Intervenciones Tempranas en Niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad
Intervenciones tempranas en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad: ensayo controlado aleatorio que compara el entrenamiento de los padres con metilfenidato en el tratamiento de niños en edad preescolar con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Introducción: El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos mentales más prevalentes en los niños y se asocia con importantes resultados funcionales negativos a lo largo del desarrollo. Los primeros signos y síntomas se hacen evidentes en la edad preescolar. Por lo tanto, las intervenciones tempranas en esta población tienen el potencial de limitar el impacto negativo del trastorno y prevenir futuras deficiencias en las personas afectadas. El medicamento de primera elección para tratar el TDAH es el metilfenidato, que tiene evidencia de eficacia y seguridad en niños en edad preescolar. Sin embargo, las preocupaciones y la presión de los medios de comunicación que no se basan en evidencia colocaron la capacitación de los padres como el tratamiento de primera línea para el TDAH en las pautas clínicas. El entrenamiento para padres es una intervención conductual implementada con los padres, con sesiones semanales durante 8 semanas, adecuada para tratar los síntomas y comportamientos disfuncionales del TDAH. Sin embargo, el nivel de evidencia para esta intervención es reducido. Además, la necesidad de terapeutas capacitados en el sistema público de salud, sumado a las dificultades de adherencia y comprensión por parte de los padres, limitan su generalización y plantean dudas sobre sus indicaciones. Hasta el momento, ningún estudio ha comparado el tratamiento farmacológico con metilfenidato con la formación de padres en niños preescolares con TDAH en cuanto a su eficacia clínica y rentabilidad. Además, ningún estudio ha evaluado el impacto de la intervención farmacológica y la psicoterapia sobre los mecanismos neurobiológicos del TDAH, lo cual es crucial para determinar su impacto en el neurodesarrollo.
Objetivos: Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que tiene como objetivo evaluar la eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad del tratamiento con metilfenidato en comparación con el entrenamiento de los padres y el placebo en niños en edad preescolar con TDAH.
Métodos: Este estudio será aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, y evaluará dos intervenciones activas y un grupo de control con placebo. Ciento cincuenta niños de 3 años y 11 meses y 5 años y 11 meses, diagnosticados de TDAH, serán aleatorizados para recibir tratamiento con metilfenidato e información (50 niños), formación parental y tratamiento con medicación placebo (50 niños) o pertenecer al grupo de control activo con información educativa para los padres y al tratamiento con placebo sin tratamiento (control activo, 50 niños). El tratamiento tendrá una duración de ocho semanas, se evaluarán los resultados neurobiológicos antes y después del tratamiento y los resultados clínicos se evaluarán en las semanas 0, 5 y 9. Después del final del tratamiento, se invitará a todos los participantes a participar en un seguimiento anual de 3 años. También se evaluarán 50 niños con desarrollo típico en relación con las medidas neurobiológicas.
Implicaciones: Este estudio propone un análisis innovador y relevante, que permitirá avanzar en el conocimiento de los mecanismos biológicos relacionados con el TDAH y la respuesta al tratamiento. Además, el estudio ampliará la evidencia para guiar las estrategias de prevención temprana y la intervención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El reclutamiento de participantes se realizará a través de la divulgación en las redes sociales, en nuestro sitio web oficial y a través del contacto con los preescolares de la ciudad de Sao Paulo. Los participantes que han sido seleccionados en la preselección telefónica son llamados para una evaluación diagnóstica y verificación de criterios de elegibilidad realizada por un psiquiatra de niños y adolescentes y neuropsicólogos. La atención psiquiátrica y las sesiones de evaluación de resultados serán realizadas por profesionales capacitados, bajo la supervisión del investigador principal.
Los niños serán asignados al azar mediante el sitio web randomization.com a uno de los tres grupos: tratamiento farmacológico con metilfenidato e información educativa, capacitación para padres y medicación con placebo, o grupo de control activo con información educativa y medicación con placebo. Después de la intervención de ocho semanas, los participantes pueden recibir tratamientos no ofrecidos previamente según una decisión clínica.
Todos los participantes seleccionados para el ensayo clínico serán evaluados y acompañados por un psiquiatra de niños y adolescentes antes del estudio y quincenalmente hasta su finalización. Además, un evaluador ciego será responsable de la evaluación de las medidas de resultado.
El evaluador clínico (psiquiatra de niños y adolescentes) y el asistente de investigación responsable de la aplicación de los cuestionarios serán ciegos a la modalidad de tratamiento a la que se somete el participante.
Todo el protocolo de evaluación y seguimiento del estudio se realiza en la plataforma Research Electronic Data Capture - REDCap, un software desarrollado por la Universidad de Vanderbilt - Tennessee, que está alojado en el servidor de The Clinics Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. REDCap presenta tres funciones principales: a) recolección electrónica de datos; b) gestión de datos; c) gestión del flujo de estudios. Este banco de datos cumple con las políticas internacionales de privacidad y seguridad de datos en el área de la salud. Además de la estructura de recolección y almacenamiento, también se utilizan herramientas de validación, auditoría y exportación de datos del propio sistema.
El análisis de eficacia se realizará a partir de la intención del tratamiento (los datos de todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el análisis). Los resultados (medidas clínicas de eficacia y tolerabilidad) se analizarán mediante análisis de efectos mixtos, con modelos individuales para cada resultado. Este modelo asume que los datos faltantes ocurren al azar y evita posibles sesgos asociados con el análisis solo de los individuos que completaron las observaciones o que utilizan la estrategia para llevar la última observación realizada. El modelo incluirá efectos fijos por tratamiento (tres niveles), tiempo (0, 5 y 9 semanas), interacción tiempo-tratamiento y efecto de aleatorización de los participantes. Los tamaños del efecto se calcularán restando la modificación de cada uno de los resultados entre los pacientes de los grupos activos frente al grupo control activo, y entre ambos tratamientos activos, dividido por la desviación estándar de toda la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición)
- Puntuación superior a 32 en la escala Swanson, Nolan y Pelham-IV
- El niño está registrado en una escuela o guardería.
- Niños sin uso de estimulantes o algún psicotrópico en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Cociente de inteligencia <70
- La presencia de condición clínica o antecedentes de trastorno neurológico o traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
- La presencia de trastornos afectivos y psicóticos, así como trastornos del espectro autista.
- La ausencia de un representante legal con capacidad para comprender los objetivos del estudio y las instrucciones relacionadas con su participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato-grupo psicoeducativo
Tratamiento con metilfenidato con una dosis inicial de 0,3 mg/kg por día (ajustes de dosis semanales) y grupos psicoeducativos semanales para padres durante 8 semanas.
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Tratamiento con metilfenidato con una dosis inicial de 0,3 mg/kg por día (ajustes de dosis semanales).
Grupos psicoeducativos semanales conducidos por educadores.
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Experimental: Entrenamiento parental-píldora placebo
Entrenamiento parental semanal realizado por psicólogos conductuales y píldora placebo durante 8 semanas.
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Capacitación semanal para padres realizada por psicólogos del comportamiento.
Pastilla placebo durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Píldora grupo-placebo psicoeducativa
Grupos psicoeducativos semanales para padres y pastilla placebo durante 8 semanas.
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Grupos psicoeducativos semanales conducidos por educadores.
Pastilla placebo durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de déficit de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado con la escala de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP).
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado por un evaluador ciego con la Escala de impresiones clínicas globales (CGI).
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Cambio en el funcionamiento social y psiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado con la Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS).
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado con la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT).
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 8 semanas.
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El cuidador será evaluado mediante una escala de efectos adversos.
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A lo largo de 8 semanas.
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Evaluar los síntomas del TDAH que pueden influir en la respuesta al tratamiento y la adherencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El cuidador será evaluado por la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS).
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Evaluar los síntomas de depresión que pueden influir en la respuesta al tratamiento y la adherencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El cuidador será evaluado con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Cambios en los síntomas de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado con la escala Índice de Reactividad Afectiva (ARI).
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Cambios en los síntomas de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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El niño será evaluado con el Perfil de Evaluación Multidimensional de Comportamiento Disruptivo (MAP-DB)
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Línea de base, después de 8 semanas (post intervención) y seguimiento 1, 2 y 3 años después del final de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Mesencéfalo, sustancia negra, núcleo rojo, rafe medio, tercer ventrículo, tálamo, asta anterior de los ventrículos laterales, núcleo caudado y núcleo lentiforme
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención).
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El niño será evaluado mediante una ecografía transcraneal.
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención).
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Cambios en la emoción expresada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención).
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El cuidador será evaluado con Five Minute Speech Sample (FMSS)
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención).
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Cambios en la conectividad neuronal oscilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post-intervención)
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El niño completará una batería de tareas cognitivas (estado de reposo, Go/Nogo, reconocimiento de emociones) durante el registro electrofisiológico (EEG).
Los cambios en las redes neuronales oscilatorias involucradas en cada tarea se investigarán antes y después de la intervención.
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Línea de base y después de 8 semanas (post-intervención)
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Cambios en el comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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El comportamiento de los padres se evaluará mediante la observación estructurada y la codificación realizada de acuerdo con el Sistema de Codificación del Comportamiento (MacMahon & Forehand, 2003).
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Cambios en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Las prácticas de crianza se evaluarán con la Escala de crianza (PS).
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Cambios en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Las prácticas de crianza se evaluarán con la Escala de prácticas de crianza (PPS).
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Cambios en el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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El sentido de competencia de los padres se evaluará con la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC).
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Línea de base y después de 8 semanas (post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 466859/2014-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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