주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동의 조기 개입
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동의 조기 개입: 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 미취학 아동을 치료하기 위한 Methylphenidate 부모 교육을 비교하는 무작위 통제 시험
소개: 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 아동에게 가장 널리 퍼진 정신 장애 중 하나이며 발달 전반에 걸쳐 중요한 부정적인 기능적 결과와 관련이 있습니다. 첫 번째 징후와 증상은 미취학 연령에 분명해집니다. 따라서 이 집단에 대한 조기 개입은 장애의 부정적인 영향을 제한하고 영향을 받는 개인의 향후 장애를 예방할 수 있는 잠재력이 있습니다. ADHD 치료를 위한 첫 번째 선택 약물은 미취학 아동에게 효능과 안전성이 입증된 메틸페니데이트입니다. 그러나 증거에 기반하지 않은 우려와 언론의 압력으로 인해 임상 지침에서 부모 교육을 ADHD의 1차 치료로 두었습니다. 부모 교육은 ADHD 기능 장애 증상 및 행동을 치료하기에 적합한 8주간의 주간 세션으로 부모와 함께 시행되는 행동 개입입니다. 그러나 이 개입에 대한 증거 수준은 감소합니다. 또한 공중 보건 시스템에 훈련된 치료사의 필요성과 부모의 이해 및 준수에 어려움이 더해져 일반화를 제한하고 적응증에 대한 의문을 제기합니다. 지금까지 메틸페니데이트를 사용한 약리학적 치료와 ADHD가 있는 미취학 아동의 부모 교육을 임상 효능 및 비용 효율성과 비교한 연구는 없습니다. 또한 ADHD의 신경 생물학적 메커니즘에 대한 약리학적 개입 및 심리 치료의 영향을 평가한 연구는 없으며, 이는 신경 발달에 미치는 영향을 결정하는 데 중요합니다.
목표: 이것은 ADHD가 있는 미취학 아동의 부모 교육 및 위약과 비교하여 메틸페니데이트 치료의 효능, 내약성 및 허용 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹으로 두 가지 활성 개입과 위약 대조군을 평가합니다. ADHD 진단을 받은 3세 11개월 5세 11개월 아동 150명을 무작위 배정하여 메틸페니데이트 및 정보(50명), 부모 교육 및 위약 치료(50명) 또는 소속 부모를 위한 교육 정보가 있는 활성 대조군과 치료 없이 위약 치료(활성 대조군, 어린이 50명). 치료는 8주 동안 지속되며 신경생물학적 결과는 치료 전후에 평가되고 임상 결과는 0주, 5주 및 9주에 평가됩니다. 치료 종료 후 모든 참가자는 3년의 연례 후속 조치에 참여하도록 초대됩니다. 전형적인 발달을 보이는 어린이 50명도 신경생물학적 측정과 관련하여 평가될 것입니다.
시사점: 이 연구는 현장에서 ADHD 및 치료 반응과 관련된 생물학적 메커니즘에 대한 지식을 발전시킬 수 있는 혁신적이고 적절한 분석을 제안합니다. 또한, 이 연구는 조기 예방 전략 및 조기 개입을 안내하는 증거를 확장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집은 소셜 미디어 공개, 공식 웹 사이트 및 상파울루 시의 유치원과의 접촉을 통해 수행됩니다. 전화 사전심사에서 선정된 참여자는 소아·청소년 정신과 전문의와 신경심리학자의 진단평가와 자격기준 검증을 받는다. 정신과 치료 및 결과 평가 세션은 수석 연구원의 감독하에 훈련된 전문가에 의해 수행됩니다.
아이들은 웹 사이트 randomization.com을 사용하여 메틸페니데이트 및 교육 정보를 사용한 약물 치료, 부모 교육 및 위약 약물 또는 교육 정보 및 위약 약물을 포함한 활성 대조군의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 8주간의 개입 후 참가자는 임상 결정에 따라 이전에 제공되지 않은 치료를 받을 수 있습니다.
임상 시험을 위해 선택된 모든 참가자는 연구 전에 그리고 완료될 때까지 격주로 아동 및 청소년 정신과 의사와 함께 평가되고 동반됩니다. 또한 블라인드 평가자는 결과 측정 평가를 담당합니다.
임상 평가자(아동 및 청소년 정신과 의사)와 설문지 신청을 담당하는 연구 조교는 참가자가 받는 치료 방식에 대해 무지할 것입니다.
연구의 모든 평가 프로토콜 및 모니터링은 상파울루 대학 의과대학 서버의 클리닉 병원에서 호스팅되는 테네시 주 밴더빌트 대학에서 개발한 소프트웨어인 Research Electronic Data Capture - REDCap 플랫폼에서 수행됩니다. REDCap은 세 가지 주요 기능을 제공합니다. a) 전자 데이터 수집; b) 데이터 관리; c) 학습 흐름 관리. 이 데이터 뱅크는 건강 영역에 대한 데이터의 개인 정보 보호 및 보안에 대한 국제 정책을 준수합니다. 수집 및 저장 구조 외에도 시스템 자체의 유효성 검사, 감사 및 데이터 내보내기 도구도 사용됩니다.
효능 분석은 치료 의도에서 이루어집니다(모든 무작위 환자의 데이터가 분석에 포함됨). 결과(효능 및 내약성의 임상 측정)는 각 결과에 대한 개별 모델과 함께 혼합 효과 분석을 통해 분석됩니다. 이 모델은 누락된 데이터가 무작위로 발생한다고 가정하고 관찰을 완료한 개인만 분석하거나 마지막 관찰을 수행하는 전략을 사용하는 것과 관련된 잠재적 편향을 피합니다. 이 모델에는 치료(3단계), 시간(0주, 5주 및 9주), 참가자에 대한 시간-치료 상호 작용 및 무작위 효과에 대한 고정 효과가 포함됩니다. 효과 크기는 전체 샘플의 표준 편차로 나눈 활성 그룹 대 활성 그룹 제어 사이 및 두 활성 치료 사이의 각 결과의 수정을 빼서 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주의력결핍 과잉행동장애 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 진단
- Swanson, Nolan 및 Pelham-IV 척도에서 32점 이상 점수
- 자녀가 학교나 탁아소에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 동안 각성제나 향정신성 약물을 사용하지 않은 아동
제외 기준:
- 지능 지수 <70
- 임상 상태의 존재 또는 신경학적 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력
- 자폐 스펙트럼 장애뿐만 아니라 정동 및 정신병 장애의 존재.
- 연구 목적 및 연구 참여와 관련된 지침을 이해할 수 있는 법적 대리인의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트-심리 교육 그룹
0.3mg/kg/일의 초기 투여량(주간 투여량 조정)을 사용한 메틸페니데이트 치료 및 8주 동안 부모를 위한 주간 심리 교육 그룹.
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1일 0.3mg/kg의 초기 용량으로 메틸페니데이트 치료(매주 용량 조정).
교육자가 실시하는 주간 심리 교육 그룹.
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실험적: 부모 교육 - 플라시보 알약
8주 동안 행동심리학자와 플라시보 알약이 실시한 주간 부모 교육.
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행동 심리학자가 실시하는 주간 부모 교육.
8주 동안 플라시보 알약.
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위약 비교기: 심리 교육 그룹 위약 알약
8주 동안 부모와 위약 알약을 위한 주간 심리 교육 그룹.
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교육자가 실시하는 주간 심리 교육 그룹.
8주 동안 플라시보 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 및 과잉 행동 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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아동은 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP) 척도로 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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어린이는 임상 글로벌 인상 척도(CGI)를 사용하여 맹검 평가자에 의해 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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사회적 및 정신 기능의 변화
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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아동은 아동 종합 평가 척도(CGAS)로 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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아동은 지속적인 수행능력 테스트(CPT)로 평가될 것입니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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치료의 부작용
기간: 8주 동안.
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간병인은 부작용 척도로 평가됩니다.
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8주 동안.
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치료 반응 및 순응도에 영향을 미칠 수 있는 ADHD 증상 평가
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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보호자는 ASRS(Adult ADHD Self-Report Scale)로 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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치료 반응 및 순응도에 영향을 줄 수 있는 우울증 증상 평가
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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간병인은 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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과민성 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 추적
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아동은 ARI(Affective Reactivity Index) 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 추적
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파괴적 행동 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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아동은 파괴적 행동의 다차원 평가 프로필(MAP-DB)로 평가됩니다.
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기준선, 8주 후(개입 후) 및 개입 종료 후 1, 2, 3년 후 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중뇌, 흑질, 적핵, 정중등줄, 제3뇌실, 시상, 측뇌실전각, 미상핵, 렌즈형핵의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후).
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아이는 경두개 초음파로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후).
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표현된 감정의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후).
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간병인은 FMSS(Five Minute Speech Sample)로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후).
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진동 신경 연결의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후)
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아이는 전기생리학적(EEG) 기록 중에 일련의 인지 작업(휴식 상태, Go/Nogo, 감정 인식)을 완료합니다.
각 작업에 관여하는 진동 신경망의 변화는 개입 전후에 조사됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후)
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양육 행동의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후)
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양육 행동은 코딩 시스템 행동(MacMahon & Forehand, 2003)에 따라 수행되는 구조화된 관찰 및 코딩으로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후)
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육아 관행의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후)
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육아 관행은 육아 척도(Parenting Scale, PS)로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후)
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육아 관행의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후)
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양육 관행은 양육 관행 척도(Parenting Practices Scale, PPS)로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후)
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육아 유능감의 변화
기간: 기준선 및 8주 후(개입 후)
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육아 역량 감각은 육아 역량 척도(PSOC)로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 466859/2014-7
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