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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807870
Interventions précoces chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Interventions précoces chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : essai contrôlé randomisé comparant la formation parentale au méthylphénidate dans le traitement d'enfants d'âge préscolaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Introduction : Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles mentaux les plus répandus chez les enfants et est associé à d'importants résultats fonctionnels négatifs tout au long du développement. Les premiers signes et symptômes apparaissent à l'âge préscolaire. Par conséquent, les interventions précoces dans cette population ont le potentiel de limiter l'impact négatif du trouble et de prévenir de futures déficiences chez les personnes touchées. Le médicament de premier choix pour traiter le TDAH est le méthylphénidate, dont l'efficacité et l'innocuité ont été prouvées chez les enfants d'âge préscolaire. Cependant, des inquiétudes non fondées sur des preuves et la pression des médias ont fait de la formation des parents le traitement de première intention du TDAH dans les directives cliniques. La formation parentale est une intervention comportementale mise en place avec les parents, avec des séances hebdomadaires pendant 8 semaines, adéquate pour traiter les symptômes et comportements dysfonctionnels du TDAH. Cependant, le niveau de preuve de cette intervention est réduit. De plus, le besoin de thérapeutes formés dans le système de santé publique, ajouté aux difficultés d'adhésion et de compréhension des parents, limite sa généralisation et interroge ses indications. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé le traitement pharmacologique au méthylphénidate à la formation des parents chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH en ce qui concerne leur efficacité clinique et leur rapport coût-efficacité. De plus, aucune étude n'a évalué l'impact de l'intervention pharmacologique et de la psychothérapie sur les mécanismes neurobiologiques du TDAH, ce qui est crucial pour déterminer leur impact sur le développement neurologique.
Objectifs : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle qui vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'acceptabilité du traitement au méthylphénidate par rapport à la formation parentale et au placebo chez des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.
Méthodes : Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant deux interventions actives et un groupe témoin placebo. Cent cinquante enfants âgés de 3 ans et 11 mois et 5 ans et 11 mois, diagnostiqués avec un TDAH, seront randomisés pour recevoir un traitement avec du méthylphénidate et des informations (50 enfants), une formation parentale et un traitement avec un médicament placebo (50 enfants) ou appartenir au groupe témoin actif avec information éducative pour les parents et traitement placebo sans traitement (témoin actif, 50 enfants). Le traitement durera huit semaines, les résultats neurobiologiques seront évalués avant et après le traitement et les résultats cliniques seront évalués aux semaines 0, 5 et 9. Après la fin du traitement, tous les participants seront invités à participer à un suivi annuel de 3 ans. 50 enfants au développement typique seront également évalués par rapport à des mesures neurobiologiques.
Implications : Cette étude propose une analyse innovante et pertinente, qui permettra au domaine de faire progresser la connaissance des mécanismes biologiques liés au TDAH et à la réponse au traitement. En outre, l'étude élargira les données probantes pour guider les stratégies de prévention précoce et l'intervention précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le recrutement des participants se fera par divulgation sur les réseaux sociaux, sur notre site officiel et par contact avec les écoles maternelles de la ville de Sao Paulo. Les participants sélectionnés lors de la présélection téléphonique sont convoqués pour une évaluation diagnostique et une vérification des critères d'éligibilité effectuée par un pédopsychiatre et des neuropsychologues. Les soins psychiatriques et les séances d'évaluation des résultats seront menés par des professionnels formés, sous la supervision du chercheur principal.
Les enfants seront randomisés à l'aide du site Web randomization.com dans l'un des trois groupes : traitement médicamenteux avec méthylphénidate et informations éducatives, formation parentale et médicament placebo, ou groupe témoin actif avec informations éducatives et médicament placebo. Après l'intervention de huit semaines, les participants peuvent recevoir des traitements non offerts auparavant selon une décision clinique.
Tous les participants sélectionnés pour l'essai clinique seront évalués et accompagnés par un pédopsychiatre avant l'étude et toutes les deux semaines jusqu'à son achèvement. De plus, un évaluateur aveugle sera responsable de l'évaluation des mesures des résultats.
L'évaluateur clinique (psychiatre pour enfants et adolescents) et l'assistant de recherche responsable de l'application des questionnaires seront aveugles quant à la modalité de traitement que subit le participant.
Tout le protocole d'évaluation et le suivi de l'étude sont effectués sur la plate-forme Research Electronic Data Capture - REDCap, un logiciel développé par l'Université Vanderbilt - Tennessee, qui est hébergé sur le serveur The Clinics Hospital de l'Université de São Paulo Medical School. REDCap présente trois fonctions principales : a) la collecte électronique de données ; b) gestion des données ; c) la gestion des flux d'étude. Cette banque de données est conforme aux politiques internationales de confidentialité et de sécurité des données dans le domaine de la santé. En plus de la structure de collecte et de stockage, des outils de validation, d'audit et d'exportation de données du système lui-même sont également utilisés.
L'analyse d'efficacité sera faite à partir de l'intention de traitement (les données de tous les patients randomisés seront incluses dans l'analyse). Les résultats (mesures cliniques de l'efficacité et de la tolérabilité) seront analysés au moyen d'analyses à effets mixtes, avec des modèles individuels pour chaque résultat. Ce modèle suppose que les données manquantes se produisent au hasard et évite les biais potentiels associés à l'analyse uniquement des individus qui ont complété les observations ou qui utilisent la stratégie pour porter la dernière observation faite. Le modèle comprendra des effets fixes pour le traitement (trois niveaux), le temps (0, 5 et 9 semaines), l'interaction temps-traitement et l'effet de randomisation pour les participants. Les tailles d'effet seront calculées en soustrayant la modification de chacun des résultats entre les patients des groupes actifs versus le groupe contrôle actif, et entre les deux traitements actifs, divisée par l'écart type de l'ensemble de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition)
- Score supérieur à 32 sur l'échelle de Swanson, Nolan et Pelham-IV
- L'enfant est inscrit dans une école ou une garderie
- Enfants sans utilisation de stimulants ou de psychotropes au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Quotient intellectuel <70
- La présence d'un état clinique ou d'antécédents de trouble neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience
- La présence de troubles affectifs et psychotiques, ainsi que de troubles du spectre autistique.
- L'absence d'un représentant légal ayant la capacité de comprendre les objectifs de l'étude et les instructions liées à sa participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate-Groupe psychoéducatif
Traitement au méthylphénidate avec une dose initiale de 0,3 mg/kg par jour (ajustements posologiques hebdomadaires) et groupes psychoéducatifs hebdomadaires pour les parents pendant 8 semaines.
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Traitement au méthylphénidate avec une dose initiale de 0,3 mg/kg par jour (ajustements posologiques hebdomadaires).
Groupes psychoéducatifs hebdomadaires animés par des éducateurs.
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Expérimental: Formation parentale-pilule placebo
Formation parentale hebdomadaire menée par des psychologues comportementaux et pilule placebo pendant 8 semaines.
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Formation parentale hebdomadaire animée par des psychologues du comportement.
Pilule placebo pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe psychoéducatif-pilule placebo
Groupes psychoéducatifs hebdomadaires pour les parents et pilule placebo pendant 8 semaines.
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Groupes psychoéducatifs hebdomadaires animés par des éducateurs.
Pilule placebo pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de déficit de l'attention et d'hyperactivité
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué avec l'échelle de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP).
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Modification de la gravité des symptômes
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué par un évaluateur en aveugle avec l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI).
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Modification du fonctionnement social et psychiatrique
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué avec l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS).
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les fonctions exécutives
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué avec le test de performance continu (CPT).
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Effets indésirables du traitement
Délai: Le long de 8 semaines.
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Le soignant sera évalué par une échelle d'effets indésirables.
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Le long de 8 semaines.
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Évaluer les symptômes du TDAH susceptibles d'influencer la réponse et l'observance du traitement
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Le soignant sera évalué par l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS).
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Évaluer les symptômes de la dépression qui peuvent influencer la réponse et l'observance du traitement
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Le soignant sera évalué avec Beck Depression Inventory (BDI-II)
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Modifications des symptômes d'irritabilité
Délai: Au départ et après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué avec l'échelle de l'indice de réactivité affective (ARI).
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Au départ et après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Changements dans les symptômes du comportement perturbateur
Délai: Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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L'enfant sera évalué avec le profil d'évaluation multidimensionnelle du comportement perturbateur (MAP-DB)
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Baseline, après 8 semaines (post intervention) et suivi 1, 2 et 3 ans après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du mésencéphale, de la substance noire, du noyau rouge, du raphé médian, du troisième ventricule, du thalamus, de la corne antérieure des ventricules latéraux, du noyau caudé et du noyau lentiforme
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
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L'enfant sera évalué par une échographie transcrânienne.
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Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
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Changements dans l'émotion exprimée
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
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Le soignant sera évalué avec Five Minute Speech Sample (FMSS)
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Au départ et après 8 semaines (post-intervention).
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Changements dans la connectivité neuronale oscillatoire
Délai: Au départ et après 8 semaines (post-intervention)
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L'enfant effectuera une batterie de tâches cognitives (état de repos, Go/Nogo, reconnaissance des émotions) lors de l'enregistrement électrophysiologique (EEG).
Les changements dans les réseaux de neurones oscillatoires engagés par chaque tâche seront étudiés avant et après l'intervention.
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Au départ et après 8 semaines (post-intervention)
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Changements dans le comportement parental
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Le comportement parental sera évalué par une observation structurée et un codage effectué selon le Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003).
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Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Changements dans les pratiques parentales
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Les pratiques parentales seront évaluées avec le Parenting Scale (PS).
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Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Changements dans les pratiques parentales
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide de l'échelle des pratiques parentales (PPS).
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Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Changements dans le sentiment de compétence parentale
Délai: Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Le sentiment de compétence parentale sera évalué à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC).
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Au départ et après 8 semaines (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 466859/2014-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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