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Studio di fase II sul pirfenidone in pazienti con RAILD (TRAIL1)

20 luglio 2022 aggiornato da: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studio di fase 2 sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del pirfenidone nei pazienti con malattia polmonare interstiziale da artrite reumatoide (TRAIL1)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pirfenidone 2403 mg/die per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul pirfenidone per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide. Circa 270 soggetti saranno randomizzati a ricevere Pirfenidone 2403 mg al giorno o placebo in un rapporto 1:1. L'esito primario di questo studio è valutare l'efficacia di pirfenidone 2403 mg/die rispetto al placebo in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata ad AR, come definita dalla sopravvivenza libera da progressione durante le 52 settimane di trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento dello studio in cieco dal momento della randomizzazione fino alla visita della settimana 52.

I pazienti idonei di età compresa tra 18 e 85 anni devono soddisfare i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR (Aletaha, Neogi et al. 2010) e l'ILD associata all'AR, come determinato dall'imaging e, se disponibile, dalla biopsia polmonare. I pazienti dovranno avere una % prevista di FVC ≥40 e % prevista di DLCO o TLCO ≥30 allo screening.

La dose del trattamento in studio sarà titolata nell'arco di 14 giorni. I pazienti riceveranno una valutazione telefonica alle settimane 1 e 2 e visiteranno la clinica alle settimane 4, 8, 13, 19, 26, 39 e 52. I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up 28 giorni dopo il completamento del farmaco in studio. I pazienti devono compilare un diario di compliance tra una visita e l'altra. Se i pazienti interrompono il trattamento in studio per qualsiasi motivo prima della fine dello studio, devono continuare con tutte le procedure di studio programmate fino alla settimana 52. Se i soggetti non sono in grado di completare le visite di studio come programmato, devono essere compiuti tutti gli sforzi per completare una visita di conclusione anticipata.

L'outcome primario di questo studio sarà la sopravvivenza libera da progressione, definita come progressione libera da declino della FVC del 10% o superiore durante il periodo di studio di 52 settimane.

Ulteriori informazioni sono disponibili su www.ralung.org.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Età da 18 a 85 anni, inclusi, allo Screening
  2. Diagnosi probabile o certa di AR secondo i criteri ACR/EULAR del 2010 rivisti, senza evidenza o sospetto di una diagnosi alternativa che possa contribuire alla loro malattia polmonare interstiziale.

  3. Diagnosi di ILD

    1. supportato da HRCT clinicamente indicato e, se disponibile, biopsia polmonare chirurgica (SLB), prima dello screening, e
    2. presenza di anomalie fibrotiche che interessano più del 10% del parenchima polmonare, con o senza bronchiectasie da trazione o a nido d'ape, allo screening e confermate da HRCT aggiudicata prima del basale
  4. Nessuna caratteristica a supporto di una diagnosi alternativa sulla biopsia transbronchiale, o SLB, se eseguita prima dello screening

  5. Raggiungimento dei seguenti criteri di spirometria centralizzata (basata sulla spirometria locale su apparecchiature standardizzate e qualità centralizzata controllata):

    1. percentuale prevista di FVC ≥ 40% allo screening
    2. la variazione della FVC pre-broncodilatatore (misurata in litri) tra la Visita 1 (Screening) e la Visita 2 (Randomizzazione) deve essere una differenza relativa <10%, calcolata come: 100% * [valore assoluto (Visita 1 FVC - Visita 2 FVC) / Visita 1 FVC]
    3. percentuale prevista di DLCO o TLCO ≥25 % allo Screening
    4. Lo screening (visita 1) pre-broncodilatatore (BD) e la spirometria post-BD soddisfa i criteri di qualità ATS come determinato da un revisore centrale
    5. Basale (Visita 2) La spirometria pre-BD soddisfa i criteri di qualità ATS determinati dallo sperimentatore del sito o dal revisore centrale
  6. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

  7. Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno, durante il periodo di trattamento di 52 settimane e per almeno 118 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    1. Una donna è considerata in età fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (asportazione di ovaie e/o utero ).
    2. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno includono legatura bilaterale delle tube, sterilizzazione maschile, uso consolidato e corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini in rame.
    3. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  8. Per gli uomini che non sono chirurgicamente sterili: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo a non donare sperma, come definito di seguito:

    1. Con le partner di sesso femminile in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 118 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
    2. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI

  1. A giudizio dello sperimentatore, non è un candidato idoneo per l'arruolamento o è improbabile che soddisfi i requisiti di questo studio
  2. Fumare o svapare sigarette entro 3 mesi dallo screening o non voler evitare i prodotti del tabacco durante lo studio
  3. Storia di esposizione ambientale clinicamente significativa nota per causare fibrosi polmonare (PF), inclusi ma non limitati a farmaci (come amiodarone), amianto, berillio, radiazioni e uccelli domestici

  4. Concomitante presenza delle seguenti condizioni:

    1. Altre malattie polmonari interstiziali, correlate ma non limitate a radiazioni, tossicità da farmaci, sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità o bronchiolite obliterante che organizza la polmonite
    2. Anamnesi medica compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    3. Anamnesi di epatite virale (anticorpo Hep A positivo in assenza di enzimi epatici elevati non è un'esclusione)
  5. Presenza concomitante di altre manifestazioni pleuropolmonari di AR, incluse ma non limitate a malattia nodulare reumatoide del polmone, pleurite/ispessimento pleurico e bronchiolite obliterante
  6. FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,65 allo Screening
  7. Presenza di versamento pleurico che occupa più del 20% dell'emitorace allo Screening HRCT
  8. Diagnosi clinica di una seconda malattia del tessuto connettivo o sindrome da sovrapposizione (incluse ma non limitate a sclerodermia, sjogren, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ma esclusi i fenomeni di Raynaud)
  9. BPCO/enfisema o asma clinicamente significativi coesistenti secondo il parere del ricercatore principale del sito
  10. Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario o cellulite. L'infezione deve essere risolta in base alla valutazione PI prima dell'arruolamento. Qualsiasi uso di antibiotici deve essere completato 2 settimane prima della visita di screening. Si noti che la profilassi antibiotica non è controindicata o esclusiva

  11. Qualsiasi storia di tumore maligno diagnosticato entro 5 anni dallo screening, diverso da carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale di basso grado e/o carcinoma della prostata di basso grado.

    Criteri per il cancro alla prostata di basso grado:

    • I pazienti con sospetto di cancro alla prostata basato su PSA e/o DRE dovrebbero essere valutati dall'urologia
    • Pazienti con carcinoma prostatico NCCN a rischio molto basso (∙ T1c e grado gruppo 1 (Gleason 6) e PSA <10 ng/mL e meno di 3 frammenti di biopsia prostatica/core positivi, ≤50% di cancro in ogni frammento/coreg e ∙ densità di PSA <0,15 ng/mL/g) possono essere monitorati senza intervento e arruolati nello studio.
    • I pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio NCCN possono essere monitorati caso per caso (T1-T2a e gruppo di grado 1 (Gleason 6) e ∙ PSA <10 ng/mL) e arruolati nello studio.
    • Tutti gli altri pazienti devono essere esclusi.

  12. Storia di anomalie LFT come descritto di seguito, o informazioni di imaging, di laboratorio o altre informazioni cliniche che suggeriscono disfunzione epatica, malattia epatica avanzata o cirrosi. - Evidenza di compromissione epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il metabolismo del farmaco o aumentare il rischio di epatotossicità nota del farmaco in studio.

    Qualsiasi delle seguenti anomalie della funzionalità epatica:

    1. Bilirubina totale sopra il limite superiore della norma (ULN), esclusi i pazienti con sindrome di Gilbert;
    2. Aspartato o alanina aminotransferasi (AST/SGOT o AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Fosfatasi alcalina > 2,5 X ULN.
  13. Storia di malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  14. Storia di malattia cardiaca instabile o in peggioramento, o aritmia cardiaca instabile o aritmia che richieda la modifica della terapia farmacologica, infarto del miocardio nell'anno precedente, insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale.
  15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere significativamente esacerbata dagli effetti collaterali noti associati alla somministrazione di pirfenidone
  16. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni, al momento dello screening
  17. Storia familiare o personale di sindrome del QT lungo

  18. Uno qualsiasi dei seguenti criteri di prova al di sopra dei limiti specificati:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
    2. ECG con un intervallo QTc >500 msec allo Screening
  19. Precedente uso di pirfenidone o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

  20. Uso di una delle seguenti terapie entro 28 giorni prima dello screening e durante la partecipazione allo studio:

    1. Terapia sperimentale, definita come qualsiasi farmaco che non è stato approvato per la commercializzazione per qualsiasi indicazione nel paese del sito partecipante
    2. Potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, enoxacina)
    3. Potenti induttori del CYP1A2.
    4. Sildenafil (uso quotidiano). Nota: è consentito l'uso intermittente per la disfunzione erettile

  21. L'introduzione e/o la modifica della dose di corticosteroidi o di qualsiasi agente citotossico, immunosoppressivo o modulatore delle citochine o antagonista del recettore per la gestione delle manifestazioni polmonari dell'AR, entro 3 mesi dallo screening, è un criterio di esclusione per l'arruolamento, ad eccezione della modifica della dose di corticosteroidi sistemici che vengono mantenuti a una dose pari o inferiore a 20 mg di prednisone al giorno o equivalente.

    Tuttavia, l'introduzione e/o la modifica della dose di corticosteroidi o di qualsiasi agente citotossico, immunosoppressivo o modulatore delle citochine o antagonista del recettore per la gestione delle manifestazioni extrapolmonari dell'AR non è un criterio di esclusione per l'arruolamento.

  22. Qualsiasi uso di un farmaco antifibrotico approvato entro 28 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone
Pirfenidone 2403 mg/die per 52 settimane
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone tre volte al giorno (2403 mg) per 52 settimane
Altri nomi:
  • Esbriet
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 52 settimane
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi elemento dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi elemento dell'endpoint composito di declino in percentuale predetto FVC del 10% o superiore o morte.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con declino FVC dal basale del 10% o superiore
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con declino rispetto al basale in percentuale della FVC prevista del 10% o superiore durante il periodo di studio.
52 settimane
Numero di partecipanti con malattia progressiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con malattia progressiva come definito da OMERACT: declino relativo FVC% >=10% o variazione FVC% >=5< 10% e >=15% capacità di diffusione (DLCO)
52 settimane
Variazione del valore assoluto FVC durante il periodo di studio di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio in valore assoluto di FVC durante il periodo di studio di 52 settimane
52 settimane
Variazione della % prevista di FVC dal basale alla fine dello studio durante il periodo di studio di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio della percentuale prevista di FVC durante il periodo di studio di 52 settimane
52 settimane
Tempo al Composito di Declino in FVC o Morte
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo di declino del 10% o superiore in percentuale predetta FVC o morte durante lo studio
52 settimane
Modifica in PRO di dispnea
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nella dispnea, misurata dal questionario Dispnea 12 - I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti corrispondenti a maggiore gravità.
52 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto mortalità per tutte le cause
52 settimane
Tutti Causa Ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero per qualsiasi causa
52 settimane
Ricovero per cause respiratorie
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero per cause respiratorie
52 settimane
Riacutizzazioni acute che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto esacerbazioni acute che hanno richiesto il ricovero in ospedale
52 settimane
Eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento
52 settimane
Eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento nella popolazione trattata
52 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento/correlati al trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento/correlati al trattamento
52 settimane
SAE emergenti dal trattamento/correlati al trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento/correlati al trattamento
52 settimane
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento in studio
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento in studio
52 settimane
Morte o trapianto emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito morte o trapianto in seguito a trattamento
52 settimane
Mortalità correlata a RA-ILD emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato mortalità correlata a RA-ILD emergente dal trattamento
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio di attività della malattia (DAS)
52 settimane
Punteggio RAPID3
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3).
52 settimane
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nella velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR)
52 settimane
PCR
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio in Proteina C-reattiva (PCR) 5. Candidato
52 settimane
Espressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 52 settimane
Espressione di biomarcatori candidati nel sangue periferico di pazienti con RA-ILD durante le 52 settimane di trattamento
52 settimane
Parametri HRCT
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio nei parametri della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) valutati mediante imaging funzionale quantitativo
52 settimane
SGRQ
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche dal basale alla settimana 13, 26, 39 e alla visita finale nel questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
52 settimane
Dispnea 12
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche dal basale alla settimana 13, 26, 39 e alla visita finale nel questionario sulla dispnea 12
52 settimane
LCQ
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche dal basale alla settimana 13, 26, 39 e visita finale nel Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche dal basale alla settimana 13, 26, 39 e alla visita finale nella valutazione globale del paziente
52 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche dal basale alla settimana 13, 26, 39 e alla visita finale nel questionario di valutazione della salute
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017p000062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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