- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807649
Wirkung von Ginko und Cistanche gegen Ermüdungserscheinungen (GkoCist)
Eine 60-tägige klinische Studie zur Bewertung von Nutrilite Ginko Biloba Cistanche-Tabletten bei der Linderung der Symptome chronischer Erschöpfungssyndrome im Vergleich zur Negativkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) ist der gebräuchliche Name für eine Gruppe von erheblich beeinträchtigenden Erkrankungen, die durch anhaltende Erschöpfung und andere spezifische Symptome gekennzeichnet sind, die bei Erwachsenen mindestens sechs Monate anhalten. Zu den Symptomen von CFS gehören Unwohlsein nach Anstrengung; nicht erholsamer Schlaf, körperliche Erschöpfung, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, weit verbreitete Muskel- und Gelenkschmerzen und Depressionen. Die Ursache von CFS ist unklar, scheint aber auf mehrere Faktoren zurückzuführen zu sein. Im Allgemeinen ist der Ausbruch von CFS mit psychologischem Stress, endokrinen und immunologischen Störungen, genetischen Faktoren und Virusinfektionen verbunden, den diagnostischen Kriterien für CFS, die 1994 von Fukuda usw. modifiziert wurden. Derzeit gibt es keine einheitliche Behandlung für CFS. Zu den regelmäßig angewendeten Behandlungen gehören Medikamente zur Stärkung des Immunsystems und eine ausgewogene Ernährungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), lokale Physiotherapie und abgestufte Bewegungstherapie (GET). psychischer Zustand und soziale Funktion. Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird CFS zu einer der Hauptkrankheiten werden, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen.
Cistanche ist eine Wüstenpflanze aus der Familie der Orobanchaceae. Es wächst hauptsächlich auf den sandigen Weiden der Inneren Mongolei, in Gansu und in der Provinz Xinjiang in China. Die Pflanzen der besten Qualität stammen aus der Inneren Mongolei. Gemäß den Theorien der Traditionellen Chinesischen Medizin ist seine Natur und sein Geschmack süß, salzig, warm und geht in die Meridiane der Nieren und des Dickdarms über. Es wird häufig verwendet, um die Nierenfunktion zu stärken, Essenz und Blut bei der Behandlung von Lendenschwäche, Impotenz, Unfruchtbarkeit und Muskelschwäche zu nähren und das Milieu des Darmtrakts wie Trockenheit und Verstopfung zu regulieren. Eine klinische Studie zeigte, dass Cistanche-Granulat bei 86,7 % der Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom die Symptome einer Niereninsuffizienz linderte, zeigte einen signifikanten Unterschied im Vergleich nach der Intervention zum Ausgangswert (P
Ginko Wie im Yuan Herbal Classic von Lulu Zhang Feng in der Qing-Dynastie beschrieben, hat Ginkgo Funktionen zur Reduzierung von Schleim, Entgiftung, Insektentötung, kann Krätze und Gangrän-Tumoren, akute Mastitis-Geschwüre, Zahnkaries, kindlichen Durchfall, Leukorrhoe mit rötlichem Ausfluss heilen , chronische Strangurie mit trübem Ausfluss, Enuresis-Emissionskrankheit.
Darüber hinaus kann Ginkgo verschiedene Arten von krankheitserregenden Bakterien hemmen. Eine klinische Studie (durchgeführt vom Wuhan Military General Hospital) mit über 100 Probanden mit hohem Cholesterinspiegel zeigte, dass Ginkgo-Extrakt (Guanxin-Ketone) eine blutdrucksenkende Wirkung hat.
Auch Deutschland, Großbritannien, Frankreich, die USA und Südkorea verwendeten Ginkgoblätter zur Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
Ginkgo-Wurzel, die Ginkgo-Lactone C, M, A, B enthält, ist süß, warm, schlicht und ungiftig und kann zur Behandlung von Leukorrhoe-Krankheit und Ausfluss verwendet werden.
Eine Studie über die späte Alzheimer-Krankheit ergab, dass Ginkgo die Durchgängigkeit der Gefäße verbessern kann und somit eine bemerkenswerte Wirkung auf die Anti-Aging-Wirkung der Gehirnfunktion bei älteren Menschen und die Verbesserung des Gedächtnisses hat.
Probanden mit Ginkgosaft-Ergänzung zeigten eine signifikante Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und komplexer Bewegungen im Vergleich zur Kontrollgruppe, Patienten, die Ginkgosaft einnahmen, haben sich signifikant verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Hausarzt als CFS diagnostiziert werden und mindestens vier Symptome aufweisen:
Gedächtnisverlust oder Konzentrationsschwäche, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, anhaltendes Unwohlsein nach der Geburt; Oder gemäß der klinischen Diagnose 30–60 Tage vor dem Screening als CFS diagnostiziert werden;
- Haben Sie normale Elektrokardiogramme (EKG) und Blutdruck während ruhiger Atmung und während Übungen.
- Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (nur für Probanden mit Fruchtbarkeit).
- Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die die Funktion zur Leistungsfähigkeit fördern;
- Bereit sein, alle Anforderungen und Verfahren der Studie einzuhalten;
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Vollständiges Verständnis der Art, des Ziels und der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- BMI≧28;
- Frau in den Wechseljahren;
- innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien teilgenommen haben;
- derzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Grippe/Symptome einer Virusinfektion innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Besuch haben;
- Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können: Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatopathie, Nephropathie, endokrine Erkrankung, Bluterkrankungen, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Derzeitiger oder früherer Alkoholabhängiger, der derzeit illegale Drogen, Substanzen oder rezeptfreie Medikamente einnimmt oder eingenommen hat, die die sportliche Leistung fördern;
- Patienten mit Eisenmangelanämie, Diabetes mellitus, Epilepsie, Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen;
- Derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom, Colitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Osteoporose oder Arthritis;
- Derzeitige medizinische oder nahrhafte Therapien, einschließlich der Einnahme von Proteinergänzungen oder Nährstoffen, die die körperliche Leistungsfähigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening fördern;
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Kilogramm an Gewicht verloren oder zugenommen haben;
- Hatte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Nach Einschätzung des Ermittlers derzeitiger häufiger Konsument von Medikamenten, die den Elektrolythaushalt oder die Flüssigkeitszufuhr beeinflussen können.
- Schwangere oder stillende Frauen, wie anhand eines Fragebogens ermittelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Methylcellulose und Dextrose
|
Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.
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|
Aktiver Komparator: Geringe Dosis
Diese Mischung enthält Ginko mit 120 mg/Tag und Cistanche mit 300 mg/Tag
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Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.
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|
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Diese Mischung enthält 180 mg/Tag Ginko und 450 mg/Tag Cistanche
|
Täglich zwei Tabletten zu einer Mahlzeit einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nettoveränderung in der Punktzahl der Umfrage der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nettoänderung in der Punktzahl der Chalder-Müdigkeitsskala-Umfrage vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Nettoänderung in der Punktzahl der Chalder-Ermüdungs-Selbsteinschätzungsumfrage vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuguang Li, PhD, Fudan University, Department of Nutrition and Food Hygiene
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Li Y, He DJ, Jiang ZL, Wu YQ and al. Studies on Emotional characteristics of individuals with chronic fatigue syndrome. China Journal of rehabilitation medicine, 2006, 21(3):218-220
- 2. Zhang J. Clinical study on behavior intervention in chronic fatigue syndrome. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine, 2009, 36(8):1338-1340.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- 4. Shen XH, Zheng L, Zhu WR, Xu JZ, Chen JX and al. Clinical effect observation of Cistanch Yishen granule in the treatment of kidney deficiency type of chronic fatigue syndrome. China Pharmacy, 2008, 19(18):1416-1418.
- 5. Jean Carper.Magical Food.Beijing: Xinhua Publishing
- Dou GX. Diet Guide, 1981, Jiangsu Sci and Tech Publishing.
- Kan J, Cheng J, Hu C, Chen L, Liu S, Venzon D, Murray M, Li S, Du J. A Botanical Product Containing Cistanche and Ginkgo Extracts Potentially Improves Chronic Fatigue Syndrome Symptoms in Adults: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Front Nutr. 2021 Nov 26;8:658630. doi: 10.3389/fnut.2021.658630. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Geistige Erschöpfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-SC-4-STL-002
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The Cleveland ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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