- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807870
Intervenções Precoces em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Intervenções precoces em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: estudo controlado randomizado comparando treinamento parental com metilfenidato no tratamento de crianças pré-escolares com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Introdução: O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais prevalentes em crianças e está associado a importantes resultados funcionais negativos ao longo do desenvolvimento. Os primeiros sinais e sintomas tornam-se aparentes na idade pré-escolar. Portanto, intervenções precoces nessa população têm o potencial de limitar o impacto negativo do distúrbio e prevenir prejuízos futuros nos indivíduos afetados. O medicamento de primeira escolha para o tratamento do TDAH é o metilfenidato, que tem evidências de eficácia e segurança em pré-escolares. No entanto, as preocupações não baseadas em evidências e a pressão da mídia colocaram o treinamento dos pais como o tratamento de primeira linha para o TDAH nas diretrizes clínicas. O treinamento parental é uma intervenção comportamental implementada com os pais, com sessões semanais durante 8 semanas, adequada para o tratamento de sintomas e comportamentos disfuncionais do TDAH. No entanto, o nível de evidência para esta intervenção é reduzido. Além disso, a necessidade de terapeutas capacitados no sistema público de saúde, somada às dificuldades de adesão e compreensão dos pais, limitam sua generalização e levantam dúvidas quanto às suas indicações. Até o momento, nenhum estudo comparou o tratamento farmacológico com metilfenidato ao treinamento dos pais em crianças pré-escolares com TDAH em relação à sua eficácia clínica e custo-efetividade. Além disso, nenhum estudo avaliou o impacto da intervenção farmacológica e da psicoterapia nos mecanismos neurobiológicos do TDAH, o que é crucial para determinar seu impacto no neurodesenvolvimento.
Objetivos: Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que visa avaliar a eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade do tratamento com metilfenidato em comparação com o treinamento parental e placebo em crianças pré-escolares com TDAH.
Métodos: Este estudo será randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, avaliando duas intervenções ativas e um grupo controle placebo. Cento e cinquenta crianças de 3 anos e 11 meses e 5 anos e 11 meses, diagnosticadas com TDAH, serão randomizadas para receber tratamento com metilfenidato e informação (50 crianças), treinamento parental e tratamento com medicação placebo (50 crianças) ou pertencer ao grupo controle ativo com informações educativas para os pais e tratamento placebo sem tratamento (controle ativo, 50 crianças). O tratamento terá duração de oito semanas, os resultados neurobiológicos serão avaliados antes e após o tratamento e os resultados clínicos serão avaliados nas semanas 0, 5 e 9. Após o término do tratamento, todos os participantes serão convidados a participar de um acompanhamento anual de 3 anos. 50 crianças com desenvolvimento típico também serão avaliadas em relação a medidas neurobiológicas.
Implicações: Este estudo propõe uma análise inovadora e relevante, que permitirá à área avançar no conhecimento dos mecanismos biológicos relacionados ao TDAH e à resposta ao tratamento. Além disso, o estudo expandirá as evidências para orientar as estratégias de prevenção e intervenção precoces.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O recrutamento dos participantes será realizado por meio de divulgação nas redes sociais, em nosso site oficial e contato com pré-escolas da cidade de São Paulo. Os participantes selecionados na pré-triagem telefônica são convocados para avaliação diagnóstica e verificação dos critérios de elegibilidade realizada por psiquiatra infanto-juvenil e neuropsicólogos. O atendimento psiquiátrico e as sessões de avaliação dos resultados serão conduzidos por profissionais treinados, sob a supervisão do pesquisador principal.
As crianças serão randomizadas por meio do site randomization.com para um dos três grupos: tratamento medicamentoso com metilfenidato e informação educacional, treinamento parental e medicação placebo, ou grupo controle ativo com informação educacional e medicação placebo. Após a intervenção de oito semanas, os participantes podem receber tratamentos não oferecidos anteriormente por decisão clínica.
Todos os participantes selecionados para o ensaio clínico serão avaliados e acompanhados por um psiquiatra infanto-juvenil antes do estudo e quinzenalmente até sua finalização. Além disso, um avaliador cego será responsável pela avaliação das medidas de resultados.
O avaliador clínico (psiquiatra infanto-juvenil) e o auxiliar de pesquisa responsável pela aplicação dos questionários serão cegos quanto à modalidade de tratamento a que o participante se submeter.
Todo o protocolo de avaliação e monitoramento do estudo é feito na plataforma Research Electronic Data Capture - REDCap, um software desenvolvido pela Vanderbilt University - Tennessee, que está hospedado no servidor do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. O REDCap apresenta três funções principais: a) coleta eletrônica de dados; b) gerenciamento de dados; c) gestão do fluxo de estudo. Este banco de dados atende às políticas internacionais de privacidade e segurança de dados na área da saúde. Além da estrutura de coleta e armazenamento, também são utilizadas ferramentas de validação, auditoria e exportação de dados do próprio sistema.
A análise de eficácia será feita a partir da intenção do tratamento (os dados de todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise). Os desfechos (medidas clínicas de eficácia e tolerabilidade) serão analisados por meio de análises de efeitos mistos, com modelos individuais para cada desfecho. Este modelo assume que os dados perdidos ocorrem de forma aleatória e evita potenciais vieses associados à análise apenas dos indivíduos que completaram as observações ou que utilizam a estratégia de realizar a última observação realizada. O modelo incluirá efeitos fixos para tratamento (três níveis), tempo (0, 5 e 9 semanas), interação tempo-tratamento e efeito de randomização para os participantes. Os tamanhos de efeito serão calculados subtraindo a modificação de cada um dos resultados entre os pacientes nos grupos ativos versus controle do grupo ativo e entre os dois tratamentos ativos, dividido pelo desvio padrão de toda a amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição)
- Pontuação acima de 32 na escala Swanson, Nolan e Pelham-IV
- A criança está matriculada em uma escola ou creche
- Crianças sem uso de estimulantes ou qualquer psicotrópico nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência <70
- A presença de quadro clínico ou história de distúrbio neurológico ou traumatismo craniano com perda de consciência
- A presença de transtornos afetivos e psicóticos, bem como transtornos do espectro do autismo.
- A ausência de um representante legal com capacidade para compreender os objetivos do estudo e as instruções relativas à sua participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo metilfenidato-psicoeducativo
Tratamento com metilfenidato com dosagem inicial de 0,3 mg/kg por dia (ajustes posológicos semanais) e grupos psicoeducativos semanais para pais durante 8 semanas.
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Tratamento com metilfenidato com dosagem inicial de 0,3 mg/kg por dia (ajustes posológicos semanais).
Grupos psicoeducativos semanais conduzidos por educadores.
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Experimental: Pílula placebo de treinamento parental
Treinamento parental semanal conduzido por psicólogos comportamentais e pílula placebo durante 8 semanas.
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Treinamento parental semanal conduzido por psicólogos comportamentais.
Pílula placebo durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo psicoeducativo-pílula placebo
Grupos psicoeducacionais semanais para pais e pílula placebo durante 8 semanas.
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Grupos psicoeducativos semanais conduzidos por educadores.
Pílula placebo durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de déficit de atenção e hiperatividade
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada com a escala Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada por um avaliador cego com a Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI).
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Mudança no funcionamento social e psiquiátrico
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada com a Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas funções executivas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada com o Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: Ao longo de 8 semanas.
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O cuidador será avaliado por uma escala de efeitos adversos.
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Ao longo de 8 semanas.
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Avalie os sintomas de TDAH que podem influenciar a resposta e adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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O cuidador será avaliado pela Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Avaliar os sintomas de depressão que podem influenciar a resposta e adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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O cuidador será avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Alterações nos sintomas de irritabilidade
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada com a escala do Índice de Reatividade Afetiva (ARI).
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Linha de base e após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Alterações nos sintomas de comportamento disruptivo
Prazo: Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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A criança será avaliada com o Perfil de Avaliação Multidimensional de Comportamento Disruptivo (MAP-DB)
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Linha de base, após 8 semanas (pós intervenção) e acompanhamento 1, 2 e 3 anos após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no mesencéfalo, substância negra, núcleo vermelho, rafe mediana, terceiro ventrículo, tálamo, corno anterior dos ventrículos laterais, núcleo caudado e núcleo lentiforme
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
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A criança será avaliada por ultrassonografia transcraniana.
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
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Mudanças na emoção expressa
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
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O cuidador será avaliado com Five Minute Speech Sample (FMSS)
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção).
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Mudanças na conectividade neural oscilatória
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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A criança completará uma bateria de tarefas cognitivas (estado de repouso, Go/Nogo, reconhecimento de emoções) durante o registro eletrofisiológico (EEG).
Alterações nas redes neurais oscilatórias envolvidas por cada tarefa serão investigadas pré e pós-intervenção.
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças no comportamento dos pais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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O comportamento parental será avaliado por observação estruturada e codificação realizada de acordo com o Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003).
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças nas práticas parentais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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As práticas parentais serão avaliadas com a Escala Parental (PS).
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças nas práticas parentais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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As práticas parentais serão avaliadas com a Escala de Práticas Parentais (PPS).
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças no senso de competência dos pais
Prazo: Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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O senso de competência parental será avaliado com a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC).
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Linha de base e após 8 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 466859/2014-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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