Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozások figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

2020. augusztus 14. frissítette: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Korai beavatkozások figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a metilfenidát szülői képzést a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő óvodáskorú gyermekek kezelésében

Bevezetés: A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik legelterjedtebb mentális zavar a gyermekeknél, és a fejlődés során fontos negatív funkcionális következményekkel jár. Az első jelek és tünetek már óvodás korban jelentkeznek. Ezért ebben a populációban a korai beavatkozások korlátozhatják a rendellenesség negatív hatását, és megelőzhetik az érintett egyének jövőbeni károsodását. Az ADHD kezelésének első számú gyógyszere a metilfenidát, amely bizonyítottan hatékony és biztonságos óvodáskorú gyermekeknél. A nem bizonyítékokon alapuló aggodalmak és a média nyomása azonban a szülői képzést az ADHD első vonalbeli kezelésének tekintette a klinikai irányelvekben. A szülői tréning a szülőkkel közösen megvalósított viselkedési beavatkozás, heti 8 hétig tartó foglalkozásokkal, amely alkalmas az ADHD diszfunkcionális tünetek és viselkedések kezelésére. Ennek a beavatkozásnak a bizonyítékai azonban csökkentek. Továbbá, a képzett terapeuták iránti igény a közegészségügyi rendszerben, ami a szülők betartásának és megértésének nehézségeit növeli, korlátozza az általánosítást, és kérdéseket vet fel az indikációival kapcsolatban. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a metilfenidáttal végzett farmakológiai kezelést az ADHD-s óvodáskorú gyermekek szülői képzésével klinikai hatékonyságuk és költséghatékonyságuk tekintetében. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a farmakológiai beavatkozás és a pszichoterápia hatását az ADHD neurobiológiai mechanizmusaira, ami döntő fontosságú az idegrendszer fejlődésére gyakorolt ​​hatásuk meghatározásában.

Célkitűzések: Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a metilfenidátos kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése a szülői képzéshez és a placebóhoz képest ADHD-s óvodáskorú gyermekeknél.

Módszerek: Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, amely két aktív beavatkozást és a placebo kontrollcsoportot értékeli. Százötven, ADHD-val diagnosztizált, 3 éves és 11 hónapos és 5 éves és 11 hónapos gyermeket véletlenszerűen választanak ki metilfenidátos kezelésben és tájékoztatásban (50 gyermek), szülői képzésben és placebo gyógyszeres kezelésben (50 gyermek) vagy a csoportba tartoznak. aktív kontrollcsoportba a szülőknek szóló oktatási információkkal és placebo-kezeléssel kezelés nélkül (aktív kontroll, 50 gyermek). A kezelés nyolc hétig tart, a neurobiológiai eredményeket a kezelés előtt és után, a klinikai eredményeket pedig a 0., 5. és 9. héten értékelik. A kezelés befejezése után minden résztvevőt meghívnak egy 3 éves éves nyomon követésre. 50 tipikus fejlődésű gyermeket neurobiológiai mérésekkel is értékelnek.

Következtetések: Ez a tanulmány egy innovatív és releváns elemzést javasol, amely lehetővé teszi a terület számára az ADHD-val és a kezelési válaszreakcióval kapcsolatos biológiai mechanizmusok ismereteinek fejlesztését. A tanulmány emellett kibővíti a bizonyítékokat a korai megelőzési stratégiák és a korai beavatkozás irányába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők toborzása a közösségi médiában, hivatalos weboldalunkon és Sao Paulo város óvodai intézményeivel való kapcsolatfelvétel útján történik. A telefonos előszűrésen kiválasztott résztvevőket gyermek- és serdülőpszichiáter és neuropszichológus diagnosztikus értékelésére és alkalmassági kritériumok ellenőrzésére hívják. A pszichiátriai ellátást és az eredmények értékelését képzett szakemberek végzik, a vezető kutató felügyelete mellett.

A gyerekeket a randomization.com weboldalon véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: metilfenidáttal végzett gyógyszeres kezelés és oktatási információk, szülői képzés és placebo gyógyszeres kezelés, vagy aktív kontrollcsoport oktatási információkkal és placebo gyógyszeres kezeléssel. A nyolchetes beavatkozás után a résztvevők klinikai döntés alapján korábban fel nem ajánlott kezelésekben részesülhetnek.

A klinikai vizsgálatra kiválasztott valamennyi résztvevőt gyermek- és serdülőpszichiáter értékeli és kíséri el a vizsgálat előtt, illetve a vizsgálat befejezéséig kéthetente. Továbbá egy vak értékelő lesz felelős az eredménymérések értékeléséért.

A klinikai értékelő (gyermek- és serdülőpszichiáter) és a kérdőívek alkalmazásáért felelős kutatási asszisztens vak lesz a résztvevő kezelésének módja iránt.

A tanulmány összes kiértékelési protokollja és monitorozása a Research Electronic Data Capture - REDCap platformon, a Tennessee-i Vanderbilt Egyetem által kifejlesztett szoftveren történik, amely a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kórházában található. A REDCap három fő funkciót mutat be: a) elektronikus adatgyűjtés; b) adatkezelés; c) tanulmányfolyam menedzsment. Ez az adatbank megfelel a nemzetközi adatvédelmi és egészségügyi szabályzatoknak. A gyűjtési és tárolási struktúra mellett magának a rendszernek az érvényesítési, auditálási és adatexportáló eszközei is használatosak.

A hatásossági elemzés a kezelési szándék alapján történik (az összes randomizált beteg adatait belefoglalják az elemzésbe). Az eredményeket (a hatékonyság és a tolerálhatóság klinikai mérőszámait) vegyes hatáselemzésekkel elemezzük, minden egyes eredményhez egyedi modellekkel. Ez a modell azt feltételezi, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen fordulnak elő, és elkerüli a lehetséges torzításokat, amelyek csak azon egyének elemzéséhez kapcsolódnak, akik befejezték a megfigyeléseket, vagy akik a legutóbbi megfigyelés elvégzésére használt stratégiát használják. A modell tartalmazni fogja a kezelésre vonatkozó rögzített hatásokat (három szint), az időt (0, 5 és 9 hét), az idő-kezelés interakcióját és a randomizációs hatást a résztvevők számára. A hatások méretét úgy számítják ki, hogy kivonják az egyes kimenetelek módosulását az aktív csoportokban lévő betegek és az aktív csoport kontrolljai között, valamint a két aktív kezelés között, osztva a teljes minta szórásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) diagnózis
  • 32 feletti pontszám a Swanson, Nolan és Pelham-IV skálán
  • A gyermek egy iskolába vagy napközibe van bejegyezve
  • Gyermekek, akik nem használtak stimulánsokat vagy pszichotróp szereket az elmúlt 30 napban

Kizárási kritériumok:

  • Intelligencia hányados <70
  • Klinikai állapot vagy neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés jelenléte lelkiismeretvesztéssel
  • Affektív és pszichotikus zavarok, valamint autizmus spektrum zavarok jelenléte.
  • Olyan jogi képviselő hiánya, aki képes megérteni a tanulmányi célkitűzéseket és a részvételével kapcsolatos utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát-pszichoedukációs csoport
Metilfenidát kezelés napi 0,3 mg/ttkg kezdő adaggal (heti dózismódosítás) és heti pszichoedukációs csoportok a szülők számára 8 héten keresztül.
Metilfenidát kezelés napi 0,3 mg/kg kezdő adaggal (heti dózismódosítás).
Heti pszichoedukációs csoportok pedagógusok által.
Kísérleti: Szülői képzés – placebo tabletta
Heti szülői tréning viselkedéspszichológusok és placebo tabletta által 8 héten keresztül.
Heti rendszerességű szülői tréning viselkedéspszichológusok által.
Placebo tabletta 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: Pszichoedukációs csoport-placebo tabletta
Heti pszichoedukációs csoportok szülőknek és placebo tabletta 8 héten keresztül.
Heti pszichoedukációs csoportok pedagógusok által.
Placebo tabletta 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemhiány és a hiperaktivitás tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermek értékelése a Swanson, Nolan és Pelham (SNAP) skálával történik.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermeket egy vak értékelő fogja értékelni a Clinical Global Impressions Scale (CGI) segítségével.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
Változás a szociális és pszichiátriai működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermeket a Children's Global Assessment Scale (CGAS) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermeket folyamatos teljesítményteszttel (CPT) értékelik.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A kezelés káros hatásai
Időkeret: 8 hétig.
A gondozót egy káros hatások skála alapján értékelik.
8 hétig.
Értékelje az ADHD tüneteit, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ és az adherenciát
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gondozót a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) fogja értékelni.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
Értékelje azokat a depressziós tüneteket, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ és az adherenciát
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gondozót a Beck-depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
Változások az ingerlékenység tüneteiben
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermeket az Affektív Reaktivitási Index (ARI) skálával értékelik.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
Változások a zavaró viselkedési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
A gyermeket a zavaró viselkedés többdimenziós értékelési profiljával (MAP-DB) értékelik.
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a középagyban, a fekete anyagban, a vörös magban, a középső rapheben, a harmadik kamrában, a thalamusban, az oldalkamrák elülső szarvában, a nucleus caudatusban és a lencse alakú magban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
A gyermeket transzkraniális ultrahanggal értékelik.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
Változások a kifejezett érzelmekben
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
A gondozót ötperces beszédmintával (FMSS) értékelik.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
Változások az oszcillációs neurális kapcsolódásban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (beavatkozás után)
A gyermek egy sor kognitív feladatot (nyugalmi állapot, Go/Nogo, érzelemfelismerés) hajt végre az elektrofiziológiai (EEG) rögzítés során. Az egyes feladatok által érintett oszcilláló neurális hálózatokban bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után is megvizsgáljuk.
Kiindulási és 8 hét után (beavatkozás után)
Változások a szülői magatartásban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
A szülői magatartás értékelése strukturált megfigyeléssel és kódolással történik a Kódrendszeri Viselkedés (MacMahon & Forehand, 2003) szerint.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
Változások a szülői gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
A szülői gyakorlatot a szülői skálával (PS) értékeljük.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
Változások a szülői gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
A szülői gyakorlatokat a szülői gyakorlatok skálájával (PPS) értékelik.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
Változások a szülői kompetencia érzésében
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
A szülői kompetencia értelmét a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) segítségével értékeljük.
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel