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Wirkung von Ginko und Cistanche gegen Ermüdungserscheinungen (GkoCist)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Access Business Group

Eine 60-tägige klinische Studie zur Bewertung von Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-Tabletten bei der Linderung der Symptome chronischer Erschöpfungssyndrome im Vergleich zur Negativkontrolle

Um die Wirksamkeit von Nutrilite® Ginkgo-Biloba-Cistanche-Tabletten bei der Linderung der Symptome des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) zu bewerten, rekrutierten die Forscher nach dem Zufallsprinzip 189 Patienten mit CFS im Alter von 35 bis 60 Jahren. Die Linderung von Müdigkeit und die Verbesserung der Sexualfunktion werden durch den Quality Of Life Brief (WHOQoL-Bref) der Weltgesundheitsorganisation, den Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ), das chronische Müdigkeitssyndrom, die Symptome der Selbsteinschätzung zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet . Die Probanden wurden auch einem Bluttest unterzogen, bei dem die Konzentration biochemischer Indikatoren gemessen wurde. Cistanche wird hauptsächlich verwendet, um die Nierenfunktion zu stärken, Essenz und Blut bei der Behandlung von Lendenschwäche, Impotenz, Unfruchtbarkeit und Muskelschwäche, Verstopfung zu nähren. usw. Die Studie soll die Hypothese testen, dass die aufeinanderfolgende 60-tägige Einnahme der Studientabletten die Symptome von CFS lindern kann; Gemäß der Änderung der blutbiologischen Indikatoren werden die Forscher auch den Zusammenhang zwischen der Änderung der Plasma-Ergebnismessungen und dem chronischen Müdigkeitssyndrom bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) ist der gebräuchliche Name für eine Gruppe von erheblich beeinträchtigenden Erkrankungen, die durch anhaltende Erschöpfung und andere spezifische Symptome gekennzeichnet sind, die bei Erwachsenen mindestens sechs Monate anhalten. Zu den Symptomen von CFS gehören Unwohlsein nach Anstrengung; nicht erholsamer Schlaf, körperliche Erschöpfung, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, weit verbreitete Muskel- und Gelenkschmerzen und Depressionen. Die Ursache von CFS ist unklar, scheint aber auf mehrere Faktoren zurückzuführen zu sein. Im Allgemeinen ist der Ausbruch von CFS mit psychologischem Stress, endokrinen und immunologischen Störungen, genetischen Faktoren und Virusinfektionen verbunden, den diagnostischen Kriterien für CFS, die 1994 von Fukuda usw. modifiziert wurden. Derzeit gibt es keine einheitliche Behandlung für CFS. Zu den regelmäßig angewendeten Behandlungen gehören Medikamente zur Stärkung des Immunsystems und eine ausgewogene Ernährungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), lokale Physiotherapie und abgestufte Bewegungstherapie (GET). psychischer Zustand und soziale Funktion. Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird CFS zu einer der Hauptkrankheiten werden, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen.

Cistanche ist eine Wüstenpflanze aus der Familie der Orobanchaceae. Es wächst hauptsächlich auf den sandigen Weiden der Inneren Mongolei, in Gansu und in der Provinz Xinjiang in China. Die Pflanzen der besten Qualität stammen aus der Inneren Mongolei. Gemäß den Theorien der Traditionellen Chinesischen Medizin ist seine Natur und sein Geschmack süß, salzig, warm und geht in die Meridiane der Nieren und des Dickdarms über. Es wird häufig verwendet, um die Nierenfunktion zu stärken, Essenz und Blut bei der Behandlung von Lendenschwäche, Impotenz, Unfruchtbarkeit und Muskelschwäche zu nähren und das Milieu des Darmtrakts wie Trockenheit und Verstopfung zu regulieren. Eine klinische Studie zeigte, dass Cistanche-Granulat bei 86,7 % der Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom die Symptome einer Niereninsuffizienz linderte, zeigte einen signifikanten Unterschied im Vergleich nach der Intervention zum Ausgangswert (P

Ginko Wie im Yuan Herbal Classic von Lulu Zhang Feng in der Qing-Dynastie beschrieben, hat Ginkgo Funktionen zur Reduzierung von Schleim, Entgiftung, Insektentötung, kann Krätze und Gangrän-Tumoren, akute Mastitis-Geschwüre, Zahnkaries, kindlichen Durchfall, Leukorrhoe mit rötlichem Ausfluss heilen , chronische Strangurie mit trübem Ausfluss, Enuresis-Emissionskrankheit.

Darüber hinaus kann Ginkgo verschiedene Arten von krankheitserregenden Bakterien hemmen. Eine klinische Studie (durchgeführt vom Wuhan Military General Hospital) mit über 100 Probanden mit hohem Cholesterinspiegel zeigte, dass Ginkgo-Extrakt (Guanxin-Ketone) eine blutdrucksenkende Wirkung hat.

Auch Deutschland, Großbritannien, Frankreich, die USA und Südkorea verwendeten Ginkgoblätter zur Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.

Ginkgo-Wurzel, die Ginkgo-Lactone C, M, A, B enthält, ist süß, warm, schlicht und ungiftig und kann zur Behandlung von Leukorrhoe-Krankheit und Ausfluss verwendet werden.

Eine Studie über die späte Alzheimer-Krankheit ergab, dass Ginkgo die Durchgängigkeit der Gefäße verbessern kann und somit eine bemerkenswerte Wirkung auf die Anti-Aging-Wirkung der Gehirnfunktion bei älteren Menschen und die Verbesserung des Gedächtnisses hat.

Probanden mit Ginkgosaft-Ergänzung zeigten eine signifikante Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und komplexer Bewegungen im Vergleich zur Kontrollgruppe, Patienten, die Ginkgosaft einnahmen, haben sich signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt als CFS diagnostiziert werden und mindestens vier Symptome aufweisen:

Gedächtnisverlust oder Konzentrationsschwäche, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, anhaltendes Unwohlsein nach der Geburt; Oder gemäß der klinischen Diagnose 30–60 Tage vor dem Screening als CFS diagnostiziert werden;

  • Haben Sie normale Elektrokardiogramme (EKG) und Blutdruck während ruhiger Atmung und während Übungen.
  • Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (nur für Probanden mit Fruchtbarkeit).
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die die Funktion zur Leistungsfähigkeit fördern;
  • Bereit sein, alle Anforderungen und Verfahren der Studie einzuhalten;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Vollständiges Verständnis der Art, des Ziels und der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • BMI≧28;
  • Frau in den Wechseljahren;
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • derzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
  • Grippe/Symptome einer Virusinfektion innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Besuch haben;
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können: Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatopathie, Nephropathie, endokrine Erkrankung, Bluterkrankungen, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Derzeitiger oder früherer Alkoholabhängiger, der derzeit illegale Drogen, Substanzen oder rezeptfreie Medikamente einnimmt oder eingenommen hat, die die sportliche Leistung fördern;
  • Patienten mit Eisenmangelanämie, Diabetes mellitus, Epilepsie, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
  • Derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom, Colitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Osteoporose oder Arthritis;
  • Derzeitige medizinische oder nahrhafte Therapien, einschließlich der Einnahme von Proteinergänzungen oder Nährstoffen, die die körperliche Leistungsfähigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening fördern;
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Kilogramm an Gewicht verloren oder zugenommen haben;
  • Hatte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Nach Einschätzung des Ermittlers derzeitiger häufiger Konsument von Medikamenten, die den Elektrolythaushalt oder die Flüssigkeitszufuhr beeinflussen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen, wie anhand eines Fragebogens ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Methylcellulose und Dextrose
Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.
Aktiver Komparator: Geringe Dosis
Diese Mischung enthält Ginko mit 120 mg/Tag und Cistanche mit 300 mg/Tag
Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Diese Mischung enthält 180 mg/Tag Ginko und 450 mg/Tag Cistanche
Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nettoveränderung in der Punktzahl der Umfrage der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nettoänderung in der Punktzahl der Chalder-Müdigkeitsskala-Umfrage vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Nettoänderung in der Punktzahl der Chalder-Ermüdungs-Selbsteinschätzungsumfrage vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Vergleich: Placebo

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