Varhaiset interventiot lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Varhaiset interventiot lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan metyylifenidaatti-vanhempien koulutusta esikouluikäisten lasten hoidossa, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Johdanto: Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lasten mielenterveyshäiriöistä, ja se liittyy merkittäviin negatiivisiin toiminnallisiin tuloksiin koko kehityksen ajan. Ensimmäiset merkit ja oireet ilmenevät esikouluiässä. Siksi varhaiset interventiot tässä populaatiossa voivat rajoittaa häiriön kielteisiä vaikutuksia ja ehkäistä tulevia vaurioita sairastuneissa yksilöissä. Ensisijainen lääke ADHD:n hoitoon on metyylifenidaatti, jonka tehosta ja turvallisuudesta on näyttöä esikouluikäisillä lapsilla. Todisteisiin perustumattomat huolet ja median painostus asettivat kuitenkin vanhempien koulutuksen ADHD:n ensisijaiseksi hoidoksi kliinisissä ohjeissa. Vanhempainkoulutus on vanhempien kanssa toteutettu käyttäytymisinterventio, jossa on viikoittaisia istuntoja 8 viikon ajan, mikä riittää ADHD:n toimintahäiriöiden oireiden ja käyttäytymisen hoitoon. Todisteiden taso tästä interventiosta kuitenkin vähenee. Lisäksi koulutettujen terapeuttien tarve julkisessa terveydenhuollossa, mikä lisäsi vanhempien sitoutumista ja ymmärtämistä koskevia vaikeuksia, rajoittaa sen yleistämistä ja herättää kysymyksiä sen käyttöaiheista. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu farmakologista hoitoa metyylifenidaatilla ADHD:sta kärsivien esikouluikäisten lasten vanhempien koulutukseen niiden kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu farmakologisten interventioiden ja psykoterapian vaikutusta ADHD:n neurobiologisiin mekanismeihin, mikä on ratkaisevan tärkeää määritettäessä niiden vaikutusta hermoston kehitykseen.
Tavoitteet: Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida metyylifenidaattihoidon tehoa, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä vanhempien koulutukseen ja lumelääkkeeseen verrattuna esikouluikäisillä ADHD-lapsilla.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä, jossa arvioidaan kaksi aktiivista interventiota ja lumelääkekontrolliryhmä. Sataviisikymmentä lasta, iältään 3 vuotta ja 11 kuukautta ja 5 vuotta ja 11 kuukautta, joilla on diagnosoitu ADHD, satunnaistetaan saamaan metyylifenidaattihoitoa ja tietoa (50 lasta), vanhempien koulutusta ja plasebohoitoa (50 lasta) tai he kuuluvat aktiiviseen kontrolliryhmään, jossa on koulutustietoa vanhemmille ja lumelääkehoito ilman hoitoa (aktiivinen kontrolli, 50 lasta). Hoito kestää kahdeksan viikkoa, neurobiologiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon ja kliiniset tulokset viikoilla 0, 5 ja 9. Hoidon päätyttyä kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan kolmen vuoden vuosittaiseen seurantaan. 50 tyypillistä kehitystä omaavaa lasta arvioidaan myös neurobiologisten mittareiden suhteen.
Vaikutukset: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan innovatiivista ja relevanttia analyysiä, jonka avulla ala voi edistää tietämystä ADHD:hen ja hoitovasteeseen liittyvistä biologisista mekanismeista. Lisäksi tutkimus laajentaa näyttöä ohjaamaan varhaisia ehkäisystrategioita ja varhaista puuttumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi suoritetaan sosiaalisessa mediassa, virallisella verkkosivustollamme ja ottamalla yhteyttä Sao Paulon kaupungin esikouluihin. Puhelinesitarkastuksessa valitut osallistujat kutsutaan diagnostiseen arviointiin ja kelpoisuuskriteerien tarkastukseen, jonka suorittavat lasten- ja nuorten psykiatri ja neuropsykologit. Psykiatrinen hoidon ja tulosten arviointiistunnot toteuttavat koulutetut ammattilaiset päätutkijan valvonnassa.
Lapset satunnaistetaan randomization.com-sivuston avulla johonkin kolmesta ryhmästä: lääkehoito metyylifenidaatilla ja koulutusinformaatiolla, vanhempien koulutus ja lumelääkitys tai aktiivinen kontrolliryhmä, jossa on koulutustietoa ja lumelääkitys. Kahdeksan viikon intervention jälkeen osallistujat voivat saada hoitoja, joita ei ole aiemmin tarjottu kliinisen päätöksen mukaan.
Kaikki kliiniseen tutkimukseen valitut osallistujat arvioidaan lasten ja nuorten psykiatrin seurassa ennen tutkimusta ja joka toinen viikko sen loppuun asti. Lisäksi sokea arvioija vastaa tulosmittausten arvioinnista.
Kliininen arvioija (lasten ja nuorten psykiatri) ja kyselylomakkeiden hakemuksesta vastaava tutkimusassistentti ovat sokea osallistujan suorittaman hoitomuodon suhteen.
Kaikki tutkimuksen arviointiprotokolla ja seuranta tehdään Research Electronic Data Capture - REDCap -alustalla, joka on Tennesseen Vanderbiltin yliopiston kehittämä ohjelmisto, jota isännöi São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun palvelimen Clinics Hospital. REDCap esittelee kolme päätoimintoa: a) sähköinen tiedonkeruu; b) tietojen hallinta; c) opintovirtojen hallinta. Tämä tietopankki noudattaa kansainvälisiä terveysalan tietosuoja- ja tietosuojakäytäntöjä. Keräys- ja tallennusrakenteen lisäksi käytetään myös itse järjestelmän validointi-, auditointi- ja tiedonvientityökaluja.
Tehoanalyysi tehdään hoidon aikomuksesta (kaikkien satunnaistettujen potilaiden tiedot sisällytetään analyysiin). Tulokset (kliiniset tehon ja siedettävyyden mittaukset) analysoidaan sekavaikutusanalyyseillä, joissa kullekin tulokselle on omat mallit. Tässä mallissa oletetaan, että puuttuvat tiedot esiintyvät satunnaisesti, ja vältetään mahdolliset harhaanjohtavuudet, jotka liittyvät vain havainnot suorittaneiden henkilöiden analyysiin tai strategiaan viimeisimmän havainnon suorittamiseen. Malli sisältää kiinteät vaikutukset hoitoon (kolme tasoa), aikaa (0, 5 ja 9 viikkoa), aika-hoidon vuorovaikutusta ja satunnaistusvaikutusta osallistujille. Vaikutusten koot lasketaan vähentämällä kunkin tuloksen muutos aktiivisten ryhmien potilaiden ja aktiivisen ryhmän kontrollin välillä ja molempien aktiivisen hoidon välillä jaettuna koko näytteen keskihajonnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö DSM-5 (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) -diagnoosi
- Pisteet yli 32 Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV asteikolla
- Lapsi on rekisteröity kouluun tai päiväkotiin
- Lapset, jotka eivät ole käyttäneet piristeitä tai psykotrooppisia aineita viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä <70
- Kliininen tila tai neurologinen häiriö tai pään trauma, johon liittyy omantunnon menetys
- Affektiivisten ja psykoottisten häiriöiden sekä autismin kirjon häiriöiden esiintyminen.
- Laillisen edustajan puuttuminen, joka kykenee ymmärtämään opintotavoitteet ja osallistumiseen liittyvät ohjeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti-psykokasvatusryhmä
Metyylifenidaattihoito aloitusannoksella 0,3 mg/kg päivässä (viikoittaiset annosmuutokset) ja viikoittaiset psykokasvatusryhmät vanhemmille 8 viikon ajan.
|
Metyylifenidaattihoito aloitusannoksella 0,3 mg/kg päivässä (viikoittaiset annosmuutokset).
Kouluttajien vetämät viikoittaiset psykokasvatusryhmät.
|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutus - lumelääke
Viikoittainen käyttäytymispsykologien ja lumelääkkeen johtama vanhempainkoulutus 8 viikon ajan.
|
Käyttäytymispsykologien johtama viikoittainen vanhempien koulutus.
Lumelääke 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Psykokasvatusryhmä - lumelääke
Viikoittainen psykokasvatusryhmät vanhemmille ja lumelääke 8 viikon ajan.
|
Kouluttajien vetämät viikoittaiset psykokasvatusryhmät.
Lumelääke 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomion puutteessa ja yliaktiivisuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lapsi arvioidaan Swansonin, Nolanin ja Pelhamin (SNAP) asteikolla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sokkoutunut arvioija arvioi lapsen CGI:n (Clinical Global Impressions Scale) avulla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisessa ja psykiatrisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lapsi arvioidaan Children's Global Assessment Scale (CGAS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lapsi arvioidaan jatkuvalla suoritustestillä (CPT).
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikon ajan.
|
Omaishoitaja arvioidaan haittavaikutusten asteikolla.
|
8 viikon ajan.
|
|
Arvioi ADHD-oireita, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen ja hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitaja arvioidaan Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi masennuksen oireita, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen ja hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitaja arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset ärtyneisyysoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lapsi arvioidaan Affective Reactivity Index (ARI) -asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset häiritsevän käyttäytymisen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lapsi arvioidaan häiritsevän käyttäytymisen moniulotteisen arviointiprofiilin (MAP-DB) avulla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja seuranta 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskiaivoissa, mustassa aineessa, punaisessa ytimessä, mediaaniraphessa, kolmannessa kammiossa, talamuksessa, sivukammioiden etusarvessa, hännän ytimessä ja linssimuotoisessa ytimessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen).
|
Lapsi arvioidaan transkraniaalisella ultraäänellä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutokset ilmaistuissa tunteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen).
|
Omaishoitaja arvioidaan viiden minuutin puhenäytteellä (FMSS)
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen).
|
|
Muutokset värähtelevässä hermoyhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Lapsi suorittaa joukon kognitiivisia tehtäviä (lepotila, Go/Nogo, tunteiden tunnistus) elektrofysiologisen (EEG) tallennuksen aikana.
Kunkin tehtävän värähtelevien hermoverkkojen muutokset tutkitaan ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset vanhemmuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuskäyttäytymistä arvioidaan strukturoidulla havainnolla ja koodauksella, joka suoritetaan Coding System Behavior -käyttäytymisen (MacMahon & Forehand, 2003) mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutoksia vanhemmuuden käytäntöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan vanhemmuusasteikolla (PS).
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutoksia vanhemmuuden käytäntöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuskäytännöt arvioidaan vanhemmuuden käytäntöjen asteikolla (PPS).
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutokset vanhemmuuden pätevyyden tunteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuden pätevyyttä arvioidaan PSOC (Parenting Sense of Competence Scale) -asteikolla.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 466859/2014-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .