- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807870
Tidlige indsatser hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Tidlige interventioner hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner methylphenidat forældretræning i behandling af førskolebørn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Introduktion: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de mest udbredte psykiske lidelser hos børn og er forbundet med vigtige negative funktionelle resultater gennem hele udviklingen. De første tegn og symptomer bliver tydelige i førskolealderen. Derfor har tidlige indgreb i denne population potentialet til at begrænse lidelsens negative påvirkning og forhindre fremtidige funktionsnedsættelser hos berørte individer. Førstevalgsmedicinen til behandling af ADHD er methylphenidat, som har bevis for effektivitet og sikkerhed hos førskolebørn. Ikke-evidensbaserede bekymringer og pres fra medierne placerede dog forældretræning som førstelinjebehandlingen af ADHD i kliniske retningslinjer. Forældretræning er en adfærdsintervention implementeret sammen med forældrene med ugentlige sessioner i 8 uger, passende til behandling af ADHD dysfunktionelle symptomer og adfærd. Evidensniveauet for denne intervention er dog reduceret. Ydermere begrænser behovet for uddannede terapeuter i det offentlige sundhedssystem, tilføjet forældrenes vanskeligheder med hensyn til overholdelse og forståelse, dets generalisering og rejser spørgsmål vedrørende dets indikationer. Indtil nu har ingen undersøgelse sammenlignet farmakologisk behandling med methylphenidat med forældretræning hos førskolebørn med ADHD vedrørende deres kliniske effekt og omkostningseffektivitet. Desuden har ingen undersøgelse evalueret virkningen af farmakologisk intervention og psykoterapi på neurobiologiske mekanismer af ADHD, hvilket er afgørende for at bestemme deres indvirkning på neuroudvikling.
Formål: Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og acceptabiliteten af behandling med methylphenidat sammenlignet med forældretræning og placebo hos førskolebørn med ADHD.
Metoder: Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, der evaluerer to aktive interventioner og placebo kontrolgruppe. Et hundrede og halvtreds børn i alderen 3 år og 11 måneder og 5 år og 11 måneder, diagnosticeret med ADHD, vil blive randomiseret til at modtage behandling med methylphenidat og information (50 børn), forældretræning og behandling med placebomedicin (50 børn) eller tilhøre til aktiv kontrolgruppe med pædagogisk information til forældre og placebobehandling uden behandling (aktiv kontrol, 50 børn). Behandlingen vil vare otte uger, de neurobiologiske resultater vil blive vurderet før og efter behandlingen og kliniske resultater vil blive vurderet i uge 0, 5 og 9. Efter endt behandling vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i en 3 års årlig opfølgning. 50 børn med typisk udvikling vil ligeledes blive evalueret i forhold til neurobiologiske tiltag.
Implikationer: Denne undersøgelse foreslår en innovativ og relevant analyse, som vil gøre feltet i stand til at fremme viden om biologiske mekanismer relateret til ADHD og til behandlingsrespons. Undersøgelsen vil også udvide evidensen til at vejlede tidlige forebyggelsesstrategier og tidlig intervention.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af deltagere vil blive udført gennem afsløring af sociale medier, på vores officielle hjemmeside og gennem kontakt med børnehaver i byen Sao Paulo. De deltagere, der er blevet udvalgt på den telefoniske forhåndsscreening, indkaldes til en diagnostisk evaluering og en verifikation af berettigelseskriterier udført af en børne- og ungdomspsykiater og neuropsykologer. Den psykiatriske behandling og resultaternevalueringssessionerne vil blive udført af uddannede fagfolk under den primære investigators supervision.
Børnene vil blive randomiseret ved hjælp af hjemmesiden randomization.com til en af de tre grupper: lægemiddelbehandling med methylphenidat og pædagogisk information, forældretræning og placebomedicin eller aktiv kontrolgruppe med pædagogisk information og placebomedicin. Efter den otte uger lange intervention kan deltagerne modtage behandlinger, der ikke tidligere er tilbudt efter en klinisk beslutning.
Alle udvalgte deltagere til det kliniske forsøg vil blive evalueret og ledsaget af en børne- og ungdomspsykiater før undersøgelsen og hver anden uge indtil dens afslutning. Endvidere vil en blind evaluator være ansvarlig for evalueringen af resultatmålene.
Den kliniske evaluator (børne- og ungdomspsykiater) og forskningsassistenten, der er ansvarlig for spørgeskemaansøgningen, vil være blinde over for den behandlingsform, som deltageren gennemgår.
Al undersøgelsens evalueringsprotokol og overvågning udføres på platformen Research Electronic Data Capture - REDCap, en software udviklet af Vanderbilt University - Tennessee, som er hostet på The Clinics Hospital på University of São Paulo Medical School-serveren. REDCap præsenterer tre hovedfunktioner: a) elektronisk dataindsamling; b) datastyring; c) studieflowstyring. Denne databank overholder de internationale politikker for datas privatliv og sikkerhed på sundhedsområdet. Ud over indsamlings- og lagringsstrukturen bruges også validerings-, revisions- og dataeksportværktøjer af selve systemet.
Effektanalysen vil blive lavet ud fra behandlingsintention (data fra alle randomiserede patienter vil indgå i analysen). Resultaterne (kliniske mål for effekt og tolerabilitet) vil blive analyseret gennem blandede effekter analyser, med individuelle modeller for hvert udfald. Denne model antager, at manglende data forekommer tilfældigt og undgår potentielle skævheder forbundet med analysen kun af de personer, der fuldførte observationerne eller bruger strategien til at udføre den sidste observation. Modellen vil omfatte faste effekter for behandling (tre niveauer), tid (0, 5 og 9 uger), tidsbehandlingsinteraktion og randomiseringseffekt for deltagerne. Effektstørrelser vil blive beregnet ved at subtrahere modifikationen af hvert af resultaterne mellem patienterne i de aktive grupper versus aktiv gruppekontrol og mellem begge aktive behandlinger, divideret med standardafvigelsen for hele prøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) diagnose
- Score over 32 på Swanson, Nolan og Pelham-IV skalaen
- Barnet er tilmeldt en skole eller daginstitution
- Børn uden brug af stimulanser eller andre psykotrope midler inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient <70
- Tilstedeværelsen af klinisk tilstand eller historie med neurologisk lidelse eller hovedtraume med samvittighedstab
- Tilstedeværelsen af affektive og psykotiske lidelser samt autismespektrumforstyrrelser.
- Fraværet af en juridisk repræsentant med kapacitet til at forstå undersøgelsens mål og instruktionerne i forbindelse med dens deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat-psykoeducerende gruppe
Methylphenidatbehandling med en startdosis på 0,3 mg/kg pr. dag (ugentlig dosisjustering) og ugentlige psykoedukative grupper for forældre i 8 uger.
|
Methylphenidatbehandling med en startdosis på 0,3 mg/kg pr. dag (ugentlig dosisjustering).
Ugentlige psykoedukative grupper udført af pædagoger.
|
|
Eksperimentel: Forældretræning-placebo-pille
Ugentlig forældretræning udført af adfærdspsykologer og placebo-pille i løbet af 8 uger.
|
Ugentlig forældretræning afholdt af adfærdspsykologer.
Placebo pille i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Psyko-pædagogisk gruppe-placebo pille
Ugentlige psykoedukative grupper for forældre og placebo-pille i 8 uger.
|
Ugentlige psykoedukative grupper udført af pædagoger.
Placebo pille i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet med Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) skalaen.
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet af en blindet bedømmer med Clinical Global Impressions Scale (CGI).
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændring i social og psykiatrisk funktion
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet med Children's Global Assessment Scale (CGAS).
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet med Continuous Performance Test (CPT).
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: På 8 uger.
|
Pårørende vil blive vurderet efter en skala for bivirkninger.
|
På 8 uger.
|
|
Evaluer ADHD-symptomer, der kan påvirke behandlingsrespons og overholdelse
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Plejeren vil blive vurderet ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Evaluer depressionssymptomer, der kan påvirke behandlingsrespons og overholdelse
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Plejeren vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i irritabilitetssymptomer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (post intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet med Affective Reactivity Index (ARI) skalaen.
|
Baseline og efter 8 uger (post intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i forstyrrende adfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Barnet vil blive vurderet med Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior (MAP-DB)
|
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mellemhjernen, sort substans, rød kerne, median raphe, tredje ventrikel, thalamus, forreste horn af laterale ventrikler, caudate nucleus og lentiform nucleus
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
|
Barnet vil blive vurderet ved en transkraniel ultralyd.
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
|
|
Ændringer i udtrykte følelser
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
|
Plejeren vil blive vurderet med fem minutters taleprøve (FMSS)
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
|
|
Ændringer i oscillerende neurale forbindelsesmuligheder
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (post-intervention)
|
Barnet vil udføre et batteri af kognitive opgaver (hviletilstand, Go/Nogo, følelsesgenkendelse) under elektrofysiologisk (EEG) optagelse.
Ændringer i oscillerende neurale netværk involveret af hver opgave vil blive undersøgt før til post-intervention.
|
Baseline og efter 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i forældreadfærd
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
Forældreadfærd vil blive vurderet ved struktureret observation og kodning udført i henhold til kodningssystemets adfærd (MacMahon & Forehand, 2003).
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
|
Ændringer i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
Forældrepraksis vil blive vurderet med forældreskalaen (PS).
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
|
Ændringer i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
Forældrepraksis vil blive vurderet med Parenting Practices Scale (PPS).
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
|
Ændringer i forældrenes kompetencefølelse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
Forældres kompetencefølelse vil blive vurderet med forældrenes kompetencefølelse (PSOC).
|
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- 466859/2014-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu