- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807870
Frühzeitige Interventionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Frühzeitige Interventionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Methylphenidat-Elternschulung bei der Behandlung von Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Einleitung: Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei Kindern und geht mit erheblichen negativen funktionellen Folgen während der gesamten Entwicklung einher. Die ersten Anzeichen und Symptome zeigen sich bereits im Vorschulalter. Daher haben frühzeitige Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe das Potenzial, die negativen Auswirkungen der Störung zu begrenzen und zukünftige Beeinträchtigungen bei betroffenen Personen zu verhindern. Das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von ADHS ist Methylphenidat, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Vorschulalter nachgewiesen ist. Aufgrund nicht evidenzbasierter Bedenken und des Drucks der Medien wurde Elternschulung jedoch in den klinischen Leitlinien als Erstbehandlung bei ADHS aufgeführt. Beim Elterntraining handelt es sich um eine gemeinsam mit den Eltern durchgeführte Verhaltensintervention mit wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen, die zur Behandlung dysfunktionaler ADHS-Symptome und Verhaltensweisen geeignet ist. Allerdings ist der Evidenzgrad für diese Intervention geringer. Darüber hinaus schränken der Bedarf an ausgebildeten Therapeuten im öffentlichen Gesundheitssystem sowie die Schwierigkeiten bei der Einhaltung und dem Verständnis seitens der Eltern die Verallgemeinerung ein und werfen Fragen hinsichtlich der Indikationen auf. Bisher hat keine Studie die pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat mit der Elternschulung bei Vorschulkindern mit ADHS hinsichtlich ihrer klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität verglichen. Darüber hinaus hat keine Studie die Auswirkungen pharmakologischer Interventionen und Psychotherapie auf die neurobiologischen Mechanismen von ADHS untersucht, was für die Bestimmung ihrer Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist.
Ziele: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Behandlung mit Methylphenidat im Vergleich zu Elterntraining und Placebo bei Vorschulkindern mit ADHS zu bewerten.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppe, die zwei aktive Interventionen und eine Placebo-Kontrollgruppe evaluiert. Einhundertfünfzig Kinder im Alter von 3 Jahren und 11 Monaten und 5 Jahren und 11 Monaten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit Methylphenidat und Informationen (50 Kinder), eine Schulung der Eltern und eine Behandlung mit Placebo-Medikamenten (50 Kinder) oder gehören dazu zur aktiven Kontrollgruppe mit Aufklärungsinformationen für Eltern und Placebo-Behandlung ohne Behandlung (aktive Kontrolle, 50 Kinder). Die Behandlung dauert acht Wochen, die neurobiologischen Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung beurteilt und die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 0, 5 und 9 beurteilt. Nach Abschluss der Behandlung werden alle Teilnehmer zu einer dreijährigen jährlichen Nachuntersuchung eingeladen. 50 Kinder mit typischer Entwicklung werden auch im Hinblick auf neurobiologische Maßnahmen untersucht.
Implikationen: Diese Studie schlägt eine innovative und relevante Analyse vor, die es dem Fachgebiet ermöglichen wird, das Wissen über biologische Mechanismen im Zusammenhang mit ADHS und das Ansprechen auf die Behandlung zu erweitern. Darüber hinaus wird die Studie die Evidenz erweitern, um Strategien zur Frühprävention und Frühintervention zu leiten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt durch Verbreitung in den sozialen Medien, auf unserer offiziellen Website und durch Kontakt mit Vorschulen in der Stadt Sao Paulo. Die im Rahmen des telefonischen Vorscreenings ausgewählten Teilnehmer werden zu einer diagnostischen Beurteilung und Überprüfung der Zulassungskriterien durch einen Kinder- und Jugendpsychiater und Neuropsychologen eingeladen. Die psychiatrische Versorgung und die Sitzungen zur Ergebnisbewertung werden von geschulten Fachkräften unter der Aufsicht des Hauptermittlers durchgeführt.
Die Kinder werden über die Website randomization.com randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: medikamentöse Behandlung mit Methylphenidat und Aufklärungsinformationen, Elternschulung und Placebo-Medikamente oder aktive Kontrollgruppe mit Aufklärungsinformationen und Placebo-Medikamenten. Nach der achtwöchigen Intervention können die Teilnehmer nach klinischer Entscheidung Behandlungen erhalten, die zuvor nicht angeboten wurden.
Alle für die klinische Studie ausgewählten Teilnehmer werden vor der Studie und alle zwei Wochen bis zum Abschluss von einem Kinder- und Jugendpsychiater untersucht und begleitet. Darüber hinaus ist ein blinder Gutachter für die Bewertung der Ergebnismaße verantwortlich.
Der klinische Gutachter (Kinder- und Jugendpsychiater) und der wissenschaftliche Mitarbeiter, der für die Beantragung des Fragebogens verantwortlich ist, sind gegenüber der Behandlungsmodalität, der sich der Teilnehmer unterzieht, blind.
Das gesamte Auswertungsprotokoll und die Überwachung der Studie erfolgen auf der Plattform Research Electronic Data Capture – REDCap, einer von der Vanderbilt University – Tennessee entwickelten Software, die auf dem Server des Clinics Hospital der University of São Paulo Medical School gehostet wird. REDCap bietet drei Hauptfunktionen: a) elektronische Datenerfassung; b) Datenverwaltung; c) Studienflussmanagement. Diese Datenbank entspricht den internationalen Richtlinien zum Datenschutz und zur Datensicherheit im Gesundheitsbereich. Neben der Erfassungs- und Speicherstruktur werden auch Validierungs-, Audit- und Datenexporttools des Systems selbst verwendet.
Die Wirksamkeitsanalyse erfolgt anhand der Behandlungsabsicht (Daten aller randomisierten Patienten werden in die Analyse einbezogen). Die Ergebnisse (klinische Messungen der Wirksamkeit und Verträglichkeit) werden durch Mixed-Effects-Analysen mit individuellen Modellen für jedes Ergebnis analysiert. Dieses Modell geht davon aus, dass fehlende Daten zufällig auftreten, und vermeidet potenzielle Verzerrungen, die damit verbunden sind, dass nur die Personen analysiert werden, die die Beobachtungen abgeschlossen haben, oder dass die Strategie zur Übertragung der letzten gemachten Beobachtungen verwendet wird. Das Modell umfasst feste Effekte für die Behandlung (drei Stufen), die Zeit (0, 5 und 9 Wochen), die Interaktion zwischen Zeit und Behandlung und den Randomisierungseffekt für die Teilnehmer. Die Effektstärken werden berechnet, indem die Modifikation der einzelnen Ergebnisse zwischen den Patienten in den aktiven Gruppen gegenüber der aktiven Kontrollgruppe und zwischen beiden aktiven Behandlungen subtrahiert wird, dividiert durch die Standardabweichung der gesamten Stichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage).
- Punkte über 32 auf der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala
- Das Kind ist in einer Schule oder Kindertagesstätte angemeldet
- Kinder, die in den letzten 30 Tagen keine Stimulanzien oder Psychopharmaka eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Intelligenzquotient <70
- Das Vorliegen eines klinischen Zustands oder einer neurologischen Störung oder eines Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte
- Das Vorliegen affektiver und psychotischer Störungen sowie Autismus-Spektrum-Störungen.
- Das Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der in der Lage ist, die Studienziele und die mit der Teilnahme verbundenen Anweisungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylphenidat-psychoedukative Gruppe
Methylphenidat-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg pro Tag (wöchentliche Dosisanpassungen) und wöchentliche psychoedukative Gruppen für Eltern während 8 Wochen.
|
Methylphenidat-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg pro Tag (wöchentliche Dosisanpassungen).
Wöchentliche psychoedukative Gruppen unter der Leitung von Pädagogen.
|
|
Experimental: Elternschulung – Placebo-Pille
Wöchentliches Elterntraining durch Verhaltenspsychologen und Placebo-Pille über 8 Wochen.
|
Wöchentliches Elterntraining durch Verhaltenspsychologen.
Placebo-Pille während 8 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Psychoedukative Gruppen-Placebo-Pille
Wöchentliche psychoedukative Gruppen für Eltern und Placebopille während 8 Wochen.
|
Wöchentliche psychoedukative Gruppen unter der Leitung von Pädagogen.
Placebo-Pille während 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Das Kind wird anhand der Swanson-, Nolan- und Pelham-Skala (SNAP) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
|
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Das Kind wird von einem verblindeten Bewerter anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
|
Veränderung der sozialen und psychiatrischen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Das Kind wird anhand der Children's Global Assessment Scale (CGAS) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Führungsfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Das Kind wird mit dem Continuous Performance Test (CPT) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
|
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Entlang 8 Wochen.
|
Die Pflegekraft wird anhand einer Skala für nachteilige Auswirkungen beurteilt.
|
Entlang 8 Wochen.
|
|
Bewerten Sie ADHS-Symptome, die das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Die Pflegekraft wird anhand der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
|
Bewerten Sie Depressionssymptome, die das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Die Pflegekraft wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
|
Veränderungen der Reizbarkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen (nach der Intervention) und Follow-up 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Intervention
|
Das Kind wird anhand der Skala des Affective Reactivity Index (ARI) beurteilt.
|
Baseline und nach 8 Wochen (nach der Intervention) und Follow-up 1, 2 und 3 Jahre nach Ende der Intervention
|
|
Veränderungen der störenden Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Das Kind wird mit dem Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior (MAP-DB) beurteilt.
|
Ausgangswert nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und Nachuntersuchung 1, 2 und 3 Jahre nach Ende des Eingriffs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Mittelhirn, in der schwarzen Substanz, im roten Kern, im mittleren Raphe, im dritten Ventrikel, im Thalamus, im Vorderhorn der Seitenventrikel, im Nucleus caudatus und im Nucleus lentiformis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
|
Das Kind wird durch einen transkraniellen Ultraschall untersucht.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
|
|
Veränderungen in der ausgedrückten Emotion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
|
Die Pflegekraft wird anhand einer Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS) beurteilt.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff).
|
|
Veränderungen in der oszillatorischen neuronalen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Das Kind wird während der elektrophysiologischen (EEG)-Aufzeichnung eine Reihe kognitiver Aufgaben (Ruhezustand, Go/Nogo, Emotionserkennung) absolvieren.
Änderungen in oszillierenden neuronalen Netzen, die von jeder Aufgabe betroffen sind, werden vor und nach der Intervention untersucht.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderungen im Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Das Erziehungsverhalten wird durch strukturierte Beobachtung und Kodierung gemäß dem Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003) beurteilt.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Veränderungen in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Erziehungspraktiken werden anhand der Parenting Scale (PS) bewertet.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Veränderungen in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Erziehungspraktiken werden anhand der Parenting Practices Scale (PPS) bewertet.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Veränderungen im Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Das elterliche Kompetenzgefühl wird anhand der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) bewertet.
|
Ausgangswert und nach 8 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 466859/2014-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Methylphenidat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungVerhaltensstörung | Emotionale Dysregulation | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung | Externalisierende Probleme | Störende Verhaltensweisen | Oppositioneller TrotzItalien
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Noch keine Rekrutierung
-
University of ArkansasAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Alzheimer Society of Canada; Brain CanadaRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Demenz | Apathie | Apathie bei Demenz | Alzheimer-Demenz (AD) | Alzheimer -KrankheitKanada
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Exekutive Dysfunktion | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik