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Phase-II-Studie zu Pirfenidon bei Patienten mit RAILD (TRAIL1)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit rheumatoider Arthritis (TRAIL1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon 2403 mg/Tag für die Behandlung von RA-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Pirfenidon zur Behandlung von RA-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung. Ungefähr 270 Probanden werden randomisiert entweder 2403 mg Pirfenidon pro Tag oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon 2403 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit RA-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung, definiert als progressionsfreies Überleben über die 52 Behandlungswochen. Die Patienten erhalten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Besuch in Woche 52 eine verblindete Studienbehandlung.

Geeignete Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren müssen die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA (Aletaha, Neogi et al. 2010) sowie RA-assoziierte ILD erfüllen, wie durch Bildgebung und, falls verfügbar, Lungenbiopsie bestimmt. Die Patienten müssen beim Screening einen % des vorhergesagten FVC ≥ 40 und einen % des vorhergesagten DLCO oder TLCO ≥ 30 haben.

Die Dosis des Studienmedikaments wird über 14 Tage titriert. Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 eine telefonische Beurteilung und besuchen die Klinik in den Wochen 4, 8, 13, 19, 26, 39 und 52. Die Probanden erhalten 28 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments einen telefonischen Nachsorgeanruf. Die Patienten sollten zwischen den Besuchen ein Compliance-Tagebuch führen. Wenn Patienten die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vor dem Ende der Studie abbrechen, sollten sie mit allen geplanten Studienverfahren bis Woche 52 fortfahren. Wenn die Probanden die Studienbesuche nicht wie geplant abschließen können, sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um einen vorzeitigen Abschlussbesuch durchzuführen.

Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben, definiert als eine Progression ohne Abnahme der FVC von 10 % oder mehr während des 52-wöchigen Studienzeitraums.

Weitere Informationen finden Sie unter www.ralung.org.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre beim Screening
  2. Wahrscheinliche oder definitive Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten ACR/EULAR-Kriterien von 2010, ohne Nachweis oder Verdacht auf eine alternative Diagnose, die zu ihrer interstitiellen Lungenerkrankung beitragen könnte.

  3. Diagnose von ILD

    1. unterstützt durch klinisch indiziertes HRCT und, falls verfügbar, chirurgische Lungenbiopsie (SLB) vor dem Screening und
    2. Vorhandensein einer fibrotischen Anomalie, die mehr als 10 % des Lungenparenchyms betrifft, mit oder ohne Traktionsbronchiektasen oder Wabenbildung, beim Screening und bestätigt durch adjudiziertes HRCT vor Baseline
  4. Keine Merkmale, die eine alternative Diagnose bei transbronchialer Biopsie oder SLB unterstützen, wenn sie vor dem Screening durchgeführt wird

  5. Erreichen der folgenden zentralisierten Spirometriekriterien (basierend auf lokaler Spirometrie an standardisierten Geräten und zentralisierter Qualitätskontrolle):

    1. Prozent vorhergesagter FVC ≥ 40 % beim Screening
    2. Änderung der FVC vor Bronchodilatator (gemessen in Litern) zwischen Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Randomisierung) muss eine relative Differenz von < 10 % betragen, berechnet als: 100 % * [absoluter Wert (FVC von Visite 1 – FVC von Visite 2) / 1 FVC besuchen]
    3. Prozent vorhergesagter DLCO oder TLCO ≥25 % beim Screening
    4. Das Screening (Besuch 1) vor Bronchodilatator (BD) und Post-BD-Spirometrie erfüllt die ATS-Qualitätskriterien, die von einem zentralen Gutachter festgelegt wurden
    5. Baseline (Besuch 2) Die Prä-BD-Spirometrie erfüllt die ATS-Qualitätskriterien, die vom Prüfer des Standorts oder dem zentralen Gutachter festgelegt wurden
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von zwei geeigneten Verhütungsmethoden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr, während der 52-wöchigen Behandlungsdauer und für mindestens 118 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    1. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat ).
    2. Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind die bilaterale Tubenligatur, die Sterilisation des Mannes, die etablierte und ordnungsgemäße Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren und Intrauterinpessare aus Kupfer.
    3. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  8. Für Männer, die nicht operativ steril sind: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zur Unterlassung von Samenspenden, wie nachstehend definiert:

    1. Bei weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen Männer abstinent bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 118 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen .
    2. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Aufnahme oder Erfüllung der Anforderungen dieser Studie unwahrscheinlich
  2. Rauchen oder Dampfen von Zigaretten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder keine Bereitschaft, Tabakprodukte während der gesamten Studie zu vermeiden
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltexposition, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose (PF) verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente (wie Amiodaron), Asbest, Beryllium, Strahlung und Hausvögel

  4. Gleichzeitiges Vorliegen der folgenden Bedingungen:

    1. Andere interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Arzneimitteltoxizität, Sarkoidose, Hypersensitivitätspneumonitis oder Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung verursacht
    2. Anamnese einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    3. Virushepatitis in der Anamnese (positiver Hep-A-Antikörper ohne erhöhte Leberenzyme ist kein Ausschluss)
  5. Gleichzeitiges Vorhandensein anderer pleuropulmonaler Manifestationen von RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide noduläre Erkrankung der Lunge, Pleuritis/Pleuraverdickung und obliterative Bronchiolitis
  6. FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,65 beim Screening
  7. Vorhandensein eines Pleuraergusses, der mehr als 20 % des Hemithorax beim HRCT-Screening einnimmt
  8. Klinische Diagnose einer zweiten Bindegewebserkrankung oder Überlappungssyndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie, Sjögren, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes, aber ohne Raynaud-Phänomen)
  9. Koexistierende klinisch signifikante COPD/Emphysem oder Asthma nach Meinung des Hauptprüfarztes des Zentrums
  10. Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion oder Zellulitis. Die Infektion sollte vor der Aufnahme gemäß einer PI-Beurteilung behoben werden. Jede Verwendung von Antibiotika muss 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen sein. Beachten Sie, dass prophylaktische Antibiotika nicht kontraindiziert oder ausschließend sind

  11. Jede bösartige Vorgeschichte, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder niedriggradigem Zervixkarzinom und/oder niedriggradigem Prostatakrebs.

    Kriterien für niedriggradigen Prostatakrebs:

    • Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund von PSA und/oder DRU sollten urologisch untersucht worden sein
    • Patienten mit NCCN-Prostatakrebs mit sehr niedrigem Risiko (∙ T1c und Grad-Gruppe 1 (Gleason 6) und PSA < 10 ng/ml und weniger als 3 positive Prostatabiopsiefragmente/Kerne, ≤50 % Krebs in jedem Fragment/Kern und ∙ PSA-Dichte <0,15 ng/ml/g) können ohne Intervention überwacht und in die Studie aufgenommen werden.
    • Patienten mit NCCN-Niedrigrisiko-Prostatakrebs können fallweise überwacht werden (T1-T2a und Grad-Gruppe 1 (Gleason 6) und ∙ PSA < 10 ng/ml) und in die Studie aufgenommen werden.
    • Alle anderen Patienten sollten ausgeschlossen werden.

  12. Vorgeschichte von LFT-Anomalien wie unten beschrieben oder bildgebende, Labor- oder andere klinische Informationen, die auf eine Leberfunktionsstörung, fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose hindeuten. Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen oder das Risiko der bekannten Hepatotoxizität des Studienmedikaments erhöhen könnten.

    Eine der folgenden Leberfunktionsstörungen:

    1. Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN), ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom;
    2. Aspartat- oder Alaninaminotransferase (AST/SGOT oder AST/SGPT) > 3 x ULN;
    3. Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
  13. Vorgeschichte einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium
  14. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung oder instabiler Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmien, die eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordern, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte
  16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  17. Familien- oder persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms

  18. Eines der folgenden Testkriterien oberhalb der angegebenen Grenzwerte:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
    2. EKG mit einem QTc-Intervall >500 ms beim Screening
  19. Vorherige Anwendung von Pirfenidon oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung

  20. Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie:

    1. Prüftherapie, definiert als jedes Medikament, das für keine Indikation im Land des teilnehmenden Zentrums zur Vermarktung zugelassen wurde
    2. Starke Inhibitoren von CYP1A2 (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin)
    3. Potente Induktoren von CYP1A2.
    4. Sildenafil (tägliche Anwendung). Hinweis: Die intermittierende Anwendung bei erektiler Dysfunktion ist erlaubt

  21. Die Einführung und/oder Änderung der Dosis von Kortikosteroiden oder zytotoxischen, immunsuppressiven oder zytokinmodulierenden oder rezeptorantagonistischen Mitteln zur Behandlung von pulmonalen Manifestationen von RA innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ist ein Ausschlusskriterium für die Aufnahme, mit Ausnahme der Dosisänderung von systemischen Kortikosteroiden, die auf oder unter 20 mg Prednison täglich oder dem Äquivalent gehalten werden.

    Die Einführung und/oder Änderung der Dosis von Kortikosteroiden oder anderen zytotoxischen, immunsuppressiven oder zytokinmodulierenden oder rezeptorantagonistischen Mitteln zur Behandlung extrapulmonaler Manifestationen von RA ist jedoch kein Ausschlusskriterium für die Aufnahme.

  22. Jegliche Verwendung eines zugelassenen antifibrotischen Medikaments innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
Pirfenidon 2403 mg/Tag für 52 Wochen
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon dreimal täglich (2403 mg) für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Esbriet
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein beliebiges Element des zusammengesetzten Endpunkts entwickelt haben
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die irgendein Element des zusammengesetzten Endpunkts Rückgang in Prozent entwickelten, prognostizierte FVC von 10 % oder mehr oder Tod.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer FVC-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 10 % oder mehr
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in Prozent prognostizierter FVC von 10 % oder mehr während des Studienzeitraums.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung gemäß Definition von OMERACT: FVC % relativer Rückgang von >= 10 % oder FVC % Änderung von >= 5 < 10 % und >= 15 % Diffusionskapazität (DLCO)
52 Wochen
Änderung des Absolutwerts FVC über den 52-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des absoluten FVC-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie über den 52-wöchigen Studienzeitraum
52 Wochen
Veränderung in % des vorhergesagten FVC vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie über den 52-wöchigen Studienzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der erwarteten FVC in Prozent vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie über den 52-wöchigen Studienzeitraum
52 Wochen
Zeit bis zur Zusammensetzung aus Rückgang der FVC oder Tod
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Rückgang von 10 % oder mehr in Prozent der vorhergesagten FVC oder des Todes während der Studie
52 Wochen
Änderung des PRO von Dyspnoe
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei Dyspnoe, gemessen anhand des Dyspnoe 12-Fragebogens – Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Schweregrad entsprechen.
52 Wochen
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen
52 Wochen
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Krankenhausaufenthalt benötigen
52 Wochen
Krankenhausaufenthalt aus respiratorischen Gründen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aus respiratorischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
52 Wochen
Akute Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
52 Wochen
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in der wie behandelten Population
52 Wochen
Behandlungsbedingte/behandlungsbedingte UEs
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten/behandlungsbedingten UE
52 Wochen
Behandlungsbedingte/behandlungsbedingte SUE
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten/behandlungsbedingten SUEs
52 Wochen
UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten
52 Wochen
Behandlungsbedingter Tod oder Transplantation
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen behandlungsbedingten Tod oder eine Transplantation erlebten
52 Wochen
Behandlungsbedingte RA-ILD-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte RA-ILD-bedingte Mortalität auftrat
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung von Baseline bis Studienende im Disease Activity Score (DAS)
52 Wochen
RAPID3-Ergebnis
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Punktzahl Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3).
52 Wochen
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) von der Baseline bis zum Ende der Studie
52 Wochen
CRP
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung von Baseline bis Studienende bei C-reaktivem Protein (CRP) 5. Kandidat
52 Wochen
Biomarker-Expression
Zeitfenster: 52 Wochen
Kandidaten-Biomarker-Expression im peripheren Blut von Patienten mit RA-ILD über die 52 Behandlungswochen
52 Wochen
HRCT-Parameter
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Parameter, die durch quantitative funktionelle Bildgebung bewertet wurden, von Baseline bis Studienende
52 Wochen
SGRQ
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von Baseline zu Woche 13, 26, 39 und letztem Besuch im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
52 Wochen
Dyspnoe 12
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von Baseline zu Woche 13, 26, 39 und letztem Besuch im Dyspnoe-12-Fragebogen
52 Wochen
LCQ
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von Baseline zu Woche 13, 26, 39 und letztem Besuch im Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 Wochen
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von Baseline zu Woche 13, 26, 39 und letztem Besuch in der globalen Patientenbeurteilung
52 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von Baseline zu Woche 13, 26, 39 und letztem Besuch im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017p000062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis Interstitielle Lungenerkrankung

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