Včasné intervence u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Nábor účastníků bude proveden prostřednictvím zveřejnění na sociálních sítích, na našich oficiálních webových stránkách a prostřednictvím kontaktu s předškolními zařízeními ve městě Sao Paulo. Účastníci, kteří byli vybráni na telefonickém předběžném screeningu, jsou vyzváni k diagnostickému vyhodnocení a ověření kritérií způsobilosti, které provádí dětský a dorostový psychiatr a neuropsychologové. Psychiatrická péče a hodnocení výsledků budou vedena vyškolenými odborníky pod dohledem hlavního zkoušejícího.

Děti budou náhodně rozděleny pomocí webové stránky randomization.com do jedné ze tří skupin: léčba drogami methylfenidátem a edukačními informacemi, školení rodičů a placeba, nebo aktivní kontrolní skupina s edukačními informacemi a placebem. Po osmitýdenní intervenci mohou účastníci podle klinického rozhodnutí obdržet léčbu, která nebyla dříve nabízena.

Všichni vybraní účastníci klinického hodnocení budou před studií a každé dva týdny až do jejího ukončení hodnoceni a doprovázeni dětským a dorostovým psychiatrem. Kromě toho bude za hodnocení výsledků měření odpovědný nevidomý hodnotitel.

Klinický hodnotitel (dětský a adolescentní psychiatr) a výzkumný asistent odpovědný za aplikaci dotazníků budou slepí vůči modalitě léčby, kterou účastník podstoupí.

Veškerý protokol hodnocení a monitorování studie se provádí na platformě Research Electronic Data Capture - REDCap, softwaru vyvinutém Vanderbilt University - Tennessee, který je umístěn na serveru The Clinics Hospital of the University of São Paulo Medical School. REDCap představuje tři hlavní funkce: a) elektronický sběr dat; b) správa dat; c) řízení toku studia. Tato databanka je v souladu s mezinárodní politikou ochrany soukromí a bezpečnosti dat v oblasti zdraví. Kromě struktury sběru a úložiště jsou využívány také nástroje pro validaci, audit a export dat samotného systému.

Analýza účinnosti bude provedena na základě léčebného záměru (do analýzy budou zahrnuta data od všech randomizovaných pacientů). Výsledky (klinická měřítka účinnosti a snášenlivosti) budou analyzovány prostřednictvím analýz smíšených účinků s individuálními modely pro každý výsledek. Tento model předpokládá, že chybějící data se objevují náhodně a vyhýbá se potenciálním zkreslením spojeným s analýzou pouze jedinců, kteří dokončili pozorování nebo použili strategii k provedení posledního pozorování. Model bude zahrnovat fixní efekty pro léčbu (tři úrovně), čas (0, 5 a 9 týdnů), interakci mezi časem a léčbou a randomizační efekt pro účastníky. Velikosti účinku budou vypočítány odečtením modifikace každého z výsledků mezi pacienty v aktivních skupinách versus kontrola aktivní skupiny a mezi oběma aktivními léčbami, děleno standardní odchylkou celého vzorku.