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Interventions précoces chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

14 août 2020 mis à jour par: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Interventions précoces chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : essai contrôlé randomisé comparant la formation parentale au méthylphénidate dans le traitement d'enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Introduction : Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles mentaux les plus répandus chez les enfants et est associé à d'importants résultats fonctionnels négatifs tout au long du développement. Les premiers signes et symptômes apparaissent à l'âge préscolaire. Par conséquent, les interventions précoces dans cette population ont le potentiel de limiter l'impact négatif du trouble et de prévenir de futures déficiences chez les personnes touchées. Le médicament de premier choix pour traiter le TDAH est le méthylphénidate, dont l'efficacité et l'innocuité ont été prouvées chez les enfants d'âge préscolaire. Cependant, des inquiétudes non fondées sur des preuves et la pression des médias ont fait de la formation des parents le traitement de première intention du TDAH dans les directives cliniques. La formation parentale est une intervention comportementale mise en place avec les parents, avec des séances hebdomadaires pendant 8 semaines, adéquate pour traiter les symptômes et comportements dysfonctionnels du TDAH. Cependant, le niveau de preuve de cette intervention est réduit. De plus, le besoin de thérapeutes formés dans le système de santé publique, ajouté aux difficultés d'adhésion et de compréhension des parents, limite sa généralisation et interroge ses indications. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé le traitement pharmacologique au méthylphénidate à la formation des parents chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH en ce qui concerne leur efficacité clinique et leur rapport coût-efficacité. De plus, aucune étude n'a évalué l'impact de l'intervention pharmacologique et de la psychothérapie sur les mécanismes neurobiologiques du TDAH, ce qui est crucial pour déterminer leur impact sur le développement neurologique.

Objectifs : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle qui vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptabilité du traitement au méthylphénidate par rapport à la formation parentale et au placebo chez des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.

Méthodes : Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant deux interventions actives et un groupe témoin placebo. Cent cinquante enfants âgés de 3 ans et 11 mois et 5 ans et 11 mois, diagnostiqués avec un TDAH, seront randomisés pour recevoir un traitement avec du méthylphénidate et des informations (50 enfants), une formation parentale et un traitement avec un médicament placebo (50 enfants) ou appartenir au groupe témoin actif avec information éducative pour les parents et traitement placebo sans traitement (témoin actif, 50 enfants). Le traitement durera huit semaines, les résultats neurobiologiques seront évalués avant et après le traitement et les résultats cliniques seront évalués aux semaines 0, 5 et 9. Après la fin du traitement, tous les participants seront invités à participer à un suivi annuel de 3 ans. 50 enfants au développement typique seront également évalués par rapport à des mesures neurobiologiques.

Implications : Cette étude propose une analyse innovante et pertinente, qui permettra au domaine de faire progresser la connaissance des mécanismes biologiques liés au TDAH et à la réponse au traitement. En outre, l'étude élargira les données probantes pour guider les stratégies de prévention précoce et l'intervention précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le recrutement des participants se fera par divulgation sur les réseaux sociaux, sur notre site officiel et par contact avec les écoles maternelles de la ville de Sao Paulo. Les participants sélectionnés lors de la présélection téléphonique sont convoqués pour une évaluation diagnostique et une vérification des critères d'éligibilité effectuée par un pédopsychiatre et des neuropsychologues. Les soins psychiatriques et les séances d'évaluation des résultats seront menés par des professionnels formés, sous la supervision du chercheur principal.

Les enfants seront randomisés à l'aide du site Web randomization.com dans l'un des trois groupes : traitement médicamenteux avec méthylphénidate et informations éducatives, formation parentale et médicament placebo, ou groupe témoin actif avec informations éducatives et médicament placebo. Après l'intervention de huit semaines, les participants peuvent recevoir des traitements non offerts auparavant selon une décision clinique.

Tous les participants sélectionnés pour l'essai clinique seront évalués et accompagnés par un pédopsychiatre avant l'étude et toutes les deux semaines jusqu'à son achèvement. De plus, un évaluateur aveugle sera responsable de l'évaluation des mesures des résultats.

L'évaluateur clinique (psychiatre pour enfants et adolescents) et l'assistant de recherche responsable de l'application des questionnaires seront aveugles quant à la modalité de traitement que subit le participant.

Tout le protocole d'évaluation et le suivi de l'étude sont effectués sur la plate-forme Research Electronic Data Capture - REDCap, un logiciel développé par l'Université Vanderbilt - Tennessee, qui est hébergé sur le serveur The Clinics Hospital de l'Université de São Paulo Medical School. REDCap présente trois fonctions principales : a) la collecte électronique de données ; b) gestion des données ; c) la gestion des flux d'étude. Cette banque de données est conforme aux politiques internationales de confidentialité et de sécurité des données dans le domaine de la santé. En plus de la structure de collecte et de stockage, des outils de validation, d'audit et d'exportation de données du système lui-même sont également utilisés.

L'analyse d'efficacité sera faite à partir de l'intention de traitement (les données de tous les patients randomisés seront incluses dans l'analyse). Les résultats (mesures cliniques de l'efficacité et de la tolérabilité) seront analysés au moyen d'analyses à effets mixtes, avec des modèles individuels pour chaque résultat. Ce modèle suppose que les données manquantes se produisent au hasard et évite les biais potentiels associés à l'analyse uniquement des individus qui ont complété les observations ou qui utilisent la stratégie pour porter la dernière observation faite. Le modèle comprendra des effets fixes pour le traitement (trois niveaux), le temps (0, 5 et 9 semaines), l'interaction temps-traitement et l'effet de randomisation pour les participants. Les tailles d'effet seront calculées en soustrayant la modification de chacun des résultats entre les patients des groupes actifs versus le groupe contrôle actif, et entre les deux traitements actifs, divisée par l'écart type de l'ensemble de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 01060-970
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)
  • Score supérieur à 32 sur l'échelle de Swanson, Nolan et Pelham-IV
  • L'enfant est inscrit dans une école ou une garderie
  • Enfants sans utilisation de stimulants ou de psychotropes au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel <70
  • La présence d'un état clinique ou d'antécédents de trouble neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience
  • La présence de troubles affectifs et psychotiques, ainsi que de troubles du spectre autistique.
  • L'absence d'un représentant légal ayant la capacité de comprendre les objectifs de l'étude et les instructions liées à sa participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate-Groupe psychoéducatif
Traitement au méthylphénidate avec une dose initiale de 0,3 mg/kg par jour (ajustements posologiques hebdomadaires) et groupes psychoéducatifs hebdomadaires pour les parents pendant 8 semaines.
Traitement au méthylphénidate avec une dose initiale de 0,3 mg/kg par jour (ajustements posologiques hebdomadaires).
Groupes psychoéducatifs hebdomadaires animés par des éducateurs.
Expérimental: Formation parentale-pilule placebo
Formation parentale hebdomadaire menée par des psychologues comportementaux et pilule placebo pendant 8 semaines.
Formation parentale hebdomadaire animée par des psychologues du comportement.
Pilule placebo pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Groupe psychoéducatif-pilule placebo
Groupes psychoéducatifs hebdomadaires pour les parents et pilule placebo pendant 8 semaines.
Groupes psychoéducatifs hebdomadaires animés par des éducateurs.
Pilule placebo pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de déficit de l'attention et d'hyperactivité
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué avec l'échelle de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP).
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Modification de la gravité des symptômes
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué par un évaluateur en aveugle avec l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI).
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Modification du fonctionnement social et psychiatrique
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué avec l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS).
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué avec le test de performance continu (CPT).
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Effets indésirables du traitement
Délai: Le long de 8 semaines.
Le soignant sera évalué par une échelle d'effets indésirables.
Le long de 8 semaines.
Évaluer les symptômes du TDAH susceptibles d'influencer la réponse et l'observance du traitement
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Le soignant sera évalué par l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS).
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Évaluer les symptômes de la dépression qui peuvent influencer la réponse et l'observance du traitement
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Le soignant sera évalué avec Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Modifications des symptômes d'irritabilité
Délai: Au départ et après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué avec l'échelle de l'indice de réactivité affective (ARI).
Au départ et après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
Changements dans les symptômes du comportement perturbateur
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
L'enfant sera évalué avec le profil d'évaluation multidimensionnelle du comportement perturbateur (MAP-DB)
Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du mésencéphale, de la substance noire, du noyau rouge, du raphé médian, du troisième ventricule, du thalamus, de la corne antérieure des ventricules latéraux, du noyau caudé et du noyau lentiforme
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
L'enfant sera évalué par une échographie transcrânienne.
Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
Changements dans l'émotion exprimée
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
Le soignant sera évalué avec Five Minute Speech Sample (FMSS)
Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
Changements dans la connectivité neuronale oscillatoire
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention)
L'enfant effectuera une batterie de tâches cognitives (état de repos, Go/Nogo, reconnaissance des émotions) lors de l'enregistrement électrophysiologique (EEG). Les changements dans les réseaux de neurones oscillatoires engagés par chaque tâche seront étudiés avant et après l'intervention.
Au départ et après 8 semaines (post-intervention)
Changements dans le comportement parental
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Le comportement parental sera évalué par une observation structurée et un codage effectué selon le Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003).
Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Changements dans les pratiques parentales
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Les pratiques parentales seront évaluées avec le Parenting Scale (PS).
Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Changements dans les pratiques parentales
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide de l'échelle des pratiques parentales (PPS).
Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Changements dans le sentiment de compétence parentale
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
Le sentiment de compétence parentale sera évalué à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC).
Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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