 30 à 60 jours avant le dépistage ;

  • Avoir des électrocardiogrammes (ECG) et une tension artérielle normaux pendant la respiration calme et pendant les exercices.
  • Être prêt à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la période d'étude (uniquement pour les volontaires fertiles).
  • Accepter de ne prendre aucun médicament, supplément ou nutriment favorisant la fonction d'exercice de la capacité ;
  • Être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude ;
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Bien comprendre la nature, l'objectif et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • IMC≧28;
  • Femme ménopausée;
  • Avoir participé à des essais cliniques similaires dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Vous prenez actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques ;
  • Avoir la grippe/des symptômes d'infection virale dans les trois mois précédant la première visite ;
  • Avoir des antécédents ou être diagnostiqué de l'une des maladies suivantes pouvant affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, hépatopathie, néphropathie, maladie endocrinienne, troubles sanguins, maladies respiratoires et cardiovasculaires ;
  • Abus d'alcool actuel ou antérieur, prenant actuellement ou ayant pris des drogues illicites, des substances ou des médicaments sur ordonnance en vente libre qui favorisent la performance sportive ;
  • Sujet souffrant d'anémie ferriprive, de diabète sucré, d'épilepsie, de tendance hémorragique ou de troubles de la coagulation ;
  • Souffrant actuellement de troubles gastro-intestinaux ou de dysfonctionnement des muscles squelettiques, y compris, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable, la colite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, l'ostéoporose ou l'arthrite ;
  • Avoir actuellement ou avoir eu des thérapies médicales ou nutritionnelles, y compris la prise de suppléments protéiques ou de nutriments qui favorisent la capacité d'exercice dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Avoir perdu ou pris du poids de plus de 5 kilogrammes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Avait été hospitalisé dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, utilisateurs fréquents actuels de drogues pouvant affecter l'équilibre électrolytique ou l'hydratation.
  • Femme enceinte ou allaitante, déterminée par un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : méthylcellulose et dextrose
Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.
Comparateur actif: Petite dose
Ce mélange contient du Ginko à 120 mg/jour et du Cistanche à 300 mg/jour
Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.
Comparateur actif: Haute dose
Ce mélange contient du Ginko à 180 mg/jour et du Cistanche à 450 mg/jour
Deux comprimés à consommer quotidiennement avec un repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement net du score de l'enquête sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement net du score de l'enquête sur l'échelle de fatigue de Chalder avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
60 jours
Changement net du score de l'enquête d'auto-évaluation de la fatigue de Chalder avant et après l'intervention
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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