Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II de Pirfenidona em Pacientes com RAILD (TRAIL1)

20 de julho de 2022 atualizado por: Hilary J. Goldberg, M.D., Brigham and Women's Hospital

Estudo de Fase 2 de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Pirfenidona em Pacientes com Artrite Reumatóide e Doença Intersticial Pulmonar (TRAIL1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da pirfenidona 2.403 mg/dia para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pirfenidona para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à AR. Aproximadamente 270 indivíduos serão randomizados para receber Pirfenidona 2.403 mg por dia ou placebo em uma proporção de 1:1. O resultado primário deste estudo é avaliar a eficácia da pirfenidona 2.403 mg/dia versus placebo em pacientes com doença pulmonar intersticial associada à AR, conforme definido pela sobrevida livre de progressão durante as 52 semanas de tratamento. Os pacientes receberão tratamento de estudo cego desde o momento da randomização até a visita da semana 52.

Os pacientes elegíveis com idade entre 18 e 85 anos devem atender aos critérios ACR/EULAR 2010 para AR (Aletaha, Neogi et al. 2010), bem como DPI associada à AR, conforme determinado por imagem e, quando disponível, biópsia pulmonar. Os pacientes deverão ter uma % prevista de CVF ≥40 e % prevista de DLCO ou TLCO ≥30 na triagem.

A dose do tratamento do estudo será titulada ao longo de 14 dias. Os pacientes receberão uma avaliação por telefone nas semanas 1 e 2 e visitarão a clínica nas semanas 4, 8, 13, 19, 26, 39 e 52. Os indivíduos terão um telefonema de acompanhamento 28 dias após a conclusão do medicamento do estudo. Os pacientes devem preencher um diário de conformidade entre as visitas. Se os pacientes interromperem o tratamento do estudo por qualquer motivo antes do final do estudo, eles devem continuar com todos os procedimentos do estudo programados até a Semana 52. Se os participantes não puderem concluir as visitas do estudo conforme programado, todos os esforços devem ser feitos para concluir uma visita de término antecipada.

A variável de resultado primário deste estudo será a sobrevida livre de progressão, definida como progressão livre de declínio na CVF de 10% ou mais durante o período de estudo de 52 semanas.

Mais informações podem ser encontradas em www.ralung.org.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • The Prince Charles Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Royal Brompton
    • Sydney
      • Camperdown, Sydney, Austrália, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Melbourne Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • University of Calgary Cummings School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Site at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust Headquarters, Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust (South) Wythenshawe Hospita
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Idade de 18 a 85 anos, inclusive, na Triagem
  2. Diagnóstico provável ou definitivo de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR revisados ​​de 2010, sem evidência ou suspeita de um diagnóstico alternativo que possa contribuir para a doença pulmonar intersticial.

  3. Diagnóstico de DPI

    1. apoiado por TCAR clinicamente indicada e, quando disponível, biópsia pulmonar cirúrgica (SLB), antes da triagem, e
    2. presença de anormalidade fibrótica afetando mais de 10% do parênquima pulmonar, com ou sem bronquiectasia de tração ou faveolamento, na triagem e confirmada por TCAR adjudicada antes da linha de base
  4. Nenhuma característica que suporte um diagnóstico alternativo na biópsia transbrônquica, ou SLB, se realizada antes da Triagem

  5. Obtenção dos seguintes critérios de espirometria centralizada (com base na espirometria local em equipamento padronizado e controle de qualidade centralizado):

    1. porcentagem prevista de CVF ≥ 40% na triagem
    2. a alteração na CVF pré-broncodilatadora (medida em litros) entre a Visita 1 (Triagem) e a Visita 2 (Randomização) deve ser uma diferença relativa <10%, calculada como: 100% * [valor absoluto (Visita 1 CVF - Visita 2 CVF) / Visite 1 CVF]
    3. porcentagem prevista de DLCO ou TLCO ≥25% na triagem
    4. A triagem (visita 1) pré-broncodilatador (BD) e a espirometria pós-BD atendem aos critérios de qualidade da ATS conforme determinado por um revisor central
    5. A espirometria de linha de base (visita 2) pré-BD atende aos critérios de qualidade ATS conforme determinado pelo investigador do centro ou pelo revisor central
  6. Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

  7. Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha <1% ao ano, durante o período de tratamento de 52 semanas e por pelo menos 118 dias após a última dose do medicamento do estudo.

    1. Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero ).
    2. Exemplos de métodos anticoncepcionais com taxa de falha <1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, uso adequado e estabelecido de anticoncepcionais hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.
    3. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  8. Para homens não estéreis cirurgicamente: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e concordância em não doar esperma, conforme definido abaixo:

    1. Com parceiras com potencial para engravidar, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional que juntos resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 118 dias após a última dose do medicamento do estudo .
    2. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE

  1. Não é um candidato adequado para inscrição ou é improvável que cumpra os requisitos deste estudo, na opinião do investigador
  2. Fumar cigarros ou vaping dentro de 3 meses após a triagem ou não querer evitar produtos de tabaco durante o estudo
  3. História de exposição ambiental clinicamente significativa conhecida por causar fibrose pulmonar (FP), incluindo, entre outros, drogas (como amiodarona), amianto, berílio, radiação e aves domésticas

  4. Presença simultânea das seguintes condições:

    1. Outras doenças pulmonares intersticiais relacionadas, mas não limitadas a, radiação, toxicidade medicamentosa, sarcoidose, pneumonite por hipersensibilidade ou pneumonia em organização de bronquiolite obliterante
    2. Histórico médico, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
    3. Histórico médico de hepatite viral (anticorpo Hep A positivo na ausência de enzimas hepáticas elevadas não é uma exclusão)
  5. Presença concomitante de outras manifestações pleuropulmonares de AR, incluindo, entre outros, doença nodular reumatóide do pulmão, pleurite/espessamento pleural e bronquiolite obliterante
  6. VEF1/FVC pós-broncodilatador <0,65 na triagem
  7. Presença de derrame pleural ocupando mais de 20% do hemitórax na TCAR de triagem
  8. Diagnóstico clínico de uma segunda doença do tecido conjuntivo ou síndrome de sobreposição (incluindo, entre outros, esclerodermia, sjögren, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico, mas excluindo fenômenos de Raynaud)
  9. Coexistência de DPOC/enfisema ou asma clinicamente significativa na opinião do investigador principal do centro
  10. Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite, infecção do trato urinário ou celulite. A infecção deve ser resolvida por avaliação PI antes da inscrição. Qualquer uso de antibióticos deve ser concluído 2 semanas antes da visita de triagem. Observe que os antibióticos profiláticos não são contra-indicados ou excludentes

  11. Qualquer história de malignidade diagnosticada dentro de 5 anos após a triagem, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical de baixo grau e/ou câncer de próstata de baixo grau.

    Critérios para câncer de próstata de baixo grau:

    • Pacientes com suspeita de câncer de próstata com base no PSA e/ou toque retal devem ter sido avaliados por urologia
    • Pacientes com câncer de próstata de risco muito baixo NCCN (∙ T1c e Grau 1 (Gleason 6) e PSA <10 ng/mL e menos de 3 fragmentos/núcleos de biópsia de próstata positivos, ≤50% de câncer em cada fragmento/coreg e ∙ densidade de PSA <0,15 ng/mL/g) pode ser monitorado sem intervenção e incluído no estudo.
    • Pacientes com câncer de próstata de baixo risco NCCN podem ser monitorados caso a caso (T1-T2a e Grupo de Grau 1 (Gleason 6) e ∙ PSA <10 ng/mL) e inscritos no estudo.
    • Todos os outros pacientes devem ser excluídos.

  12. Histórico de anormalidades da função hepática conforme descrito abaixo, ou informações de imagem, laboratoriais ou outras clínicas sugerindo disfunção hepática, doença hepática avançada ou cirrose. Evidência de insuficiência hepática que, na opinião do investigador, poderia interferir no metabolismo do medicamento ou aumentar o risco de hepatotoxicidade conhecida do medicamento em estudo.

    Qualquer uma das seguintes anormalidades da função hepática:

    1. Bilirrubina total acima do limite superior da normalidade (LSN), excluindo pacientes com síndrome de Gilbert;
    2. Aspartato ou alanina aminotransferase (AST/SGOT ou AST/SGPT) > 3 X LSN;
    3. Fosfatase alcalina > 2,5 X LSN.
  13. História de doença renal terminal que requer diálise
  14. História de doença cardíaca instável ou em deterioração, ou arritmia cardíaca instável ou arritmia que requer modificação da terapia medicamentosa, infarto do miocárdio no ano anterior, insuficiência cardíaca que requer hospitalização.
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à administração de pirfenidona
  16. História de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos, no momento da triagem
  17. História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo

  18. Qualquer um dos seguintes critérios de teste acima dos limites especificados:

    1. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
    2. ECG com um intervalo QTc > 500 ms na Triagem
  19. Uso prévio de pirfenidona ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo

  20. Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 28 dias antes da triagem e durante a participação no estudo:

    1. Terapia experimental, definida como qualquer medicamento que não tenha sido aprovado para comercialização para qualquer indicação no país do site participante
    2. Inibidores potentes de CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, enoxacina)
    3. Indutores potentes de CYP1A2.
    4. Sildenafil (uso diário). Nota: o uso intermitente para disfunção erétil é permitido

  21. A introdução e/ou modificação da dose de corticosteroides ou qualquer agente citotóxico, imunossupressor ou modulador de citocinas ou agente antagonista do receptor para o manejo das manifestações pulmonares da AR, dentro de 3 meses após a triagem, é um critério de exclusão para inscrição, com exceção da modificação da dose de corticosteroides sistêmicos que são mantidos em ou abaixo de 20 mg de prednisona diariamente ou equivalente.

    No entanto, a introdução e/ou modificação da dose de corticosteróides ou qualquer agente citotóxico, imunossupressor ou modulador de citocinas ou antagonista do receptor para o tratamento de manifestações extrapulmonares de AR não é um critério de exclusão para inscrição.

  22. Qualquer uso de um medicamento antifibrótico aprovado dentro de 28 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona 2.403 mg/dia por 52 semanas
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona três vezes ao dia (2.403 mg) por 52 semanas
Outros nomes:
  • Esbriet
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 52 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo três vezes ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram qualquer elemento do endpoint composto
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que desenvolveram qualquer elemento do endpoint composto de declínio em porcentagem prevista de CVF de 10% ou mais ou morte.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com declínio FVC da linha de base de 10% ou superior
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com declínio da linha de base em porcentagem prevista de CVF de 10% ou mais durante o período do estudo.
52 semanas
Número de participantes com doença progressiva
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com doença progressiva conforme definido pelo OMERACT: FVC% declínio relativo de >=10% ou FVC% mudança em >=5< 10% e >=15% da capacidade de difusão (DLCO)
52 semanas
Alteração no valor absoluto FVC durante o período de estudo de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Mudança desde o início até o final do estudo em valor absoluto de CVF durante o período de estudo de 52 semanas
52 semanas
Alteração na % de CVF prevista desde a linha de base até o final do estudo durante o período de estudo de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base até o final do estudo da porcentagem prevista de CVF durante o período de estudo de 52 semanas
52 semanas
Tempo para Composição de Declínio na CVF ou Morte
Prazo: 52 semanas
Tempo para declínio de 10% ou mais na porcentagem prevista de CVF ou morte durante o estudo
52 semanas
Alteração no PRO da Dispneia
Prazo: 52 semanas
Mudança desde a linha de base até o final do estudo em dispnéia, medida pelo questionário Dispnéia 12 - As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade.
52 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
52 semanas
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que necessitaram de internação por qualquer causa
52 semanas
Internação por Causa Respiratória
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que necessitaram de internação por causa respiratória
52 semanas
Exacerbações agudas que requerem hospitalização
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com exacerbação aguda que requer hospitalização
52 semanas
Eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
52 semanas
Eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento na população tratada
52 semanas
EAs emergentes do tratamento/relacionados ao tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento/relacionados ao tratamento
52 semanas
SAEs emergentes do tratamento/relacionados ao tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com SAEs emergentes do tratamento/relacionados ao tratamento
52 semanas
EAs levando à descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com EAs levando à descontinuação precoce do tratamento do estudo
52 semanas
Morte ou transplante emergente do tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que sofreram morte ou transplante emergente do tratamento
52 semanas
Mortalidade relacionada à AR-DPI emergente do tratamento
Prazo: 52 semanas
Número de participantes que tiveram mortalidade relacionada à AR-DPI emergente do tratamento
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença (DAS)
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base até o final do estudo na Pontuação de atividade da doença (DAS)
52 semanas
Pontuação RAPID3
Prazo: 52 semanas
Mudança da linha de base até o final do estudo na pontuação de avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3)
52 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base até o final do estudo na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
52 semanas
PCR
Prazo: 52 semanas
Alteração da linha de base até o final do estudo na proteína C-reativa (PCR) 5. Candidato
52 semanas
Expressão do Biomarcador
Prazo: 52 semanas
Expressão de biomarcador candidato no sangue periférico de pacientes com AR-DPI ao longo de 52 semanas de tratamento
52 semanas
Parâmetros de TCAR
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base até o final do estudo em parâmetros de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) avaliados por imagem funcional quantitativa
52 semanas
SGRQ
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base para a semana 13, 26, 39 e visita final no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
52 semanas
Dispneia 12
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base para a semana 13, 26, 39 e visita final no questionário de dispneia 12
52 semanas
LCQ
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base para a semana 13, 26, 39 e visita final no Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
52 semanas
Avaliação global do paciente
Prazo: 52 semanas
Alterações desde a linha de base até a semana 13, 26, 39 e visita final na avaliação global do paciente
52 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 52 semanas
Alterações da linha de base para a semana 13, 26, 39 e visita final no questionário de avaliação de saúde
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan O. Rosas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017p000062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever