Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pirfenidonista potilailla, joilla on RAILD (TRAIL1)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Vaiheen 2 tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on nivelreuma interstitiaalinen keuhkosairaus (TRAIL1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pirfenidonin 2403 mg/vrk turvallisuutta ja siedettävyyttä RA:hen liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pirfenidonitutkimus nivelreumaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon. Noin 270 potilasta satunnaistetaan saamaan pirfenidonia 2403 mg päivässä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida pirfenidonin 2403 mg/vrk tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka määritellään etenemisvapaalla eloonjäämisellä 52 hoitoviikon aikana. Potilaat saavat sokkotutkimushoitoa satunnaistamisen hetkestä viikon 52 käyntiin asti.

Tukikelpoisten 18–85-vuotiaiden potilaiden on täytettävä vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit nivelreumalle (Aletaha, Neogi et al. 2010) sekä RA:hen liittyvälle ILD:lle, jotka määritetään kuvantamisella ja mahdollisuuksien mukaan keuhkobiopsialla. Potilaiden ennustetun FVC:n prosenttiosuuden on oltava ≥40 ja DLCO:n tai TLCO:n prosenttiosuuden ≥30 seulonnassa.

Tutkimushoidon annosta titrataan 14 päivän aikana. Potilaat saavat puhelinarvioinnin viikoilla 1 ja 2 ja käyvät klinikalla viikoilla 4, 8, 13, 19, 26, 39 ja 52. Koehenkilöt saavat jatkopuhelun 28 päivää tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen. Potilaiden tulee täyttää hoitopäiväkirjaa käyntien välillä. Jos potilaat keskeyttävät tutkimushoidon jostain syystä ennen tutkimuksen päättymistä, heidän tulee jatkaa kaikkia suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä viikolle 52 asti. Jos koehenkilöt eivät pysty suorittamaan opintokäyntejä aikataulun mukaisesti, on tehtävä kaikki mahdollinen ennenaikaisen lopettamisen suorittamiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään etenemiselle ilman FVC:n 10 %:n laskua tai enemmän 52 viikon tutkimusjakson aikana.

Lisätietoja on osoitteessa www.ralung.org.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä 18-85 vuotta, seulonnassa
  2. Todennäköinen tai varma nivelreuman diagnoosi tarkistettujen 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan ilman todisteita tai epäilyksiä vaihtoehtoisesta diagnoosista, joka voi vaikuttaa heidän interstitiaaliseen keuhkosairauteensa.

  3. ILD:n diagnoosi

    1. kliinisesti indikoidulla HRCT:llä ja mahdollisuuksien mukaan kirurgisella keuhkobiopsialla (SLB) ennen seulontaa, ja
    2. fibroottisen poikkeavuuden esiintyminen, joka vaikuttaa yli 10 %:iin keuhkojen parenkyymistä, vetokeuhkoputkentulehduksen tai hunajakennön kanssa tai ilman, seulonnassa ja vahvistettu HRCT:llä ennen lähtötilannetta
  4. Ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisessa biopsiassa tai SLB:ssä, jos se tehdään ennen seulontaa

  5. Seuraavien keskitettyjen spirometriakriteerien saavuttaminen (perustuu paikalliseen spirometriaan standardoiduilla laitteilla ja keskitetysti valvottuun laadunvalvontaan):

    1. prosentti ennustettu FVC ≥ 40 % seulonnassa
    2. Muutoksen ennen keuhkoputkia laajentavaa FVC:tä (mitattuna litroina) käynnin 1 (seulonta) ja käynnin 2 (satunnaistaminen) välillä on oltava <10 % suhteellinen ero, joka lasketaan seuraavasti: 100 % * [absoluuttinen arvo (käynti 1 FVC - käynti 2 FVC) / Käy 1 FVC:ssä]
    3. prosenttia ennustetusta DLCO:sta tai TLCO:sta ≥25 % seulonnassa
    4. Seulonta (käynti 1) pre-bronkodilaattori (BD) ja post-BD-spirometria täyttää ATS-laatukriteerit, jotka keskustarkastaja on määrittänyt
    5. Lähtötilanne (käynti 2) Pre-BD-spirometria täyttää ATS-laatukriteerit, jotka tutkija tai keskustarkastaja on määrittänyt
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa, 52 viikon hoitojakson aikana ja vähintään 118 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) ).
    2. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut ja asianmukainen käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
    3. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  8. Miehille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, kuten alla on määritelty:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 118 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. .
    2. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.

OSALLISTUJIEN POISULKOPERUSTEET

  1. Ei sopiva ehdokas ilmoittautumiseen tai ei todennäköisesti täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
  2. Tupakointi tai höyrystys 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai haluttomuus välttää tupakkatuotteita koko tutkimuksen ajan
  3. Kliinisesti merkittävä altistuminen ympäristölle, jonka tiedetään aiheuttavan keuhkofibroosia (PF), mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeisiin (kuten amiodaroni), asbestille, berylliumille, säteilylle ja kotilintuille

  4. Seuraavien olosuhteiden samanaikainen esiintyminen:

    1. Muu interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy, mutta ei rajoittuen säteilyyn, lääketoksisuuteen, sarkoidoosiin, yliherkkyyskeuhkotulehdukseen tai keuhkokuumeeseen liittyvään obliterans-keuhkoputkentulehdukseen
    2. Lääketieteellinen historia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    3. Virushepatiitin sairaushistoria (positiivinen Hep A-vasta-aine ilman kohonneita maksaentsyymiarvoja ei ole poissulkeminen)
  5. Samanaikainen nivelreuman muiden pleuropulmonaaristen ilmenemismuotojen esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkojen nivelreuma, pleuriitti/keuhkopussin paksuuntuminen ja obliteroiva bronkioliitti
  6. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,65 seulonnassa
  7. Pleuraeffuusio, joka kattaa yli 20 % hemithoraksista HRCT-seulonnassa
  8. Toisen sidekudossairauden tai päällekkäisyyden oireyhtymän kliininen diagnoosi (mukaan lukien skleroderma, sjogrenin tauti, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei Raynaud'n ilmiöt)
  9. Samanaikainen kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti/emfyseema tai astma tutkimuspaikan päätutkijan mielestä
  10. Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio tai selluliitti, mutta niihin rajoittumatta. Infektio tulee ratkaista PI-arvioinnin perusteella ennen ilmoittautumista. Antibioottien käyttö on lopetettava 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Huomaa, että profylaktiset antibiootit eivät ole vasta-aiheisia tai poissulkevia

  11. Kaikki 5 vuoden sisällä seulonnasta diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan karsinoomaa ja/tai matala-asteista eturauhassyöpää.

    Matala-asteisen eturauhassyövän kriteerit:

    • Urologian olisi pitänyt arvioida potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää PSA:n ja/tai DRE:n perusteella.
    • Potilaat, joilla on NCCN erittäin alhaisen riskin eturauhassyöpä (∙ T1c ja Grade Group 1 (Gleason 6) ja PSA <10 ng/ml ja alle 3 eturauhasen biopsiafragmenttia/ydintä positiivisia, ≤50 % syöpä jokaisessa fragmentissa/ytimessä ja ∙ PSA-tiheys <0,15 ng/ml/g) voidaan seurata ilman interventiota ja osallistua tutkimukseen.
    • Potilaita, joilla on NCCN matalan riskin eturauhassyöpä, voidaan seurata tapauskohtaisesti (T1-T2a ja Grade Group 1 (Gleason 6) ja ∙ PSA <10 ng/ml) ja osallistua tutkimukseen.
    • Kaikki muut potilaat tulee sulkea pois.

  12. Aiemmat LFT-poikkeavuudet, kuten alla on kuvattu, tai kuvantaminen, laboratorio- tai muut kliiniset tiedot, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön, pitkälle edenneeseen maksasairauteen tai kirroosiin. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, että tutkijan mielestä se voisi häiritä lääkeaineenvaihduntaa tai lisätä tutkimuslääkkeen tunnetun maksatoksisuuden riskiä.

    Mikä tahansa seuraavista maksan toiminnan poikkeavuuksista:

    1. Kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan (ULN), pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä;
    2. aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST/SGOT tai AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Alkalinen fosfataasi > 2,5 X ULN.
  13. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  14. Epästabiili tai paheneva sydänsairaus tai epästabiili sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoidon muuttamista, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.
  15. Mikä tahansa tila, jota tutkijan mielestä pirfenidonin antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa
  16. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana seulonnan aikaan
  17. Pitkän QT-oireyhtymän perhe- tai henkilöhistoria

  18. Mikä tahansa seuraavista testikriteereistä määritetyt rajat ylittävät:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
    2. EKG, jonka QTc-aika on > 500 ms seulonnassa
  19. Aiempi pirfenidonin käyttö tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle

  20. Minkä tahansa seuraavista hoidoista 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana:

    1. Tutkimusterapia, joka määritellään lääkkeeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin mihinkään käyttöaiheeseen osallistuvan sivuston maassa
    2. Voimakkaat CYP1A2:n estäjät (esim. fluvoksamiini, enoksasiini)
    3. Voimakkaat CYP1A2:n indusoijat.
    4. Sildenafiili (päivittäiseen käyttöön). Huomautus: ajoittainen käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittu

  21. Kortikosteroidien tai minkä tahansa sytotoksisen, immunosuppressiivisen tai sytokiinia moduloivan tai reseptoriantagonistin lääkkeen käyttöönotto ja/tai annoksen muuttaminen nivelreuman keuhkooireiden hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta on poissulkemiskriteeri tutkimukseen osallistumiselle, lukuun ottamatta annoksen muuttamista. systeemisistä kortikosteroideista, joita pidetään 20 mg:ssa tai alle vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa.

    Kortikosteroidien tai minkä tahansa sytotoksisen, immunosuppressiivisen tai sytokiinia moduloivan tai reseptoriantagonistin ottaminen käyttöön ja/tai annoksen muuttaminen RA:n ekstrapulmonaalisten ilmenemismuotojen hallintaan ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri.

  22. Hyväksytyn anti-fibroottisen lääkkeen käyttö 28 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfenidoni 2403 mg/vrk 52 viikon ajan
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni kolme kertaa päivässä (2403 mg) 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Esbriet
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumelääke kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kehittäneet minkä tahansa yhdistelmäpäätepisteen elementin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät minkä tahansa elementin yhdistelmäpäätepisteestä, joka laski prosentteina, ennusti FVC:ksi 10 % tai enemmän tai kuoleman.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden FVC on laskenut lähtötasosta 10 % tai enemmän
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta, ennusti FVC:ksi 10 % tai enemmän tutkimusjakson aikana.
52 viikkoa
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on OMERACTin määrittelemä etenevä sairaus: FVC %:n suhteellinen lasku >=10 % tai FVC %:n muutos >=5<10 % ja >=15 %:n diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
52 viikkoa
Muutos absoluuttisessa FVC:ssä 52 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FVC:n absoluuttisen arvon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 52 viikon tutkimusjakson aikana
52 viikkoa
Muutos ennustetun FVC:n prosentissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun 52 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ennustetun FVC:n prosentissa 52 viikon tutkimusjakson aikana
52 viikkoa
Aika FVC:n laskuun tai kuolemaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika laskea 10 % tai enemmän ennustetussa FVC:ssä tai kuolemassa tutkimuksen aikana
52 viikkoa
Muutos PRO of Dyspnea
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun hengenahdistuksessa, mitattuna Hengenahdistus 12 -kyselylomakkeella - Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vaikeusastetta.
52 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden kokeneiden osallistujien määrä
52 viikkoa
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
52 viikkoa
Sairaalahoito hengityssyyn vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hengityssyistä sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
52 viikkoa
Sairaalahoitoa vaativat akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat akuutin pahenemisen, joka vaatii sairaalahoitoa
52 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
52 viikkoa
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) hoidetussa väestössä
52 viikkoa
Hoitoon liittyvät/hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä/hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
52 viikkoa
Hoitoon liittyvät/hoitoon liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyvä/hoitoon liittyvä SAE
52 viikkoa
Haitat, jotka johtavat tutkimushoidon varhaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimushoidon varhaiseen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
52 viikkoa
Hoitoon liittyvä kuolema tai siirto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvän kuoleman tai elinsiirron
52 viikkoa
Hoitoon liittyvä RA-ILD:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän RA-ILD-kuolleisuuden
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos perustilanteesta tutkimuksen loppuun taudin aktiivisuuspisteessä (DAS)
52 viikkoa
RAPID3 Pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun rutiininomaisessa potilasindeksitietojen arvioinnissa 3 (RAPID3)
52 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
52 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 5. Ehdokas
52 viikkoa
Biomarkkerin ilmentyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ehdokasbiomarkkerin ilmentyminen RA-ILD-potilaiden ääreisveressä 52 viikon hoidon aikana
52 viikkoa
HRCT-parametrit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun korkearesoluutioisissa tietokonetomografian (HRCT) parametreissa, jotka on arvioitu kvantitatiivisella toiminnallisella kuvantamisella
52 viikkoa
SGRQ
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13, 26, 39 ja viimeinen käynti St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ)
52 viikkoa
Hengenahdistus 12
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikoille 13, 26, 39 ja viimeinen käynti hengenahdistus 12 -kyselyssä
52 viikkoa
LCQ
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 13, 26, 39 ja viimeinen käynti Leicester Cough Questionnairessa (LCQ)
52 viikkoa
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 13, 26, 39 ja viimeiseen käyntiin potilaan kokonaisarvioinnissa
52 viikkoa
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoihin 13, 26, 39 ja viimeiseen käyntiin terveysarviointikyselyssä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017p000062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa