Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige indsatser hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

14. august 2020 opdateret af: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Tidlige interventioner hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner methylphenidat forældretræning i behandling af førskolebørn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Introduktion: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest udbredte psykiske lidelser hos børn og er forbundet med vigtige negative funktionelle resultater gennem hele udviklingen. De første tegn og symptomer bliver tydelige i førskolealderen. Derfor har tidlige indgreb i denne population potentialet til at begrænse lidelsens negative påvirkning og forhindre fremtidige funktionsnedsættelser hos berørte individer. Førstevalgsmedicinen til behandling af ADHD er methylphenidat, som har bevis for effektivitet og sikkerhed hos førskolebørn. Ikke-evidensbaserede bekymringer og pres fra medierne placerede dog forældretræning som førstelinjebehandlingen af ​​ADHD i kliniske retningslinjer. Forældretræning er en adfærdsintervention implementeret sammen med forældrene med ugentlige sessioner i 8 uger, passende til behandling af ADHD dysfunktionelle symptomer og adfærd. Evidensniveauet for denne intervention er dog reduceret. Ydermere begrænser behovet for uddannede terapeuter i det offentlige sundhedssystem, tilføjet forældrenes vanskeligheder med hensyn til overholdelse og forståelse, dets generalisering og rejser spørgsmål vedrørende dets indikationer. Indtil nu har ingen undersøgelse sammenlignet farmakologisk behandling med methylphenidat med forældretræning hos førskolebørn med ADHD vedrørende deres kliniske effekt og omkostningseffektivitet. Desuden har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​farmakologisk intervention og psykoterapi på neurobiologiske mekanismer af ADHD, hvilket er afgørende for at bestemme deres indvirkning på neuroudvikling.

Formål: Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​behandling med methylphenidat sammenlignet med forældretræning og placebo hos førskolebørn med ADHD.

Metoder: Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, der evaluerer to aktive interventioner og placebo kontrolgruppe. Et hundrede og halvtreds børn i alderen 3 år og 11 måneder og 5 år og 11 måneder, diagnosticeret med ADHD, vil blive randomiseret til at modtage behandling med methylphenidat og information (50 børn), forældretræning og behandling med placebomedicin (50 børn) eller tilhøre til aktiv kontrolgruppe med pædagogisk information til forældre og placebobehandling uden behandling (aktiv kontrol, 50 børn). Behandlingen vil vare otte uger, de neurobiologiske resultater vil blive vurderet før og efter behandlingen og kliniske resultater vil blive vurderet i uge 0, 5 og 9. Efter endt behandling vil alle deltagere blive inviteret til at deltage i en 3 års årlig opfølgning. 50 børn med typisk udvikling vil ligeledes blive evalueret i forhold til neurobiologiske tiltag.

Implikationer: Denne undersøgelse foreslår en innovativ og relevant analyse, som vil gøre feltet i stand til at fremme viden om biologiske mekanismer relateret til ADHD og til behandlingsrespons. Undersøgelsen vil også udvide evidensen til at vejlede tidlige forebyggelsesstrategier og tidlig intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af deltagere vil blive udført gennem afsløring af sociale medier, på vores officielle hjemmeside og gennem kontakt med børnehaver i byen Sao Paulo. De deltagere, der er blevet udvalgt på den telefoniske forhåndsscreening, indkaldes til en diagnostisk evaluering og en verifikation af berettigelseskriterier udført af en børne- og ungdomspsykiater og neuropsykologer. Den psykiatriske behandling og resultaternevalueringssessionerne vil blive udført af uddannede fagfolk under den primære investigators supervision.

Børnene vil blive randomiseret ved hjælp af hjemmesiden randomization.com til en af ​​de tre grupper: lægemiddelbehandling med methylphenidat og pædagogisk information, forældretræning og placebomedicin eller aktiv kontrolgruppe med pædagogisk information og placebomedicin. Efter den otte uger lange intervention kan deltagerne modtage behandlinger, der ikke tidligere er tilbudt efter en klinisk beslutning.

Alle udvalgte deltagere til det kliniske forsøg vil blive evalueret og ledsaget af en børne- og ungdomspsykiater før undersøgelsen og hver anden uge indtil dens afslutning. Endvidere vil en blind evaluator være ansvarlig for evalueringen af ​​resultatmålene.

Den kliniske evaluator (børne- og ungdomspsykiater) og forskningsassistenten, der er ansvarlig for spørgeskemaansøgningen, vil være blinde over for den behandlingsform, som deltageren gennemgår.

Al undersøgelsens evalueringsprotokol og overvågning udføres på platformen Research Electronic Data Capture - REDCap, en software udviklet af Vanderbilt University - Tennessee, som er hostet på The Clinics Hospital på University of São Paulo Medical School-serveren. REDCap præsenterer tre hovedfunktioner: a) elektronisk dataindsamling; b) datastyring; c) studieflowstyring. Denne databank overholder de internationale politikker for datas privatliv og sikkerhed på sundhedsområdet. Ud over indsamlings- og lagringsstrukturen bruges også validerings-, revisions- og dataeksportværktøjer af selve systemet.

Effektanalysen vil blive lavet ud fra behandlingsintention (data fra alle randomiserede patienter vil indgå i analysen). Resultaterne (kliniske mål for effekt og tolerabilitet) vil blive analyseret gennem blandede effekter analyser, med individuelle modeller for hvert udfald. Denne model antager, at manglende data forekommer tilfældigt og undgår potentielle skævheder forbundet med analysen kun af de personer, der fuldførte observationerne eller bruger strategien til at udføre den sidste observation. Modellen vil omfatte faste effekter for behandling (tre niveauer), tid (0, 5 og 9 uger), tidsbehandlingsinteraktion og randomiseringseffekt for deltagerne. Effektstørrelser vil blive beregnet ved at subtrahere modifikationen af ​​hvert af resultaterne mellem patienterne i de aktive grupper versus aktiv gruppekontrol og mellem begge aktive behandlinger, divideret med standardafvigelsen for hele prøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) diagnose
  • Score over 32 på Swanson, Nolan og Pelham-IV skalaen
  • Barnet er tilmeldt en skole eller daginstitution
  • Børn uden brug af stimulanser eller andre psykotrope midler inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient <70
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk tilstand eller historie med neurologisk lidelse eller hovedtraume med samvittighedstab
  • Tilstedeværelsen af ​​affektive og psykotiske lidelser samt autismespektrumforstyrrelser.
  • Fraværet af en juridisk repræsentant med kapacitet til at forstå undersøgelsens mål og instruktionerne i forbindelse med dens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat-psykoeducerende gruppe
Methylphenidatbehandling med en startdosis på 0,3 mg/kg pr. dag (ugentlig dosisjustering) og ugentlige psykoedukative grupper for forældre i 8 uger.
Methylphenidatbehandling med en startdosis på 0,3 mg/kg pr. dag (ugentlig dosisjustering).
Ugentlige psykoedukative grupper udført af pædagoger.
Eksperimentel: Forældretræning-placebo-pille
Ugentlig forældretræning udført af adfærdspsykologer og placebo-pille i løbet af 8 uger.
Ugentlig forældretræning afholdt af adfærdspsykologer.
Placebo pille i 8 uger.
Placebo komparator: Psyko-pædagogisk gruppe-placebo pille
Ugentlige psykoedukative grupper for forældre og placebo-pille i 8 uger.
Ugentlige psykoedukative grupper udført af pædagoger.
Placebo pille i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet med Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) skalaen.
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet af en blindet bedømmer med Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i social og psykiatrisk funktion
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet med Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet med Continuous Performance Test (CPT).
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: På 8 uger.
Pårørende vil blive vurderet efter en skala for bivirkninger.
På 8 uger.
Evaluer ADHD-symptomer, der kan påvirke behandlingsrespons og overholdelse
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Plejeren vil blive vurderet ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Evaluer depressionssymptomer, der kan påvirke behandlingsrespons og overholdelse
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Plejeren vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i irritabilitetssymptomer
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (post intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet med Affective Reactivity Index (ARI) skalaen.
Baseline og efter 8 uger (post intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer i forstyrrende adfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen
Barnet vil blive vurderet med Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior (MAP-DB)
Baseline, efter 8 uger (efter intervention) og opfølgning 1, 2 og 3 år efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mellemhjernen, sort substans, rød kerne, median raphe, tredje ventrikel, thalamus, forreste horn af laterale ventrikler, caudate nucleus og lentiform nucleus
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
Barnet vil blive vurderet ved en transkraniel ultralyd.
Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
Ændringer i udtrykte følelser
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
Plejeren vil blive vurderet med fem minutters taleprøve (FMSS)
Baseline og efter 8 uger (efter intervention).
Ændringer i oscillerende neurale forbindelsesmuligheder
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (post-intervention)
Barnet vil udføre et batteri af kognitive opgaver (hviletilstand, Go/Nogo, følelsesgenkendelse) under elektrofysiologisk (EEG) optagelse. Ændringer i oscillerende neurale netværk involveret af hver opgave vil blive undersøgt før til post-intervention.
Baseline og efter 8 uger (post-intervention)
Ændringer i forældreadfærd
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Forældreadfærd vil blive vurderet ved struktureret observation og kodning udført i henhold til kodningssystemets adfærd (MacMahon & Forehand, 2003).
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Ændringer i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Forældrepraksis vil blive vurderet med forældreskalaen (PS).
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Ændringer i forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Forældrepraksis vil blive vurderet med Parenting Practices Scale (PPS).
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Ændringer i forældrenes kompetencefølelse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (efter intervention)
Forældres kompetencefølelse vil blive vurderet med forældrenes kompetencefølelse (PSOC).
Baseline og efter 8 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Abonner