注意欠陥/多動性障害を持つ子供への早期介入
注意欠陥/多動性障害のある児童への早期介入:注意欠陥/多動性障害のある就学前児童の治療におけるメチルフェニデートの親の訓練を比較するランダム化比較試験
はじめに: 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、子供に最も蔓延している精神障害の 1 つであり、発達全体を通じて重要なマイナスの機能的転帰と関連しています。 最初の兆候と症状は就学前の年齢で明らかになります。 したがって、この集団に対する早期介入は、疾患の悪影響を制限し、影響を受けた個人の将来の機能障害を防ぐ可能性があります。 ADHD を治療するための第一選択薬はメチルフェニデートであり、就学前の子供に対する有効性と安全性が証明されています。 しかし、証拠に基づいていない懸念とメディアからの圧力により、臨床ガイドラインではペアレントトレーニングが ADHD の第一選択治療として位置づけられました。 ペアレント・トレーニングは、保護者と一緒に実施される行動介入であり、毎週 8 週間のセッションが行われ、ADHD の機能不全の症状や行動を治療するのに十分です。 ただし、この介入の証拠レベルは低下します。 さらに、公衆衛生制度における訓練を受けたセラピストの必要性が、親からの遵守と理解の難しさに加えて、その一般化を制限し、その適応について疑問を引き起こしています。 これまで、臨床効果と費用対効果に関して、メチルフェニデートによる薬物療法と ADHD の就学前児童の親の訓練を比較した研究はありません。 さらに、神経発達に対する薬理学的介入と心理療法の影響を判断するために重要な、ADHD の神経生物学的メカニズムに対する薬理学的介入と心理療法の影響を評価した研究はありません。
目的: これは、ADHD の就学前児童を対象に、親の訓練やプラセボと比較したメチルフェニデートによる治療の有効性、忍容性、受容性を評価することを目的とした二重盲検ランダム化臨床試験です。
方法: この研究は、ランダム化、二重盲検、並行群で行われ、2 つの積極的介入とプラセボ対照群を評価します。 ADHDと診断された3歳11か月と5歳11か月の子供150人が、メチルフェニデートと情報による治療(50人の子供)、親の訓練とプラセボ薬による治療(50人の子供)を受けるか、または所属するグループに割り付けられる。保護者向けの教育情報を含むアクティブコントロールグループと、治療なしのプラセボ治療(アクティブコントロール、50人の子供)に。 治療は8週間続き、治療の前後で神経生物学的転帰が評価され、臨床転帰は0、5、9週目に評価されます。 治療終了後、すべての参加者は3年間の年次追跡調査に参加するよう招待されます。 定型発達の子供 50 人も神経生物学的測定に関連して評価されます。
示唆:この研究は、革新的で適切な分析を提案しており、これにより、この分野はADHDと治療反応に関連する生物学的メカニズムの知識を前進させることができます。 また、この研究は、早期予防戦略と早期介入を導くための証拠を拡大するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
参加者の募集は、ソーシャルメディア、公式ウェブサイト、およびサンパウロ市内の幼稚園との連絡を通じて行われます。 電話による事前スクリーニングで選ばれた参加者は、児童・青年期の精神科医と神経心理学者による診断評価と適格性基準の確認を受けることになる。 精神科ケアと結果の評価セッションは、主任研究者の監督の下、訓練を受けた専門家によって実施されます。
子どもたちは、ウェブサイトrandomization.comを使用して、メチルフェニデートと教育情報による薬物治療、親のトレーニングとプラセボ投薬、または教育情報とプラセボ投薬による積極的対照群の3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる。 8週間の介入後、参加者は臨床上の決定に従って、これまで提供されていなかった治療を受けることができる。
臨床試験に選ばれたすべての参加者は、研究前と完了まで隔週で、小児および青少年の精神科医の評価を受けます。 さらに、ブラインド評価者が成果測定の評価を担当します。
臨床評価者(児童および青年期の精神科医)およびアンケートの適用を担当する研究助手は、参加者が受けている治療法についてはわかりません。
研究の評価プロトコルとモニタリングはすべて、テネシー州ヴァンダービルト大学によって開発されたソフトウェアである Research Electronic Data Capture - REDCap というプラットフォーム上で行われ、サンパウロ大学医学部のクリニック病院のサーバーでホストされています。 REDCap は 3 つの主な機能を提供します。a) 電子データ収集。 b) データ管理。 c) フロー管理を学習します。 このデータバンクは、医療分野におけるデータのプライバシーとセキュリティに関する国際政策に準拠しています。 収集および保管構造に加えて、システム自体の検証、監査およびデータエクスポートツールも使用されます。
有効性分析は治療意図に基づいて行われます (無作為化されたすべての患者からのデータが分析に含まれます)。 結果 (有効性と忍容性の臨床尺度) は、各結果に対する個別のモデルを使用した混合効果分析を通じて分析されます。 このモデルは、欠損データがランダムに発生すると仮定し、観測を完了した個人のみの分析や、最後に行われた観測を引き継ぐ戦略の使用に関連する潜在的なバイアスを回避します。 モデルには、治療 (3 つのレベル)、時間 (0、5、9 週間)、時間と治療の交互作用、および参加者のランダム化効果に対する固定効果が含まれます。 効果量は、アクティブグループとアクティブグループ対照の患者間、および両方のアクティブ治療間の各アウトカムの修正を差し引き、サンプル全体の標準偏差で割ることによって計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 注意欠陥多動性障害 DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) の診断
- スワンソン、ノーラン、ペラム IV スケールで 32 を超えるスコア
- 子供が学校または保育所に登録されている
- 過去30日間に覚醒剤または向精神薬を使用していない子供
除外基準:
- 知能指数 <70
- 神経障害または良心の喪失を伴う頭部外傷の臨床状態または病歴の存在
- 感情障害および精神障害、ならびに自閉症スペクトラム障害の存在。
- 研究の目的とその参加に関連する指示を理解する能力を備えた法定代理人の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルフェニデート心理教育グループ
1日あたり0.3 mg/kgの初期用量でメチルフェニデート治療(毎週の用量調整)と、8週間の間、両親を対象とした毎週の心理教育グループ。
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1日あたり0.3 mg/kgの初期投与量でのメチルフェニデート治療(毎週の投与量調整)。
教育者によって毎週開催される心理教育グループ。
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実験的:ペアレンタルトレーニング - プラセボ錠剤
行動心理学者による毎週のペアレントトレーニングとプラセボ錠剤の投与を8週間実施。
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行動心理学者による毎週のペアレントトレーニング。
8週間のプラセボ錠剤。
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プラセボコンパレーター:心理教育グループ - プラセボ錠剤
両親向けの毎週の心理教育グループと、8 週間のプラセボ錠剤。
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教育者によって毎週開催される心理教育グループ。
8週間のプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥と多動性の症状の変化
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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小児は、Swanson、Nolan、Pelham (SNAP) スケールで評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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子どもは、臨床全体印象評価尺度 (CGI) を使用して盲検評価者によって評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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社会的および精神的機能の変化
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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子どもは、Children's Global Assessment Scale (CGAS) で評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の変化
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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お子様は継続パフォーマンステスト (CPT) で評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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治療の副作用
時間枠:8週間に沿って。
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介護者は悪影響スケールによって評価されます。
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8週間に沿って。
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治療反応とアドヒアランスに影響を与える可能性のある ADHD の症状を評価する
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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介護者は成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS) によって評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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治療反応とアドヒアランスに影響を与える可能性のあるうつ病の症状を評価する
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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介護者はベックうつ病インベントリ (BDI-II) で評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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イライラ症状の変化
時間枠:ベースラインと8週間後(介入後)、および介入終了後1年、2年、3年の追跡調査
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子供は感情反応性指数 (ARI) スケールで評価されます。
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ベースラインと8週間後(介入後)、および介入終了後1年、2年、3年の追跡調査
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破壊的行動の症状の変化
時間枠:ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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子どもは破壊的行動の多次元評価プロファイル (MAP-DB) で評価されます。
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ベースライン、8 週間後 (介入後)、および介入終了後 1、2、3 年の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中脳、黒色物質、赤核、正中縫線、第三脳室、視床、側脳室前角、尾状核、レンズ状核の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間後 (介入後)。
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小児は経頭蓋超音波検査によって評価されます。
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ベースラインと 8 週間後 (介入後)。
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表現される感情の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間後 (介入後)。
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介護者は 5 分間のスピーチ サンプル (FMSS) で評価されます。
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ベースラインと 8 週間後 (介入後)。
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振動神経接続の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間後 (介入後)
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子供は、電気生理学的 (EEG) 記録中に一連の認知タスク (安静状態、ゴー/ノーゴー、感情認識) を完了します。
各タスクに関与する振動性ニューラルネットワークの変化は、介入前から介入後まで調査されます。
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ベースラインと 8 週間後 (介入後)
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子育て行動の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育て行動は、体系化された観察と、コーディング システム行動 (MacMahon & Forehand、2003) に従って実行されるコーディングによって評価されます。
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ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育て習慣の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育ての実践は、子育てスケール (PS) で評価されます。
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ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育て習慣の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育て実践は、子育て実践スケール (PPS) で評価されます。
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ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育てにおける有能感の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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子育ての有能感は、子育ての有能感スケール (PSOC) で評価されます。
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ベースラインおよび 8 週間後 (介入後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guilherme V Polanczyk、University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 466859/2014-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
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