- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807870
Korai beavatkozások figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél
Korai beavatkozások figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a metilfenidát szülői képzést a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő óvodáskorú gyermekek kezelésében
Bevezetés: A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik legelterjedtebb mentális zavar a gyermekeknél, és a fejlődés során fontos negatív funkcionális következményekkel jár. Az első jelek és tünetek már óvodás korban jelentkeznek. Ezért ebben a populációban a korai beavatkozások korlátozhatják a rendellenesség negatív hatását, és megelőzhetik az érintett egyének jövőbeni károsodását. Az ADHD kezelésének első számú gyógyszere a metilfenidát, amely bizonyítottan hatékony és biztonságos óvodáskorú gyermekeknél. A nem bizonyítékokon alapuló aggodalmak és a média nyomása azonban a szülői képzést az ADHD első vonalbeli kezelésének tekintette a klinikai irányelvekben. A szülői tréning a szülőkkel közösen megvalósított viselkedési beavatkozás, heti 8 hétig tartó foglalkozásokkal, amely alkalmas az ADHD diszfunkcionális tünetek és viselkedések kezelésére. Ennek a beavatkozásnak a bizonyítékai azonban csökkentek. Továbbá, a képzett terapeuták iránti igény a közegészségügyi rendszerben, ami a szülők betartásának és megértésének nehézségeit növeli, korlátozza az általánosítást, és kérdéseket vet fel az indikációival kapcsolatban. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a metilfenidáttal végzett farmakológiai kezelést az ADHD-s óvodáskorú gyermekek szülői képzésével klinikai hatékonyságuk és költséghatékonyságuk tekintetében. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a farmakológiai beavatkozás és a pszichoterápia hatását az ADHD neurobiológiai mechanizmusaira, ami döntő fontosságú az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatásuk meghatározásában.
Célkitűzések: Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a metilfenidátos kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelése a szülői képzéshez és a placebóhoz képest ADHD-s óvodáskorú gyermekeknél.
Módszerek: Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, amely két aktív beavatkozást és a placebo kontrollcsoportot értékeli. Százötven, ADHD-val diagnosztizált, 3 éves és 11 hónapos és 5 éves és 11 hónapos gyermeket véletlenszerűen választanak ki metilfenidátos kezelésben és tájékoztatásban (50 gyermek), szülői képzésben és placebo gyógyszeres kezelésben (50 gyermek) vagy a csoportba tartoznak. aktív kontrollcsoportba a szülőknek szóló oktatási információkkal és placebo-kezeléssel kezelés nélkül (aktív kontroll, 50 gyermek). A kezelés nyolc hétig tart, a neurobiológiai eredményeket a kezelés előtt és után, a klinikai eredményeket pedig a 0., 5. és 9. héten értékelik. A kezelés befejezése után minden résztvevőt meghívnak egy 3 éves éves nyomon követésre. 50 tipikus fejlődésű gyermeket neurobiológiai mérésekkel is értékelnek.
Következtetések: Ez a tanulmány egy innovatív és releváns elemzést javasol, amely lehetővé teszi a terület számára az ADHD-val és a kezelési válaszreakcióval kapcsolatos biológiai mechanizmusok ismereteinek fejlesztését. A tanulmány emellett kibővíti a bizonyítékokat a korai megelőzési stratégiák és a korai beavatkozás irányába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A résztvevők toborzása a közösségi médiában, hivatalos weboldalunkon és Sao Paulo város óvodai intézményeivel való kapcsolatfelvétel útján történik. A telefonos előszűrésen kiválasztott résztvevőket gyermek- és serdülőpszichiáter és neuropszichológus diagnosztikus értékelésére és alkalmassági kritériumok ellenőrzésére hívják. A pszichiátriai ellátást és az eredmények értékelését képzett szakemberek végzik, a vezető kutató felügyelete mellett.
A gyerekeket a randomization.com weboldalon véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: metilfenidáttal végzett gyógyszeres kezelés és oktatási információk, szülői képzés és placebo gyógyszeres kezelés, vagy aktív kontrollcsoport oktatási információkkal és placebo gyógyszeres kezeléssel. A nyolchetes beavatkozás után a résztvevők klinikai döntés alapján korábban fel nem ajánlott kezelésekben részesülhetnek.
A klinikai vizsgálatra kiválasztott valamennyi résztvevőt gyermek- és serdülőpszichiáter értékeli és kíséri el a vizsgálat előtt, illetve a vizsgálat befejezéséig kéthetente. Továbbá egy vak értékelő lesz felelős az eredménymérések értékeléséért.
A klinikai értékelő (gyermek- és serdülőpszichiáter) és a kérdőívek alkalmazásáért felelős kutatási asszisztens vak lesz a résztvevő kezelésének módja iránt.
A tanulmány összes kiértékelési protokollja és monitorozása a Research Electronic Data Capture - REDCap platformon, a Tennessee-i Vanderbilt Egyetem által kifejlesztett szoftveren történik, amely a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kórházában található. A REDCap három fő funkciót mutat be: a) elektronikus adatgyűjtés; b) adatkezelés; c) tanulmányfolyam menedzsment. Ez az adatbank megfelel a nemzetközi adatvédelmi és egészségügyi szabályzatoknak. A gyűjtési és tárolási struktúra mellett magának a rendszernek az érvényesítési, auditálási és adatexportáló eszközei is használatosak.
A hatásossági elemzés a kezelési szándék alapján történik (az összes randomizált beteg adatait belefoglalják az elemzésbe). Az eredményeket (a hatékonyság és a tolerálhatóság klinikai mérőszámait) vegyes hatáselemzésekkel elemezzük, minden egyes eredményhez egyedi modellekkel. Ez a modell azt feltételezi, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen fordulnak elő, és elkerüli a lehetséges torzításokat, amelyek csak azon egyének elemzéséhez kapcsolódnak, akik befejezték a megfigyeléseket, vagy akik a legutóbbi megfigyelés elvégzésére használt stratégiát használják. A modell tartalmazni fogja a kezelésre vonatkozó rögzített hatásokat (három szint), az időt (0, 5 és 9 hét), az idő-kezelés interakcióját és a randomizációs hatást a résztvevők számára. A hatások méretét úgy számítják ki, hogy kivonják az egyes kimenetelek módosulását az aktív csoportokban lévő betegek és az aktív csoport kontrolljai között, valamint a két aktív kezelés között, osztva a teljes minta szórásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) diagnózis
- 32 feletti pontszám a Swanson, Nolan és Pelham-IV skálán
- A gyermek egy iskolába vagy napközibe van bejegyezve
- Gyermekek, akik nem használtak stimulánsokat vagy pszichotróp szereket az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Intelligencia hányados <70
- Klinikai állapot vagy neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés jelenléte lelkiismeretvesztéssel
- Affektív és pszichotikus zavarok, valamint autizmus spektrum zavarok jelenléte.
- Olyan jogi képviselő hiánya, aki képes megérteni a tanulmányi célkitűzéseket és a részvételével kapcsolatos utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát-pszichoedukációs csoport
Metilfenidát kezelés napi 0,3 mg/ttkg kezdő adaggal (heti dózismódosítás) és heti pszichoedukációs csoportok a szülők számára 8 héten keresztül.
|
Metilfenidát kezelés napi 0,3 mg/kg kezdő adaggal (heti dózismódosítás).
Heti pszichoedukációs csoportok pedagógusok által.
|
|
Kísérleti: Szülői képzés – placebo tabletta
Heti szülői tréning viselkedéspszichológusok és placebo tabletta által 8 héten keresztül.
|
Heti rendszerességű szülői tréning viselkedéspszichológusok által.
Placebo tabletta 8 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Pszichoedukációs csoport-placebo tabletta
Heti pszichoedukációs csoportok szülőknek és placebo tabletta 8 héten keresztül.
|
Heti pszichoedukációs csoportok pedagógusok által.
Placebo tabletta 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemhiány és a hiperaktivitás tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermek értékelése a Swanson, Nolan és Pelham (SNAP) skálával történik.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
A tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermeket egy vak értékelő fogja értékelni a Clinical Global Impressions Scale (CGI) segítségével.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a szociális és pszichiátriai működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermeket a Children's Global Assessment Scale (CGAS) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végrehajtó funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermeket folyamatos teljesítményteszttel (CPT) értékelik.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
A kezelés káros hatásai
Időkeret: 8 hétig.
|
A gondozót egy káros hatások skála alapján értékelik.
|
8 hétig.
|
|
Értékelje az ADHD tüneteit, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ és az adherenciát
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gondozót a felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS) fogja értékelni.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Értékelje azokat a depressziós tüneteket, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ és az adherenciát
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gondozót a Beck-depressziós leltár (BDI-II) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások az ingerlékenység tüneteiben
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermeket az Affektív Reaktivitási Index (ARI) skálával értékelik.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
|
Változások a zavaró viselkedési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gyermeket a zavaró viselkedés többdimenziós értékelési profiljával (MAP-DB) értékelik.
|
Kiindulási állapot, 8 hét után (a beavatkozás után) és utánkövetés 1, 2 és 3 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a középagyban, a fekete anyagban, a vörös magban, a középső rapheben, a harmadik kamrában, a thalamusban, az oldalkamrák elülső szarvában, a nucleus caudatusban és a lencse alakú magban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
|
A gyermeket transzkraniális ultrahanggal értékelik.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
|
|
Változások a kifejezett érzelmekben
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
|
A gondozót ötperces beszédmintával (FMSS) értékelik.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után).
|
|
Változások az oszcillációs neurális kapcsolódásban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (beavatkozás után)
|
A gyermek egy sor kognitív feladatot (nyugalmi állapot, Go/Nogo, érzelemfelismerés) hajt végre az elektrofiziológiai (EEG) rögzítés során.
Az egyes feladatok által érintett oszcilláló neurális hálózatokban bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után is megvizsgáljuk.
|
Kiindulási és 8 hét után (beavatkozás után)
|
|
Változások a szülői magatartásban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
A szülői magatartás értékelése strukturált megfigyeléssel és kódolással történik a Kódrendszeri Viselkedés (MacMahon & Forehand, 2003) szerint.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
|
Változások a szülői gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
A szülői gyakorlatot a szülői skálával (PS) értékeljük.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
|
Változások a szülői gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
A szülői gyakorlatokat a szülői gyakorlatok skálájával (PPS) értékelik.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
|
Változások a szülői kompetencia érzésében
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
A szülői kompetencia értelmét a Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási és 8 hét után (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 466859/2014-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .