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Frühzeitige Interventionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

14. August 2020 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Frühzeitige Interventionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Methylphenidat-Elternschulung bei der Behandlung von Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Einleitung: Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei Kindern und geht mit erheblichen negativen funktionellen Folgen während der gesamten Entwicklung einher. Die ersten Anzeichen und Symptome zeigen sich bereits im Vorschulalter. Daher haben frühzeitige Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe das Potenzial, die negativen Auswirkungen der Störung zu begrenzen und zukünftige Beeinträchtigungen bei betroffenen Personen zu verhindern. Das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von ADHS ist Methylphenidat, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Vorschulalter nachgewiesen ist. Aufgrund nicht evidenzbasierter Bedenken und des Drucks der Medien wurde Elternschulung jedoch in den klinischen Leitlinien als Erstbehandlung bei ADHS aufgeführt. Beim Elterntraining handelt es sich um eine gemeinsam mit den Eltern durchgeführte Verhaltensintervention mit wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen, die zur Behandlung dysfunktionaler ADHS-Symptome und Verhaltensweisen geeignet ist. Allerdings ist der Evidenzgrad für diese Intervention geringer. Darüber hinaus schränken der Bedarf an ausgebildeten Therapeuten im öffentlichen Gesundheitssystem sowie die Schwierigkeiten bei der Einhaltung und dem Verständnis seitens der Eltern die Verallgemeinerung ein und werfen Fragen hinsichtlich der Indikationen auf. Bisher hat keine Studie die pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat mit der Elternschulung bei Vorschulkindern mit ADHS hinsichtlich ihrer klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität verglichen. Darüber hinaus hat keine Studie die Auswirkungen pharmakologischer Interventionen und Psychotherapie auf die neurobiologischen Mechanismen von ADHS untersucht, was für die Bestimmung ihrer Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist.

Ziele: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Behandlung mit Methylphenidat im Vergleich zu Elterntraining und Placebo bei Vorschulkindern mit ADHS zu bewerten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppe, die zwei aktive Interventionen und eine Placebo-Kontrollgruppe evaluiert. Einhundertfünfzig Kinder im Alter von 3 Jahren und 11 Monaten und 5 Jahren und 11 Monaten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Methylphenidat und Informationen (50 Kinder), eine Schulung der Eltern und eine Behandlung mit Placebo-Medikamenten (50 Kinder) oder gehören dazu zur aktiven Kontrollgruppe mit Aufklärungsinformationen für Eltern und Placebo-Behandlung ohne Behandlung (aktive Kontrolle, 50 Kinder). Die Behandlung dauert acht Wochen, die neurobiologischen Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung beurteilt und die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 0, 5 und 9 beurteilt. Nach Abschluss der Behandlung werden alle Teilnehmer zu einer dreijährigen jährlichen Nachuntersuchung eingeladen. 50 Kinder mit typischer Entwicklung werden auch im Hinblick auf neurobiologische Maßnahmen untersucht.

Implikationen: Diese Studie schlägt eine innovative und relevante Analyse vor, die es dem Fachgebiet ermöglichen wird, das Wissen über biologische Mechanismen im Zusammenhang mit ADHS und das Ansprechen auf die Behandlung zu erweitern. Darüber hinaus wird die Studie die Evidenz erweitern, um Strategien zur Frühprävention und Frühintervention zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt durch Verbreitung in den sozialen Medien, auf unserer offiziellen Website und durch Kontakt mit Vorschulen in der Stadt Sao Paulo. Die im Rahmen des telefonischen Vorscreenings ausgewählten Teilnehmer werden zu einer diagnostischen Beurteilung und Überprüfung der Zulassungskriterien durch einen Kinder- und Jugendpsychiater und Neuropsychologen eingeladen. Die psychiatrische Versorgung und die Sitzungen zur Ergebnisbewertung werden von geschulten Fachkräften unter der Aufsicht des Hauptermittlers durchgeführt.

Die Kinder werden über die Website randomization.com randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: medikamentöse Behandlung mit Methylphenidat und Aufklärungsinformationen, Elternschulung und Placebo-Medikamente oder aktive Kontrollgruppe mit Aufklärungsinformationen und Placebo-Medikamenten. Nach der achtwöchigen Intervention können die Teilnehmer nach klinischer Entscheidung Behandlungen erhalten, die zuvor nicht angeboten wurden.

Alle für die klinische Studie ausgewählten Teilnehmer werden vor der Studie und alle zwei Wochen bis zum Abschluss von einem Kinder- und Jugendpsychiater untersucht und begleitet. Darüber hinaus ist ein blinder Gutachter für die Bewertung der Ergebnismaße verantwortlich.

Der klinische Gutachter (Kinder- und Jugendpsychiater) und der wissenschaftliche Mitarbeiter, der für die Beantragung des Fragebogens verantwortlich ist, sind gegenüber der Behandlungsmodalität, der sich der Teilnehmer unterzieht, blind.

Das gesamte Auswertungsprotokoll und die Überwachung der Studie erfolgen auf der Plattform Research Electronic Data Capture – REDCap, einer von der Vanderbilt University – Tennessee entwickelten Software, die auf dem Server des Clinics Hospital der University of São Paulo Medical School gehostet wird. REDCap bietet drei Hauptfunktionen: a) elektronische Datenerfassung; b) Datenverwaltung; c) Studienflussmanagement. Diese Datenbank entspricht den internationalen Richtlinien zum Datenschutz und zur Datensicherheit im Gesundheitsbereich. Neben der Erfassungs- und Speicherstruktur werden auch Validierungs-, Audit- und Datenexporttools des Systems selbst verwendet.

Die Wirksamkeitsanalyse erfolgt anhand der Behandlungsabsicht (Daten aller randomisierten Patienten werden in die Analyse einbezogen). Die Ergebnisse (klinische Messungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit) werden durch Mixed-Effects-Analysen mit individuellen Modellen für jedes Ergebnis analysiert. Dieses Modell geht davon aus, dass fehlende Daten zufällig auftreten, und vermeidet potenzielle Verzerrungen, die damit verbunden sind, dass nur die Personen analysiert werden, die die Beobachtungen abgeschlossen haben, oder dass die Strategie zur Übertragung der letzten gemachten Beobachtungen verwendet wird. Das Modell umfasst feste Effekte für die Behandlung (drei Stufen), die Zeit (0, 5 und 9 Wochen), die Interaktion zwischen Zeit und Behandlung und den Randomisierungseffekt für die Teilnehmer. Die Effektstärken werden berechnet, indem die Modifikation der einzelnen Ergebnisse zwischen den Patienten in den aktiven Gruppen gegenüber der aktiven Kontrollgruppe und zwischen beiden aktiven Behandlungen subtrahiert wird, dividiert durch die Standardabweichung der gesamten Stichprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage).
  • Punkte über 32 auf der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala
  • Das Kind ist in einer Schule oder Kindertagesstätte angemeldet
  • Kinder, die in den letzten 30 Tagen keine Stimulanzien oder Psychopharmaka eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient <70
  • Das Vorliegen eines klinischen Zustands oder einer neurologischen Störung oder eines Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte
  • Das Vorliegen affektiver und psychotischer Störungen sowie Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Das Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der in der Lage ist, die Studienziele und die mit der Teilnahme verbundenen Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat-psychoedukative Gruppe
Methylphenidat-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg pro Tag (wöchentliche Dosisanpassungen) und wöchentliche psychoedukative Gruppen für Eltern während 8 Wochen.
Methylphenidat-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg pro Tag (wöchentliche Dosisanpassungen).
Wöchentliche psychoedukative Gruppen unter der Leitung von Pädagogen.
Experimental: Elternschulung – Placebo-Pille
Wöchentliches Elterntraining durch Verhaltenspsychologen und Placebo-Pille über 8 Wochen.
Wöchentliches Elterntraining durch Verhaltenspsychologen.
Placebo-Pille während 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Psychoedukative Gruppen-Placebo-Pille
Wöchentliche psychoedukative Gruppen für Eltern und Placebopille während 8 Wochen.
Wöchentliche psychoedukative Gruppen unter der Leitung von Pädagogen.
Placebo-Pille während 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Das Kind wird anhand der Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala (SNAP) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Das Kind wird von einem verblindeten Bewerter anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Veränderung der sozialen und psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Das Kind wird anhand der Children's Global Assessment Scale (CGAS) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Führungsfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Das Kind wird mit dem Continuous Performance Test (CPT) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Entlang 8 Wochen.
Die Pflegekraft wird anhand einer Skala für nachteilige Auswirkungen beurteilt.
Entlang 8 Wochen.
Bewerten Sie ADHS-Symptome, die das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Die Pflegekraft wird anhand der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Bewerten Sie Depressionssymptome, die das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Die Pflegekraft wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Veränderungen der Reizbarkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen (nach der Intervention) und Follow-up 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Intervention
Das Kind wird anhand der Skala des Affective Reactivity Index (ARI) beurteilt.
Baseline und nach 8 Wochen (nach der Intervention) und Follow-up 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Intervention
Veränderungen der störenden Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
Das Kind wird mit dem Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior (MAP-DB) beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mittelhirn, in der schwarzen Substanz, im roten Kern, im mittleren Raphe, im dritten Ventrikel, im Thalamus, im Vorderhorn der Seitenventrikel, im Nucleus caudatus und im Nucleus lentiformis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
Das Kind wird durch einen transkraniellen Ultraschall untersucht.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
Veränderungen in der ausgedrückten Emotion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
Die Pflegekraft wird anhand einer Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS) beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
Veränderungen in der oszillatorischen neuronalen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Das Kind wird während der elektrophysiologischen (EEG)-Aufzeichnung eine Reihe kognitiver Aufgaben (Ruhezustand, Go/Nogo, Emotionserkennung) absolvieren. Änderungen in oszillierenden neuronalen Netzen, die von jeder Aufgabe betroffen sind, werden vor und nach der Intervention untersucht.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderungen im Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Das Erziehungsverhalten wird durch strukturierte Beobachtung und Kodierung gemäß dem Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003) beurteilt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Erziehungspraktiken werden anhand der Parenting Scale (PS) bewertet.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Erziehungspraktiken werden anhand der Parenting Practices Scale (PPS) bewertet.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderungen im Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Das elterliche Kompetenzgefühl wird anhand der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) bewertet.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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