Wczesna interwencja u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej/z deficytem uwagi
Wczesne interwencje u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące szkolenie rodziców dotyczące metylofenidatu w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń psychicznych u dzieci i wiąże się z istotnymi negatywnymi skutkami funkcjonalnymi w całym okresie rozwoju. Pierwsze oznaki i objawy pojawiają się w wieku przedszkolnym. Dlatego wczesna interwencja w tej populacji może potencjalnie ograniczyć negatywny wpływ zaburzenia i zapobiec przyszłym upośledzeniom u osób dotkniętych chorobą. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu ADHD jest metylofenidat, który ma udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci w wieku przedszkolnym. Jednak obawy niepoparte dowodami i presja ze strony mediów umieściły szkolenie rodziców jako leczenie pierwszego rzutu ADHD w wytycznych klinicznych. Trening rodzicielski to interwencja behawioralna realizowana z rodzicami, z cotygodniowymi sesjami przez 8 tygodni, adekwatnymi do leczenia dysfunkcyjnych objawów i zachowań ADHD. Jednak poziom dowodów na tę interwencję jest obniżony. Ponadto potrzeba przeszkolonych terapeutów w systemie publicznej opieki zdrowotnej, dodana do trudności w przestrzeganiu zaleceń i zrozumieniu przez rodziców, ogranicza jego uogólnienie i rodzi pytania dotyczące jego wskazań. Do tej pory żadne badanie nie porównywało leczenia farmakologicznego metylofenidatem ze szkoleniem rodziców dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD w zakresie ich skuteczności klinicznej i opłacalności. Ponadto w żadnym badaniu nie oceniano wpływu interwencji farmakologicznej i psychoterapii na neurobiologiczne mechanizmy ADHD, co ma kluczowe znaczenie dla określenia ich wpływu na rozwój neurologiczny.
Cele: Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności, tolerancji i akceptacji leczenia metylofenidatem w porównaniu ze szkoleniem rodziców i placebo u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD.
Metody: To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych, oceniające dwie aktywne interwencje i grupę kontrolną placebo. Sto pięćdziesiąt dzieci w wieku 3 lat i 11 miesięcy oraz 5 lat i 11 miesięcy, u których zdiagnozowano ADHD, zostanie losowo przydzielonych do leczenia metylofenidatem i informacji (50 dzieci), szkolenia dla rodziców i leczenia lekami placebo (50 dzieci) lub należeć do do aktywnej grupy kontrolnej z informacjami edukacyjnymi dla rodziców i placebo bez leczenia (aktywna kontrola, 50 dzieci). Leczenie potrwa osiem tygodni, wyniki neurobiologiczne zostaną ocenione przed i po leczeniu, a wyniki kliniczne zostaną ocenione w tygodniach 0, 5 i 9. Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w corocznej 3-letniej obserwacji. 50 dzieci z typowym rozwojem zostanie również ocenionych pod kątem środków neurobiologicznych.
Implikacje: Niniejsze badanie proponuje innowacyjną i istotną analizę, która umożliwi tej dziedzinie pogłębienie wiedzy na temat mechanizmów biologicznych związanych z ADHD i odpowiedzią na leczenie. Ponadto badanie poszerzy dowody, aby kierować strategiami wczesnej profilaktyki i wczesnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych, na naszej oficjalnej stronie internetowej oraz poprzez kontakt z przedszkolami w mieście Sao Paulo. Uczestnicy wyłonieni w telefonicznej selekcji wstępnej są wzywani na ocenę diagnostyczną i weryfikację kryteriów kwalifikacyjnych przez psychiatrę dziecięco-młodzieżowego i neuropsychologa. Opieka psychiatryczna i sesje oceny wyników będą prowadzone przez przeszkolonych specjalistów, pod nadzorem głównego badacza.
Dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą strony internetowej randomization.com do jednej z trzech grup: leczenie farmakologiczne metylofenidatem i informacjami edukacyjnymi, szkolenie rodziców i leki placebo lub aktywna grupa kontrolna z informacjami edukacyjnymi i lekami placebo. Po ośmiotygodniowej interwencji uczestnicy zgodnie z decyzją kliniczną mogą skorzystać z zabiegów, które nie były wcześniej oferowane.
Wszyscy wybrani uczestnicy badania klinicznego zostaną poddani ocenie i będą mu towarzyszyć psychiatra dziecięcy i młodzieżowy przed badaniem i co dwa tygodnie aż do jego zakończenia. Ponadto ślepy ewaluator będzie odpowiedzialny za ewaluację mierników wyników.
Oceniający klinicznie (psychiatra dziecięcy i młodzieżowy) oraz asystent naukowy odpowiedzialny za stosowanie kwestionariuszy nie będą świadomi sposobu leczenia, któremu poddawany jest uczestnik.
Cały protokół oceny i monitorowania badania odbywa się na platformie Research Electronic Data Capture – REDCap, oprogramowaniu opracowanym przez Vanderbilt University – Tennessee, które jest hostowane na serwerze The Clinics Hospital of the University of São Paulo Medical School. REDCap spełnia trzy główne funkcje: a) elektroniczne gromadzenie danych; b) zarządzanie danymi; c) zarządzanie przepływem badań. Ten bank danych jest zgodny z międzynarodowymi politykami prywatności i bezpieczeństwa danych w obszarze zdrowia. Oprócz struktury gromadzenia i przechowywania wykorzystywane są również narzędzia do walidacji, audytu i eksportu danych samego systemu.
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie intencji leczenia (w analizie zostaną uwzględnione dane od wszystkich zrandomizowanych pacjentów). Wyniki (kliniczne miary skuteczności i tolerancji) zostaną przeanalizowane za pomocą analiz efektów mieszanych, z indywidualnymi modelami dla każdego wyniku. Model ten zakłada, że brakujące dane pojawiają się losowo i unika się potencjalnych uprzedzeń związanych z analizą tylko osób, które ukończyły obserwacje lub stosowaniem strategii przeprowadzania ostatniej wykonanej obserwacji. Model będzie obejmował ustalone efekty leczenia (trzy poziomy), czas (0, 5 i 9 tygodni), interakcję czas-leczenie oraz efekt randomizacji dla uczestników. Wielkości efektu zostaną obliczone przez odjęcie modyfikacji każdego z wyników między pacjentami w grupach aktywnych w porównaniu z grupą kontrolną w grupie aktywnej oraz między obydwoma aktywnymi terapiami, podzielone przez odchylenie standardowe całej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
- Uzyskaj wynik powyżej 32 punktów w skali Swansona, Nolana i Pelhama-IV
- Dziecko jest zarejestrowane w szkole lub przedszkolu
- Dzieci, które w ciągu ostatnich 30 dni nie stosowały środków pobudzających ani żadnych środków psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji <70
- Obecność stanu klinicznego lub historii zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy z utratą świadomości
- Obecność zaburzeń afektywnych i psychotycznych, a także zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Brak przedstawiciela prawnego, który byłby w stanie zrozumieć cele badania i instrukcje związane z jego udziałem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa metylofenidatowo-psychoedukacyjna
Leczenie metylofenidatem początkową dawką 0,3 mg/kg dziennie (cotygodniowe modyfikacje dawkowania) oraz cotygodniowe grupy psychoedukacyjne dla rodziców przez 8 tygodni.
|
Leczenie metylofenidatem dawką początkową 0,3 mg/kg dziennie (cotygodniowe modyfikacje dawkowania).
Cotygodniowe grupy psychoedukacyjne prowadzone przez edukatorów.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie rodzicielskie – pigułka placebo
Cotygodniowe szkolenie rodziców prowadzone przez psychologów behawioralnych i pigułka placebo przez 8 tygodni.
|
Cotygodniowe szkolenie rodziców prowadzone przez psychologów behawioralnych.
Pigułka placebo przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa psychoedukacyjna - pigułka placebo
Cotygodniowe grupy psychoedukacyjne dla rodziców i pigułka placebo przez 8 tygodni.
|
Cotygodniowe grupy psychoedukacyjne prowadzone przez edukatorów.
Pigułka placebo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów deficytu uwagi i nadpobudliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą skali Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione przez zaślepioną osobę oceniającą za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym i psychiatrycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą testu ciągłego działania (CPT).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni.
|
Opiekun zostanie oceniony na podstawie skali działań niepożądanych.
|
Przez 8 tygodni.
|
|
Ocenić objawy ADHD, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Opiekun zostanie oceniony za pomocą Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS).
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Ocenić objawy depresji, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Opiekun zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany objawów drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji) oraz obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą skali wskaźnika reaktywności afektywnej (ARI).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji) oraz obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany w objawach zachowania destrukcyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Profilu Oceny Zachowania Destrukcyjnego (MAP-DB)
|
Wartość wyjściowa, po 8 tygodniach (po interwencji) i obserwacja po 1, 2 i 3 latach od zakończenia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w śródmózgowiu, substancji czarnej, jądrze czerwonym, szwie środkowym, komorze trzeciej, wzgórzu, rogu przednim komór bocznych, jądrze ogoniastym i jądrze soczewkowatym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji).
|
Dziecko zostanie ocenione za pomocą przezczaszkowego USG.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji).
|
|
Zmiany w wyrażanych emocjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji).
|
Opiekun zostanie oceniony za pomocą pięciominutowej próbki mowy (FMSS)
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji).
|
|
Zmiany w oscylacyjnej łączności neuronowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Dziecko wykona zestaw zadań poznawczych (stan spoczynku, Go/Nogo, rozpoznawanie emocji) podczas rejestracji elektrofizjologicznej (EEG).
Zmiany w oscylacyjnych sieciach neuronowych zaangażowanych w każde zadanie zostaną zbadane przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zmiany zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Zachowanie rodzicielskie zostanie ocenione poprzez ustrukturyzowaną obserwację i kodowanie przeprowadzone zgodnie z systemem kodowania zachowań (MacMahon i Forehand, 2003).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zmiany w praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą skali rodzicielskiej (PS).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zmiany w praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą skali praktyk rodzicielskich (PPS).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zmiany w rodzicielskim poczuciu kompetencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji zostanie ocenione za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC).
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 466859/2014-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny