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Intervenções Precoces em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

14 de agosto de 2020 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Intervenções precoces em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: estudo controlado randomizado comparando treinamento parental com metilfenidato no tratamento de crianças pré-escolares com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Introdução: O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais prevalentes em crianças e está associado a importantes resultados funcionais negativos ao longo do desenvolvimento. Os primeiros sinais e sintomas tornam-se aparentes na idade pré-escolar. Portanto, intervenções precoces nessa população têm o potencial de limitar o impacto negativo do distúrbio e prevenir prejuízos futuros nos indivíduos afetados. O medicamento de primeira escolha para o tratamento do TDAH é o metilfenidato, que tem evidências de eficácia e segurança em pré-escolares. No entanto, as preocupações não baseadas em evidências e a pressão da mídia colocaram o treinamento dos pais como o tratamento de primeira linha para o TDAH nas diretrizes clínicas. O treinamento parental é uma intervenção comportamental implementada com os pais, com sessões semanais durante 8 semanas, adequada para o tratamento de sintomas e comportamentos disfuncionais do TDAH. No entanto, o nível de evidência para esta intervenção é reduzido. Além disso, a necessidade de terapeutas capacitados no sistema público de saúde, somada às dificuldades de adesão e compreensão dos pais, limitam sua generalização e levantam dúvidas quanto às suas indicações. Até o momento, nenhum estudo comparou o tratamento farmacológico com metilfenidato ao treinamento dos pais em crianças pré-escolares com TDAH em relação à sua eficácia clínica e custo-efetividade. Além disso, nenhum estudo avaliou o impacto da intervenção farmacológica e da psicoterapia nos mecanismos neurobiológicos do TDAH, o que é crucial para determinar seu impacto no neurodesenvolvimento.

Objetivos: Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que visa avaliar a eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade do tratamento com metilfenidato em comparação com o treinamento parental e placebo em crianças pré-escolares com TDAH.

Métodos: Este estudo será randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, avaliando duas intervenções ativas e um grupo controle placebo. Cento e cinquenta crianças de 3 anos e 11 meses e 5 anos e 11 meses, diagnosticadas com TDAH, serão randomizadas para receber tratamento com metilfenidato e informação (50 crianças), treinamento parental e tratamento com medicação placebo (50 crianças) ou pertencer ao grupo controle ativo com informações educativas para os pais e tratamento placebo sem tratamento (controle ativo, 50 crianças). O tratamento terá duração de oito semanas, os resultados neurobiológicos serão avaliados antes e após o tratamento e os resultados clínicos serão avaliados nas semanas 0, 5 e 9. Após o término do tratamento, todos os participantes serão convidados a participar de um acompanhamento anual de 3 anos. 50 crianças com desenvolvimento típico também serão avaliadas em relação a medidas neurobiológicas.

Implicações: Este estudo propõe uma análise inovadora e relevante, que permitirá à área avançar no conhecimento dos mecanismos biológicos relacionados ao TDAH e à resposta ao tratamento. Além disso, o estudo expandirá as evidências para orientar as estratégias de prevenção e intervenção precoces.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O recrutamento dos participantes será realizado por meio de divulgação nas redes sociais, em nosso site oficial e contato com pré-escolas da cidade de São Paulo. Os participantes selecionados na pré-triagem telefônica são convocados para avaliação diagnóstica e verificação dos critérios de elegibilidade realizada por psiquiatra infanto-juvenil e neuropsicólogos. O atendimento psiquiátrico e as sessões de avaliação dos resultados serão conduzidos por profissionais treinados, sob a supervisão do pesquisador principal.

As crianças serão randomizadas por meio do site randomization.com para um dos três grupos: tratamento medicamentoso com metilfenidato e informação educacional, treinamento parental e medicação placebo, ou grupo controle ativo com informação educacional e medicação placebo. Após a intervenção de oito semanas, os participantes podem receber tratamentos não oferecidos anteriormente por decisão clínica.

Todos os participantes selecionados para o ensaio clínico serão avaliados e acompanhados por um psiquiatra infanto-juvenil antes do estudo e quinzenalmente até sua finalização. Além disso, um avaliador cego será responsável pela avaliação das medidas de resultados.

O avaliador clínico (psiquiatra infanto-juvenil) e o auxiliar de pesquisa responsável pela aplicação dos questionários serão cegos quanto à modalidade de tratamento a que o participante se submeter.

Todo o protocolo de avaliação e monitoramento do estudo é feito na plataforma Research Electronic Data Capture - REDCap, um software desenvolvido pela Vanderbilt University - Tennessee, que está hospedado no servidor do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. O REDCap apresenta três funções principais: a) coleta eletrônica de dados; b) gerenciamento de dados; c) gestão do fluxo de estudo. Este banco de dados atende às políticas internacionais de privacidade e segurança de dados na área da saúde. Além da estrutura de coleta e armazenamento, também são utilizadas ferramentas de validação, auditoria e exportação de dados do próprio sistema.

A análise de eficácia será feita a partir da intenção do tratamento (os dados de todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise). Os desfechos (medidas clínicas de eficácia e tolerabilidade) serão analisados ​​por meio de análises de efeitos mistos, com modelos individuais para cada desfecho. Este modelo assume que os dados perdidos ocorrem de forma aleatória e evita potenciais vieses associados à análise apenas dos indivíduos que completaram as observações ou que utilizam a estratégia de realizar a última observação realizada. O modelo incluirá efeitos fixos para tratamento (três níveis), tempo (0, 5 e 9 semanas), interação tempo-tratamento e efeito de randomização para os participantes. Os tamanhos de efeito serão calculados subtraindo a modificação de cada um dos resultados entre os pacientes nos grupos ativos versus controle do grupo ativo e entre os dois tratamentos ativos, dividido pelo desvio padrão de toda a amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)
  • Pontuação acima de 32 na escala Swanson, Nolan e Pelham-IV
  • A criança está matriculada em uma escola ou creche
  • Crianças sem uso de estimulantes ou qualquer psicotrópico nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Quociente de inteligência <70
  • A presença de quadro clínico ou história de distúrbio neurológico ou traumatismo craniano com perda de consciência
  • A presença de transtornos afetivos e psicóticos, bem como transtornos do espectro do autismo.
  • A ausência de um representante legal com capacidade para compreender os objetivos do estudo e as instruções relativas à sua participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metilfenidato-psicoeducativo
Tratamento com metilfenidato com dosagem inicial de 0,3 mg/kg por dia (ajustes posológicos semanais) e grupos psicoeducativos semanais para pais durante 8 semanas.
Tratamento com metilfenidato com dosagem inicial de 0,3 mg/kg por dia (ajustes posológicos semanais).
Grupos psicoeducativos semanais conduzidos por educadores.
Experimental: Pílula placebo de treinamento parental
Treinamento parental semanal conduzido por psicólogos comportamentais e pílula placebo durante 8 semanas.
Treinamento parental semanal conduzido por psicólogos comportamentais.
Pílula placebo durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo psicoeducativo-pílula placebo
Grupos psicoeducacionais semanais para pais e pílula placebo durante 8 semanas.
Grupos psicoeducativos semanais conduzidos por educadores.
Pílula placebo durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de déficit de atenção e hiperatividade
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada com a escala Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada por um avaliador cego com a Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI).
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Mudança no funcionamento social e psiquiátrico
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada com a Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada com o Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Efeitos adversos do tratamento
Prazo: Ao longo de 8 semanas.
O cuidador será avaliado por uma escala de efeitos adversos.
Ao longo de 8 semanas.
Avalie os sintomas de TDAH que podem influenciar a resposta e adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
O cuidador será avaliado pela Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Avaliar os sintomas de depressão que podem influenciar a resposta e adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
O cuidador será avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Alterações nos sintomas de irritabilidade
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada com a escala do Índice de Reatividade Afetiva (ARI).
Linha de base e após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
Alterações nos sintomas de comportamento disruptivo
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
A criança será avaliada com o Perfil de Avaliação Multidimensional de Comportamento Disruptivo (MAP-DB)
Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no mesencéfalo, substância negra, núcleo vermelho, rafe mediana, terceiro ventrículo, tálamo, corno anterior dos ventrículos laterais, núcleo caudado e núcleo lentiforme
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
A criança será avaliada por ultrassonografia transcraniana.
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
Mudanças na emoção expressa
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
O cuidador será avaliado com Five Minute Speech Sample (FMSS)
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
Mudanças na conectividade neural oscilatória
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
A criança completará uma bateria de tarefas cognitivas (estado de repouso, Go/Nogo, reconhecimento de emoções) durante o registro eletrofisiológico (EEG). Alterações nas redes neurais oscilatórias envolvidas por cada tarefa serão investigadas pré e pós-intervenção.
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
Mudanças no comportamento dos pais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
O comportamento parental será avaliado por observação estruturada e codificação realizada de acordo com o Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003).
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
Mudanças nas práticas parentais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
As práticas parentais serão avaliadas com a Escala Parental (PS).
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
Mudanças nas práticas parentais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
As práticas parentais serão avaliadas com a Escala de Práticas Parentais (PPS).
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
Mudanças no senso de competência dos pais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
O senso de competência parental será avaliado com a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC).
Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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