Interventi precoci nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Interventi precoci nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: studio controllato randomizzato che confronta la formazione dei genitori con metilfenidato nel trattamento di bambini in età prescolare con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Introduzione: Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più diffusi nei bambini ed è associato a importanti esiti funzionali negativi durante lo sviluppo. I primi segni e sintomi diventano evidenti in età prescolare. Pertanto, gli interventi precoci in questa popolazione hanno il potenziale per limitare l'impatto negativo del disturbo e prevenire future menomazioni negli individui affetti. Il farmaco di prima scelta per il trattamento dell'ADHD è il metilfenidato, che ha prove di efficacia e sicurezza nei bambini in età prescolare. Tuttavia, le preoccupazioni non basate sull'evidenza e la pressione dei media hanno posto la formazione dei genitori come trattamento di prima linea per l'ADHD nelle linee guida cliniche. Il parent training è un intervento comportamentale attuato con i genitori, con sessioni settimanali per 8 settimane, adeguato a trattare sintomi e comportamenti disfunzionali dell'ADHD. Tuttavia, il livello di evidenza per questo intervento è ridotto. Inoltre, la necessità di terapisti qualificati nel sistema sanitario pubblico, sommata alle difficoltà di adesione e comprensione da parte dei genitori, ne limitano la generalizzazione e sollevano interrogativi sulle sue indicazioni. Fino ad ora, nessuno studio ha confrontato il trattamento farmacologico con metilfenidato con la formazione dei genitori nei bambini in età prescolare con ADHD per quanto riguarda la loro efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'impatto dell'intervento farmacologico e della psicoterapia sui meccanismi neurobiologici dell'ADHD, che è cruciale per determinare il loro impatto sullo sviluppo neurologico.
Obiettivi: Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e l'accettabilità del trattamento con metilfenidato rispetto alla formazione dei genitori e al placebo nei bambini in età prescolare con ADHD.
Metodi: questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che valuterà due interventi attivi e un gruppo di controllo con placebo. Centocinquanta bambini di età compresa tra 3 anni e 11 mesi e 5 anni e 11 mesi, con diagnosi di ADHD, saranno randomizzati per ricevere trattamento con metilfenidato e informazioni (50 bambini), formazione dei genitori e trattamento con farmaci placebo (50 bambini) o far parte al gruppo di controllo attivo con informazioni educative per i genitori e trattamento con placebo senza alcun trattamento (controllo attivo, 50 bambini). Il trattamento durerà otto settimane, gli esiti neurobiologici saranno valutati prima e dopo il trattamento e gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 0, 5 e 9. Dopo la fine del trattamento, tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a un follow-up annuale di 3 anni. 50 bambini con sviluppo tipico saranno valutati anche in relazione a misure neurobiologiche.
Implicazioni: questo studio propone un'analisi innovativa e pertinente, che consentirà al settore di far progredire la conoscenza dei meccanismi biologici correlati all'ADHD e alla risposta al trattamento. Inoltre, lo studio amplierà le prove per guidare le strategie di prevenzione precoce e l'intervento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei partecipanti avverrà attraverso la divulgazione sui social media, sul nostro sito ufficiale e attraverso il contatto con le scuole dell'infanzia della città di San Paolo. I partecipanti che sono stati selezionati nel pre-screening telefonico sono chiamati per una valutazione diagnostica e una verifica dei criteri di idoneità eseguita da uno psichiatra infantile e dell'adolescenza e neuropsicologi. L'assistenza psichiatrica e le sessioni di valutazione dei risultati saranno condotte da professionisti qualificati, sotto la supervisione del ricercatore principale.
I bambini saranno randomizzati utilizzando il sito Web randomization.com in uno dei tre gruppi: trattamento farmacologico con metilfenidato e informazioni educative, formazione dei genitori e farmaci placebo o gruppo di controllo attivo con informazioni educative e farmaci placebo. Dopo l'intervento di otto settimane, i partecipanti possono ricevere trattamenti non offerti in precedenza secondo una decisione clinica.
Tutti i partecipanti selezionati per la sperimentazione clinica saranno valutati e accompagnati da uno psichiatra infantile e adolescenziale prima dello studio e bisettimanale fino al suo completamento. Inoltre, un valutatore cieco sarà responsabile della valutazione delle misure dei risultati.
Il valutatore clinico (psichiatra infantile e dell'adolescenza) e l'assistente di ricerca responsabile dell'applicazione dei questionari saranno ciechi nei confronti della modalità di trattamento a cui è sottoposto il partecipante.
Tutto il protocollo di valutazione e il monitoraggio dello studio vengono eseguiti sulla piattaforma Research Electronic Data Capture - REDCap, un software sviluppato dalla Vanderbilt University - Tennessee, che è ospitato nel server The Clinics Hospital della University of São Paulo Medical School. REDCap presenta tre funzioni principali: a) raccolta elettronica dei dati; b) gestione dei dati; c) gestione del flusso di studio. Questa banca dati è conforme alle politiche internazionali di riservatezza e sicurezza dei dati in ambito sanitario. Oltre alla struttura di raccolta e archiviazione, vengono utilizzati anche gli strumenti di convalida, controllo ed esportazione dei dati del sistema stesso.
L'analisi dell'efficacia sarà effettuata dall'intenzione del trattamento (i dati di tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi). I risultati (misure cliniche di efficacia e tollerabilità) saranno analizzati attraverso analisi di effetti misti, con modelli individuali per ciascun risultato. Questo modello presuppone che i dati mancanti si verifichino in modo casuale ed evita potenziali distorsioni associate all'analisi solo delle persone che hanno completato le osservazioni o utilizzando la strategia per portare l'ultima osservazione effettuata. Il modello includerà effetti fissi per il trattamento (tre livelli), tempo (0, 5 e 9 settimane), interazione tempo-trattamento ed effetto di randomizzazione per i partecipanti. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate sottraendo la modifica di ciascuno dei risultati tra i pazienti nei gruppi attivi rispetto al controllo del gruppo attivo e tra entrambi i trattamenti attivi, diviso per la deviazione standard dell'intero campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01060-970
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività Diagnosi DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione)
- Punteggio superiore a 32 sulla scala Swanson, Nolan e Pelham-IV
- Il bambino è iscritto a una scuola o a un asilo nido
- Bambini senza l'uso di stimolanti o psicotropi negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza <70
- La presenza di condizione clinica o anamnesi di disturbo neurologico o trauma cranico con perdita di coscienza
- La presenza di disturbi affettivi e psicotici, nonché disturbi dello spettro autistico.
- L'assenza di un rappresentante legale con la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e le istruzioni relative alla sua partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo metilfenidato-psicoeducativo
Trattamento con metilfenidato con un dosaggio iniziale di 0,3 mg/kg al giorno (aggiustamenti del dosaggio settimanale) e gruppi psicoeducativi settimanali per i genitori per 8 settimane.
|
Trattamento con metilfenidato con un dosaggio iniziale di 0,3 mg/kg al giorno (aggiustamenti posologici settimanali).
Gruppi psicoeducativi settimanali condotti da educatori.
|
|
Sperimentale: Pillola placebo per la formazione dei genitori
Formazione parentale settimanale condotta da psicologi comportamentali e pillola placebo per 8 settimane.
|
Formazione parentale settimanale condotta da psicologi comportamentali.
Pillola placebo per 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo psicoeducativo-pillola placebo
Gruppi psicoeducativi settimanali per genitori e pillola placebo per 8 settimane.
|
Gruppi psicoeducativi settimanali condotti da educatori.
Pillola placebo per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato con la scala Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato da un valutatore in cieco con la Clinical Global Impressions Scale (CGI).
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Cambiamento nel funzionamento sociale e psichiatrico
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato con la scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato con il Continuous Performance Test (CPT).
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: Lungo 8 settimane.
|
Il caregiver sarà valutato da una scala di effetti avversi.
|
Lungo 8 settimane.
|
|
Valutare i sintomi dell'ADHD che possono influenzare la risposta e l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il caregiver sarà valutato da Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Valutare i sintomi della depressione che possono influenzare la risposta e l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il caregiver sarà valutato con Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nei sintomi di irritabilità
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato con la scala Affective Reactivity Index (ARI).
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nei sintomi del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Il bambino sarà valutato con il profilo di valutazione multidimensionale del comportamento dirompente (MAP-DB)
|
Basale, dopo 8 settimane (post intervento) e follow-up 1, 2 e 3 anni dopo la fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel mesencefalo, sostanza nera, nucleo rosso, rafe mediano, terzo ventricolo, talamo, corno anteriore dei ventricoli laterali, nucleo caudato e nucleo lentiforme
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento).
|
Il bambino sarà valutato da un'ecografia transcranica.
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento).
|
|
Cambiamenti nelle emozioni espresse
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento).
|
Il caregiver sarà valutato con Five Minute Speech Sample (FMSS)
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento).
|
|
Cambiamenti nella connettività neurale oscillatoria
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post-intervento)
|
Il bambino completerà una batteria di compiti cognitivi (stato di riposo, Go/Nogo, riconoscimento delle emozioni) durante la registrazione elettrofisiologica (EEG).
I cambiamenti nelle reti neurali oscillatorie impegnate da ciascun compito saranno studiati prima e dopo l'intervento.
|
Basale e dopo 8 settimane (post-intervento)
|
|
Cambiamenti nel comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
Il comportamento genitoriale sarà valutato mediante osservazione strutturata e codifica eseguita secondo il Coding System Behavior (MacMahon & Forehand, 2003).
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
|
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
Le pratiche genitoriali saranno valutate con la Parenting Scale (PS).
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
|
Cambiamenti nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
Le pratiche genitoriali saranno valutate con la Parenting Practices Scale (PPS).
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
|
Cambiamenti nel senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
Il senso di competenza genitoriale sarà valutato con la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
|
Basale e dopo 8 settimane (post intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme V Polanczyk, University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 466859/2014-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .