Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventies bij kinderen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Vroege interventies bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin methylfenidaat wordt vergeleken Ouderlijke training bij de behandeling van kleuters met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Inleiding: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen en gaat gepaard met belangrijke negatieve functionele uitkomsten tijdens de ontwikkeling. De eerste tekenen en symptomen worden duidelijk in de voorschoolse leeftijd. Daarom hebben vroege interventies in deze populatie het potentieel om de negatieve impact van de stoornis te beperken en toekomstige beperkingen bij getroffen personen te voorkomen. Het medicijn van eerste keuze voor de behandeling van ADHD is methylfenidaat, waarvan de werkzaamheid en veiligheid bij kleuters is aangetoond. Echter, niet-evidence-based zorgen en druk van de media plaatsten oudertraining als de eerstelijnsbehandeling voor ADHD in klinische richtlijnen. Oudertraining is een gedragsinterventie die samen met de ouders wordt geïmplementeerd, met wekelijkse sessies gedurende 8 weken, geschikt voor de behandeling van ADHD-disfunctionele symptomen en gedragingen. Het bewijsniveau voor deze interventie is echter verminderd. Bovendien beperkt de behoefte aan opgeleide therapeuten in het openbare gezondheidssysteem, toegevoegd aan de moeilijkheden met betrekking tot therapietrouw en begrip van ouders, de generalisatie ervan en roept het vragen op met betrekking tot de indicaties. Tot nu toe heeft geen enkele studie farmacologische behandeling met methylfenidaat vergeleken met oudertraining bij kleuters met ADHD met betrekking tot hun klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit. Bovendien heeft geen enkele studie de impact van farmacologische interventie en psychotherapie op neurobiologische mechanismen van ADHD geëvalueerd, wat cruciaal is voor het bepalen van hun impact op neurologische ontwikkeling.

Doelstellingen: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van behandeling met methylfenidaat te evalueren in vergelijking met ouderlijke training en placebo bij kleuters met ADHD.

Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep zijn, waarbij twee actieve interventies en een placebocontrolegroep worden geëvalueerd. Honderdvijftig kinderen van 3 jaar en 11 maanden en 5 jaar en 11 maanden, gediagnosticeerd met ADHD, zullen gerandomiseerd worden voor behandeling met methylfenidaat en voorlichting (50 kinderen), ouderlijke training en behandeling met placebomedicatie (50 kinderen) of behoren naar actieve controlegroep met educatieve informatie voor ouders en placebobehandeling zonder behandeling (actieve controle, 50 kinderen). De behandeling duurt acht weken, de neurobiologische uitkomsten worden voor en na de behandeling beoordeeld en de klinische uitkomsten worden beoordeeld in week 0, 5 en 9. Na afloop van de behandeling worden alle deelnemers uitgenodigd voor een jaarlijkse follow-up van 3 jaar. 50 kinderen met een typische ontwikkeling zullen ook worden beoordeeld op neurobiologische maatregelen.

Implicaties: Deze studie stelt een innovatieve en relevante analyse voor, die het veld in staat zal stellen de kennis van biologische mechanismen die verband houden met ADHD en de respons op de behandeling te vergroten. Ook zal de studie het bewijs uitbreiden om vroege preventiestrategieën en vroege interventie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving van deelnemers zal worden uitgevoerd via bekendmaking op sociale media, op onze officiële website en door contact met kleuterscholen in de stad Sao Paulo. De deelnemers die zijn geselecteerd op basis van de telefonische prescreening worden opgeroepen voor een diagnostische evaluatie en een verificatie van geschiktheidscriteria uitgevoerd door een kinder- en jeugdpsychiater en neuropsychologen. De psychiatrische zorg en de uitkomstenevaluatiesessies worden uitgevoerd door getrainde professionals, onder supervisie van de hoofdonderzoeker.

De kinderen worden via de website randomization.com gerandomiseerd in een van de drie groepen: medicamenteuze behandeling met methylfenidaat en educatieve informatie, ouderlijke training en placebomedicatie, of actieve controlegroep met educatieve informatie en placebomedicatie. Na de interventie van acht weken kunnen de deelnemers behandelingen krijgen die niet eerder werden aangeboden op basis van een klinische beslissing.

Alle geselecteerde deelnemers aan de klinische proef worden geëvalueerd en begeleid door een kinder- en jeugdpsychiater vóór de studie en tweewekelijks tot de voltooiing ervan. Bovendien zal een blinde beoordelaar verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van de uitkomstmaten.

De klinische evaluator (kinder- en jeugdpsychiater) en de onderzoeksassistent die verantwoordelijk is voor de toepassing van de vragenlijsten zullen blind zijn voor de modaliteit van de behandeling die de deelnemer ondergaat.

Alle evaluatieprotocollen en monitoring van de studie worden uitgevoerd op het platform Research Electronic Data Capture - REDCap, een software ontwikkeld door Vanderbilt University - Tennessee, die wordt gehost in The Clinics Hospital van de server van de University of São Paulo Medical School. REDCap biedt drie hoofdfuncties: a) elektronische gegevensverzameling; b) gegevensbeheer; c) studiestroommanagement. Deze databank voldoet aan het internationale beleid inzake gegevensprivacy en veiligheid op gezondheidsgebied. Naast de verzamel- en opslagstructuur worden ook tools voor validatie, auditing en gegevensexport van het systeem zelf gebruikt.

De werkzaamheidsanalyse zal worden gemaakt op basis van de behandelintentie (gegevens van alle gerandomiseerde patiënten zullen in de analyse worden opgenomen). De uitkomsten (klinische maatstaven voor werkzaamheid en verdraagbaarheid) zullen worden geanalyseerd door middel van analyses met gemengde effecten, met individuele modellen voor elk resultaat. Dit model gaat ervan uit dat ontbrekende gegevens willekeurig voorkomen en vermijdt mogelijke vooroordelen die verband houden met de analyse van alleen de personen die de waarnemingen hebben voltooid of die de strategie gebruiken om de laatst gemaakte waarneming over te nemen. Het model omvat vaste effecten voor behandeling (drie niveaus), tijd (0, 5 en 9 weken), tijd-behandelingsinteractie en randomisatie-effect voor de deelnemers. Effectgroottes worden berekend door de wijziging van elk van de uitkomsten tussen de patiënten in de actieve groepen versus de actieve groepscontrole, en tussen beide actieve behandelingen, af te trekken, gedeeld door de standaarddeviatie van de gehele steekproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie) diagnose
  • Scoor boven de 32 op de schaal van Swanson, Nolan en Pelham-IV
  • Kind is ingeschreven in een school of kinderdagverblijf
  • Kinderen die de afgelopen 30 dagen geen stimulerende middelen of psychofarmaca hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Intelligentiequotiënt <70
  • De aanwezigheid van een klinische aandoening of een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of hoofdtrauma met gewetensverlies
  • De aanwezigheid van affectieve en psychotische stoornissen, evenals autismespectrumstoornissen.
  • De afwezigheid van een wettelijke vertegenwoordiger met de capaciteit om de onderzoeksdoelstellingen en de instructies met betrekking tot zijn deelname te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat-psycho-educatieve groep
Methylfenidaatbehandeling met een aanvangsdosis van 0,3 mg/kg per dag (wekelijkse doseringsaanpassingen) en wekelijkse psycho-educatieve groepen voor ouders gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Methylfenidaatbehandeling met een aanvangsdosering van 0,3 mg/kg per dag (wekelijkse doseringsaanpassingen).
Ander: Psycho-educatieve groepen voor ouders
Wekelijkse psycho-educatieve groepen onder leiding van opvoeders.
Experimenteel: Ouderlijke training-placebopil
Wekelijkse oudertraining door gedragspsychologen en placebopil gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Ouderlijke opleiding
Wekelijkse oudertraining door gedragspsychologen.
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebopil gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Psycho-educatieve groep-placebopil
Wekelijkse psycho-educatieve groepen voor ouders en placebopil gedurende 8 weken.
Ander: Psycho-educatieve groepen voor ouders
Wekelijkse psycho-educatieve groepen onder leiding van opvoeders.
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebopil gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van aandachtstekort en hyperactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld met de Swanson, Nolan en Pelham (SNAP) schaal.
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar met de Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Verandering in sociaal en psychiatrisch functioneren
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld met de Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld met de Continuous Performance Test (CPT).
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Langs 8 weken.
De verzorger wordt beoordeeld door middel van een schaal met bijwerkingen.
Langs 8 weken.
Evalueer ADHD-symptomen die de behandelingsrespons en therapietrouw kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
De verzorger wordt beoordeeld door middel van de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Evalueer depressiesymptomen die de behandelingsrespons en therapietrouw kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
De verzorger wordt beoordeeld met Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Veranderingen in symptomen van prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld met de Affective Reactivity Index (ARI)-schaal.
Baseline en na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Veranderingen in symptomen van storend gedrag
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie
Het kind wordt beoordeeld met het Multidimensional Assessment Profile of Disruptive Behavior (MAP-DB)
Baseline, na 8 weken (postinterventie) en follow-up 1, 2 en 3 jaar na het einde van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in middenhersenen, zwarte substantie, rode kern, mediane raphe, derde ventrikel, thalamus, voorhoorn van laterale ventrikels, caudate nucleus en lentiforme nucleus
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken (na interventie).
Het kind wordt beoordeeld door middel van een transcraniale echografie.
Basislijn en na 8 weken (na interventie).
Veranderingen in uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken (na interventie).
De verzorger wordt beoordeeld met Five Minute Speech Sample (FMSS)
Basislijn en na 8 weken (na interventie).
Veranderingen in oscillerende neurale connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (post-interventie)
Het kind voltooit een reeks cognitieve taken (rusttoestand, Go/Nogo, emotieherkenning) tijdens elektrofysiologische (EEG) opname. Veranderingen in oscillerende neurale netwerken die betrokken zijn bij elke taak zullen van voor tot na de interventie worden onderzocht.
Baseline en na 8 weken (post-interventie)
Veranderingen in opvoedgedrag
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (na interventie)
Opvoedgedrag zal worden beoordeeld door middel van gestructureerde observatie en codering volgens het codeersysteem Behaviour (MacMahon & Forehand, 2003).
Baseline en na 8 weken (na interventie)
Veranderingen in ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (na interventie)
Opvoedpraktijken worden beoordeeld met de Opvoedschaal (PS).
Baseline en na 8 weken (na interventie)
Veranderingen in ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (na interventie)
Ouderschapspraktijken worden beoordeeld met de Parenting Practices Scale (PPS).
Baseline en na 8 weken (na interventie)
Veranderingen in het competentiegevoel van ouders
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken (na interventie)
Het ouderschapsgevoel wordt getoetst met de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
Baseline en na 8 weken (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 466859/2014-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren