Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Pirfenidon hos patienter med RAILD (TRAIL1)

20 juli 2022 uppdaterad av: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Fas 2-studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Pirfenidon hos patienter med reumatoid artrit interstitiell lungsjukdom (TRAIL1)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av pirfenidon 2403 mg/dag för behandling av RA-associerad interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av pirfenidon för behandling av RA-associerad interstitiell lungsjukdom. Ungefär 270 försökspersoner kommer att randomiseras till att få Pirfenidon 2403 mg per dag eller placebo i förhållandet 1:1. Det primära resultatet av denna studie är att bedöma effekten av pirfenidon 2403 mg/dag jämfört med placebo hos patienter med RA-associerad interstitiell lungsjukdom, enligt definitionen av progressionsfri överlevnad under de 52 veckorna av behandlingen. Patienterna kommer att få blind studiebehandling från tidpunkten för randomiseringen fram till besöket vecka 52.

Berättigade patienter i åldrarna 18 till 85 år måste uppfylla 2010 ACR/EULAR-kriterier för RA (Aletaha, Neogi et al. 2010) såväl som RA-associerad ILD, som fastställts genom bildbehandling och, när tillgänglig, lungbiopsi. Patienterna kommer att behöva ha en % förutsagd FVC ≥40 och % förutsagd DLCO eller TLCO ≥30 vid screening.

Dosen av studiebehandlingen kommer att titreras under 14 dagar. Patienterna kommer att få en telefonbedömning vid vecka 1 och 2 och besöka kliniken vid vecka 4, 8, 13, 19, 26, 39 och 52. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningssamtal 28 dagar efter avslutat studieläkemedel. Patienter bör fylla i en efterlevnadsdagbok mellan besöken. Om patienter av någon anledning avbryter studiebehandlingen innan studiens slut, ska de fortsätta med alla schemalagda studieprocedurer till och med vecka 52. Om försökspersonerna inte kan slutföra studiebesöken som planerat, bör alla ansträngningar göras för att slutföra ett tidigt avslutande besök.

Den primära resultatvariabeln för denna studie kommer att vara progressionsfri överlevnad, definierad som progression fri från minskning av FVC på 10 % eller mer under den 52 veckor långa studieperioden.

Mer information finns på www.ralung.org.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Ålder 18 till 85 år, inklusive, vid Screening
  2. Sannolik eller säker diagnos av RA enligt reviderade 2010 ACR/EULAR-kriterier, utan bevis eller misstanke om en alternativ diagnos som kan bidra till deras interstitiell lungsjukdom.

  3. Diagnos av ILD

    1. stöds av kliniskt indikerad HRCT, och när tillgänglig, kirurgisk lungbiopsi (SLB), före screening, och
    2. förekomst av fibrotisk abnormitet som påverkar mer än 10 % av lungparenkymet, med eller utan traktionsbronkiektasis eller bikakeformning, vid screening och bekräftad av bedömd HRCT före Baseline
  4. Inga funktioner som stöder en alternativ diagnos på transbronkial biopsi, eller SLB, om den utförs före screening

  5. Uppnående av följande centraliserade spirometrikriterier (baserat på lokal spirometri på standardiserad utrustning och centraliserad kvalitetskontrollerad):

    1. procent förutspådde FVC ≥ 40 % vid screening
    2. förändring i pre-bronkodilator FVC (mätt i liter) mellan besök 1 (screening) och besök 2 (randomisering) måste vara en <10 % relativ skillnad, beräknat som: 100 % * [absolut värde (besök 1 FVC - besök 2 FVC) / Besök 1 FVC]
    3. procent förutspådde DLCO eller TLCO ≥25 % vid screening
    4. Screening (besök 1) pre-bronkodilator(BD) och post-BD spirometri uppfyller ATS kvalitetskriterier som fastställts av en central granskare
    5. Baslinje (besök 2) Pre-BD spirometri uppfyller ATS kvalitetskriterier som bestämts av webbplatsens utredare eller den centrala granskaren
  6. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

  7. För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda två adekvata preventivmedel, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år, under den 52 veckor långa behandlingsperioden och i minst 118 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    1. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagande av äggstockar och/eller livmoder). ).
    2. Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, etablerad och korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och koppar intrauterina enheter.
    3. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

  8. För män som inte är kirurgiskt sterila: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt definitionen nedan:

    1. Med kvinnliga partners i fertil ålder måste män förbli abstinenta eller använda kondom plus en extra preventivmetod som tillsammans resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 118 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet .
    2. Män måste avstå från att donera spermier under samma period.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DELTAGARE

  1. Inte en lämplig kandidat för registrering eller kommer sannolikt inte att uppfylla kraven i denna studie, enligt utredarens uppfattning
  2. Cigarettrökning eller vaping inom 3 månader efter screening eller ovillig att undvika tobaksprodukter under hela studien
  3. Historik av kliniskt signifikant miljöexponering känd för att orsaka lungfibros (PF), inklusive men inte begränsat till läkemedel (som amiodaron), asbest, beryllium, strålning och tamfåglar

  4. Samtidig förekomst av följande tillstånd:

    1. Annan interstitiell lungsjukdom, relaterad till men inte begränsad till strålning, läkemedelstoxicitet, sarkoidos, överkänslighetspneumonit eller bronchiolit obliterans organiserande lunginflammation
    2. Medicinsk historia inklusive humant immunbristvirus (HIV)
    3. Medicinsk historia av viral hepatit (positiv Hep A-antikropp i frånvaro av förhöjda leverenzymer är inte ett undantag)
  5. Samtidig förekomst av andra pleuropulmonella manifestationer av RA, inklusive men inte begränsat till reumatoid nodulär sjukdom i lungan, pleurit/pleural förtjockning och obliterativ bronkiolit
  6. Post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,65 vid screening
  7. Förekomst av pleurautgjutning som upptar mer än 20 % av hemithorax vid screening HRCT
  8. Klinisk diagnos av en andra bindvävssjukdom eller överlappningssyndrom (inklusive men inte begränsat till sklerodermi, Sjögrens, polymyosit/dermatomyosit, systemisk lupus erythematosus men exklusive Raynauds fenomen)
  9. Samexisterande kliniskt signifikant KOL/emfysem eller astma enligt platsens huvudutredare
  10. Kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion eller cellulit. Infektionen bör åtgärdas enligt PI-bedömning före inskrivning. All användning av antibiotika måste slutföras 2 veckor före screeningbesöket. Observera att profylaktiska antibiotika inte är kontraindicerade eller uteslutande

  11. Alla anamnes på malignitet som diagnostiserats inom 5 år efter screening, annat än basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller låggradig livmoderhalscancer och/eller låggradig prostatacancer.

    Kriterier för låggradig prostatacancer:

    • Patienter med misstanke om prostatacancer baserad på PSA och/eller DRE borde ha utvärderats av urologi
    • Patienter med NCCN prostatacancer med mycket låg risk (∙ T1c och grad 1 (Gleason 6) och PSA <10 ng/mL och färre än 3 prostatabiopsifragment/kärnor positiva, ≤50 % cancer i varje fragment/coreg och ∙ PSA-densitet <0,15 ng/mL/g) kan övervakas utan ingripande och registreras i studien.
    • Patienter med NCCN lågriskprostatacancer kan övervakas från fall till fall (T1-T2a och gradgrupp 1 (Gleason 6) och ∙ PSA <10 ng/ml) och inkluderas i studien.
    • Alla andra patienter ska uteslutas.

  12. Historik av LFT-avvikelser enligt nedan, eller bildbehandling, laboratorie- eller annan klinisk information som tyder på leverdysfunktion, avancerad leversjukdom eller cirros. Bevis på nedsatt leverfunktion som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa läkemedelsmetabolismen eller öka risken för den kända levertoxiciteten hos studieläkemedlet.

    Någon av följande avvikelser i leverfunktionen:

    1. Totalt bilirubin över den övre normalgränsen (ULN), exklusive patienter med Gilberts syndrom;
    2. Aspartat- eller alaninaminotransferas (AST/SGOT eller AST/SGPT) > 3 X ULN;
    3. Alkaliskt fosfatas > 2,5 X ULN.
  13. Historik av njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  14. Historik med instabil eller försämrad hjärtsjukdom, eller instabil hjärtarytmi eller arytmi som kräver modifiering av läkemedelsbehandlingen, hjärtinfarkt under föregående år, hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse.
  15. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras avsevärt av de kända biverkningarna som är förknippade med administrering av pirfenidon
  16. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren, vid tidpunkten för screening
  17. Familj eller personlig historia av långt QT-syndrom

  18. Något av följande testkriterier ovan angivna gränser:

    1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min/1,73m2
    2. EKG med ett QTc-intervall >500 msek vid screening
  19. Tidigare användning av pirfenidon eller känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen

  20. Användning av någon av följande terapier inom 28 dagar före screening och under deltagande i studien:

    1. Utredningsterapi, definierat som ett läkemedel som inte har godkänts för marknadsföring för någon indikation i det land där den deltagande webbplatsen är
    2. Potenta hämmare av CYP1A2 (t.ex. fluvoxamin, enoxacin)
    3. Potenta inducerare av CYP1A2.
    4. Sildenafil (daglig användning). Obs: intermittent användning för erektil dysfunktion är tillåten

  21. Introduktion och/eller modifiering av dos av kortikosteroider eller något cytotoxiskt, immunsuppressivt eller cytokinmodulerande eller receptorantagonistmedel för hantering av pulmonella manifestationer av RA, inom 3 månader efter screening, är ett uteslutningskriterium för inskrivning, med undantag för dosmodifiering av systemiska kortikosteroider som hålls vid eller under 20 mg prednison dagligen eller motsvarande.

    Introduktion och/eller modifiering av dosen av kortikosteroider eller något cytotoxiskt, immunsuppressivt eller cytokinmodulerande eller receptorantagonistmedel för hantering av extrapulmonella manifestationer av RA är dock inte ett uteslutningskriterium för inskrivning.

  22. All användning av ett godkänt antifibrotiskt läkemedel inom 28 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/d i 52 veckor
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon tre gånger dagligen (2403 mg) i 52 veckor
Andra namn:
  • Esbriet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo tre gånger dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklat någon del av den sammansatta slutpunkten
Tidsram: 52 veckor
Antalet deltagare som utvecklade någon del av den sammansatta slutpunkten av nedgång i procent förutspådde FVC på 10 % eller mer eller död.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med FVC-minskning från baslinjen på 10 % eller mer
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med minskning från baslinjen i procent förutspådde FVC på 10 % eller mer under studieperioden.
52 veckor
Antal deltagare med progressiv sjukdom
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med progressiv sjukdom enligt definitionen av OMERACT: FVC % relativ minskning av >=10 % eller FVC % förändring i >=5< 10 % och >=15 % diffusionskapacitet (DLCO)
52 veckor
Förändring i absolut värde FVC under den 52 veckor långa studieperioden
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinje till studieslut i absolut värde för FVC under den 52 veckor långa studieperioden
52 veckor
Förändring i % förväntad FVC från baslinje till studieslut under den 52 veckor långa studieperioden
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinjen till slutet av studien av procent förutsagd FVC under den 52 veckor långa studieperioden
52 veckor
Tid till sammansättning av nedgång i FVC eller död
Tidsram: 52 veckor
Tid till nedgång på 10 % eller mer i procent förutspådd FVC eller död under studien
52 veckor
Förändring i PRO av Dyspné
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinje till slutet av studien i dyspné, mätt med Dyspné 12-enkäten - Totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng motsvarande större svårighetsgrad.
52 veckor
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som upplever dödlighet på grund av alla orsaker
52 veckor
Alla orsaker sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som behöver sjukhusvård av någon anledning
52 veckor
Sjukhusinläggning på grund av respiratorisk orsak
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som behöver sjukhusvård på grund av andningsorsak
52 veckor
Akuta exacerbationer som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som upplever akut exacerbation som kräver sjukhusvård
52 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
52 veckor
Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) i den behandlade populationen
52 veckor
Behandlingsuppkommande/Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkommande/behandlingsrelaterade biverkningar
52 veckor
Behandlingsuppkommande/Behandlingsrelaterade SAE
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkommande/behandlingsrelaterade SAE
52 veckor
AE som leder till tidigt avbrytande av studiebehandling
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till tidigt avbrytande av studiebehandlingen
52 veckor
Behandlingsuppkommande död eller transplantation
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkomna dödsfall eller transplantationer
52 veckor
Behandlingsuppkommande RA-ILD-relaterad dödlighet
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkommande RA-ILD-relaterad dödlighet
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS)
Tidsram: 52 veckor
Ändra från Baseline till slutet av studien i Disease Activity Score (DAS)
52 veckor
RAPID3 poäng
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinje till studieslut i rutinbedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) poäng
52 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinje till slutet av studien i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
52 veckor
CRP
Tidsram: 52 veckor
Ändring från Baseline till slutet av studien i C-Reactive Protein (CRP) 5. Kandidat
52 veckor
Biomarköruttryck
Tidsram: 52 veckor
Kandidatbiomarköruttryck i det perifera blodet hos patienter med RA-ILD under de 52 veckorna av behandling
52 veckor
HRCT-parametrar
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinje till slutet av studien i parametrar för högupplöst datortomografi (HRCT) utvärderade med kvantitativ funktionell avbildning
52 veckor
SGRQ
Tidsram: 52 veckor
Ändringar från baslinje till vecka 13, 26, 39 och sista besök i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 veckor
Dyspné 12
Tidsram: 52 veckor
Ändringar från baslinje till vecka 13, 26, 39 och sista besök i Dyspné 12-enkäten
52 veckor
LCQ
Tidsram: 52 veckor
Ändringar från baslinje till vecka 13, 26, 39 och sista besök i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 veckor
Patient Global Assessment
Tidsram: 52 veckor
Ändringar från baslinje till vecka 13, 26, 39 och sista besök i patientens globala bedömning
52 veckor
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 52 veckor
Ändringar från baslinje till vecka 13, 26, 39 och sista besök i frågeformuläret för hälsobedömning
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017p000062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera