Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Pirfenidon hos pasienter med RAILD (TRAIL1)

20. juli 2022 oppdatert av: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Fase 2-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Pirfenidon hos pasienter med revmatoid artritt Interstitiell lungesykdom (TRAIL1)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til pirfenidon 2403 mg/dag for behandling av RA-assosiert interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av pirfenidon for behandling av RA-assosiert interstitiell lungesykdom. Omtrent 270 forsøkspersoner vil bli randomisert til å få Pirfenidon 2403 mg per dag eller placebo i forholdet 1:1. Det primære resultatet av denne studien er å vurdere effekten av pirfenidon 2403 mg/dag versus placebo hos pasienter med RA-assosiert interstitiell lungesykdom, som definert ved progresjonsfri overlevelse i løpet av de 52 ukene med behandling. Pasienter vil motta blindet studiebehandling fra tidspunktet for randomisering til uke 52 besøk.

Kvalifiserte pasienter i alderen 18 til 85 år må oppfylle 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA (Aletaha, Neogi et al. 2010) samt RA-assosiert ILD, som bestemt ved bildediagnostikk og, når tilgjengelig, lungebiopsi. Pasienter vil bli pålagt å ha en % predikert FVC ≥40 og % predikert DLCO eller TLCO ≥30 ved screening.

Dosen av studiebehandlingen vil titreres over 14 dager. Pasienter vil motta en telefonvurdering i uke 1 og 2, og besøke klinikken i uke 4, 8, 13, 19, 26, 39 og 52. Forsøkspersonene vil ha en oppfølgingstelefon 28 dager etter fullføring av studiemedikamentet. Pasienter bør fylle ut en etterlevelsesdagbok mellom besøkene. Hvis pasienter avbryter studiebehandlingen av en eller annen grunn før slutten av studien, bør de fortsette med alle planlagte studieprosedyrer gjennom uke 52. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å gjennomføre studiebesøkene som planlagt, bør alle anstrengelser gjøres for å gjennomføre et tidlig avslutningsbesøk.

Den primære utfallsvariabelen for denne studien vil være progresjonsfri overlevelse, definert som progresjon fri for nedgang i FVC på 10 % eller mer i løpet av den 52 uker lange studieperioden.

Mer informasjon finnes på www.ralung.org.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Alder 18 til og med 85 år, inkludert, på Screening
  2. Sannsynlig eller sikker diagnose av RA i henhold til reviderte 2010 ACR/EULAR-kriterier, uten bevis eller mistanke om en alternativ diagnose som kan bidra til deres interstitielle lungesykdom.

  3. Diagnose av ILD

    1. støttet av klinisk indisert HRCT, og når tilgjengelig, kirurgisk lungebiopsi (SLB), før screening, og
    2. tilstedeværelse av fibrotisk abnormitet som påvirker mer enn 10 % av lungeparenkymet, med eller uten traction bronchiectasis eller honeycombing, ved screening og bekreftet av bedømt HRCT før baseline
  4. Ingen funksjoner som støtter en alternativ diagnose på transbronkial biopsi, eller SLB, hvis utført før screening

  5. Oppnåelse av følgende sentraliserte spirometrikriterier (basert på lokal spirometri på standardisert utstyr og sentralisert kvalitetskontrollert):

    1. prosent predikerte FVC ≥ 40 % ved screening
    2. endring i pre-bronkodilatator FVC (målt i liter) mellom Besøk 1 (Screening) og Besøk 2 (Randomisering) må være <10 % relativ forskjell, beregnet som: 100 % * [absolutt verdi (Besøk 1 FVC - Besøk 2 FVC) / Besøk 1 FVC]
    3. prosent predikerte DLCO eller TLCO ≥25 % ved screening
    4. Screening (besøk 1) pre-bronkodilator(BD) og post-BD spirometri oppfyller ATS kvalitetskriterier som bestemt av en sentral anmelder
    5. Baseline (besøk 2) Pre-BD spirometri oppfyller ATS kvalitetskriterier som bestemt av nettstedets etterforsker eller den sentrale anmelderen
  6. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

  7. For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en sviktrate på <1 % per år, i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden og i minst 118 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    1. En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor) ).
    2. Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på <1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert og riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.
    3. Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  8. For menn som ikke er kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert nedenfor:

    1. Med kvinnelige partnere i fertil alder må menn forbli avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 118 dager etter siste dose av studiemedikamentet .
    2. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.

EKSLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKER

  1. Ikke en egnet kandidat for påmelding eller vil sannsynligvis ikke oppfylle kravene i denne studien, etter etterforskerens mening
  2. Sigarettrøyking eller vaping innen 3 måneder etter screening eller uvillig til å unngå tobakksprodukter gjennom hele studien
  3. Historie med klinisk signifikant miljøeksponering kjent for å forårsake lungefibrose (PF), inkludert men ikke begrenset til legemidler (som amiodaron), asbest, beryllium, stråling og tamfugler

  4. Samtidig tilstedeværelse av følgende forhold:

    1. Annen interstitiell lungesykdom, relatert til, men ikke begrenset til, stråling, legemiddeltoksisitet, sarkoidose, overfølsomhetspneumonitt eller bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse
    2. Medisinsk historie inkludert humant immunsviktvirus (HIV)
    3. Medisinsk historie med viral hepatitt (positivt Hep A-antistoff i fravær av forhøyede leverenzymer er ikke en ekskludering)
  5. Samtidig tilstedeværelse av andre pleuropulmonale manifestasjoner av RA, inkludert men ikke begrenset til revmatoid nodulær sykdom i lungen, pleuritt/pleural fortykkelse og obliterativ bronkiolitt
  6. Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,65 ved Screening
  7. Tilstedeværelse av pleural effusjon som opptar mer enn 20 % av hemithorax ved screening HRCT
  8. Klinisk diagnose av en annen bindevevssykdom eller overlappingssyndrom (inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, sjogrens, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus, men unntatt Raynauds fenomener)
  9. Sameksisterende klinisk signifikant KOLS/emfysem eller astma etter oppfatning av stedets hovedetterforsker
  10. Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon eller cellulitt. Infeksjonen bør løses etter PI-vurdering før påmelding. Eventuell bruk av antibiotika må fullføres 2 uker før screeningbesøket. Merk at profylaktiske antibiotika ikke er kontraindisert eller ekskluderende

  11. Enhver historie med malignitet diagnostisert innen 5 år etter screening, annet enn basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller lavgradig livmorhalskreft og/eller lavgradig prostatakreft.

    Kriterier for lavgradig prostatakreft:

    • Pasienter med mistanke om prostatakreft basert på PSA og/eller DRE burde vært urologisk evaluert
    • Pasienter med NCCN svært lavrisiko prostatakreft (∙ T1c og Grade Group 1 (Gleason 6) og PSA <10 ng/mL og Færre enn 3 prostatabiopsifragmenter/-kjerner positive, ≤50 % kreft i hvert fragment/coreg og ∙ PSA-tetthet <0,15 ng/ml/g) kan overvåkes uten intervensjon og delta i studien.
    • Pasienter med NCCN lavrisiko prostatakreft kan overvåkes fra sak til sak (T1-T2a og gradsgruppe 1 (Gleason 6) og ∙ PSA <10 ng/ml) og delta i studien.
    • Alle andre pasienter bør ekskluderes.

  12. Anamnese med LFT-avvik som skissert nedenfor, eller bildediagnostikk, laboratorie- eller annen klinisk informasjon som tyder på leverdysfunksjon, avansert leversykdom eller skrumplever. Bevis på nedsatt leverfunksjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre legemiddelmetabolismen eller øke risikoen for den kjente levertoksisiteten til studiemedikamentet.

    Noen av følgende leverfunksjonsavvik:

    1. Totalt bilirubin over øvre normalgrense (ULN), unntatt pasienter med Gilberts syndrom;
    2. Aspartat- eller alaninaminotransferase (AST/SGOT eller AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Alkalisk fosfatase > 2,5 X ULN.
  13. Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  14. Anamnese med ustabil eller forverret hjertesykdom, eller ustabil hjertearytmi eller arytmi som krever modifikasjon av medikamentell behandling, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
  15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan bli betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med administrering av pirfenidon
  16. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene, på tidspunktet for screening
  17. Familie eller personlig historie med lang QT-syndrom

  18. Ethvert av følgende testkriterier over spesifiserte grenser:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2
    2. EKG med et QTc-intervall >500 msek ved screening
  19. Tidligere bruk av pirfenidon eller kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen

  20. Bruk av noen av følgende terapier innen 28 dager før screening og under deltakelse i studien:

    1. Utredningsterapi, definert som ethvert legemiddel som ikke er godkjent for markedsføring for noen indikasjon i landet til det deltakende stedet
    2. Potente hemmere av CYP1A2 (f.eks. fluvoksamin, enoksacin)
    3. Potente induktorer av CYP1A2.
    4. Sildenafil (daglig bruk). Merk: periodisk bruk for erektil dysfunksjon er tillatt

  21. Introduksjon og/eller modifikasjon av dose av kortikosteroider eller et hvilket som helst cytotoksisk, immunsuppressivt eller cytokinmodulerende eller reseptorantagonistmiddel for behandling av pulmonale manifestasjoner av RA, innen 3 måneder etter screening, er et eksklusjonskriterium for registrering, med unntak av dosemodifikasjon av systemiske kortikosteroider som opprettholdes på eller under 20 mg prednison daglig eller tilsvarende.

    Imidlertid er introduksjon og/eller modifikasjon av dosen av kortikosteroider eller et hvilket som helst cytotoksisk, immunsuppressivt eller cytokinmodulerende eller reseptorantagonistmiddel for behandling av ekstrapulmonale manifestasjoner av RA ikke et eksklusjonskriterium for registrering.

  22. Enhver bruk av en godkjent anti-fibrotisk medisin innen 28 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d i 52 uker
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon tre ganger daglig (2403 mg) i 52 uker
Andre navn:
  • Esbriet
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo tre ganger daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet et hvilket som helst element i det sammensatte endepunktet
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som utviklet et element av det sammensatte endepunktet av nedgang i prosent spådde FVC på 10 % eller mer eller død.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med FVC-nedgang fra baseline på 10 % eller mer
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med nedgang fra baseline i prosent spådde FVC på 10 % eller mer i løpet av studieperioden.
52 uker
Antall deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med progressiv sykdom som definert av OMERACT: FVC % relativ nedgang på >=10 % eller FVC % endring i >=5< 10 % og >=15 % diffuserende kapasitet (DLCO)
52 uker
Endring i absolutt verdi FVC i løpet av 52 ukers studieperiode
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien i absolutt verdi av FVC i løpet av den 52 uker lange studieperioden
52 uker
Endring i % anslått FVC fra baseline til slutten av studien i løpet av den 52 uker lange studieperioden
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien av prosent predikert FVC i løpet av den 52 uker lange studieperioden
52 uker
Tid til sammensetning av nedgang i FVC eller død
Tidsramme: 52 uker
Tid til nedgang på 10 % eller mer i prosent spådd FVC eller død under studien
52 uker
Endring i PRO av Dyspné
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien i dyspné, målt med Dyspné 12-spørreskjemaet - Totalskåre varierer fra 0 til 36, med høyere skårer som tilsvarer større alvorlighetsgrad.
52 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som opplever dødelighet på grunn av alle årsaker
52 uker
Alle årsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse uansett årsak
52 uker
Sykehusinnleggelse for luftveisårsaker
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse av respiratoriske årsaker
52 uker
Akutte eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som opplever akutt eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse
52 uker
Behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
52 uker
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) i den behandlede populasjonen
52 uker
Behandlingsfremkallende/behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende/behandlingsrelaterte bivirkninger
52 uker
Behandlingsfremkallende/behandlingsrelaterte SAE
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende/behandlingsrelaterte SAE
52 uker
AE som fører til tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med AE som fører til tidlig seponering av studiebehandling
52 uker
Behandlingsoppstått død eller transplantasjon
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som opplevde behandlingsutløst død eller transplantasjon
52 uker
Behandlingsfremkommet RA-ILD-relatert dødelighet
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som opplevde behandlingsutløst RA-ILD-relatert dødelighet
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS)
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien i Disease Activity Score (DAS)
52 uker
RAPID3-poengsum
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien i Rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) score
52 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studien i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
52 uker
CRP
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline til slutten av studiet i C-Reactive Protein (CRP) 5. Kandidat
52 uker
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: 52 uker
Kandidatbiomarkøruttrykk i det perifere blodet til pasienter med RA-ILD i løpet av de 52 ukene med behandling
52 uker
HRCT-parametre
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til slutten av studien i høyoppløselig computertomografi (HRCT) parametere evaluert ved kvantitativ funksjonell avbildning
52 uker
SGRQ
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til uke 13, 26, 39 og siste besøk i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 uker
Dyspné 12
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til uke 13, 26, 39 og siste besøk i Dyspné 12 spørreskjema
52 uker
LCQ
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til uke 13, 26, 39 og siste besøk i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 uker
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til uke 13, 26, 39 og siste besøk i pasientens globale vurdering
52 uker
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline til uke 13, 26, 39 og siste besøk i spørreskjemaet for helsevurdering
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017p000062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere